Gikan sa Enero 1, 2022, ang tanan nga mga bag-ong medikal nga aparato nga mosulod sa mga nasud sa Eurasian Economic Union sama sa Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, ug uban pa kinahanglan nga marehistro sumala sa mga regulasyon sa EAC MDR sa Union. Unya dawata ang aplikasyon alang sa usa ka sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa usa ka nasud. Ang mga medikal nga aparato nga narehistro sa Russian Federation mahimong magpadayon nga magamit, o ang narehistro nga sertipiko mahimong usbon hangtod sa 2027.
Klasipikasyon sa Produkto sa EAC MDR
Sumala sa lainlaing lebel sa peligro, ang EAC MDR mahimong bahinon sa Klase I, Klase IIa, Klase IIb, Klase III, diin ang Klase III adunay labing kataas nga lebel sa peligro, parehas sa European Union. Kung mas taas ang lebel sa peligro, mas taas ang mga pamaagi ug kinahanglanon sa pagrehistro.
Proseso sa Sertipikasyon sa EAC MDR
1. Pagdeterminar sa lebel sa risgo ug matang sa nomenclature nga gamiton 2. Determinasyon sa checklist sa dokumentasyon 3. Pagkolekta sa ebidensya sa kaluwasan ug kaepektibo 4. Pagpili sa reference status ug identification status
5. Pagbayad sa mga katungdanan sa kostumbre
6. Isumite ang mga dokumento
7. Pag-inspeksyon sa produksiyon sa medikal nga mga himan, ug uban pa.
8. Pamaagi sa Pag-apruba
9. Pagparehistro sa medikal nga gamit
Impormasyon sa Sertipikasyon sa EAC MDR
Ang mosunod nga listahan sa impormasyon kay opsyonal, depende sa lebel sa risgo sa produkto aron makumpirma kung kinahanglan ba kini ihatag.
1. Pag-apply sa porma nga gitakda sa Apendise
2 ug 3 sa "Rehistrasyon ug Propesyonal nga mga Lagda alang sa Kaluwasan, Kalidad ug Episyente sa mga Medical Device"
3. Ang awtorisasyon nga sulat nga nagrepresentar sa mga interes sa tiggama sa dihang magparehistro
4. Usa ka kopya sa sertipiko sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa tiggama sa medikal (ISO 13485 o ang may kalabutan nga mga sumbanan sa rehiyon o nasyonal sa mga estado nga miyembro)
5. Ang deklarasyon sa pagpahiuyon sa kaluwasan ug pagkaepektibo sa medikal nga himan o katumbas nga dokumento
6. Ang sertipiko sa pagparehistro nga gi-isyu sa nasud sa paghimo ( Kopya sa sertipiko sa libre nga pagbaligya, sertipiko sa pag-eksport (gawas sa mga medikal nga aparato nga una nga gihimo sa teritoryo sa Member State)) ug gihubad sa Russian
7. Kopya sa mga dokumento nga nagpamatuod sa pagparehistro sa ubang mga nasud
8. Sertipiko sa medikal nga aparato nga nagpahayag sa medikal nga aparato Saklaw, paggamit, mubu nga mga kinaiya, bersyon ug mga aksesorya (mga porma)
9. Data sa pagmarka ug pagputos (bug-os nga kolor nga layout sa packaging ug mga label, gimarkahan nga teksto sa Russian ug opisyal nga mga pinulongan sa mga estado nga miyembro)
10. Impormasyon sa pag-uswag ug paghimo: mga drowing sa proseso sa paggama, Panguna nga mga lakang sa paghimo, pagputos, pagsulay ug mga pamaagi sa pagpagawas sa katapusan nga produkto
11. Impormasyon mahitungod sa tiggama: ngalan, matang sa kalihokan, legal nga adres, porma sa pagpanag-iya, komposisyon sa pagdumala, listahan sa mga departamento ug mga subsidiary, ug paghulagway sa ilang kahimtang ug mga gahum
12. Insidente ug Recall report (wala maghatag og impormasyon sa bag-ong naugmad ug gidisenyo nga medikal nga mga himan): usa ka lista sa dili maayo nga mga panghitabo o mga insidente nga nalangkit sa paggamit sa himan, ug usa ka timailhan sa yugto sa panahon diin kini nga mga panghitabo nahitabo, kung adunay daghan kaayo nga dili maayo nga mga panghitabo, mahimo nga kinahanglan nga Mga Uri sa mga Insidente Maghatag usa ka mubo nga kinatibuk-ang panan-aw ug ipakita ang kinatibuk-ang gidaghanon sa mga insidente nga gitaho alang sa matag tipo Usa ka lista sa mga komentaryo ug/o mga pahibalo sa pagpatin-aw alang sa merkado sa medikal nga aparato ug usa ka paghulagway sa mga insidente, mga pamaagi sa pagsulbad niini ug sa taggama sa matag kaso Ang solusyon naghulagway sa pagtuki ug/o pagtul-id nga mga aksyon nga himoon isip tubag niini nga mga sitwasyon.
14. Kinatibuk-ang mga kinahanglanon, mga kinahanglanon sa pag-label ug Impormasyon nga gikinahanglan sa mga dokumento sa pag-operate (human niini gitawag nga - kinatibuk-ang mga kinahanglanon)
15. Mga dokumento nga nag-establisar sa mga kinahanglanon alang sa teknikal nga mga kinaiya sa medikal nga mga himan 16. Mga taho sa teknikal nga mga pagsulay nga gihimo aron ipakita ang pagsunod sa kinatibuk-ang mga kinahanglanon
17. Mga protocol alang sa mga pagtuon (pagsulay) sa pag-assess sa biolohikal nga mga epekto sa medikal nga mga himan, Tumong sa pagpakita sa pagsunod sa kinatibuk-ang mga kinahanglanon
18. Ang klinikal nga ebidensya nagtaho sa kaepektibo ug kaluwasan sa medikal nga mga himan
19. Risk analysis reports
20. Data sa tambal sa mga sangkap sa medikal nga aparato (komposisyon sa tambal, kadaghan, datos sa pagpahiangay sa tambal ug medikal nga aparato, Pagrehistro sa produkto sa tambal sa nasud nga gihimo)
21. Data sa biosafety
22. Data sa pamaagi sa sterilization, lakip na ang validation sa proseso, microbiological test results (level of bioburden), pyrogenicity, sterility (kon gikinahanglan), ug test method instructions ug packaging Information sa validation data (sterile products)
23. Piho nga impormasyon sa software (kon anaa): Ang impormasyon sa tiggama sa pag-validate sa software
24. Report sa pagtuon sa kalig-on - nga adunay tinuod nga Russian nga paghubad sa mga resulta sa pagsulay ug mga konklusyon alang sa mga produkto nga adunay estante sa kinabuhi
25. Paggamit sa giila nga mga nasud Mga dokumento sa operasyon o mga instruksyon alang sa paggamit sa medikal nga himan sa nasudnong pinulongan (kon gikinahanglan) ug sa Russian
26. Mga manwal sa serbisyo (sa kaso sa mga sangkap sa medikal nga mga himan) - kung wala ang datos sa dokumentasyon sa operasyon
27. Mga report sa inspeksyon sa produksiyon 28. Mga plano alang sa pagkolekta ug pagtuki sa mga datos sa kaluwasan ug kaepektibo sa mga medikal nga himan sa post-marketing nga hugna