Pagparehistro sa Russian Medical Device - Russia ug CIS Certification Pasiuna sa Russian Medical Device Registration
Ang Sertipiko sa Pagparehistro sa Russian Medical Device, nga gi-isyu sa Russian Federal Service for Health Care and Social Development Supervision (gitawag nga Russian Health Supervision Service), nagpamatuod nga ang mga medikal nga himan o medikal nga mga produkto malampuson nga nakapasar sa mga pagsulay sa mga institusyon sa Russia, narehistro ug gitugotan sa pag-import, paghimo, pagbaligya ug pagbaligya sa Russia. Sertipiko alang sa paggamit sa Russia. Ang tanan nga mga produkto sa medikal nga aparato, domestic man o imported sa Russia, basta kini gigamit alang sa pagpugong, pagdayagnos, pagtambal, rehabilitasyon, panukiduki sa medisina, pag-ilis ug pagbag-o sa mga tisyu ug organo sa tawo, pagpaayo o bayad sa nadaot ug nawala nga mga gimbuhaton sa physiological, etc . Kung gigamit kini alang sa personal nga gipahiangay nga medikal nga produkto sa usa ka pasyente, ang produkto kinahanglan magpakita sa mga espesyal nga kinahanglanon sa medikal nga trabahante ug ang sertipiko nga hingpit nga gigamit alang sa indibidwal kaysa sa nasud. Ang ingon nga produkto wala magkinahanglan usa ka sertipiko sa pagparehistro sa medikal. Ang pag-eksport sa mga medikal nga himan sa Russia nanginahanglan usa ka sertipiko sa pagparehistro sa medisina ug usa ka deklarasyon sa GOST R sa sertipiko sa pagpahiuyon nga gi-isyu sa Russian Medical and Health Supervision Bureau.
Klasipikasyon sa medikal nga aparato sa Russia
Gibahin sa Russia ang mga produkto sa medikal nga aparato sa upat nga mga klase sumala sa potensyal nga peligro sa produkto: Klase I - produkto nga mas ubos nga peligro nga klase Klase IIa - produkto nga klase sa medium nga peligro Klase IIb - produkto nga klase nga adunay taas nga peligro Klase III - produkto nga adunay labing taas nga peligro nga klase Sa pagkakaron nag-aplay alang sa usa ka medikal sertipiko sa pagparehistro, sumala sa pinakabag-o nga mga regulasyon sa pagparehistro sa medikal, gikinahanglan ang klinikal ug teknikal nga mga pagsulay alang sa tanang matang sa mga produkto.
Pagkabalido sa Sertipiko sa Pagparehistro sa Medical Device sa Russia
Ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal usa ka dugay nga balido nga sertipiko; GOST R conformity declaration certificate: ang maximum validity period mao ang 3 ka tuig (human makuha ang medical registration certificate, mahimo ka mag-aplay alang sa GOST R, ug mahimo ka nga mag-apply pag-usab human sa expiration)
Sampol nga sertipiko sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa Russia
Ang sertipiko sa pagparehistro sa medikal usa ka dugay nga balido nga sertipiko; GOST R conformity declaration certificate: ang maximum validity period mao ang 3 ka tuig (human makuha ang medical registration certificate, mahimo ka mag-aplay alang sa GOST R, ug mahimo ka nga mag-apply pag-usab human sa expiration)
