U 25 di maghju di u 2017, u Regolamentu UE per i Dispositivi Medichi (Regolamentu MDR (UE) 2017/745)hè statu ufficialmente promulgatu,cù un periodu di transizione di trè anni. Hè statu inizialmente previstu per esse cumplettamente applicabile da u 26 di maghju di u 2020. Per dà à l'imprese più tempu per adattà à i novi regulamenti è assicurà chì i prudutti rispondenu à i requisiti. A Cummissione Europea hà aduttatu una pruposta per allargà u periodu di transizione u 6 di ghjennaghju di u 2023. Sicondu sta pruposta, u periodu di transizione per i dispositi à risicu altu serà allargatu da u 26 di maghju di u 2024 à u 31 di dicembre di u 2027; u periodu di transizione per i dispositi à pocu è mediu risicu serà allargatu à u 31 di dicembre di u 2028; U periodu di transizione per l'equipaggiu serà allargatu finu à u 26 di maghju di u 2026.
Per capisce i requisiti chimichi di u Regolamentu MDR di i Dispositivi Medichi di l'UE, prima deve capiscesustanzi CMR è EDC.
sustanza CMRCMR hè l'abbreviazione di Sustanza carcinogena carcinogena, Sustanza mutagena di gene mutagena è Sustanza tossica riproduttiva Reprotoxic. Siccomu i sustanzi CMR anu periculi cronichi, devenu esse strettamente cuntrullati è ristretti. Migliaia di sustanzi CMR sò stati annunziati finu à avà, è u numeru continuarà à aumentà in u futuru. Sicondu i so periculi, sò principarmenti divisu in i seguenti trè categurie:
CMR: 1A-- Pruvatu di avè effetti tossici carcinogeni, mutageni è riproduttivi nantu à l'omu
CMR: 1B--Hè statu cunfirmatu da spirimenti animali chì si pò causari i sopra trè effetti nant'à u corpu umanu
CMR: 2--Alcuni littiratura puntu chì pò causà i trè effetti sopra à u corpu umanu. Una sustanza CMR pò cuntene unu o più attributi di periculu CMR. Quandu cuntene parechje attributi di periculu CMR, serà classificatu secondu ogni attributu di periculu, Per esempiu:
Benzene hè sustanzi carcinogeni 1A è teratogeni 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
U cromate di piombo (II) hè carcinogenic 1B, tossicità riproduttiva 1A sustanzi; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Il dicloruro di dibutilstagno è una sustanza teratogena di categoria 2, categoria 1B di tossicità riproduttiva; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pirene hè carcinogenicu 1B, teratogenicu 1B, è tossicu riproduttivu 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).sustanzi EDCsustanzi EDCs sò Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting sustanzi chimichi, chì si rifiriscinu a sustanzi chimichi chì ponu interferiscenu cù a funzione endocrine umanu da fonti esterni. Stu chimicu artificiale pò entre in u corpu umanu o altri animali attraversu a catena alimentaria (dieta) o cuntattu, è affettanu u so sistema riproduttivu. Anu interferiscenu cù a sintesi, a liberazione, u muvimentu, u metabolismu è a cumminazione di sustanzi chì sò normalmente secreti in u corpu, attivà o inibisce u sistema endocrine, è cusì distrughjenu u so rolu à mantene a stabilità è a regulazione di u corpu.
Regolamentu UE di Dispositivi MedichiMDR
MDR hè u principiu di accessu per i dispositi medichi per entra in u mercatu di l'UE. U so scopu principale hè di assicurà a sicurezza è l'efficacità di i prudutti di i dispositi medichi in tuttu u ciculu di vita, è di gestisce i dispositi medichi venduti in u mercatu di l'UE in una manera più sistematica per prutege u publicu. Salute è Sicurezza di i Pacienti. L'intruduzioni di stu regulamentu significa ancu chì a precedente direttiva di i dispositi medichi attivi (AIMD, 90/385/EEC) è a direttiva di i dispositi medichi passivi (MDD, 93/42/EEC) saranu gradualmente rimpiazzate. Differenti da i regulamenti precedenti, l'articulu 52 MDR è u Capitu II Annex I 10.4.1 impone chì e sostanze CMR/ECD deve esse evitate per i dispositi è i so cumpunenti o materiali cù e seguenti caratteristiche:
01 Intrusiva, è in cuntattu direttu cù u corpu umanu, cum'è implanti ortopedici, teste di teste di termometru di l'arechja, etc.;
02 utilizatu per furnisce droghe, fluidi di u corpu o altre sustanzi (cumpresi gasi) à u corpu umanu, cum'è tubi di respirazione, etc.;
03 utilizatu per u trasportu o l'almacenamiento per esse furnitu Drugs, fluidi di u corpu o sustanzi (cumpresi i gasi) à u corpu umanu, cum'è i dispositi di infusione, etc.
Regolamentu UE per i Dispositivi Medici (MDR)Restrizioni è Requisiti
Sicondu a regulazione MDR, hè necessariu di cunfirmà i dispositi medichi è i so cumpunenti è materiali, è evità a cuncentrazione di e seguenti sustanzi chì supera u 0,1 (W / W)%: 1) Sustanze cancerogene, mutagene o tossiche riproduttive (CMR): categuria 1A o 1B , secondu a Tabella 3.1 di a Parte 3 di l'Annex VI di u Regolamentu No 1272/2008 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu (Regolamentu CLP). 2) Sustanze cù proprietà di disrupting endocrine (EDC) chì anu evidenza scientifica chì prova chì ponu avè effetti serii nantu à a salute umana, identificate in cunfurmità cù a prucedura specificata in l'articulu 59 di u Regolamentu 2 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu No 1907/2006. (Regulamentu REACH), o in cunfurmità cù Ghjudicatu da l'articulu 5(3) di a Legge (3) No 528/2012 di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu. Se a cuncentrazione di sustanzi CMR / EDC hè più altu di 0,1%, u fabricatore di u dispusitivu indicà l'esistenza di sti sustanzi nantu à u dispusitivu stessu è l'imballu di ogni unità, è furnisce una lista chì include i nomi di e sustanzi è a so cuncentrazione. Se l'usu previstu di tali dispositi include u trattamentu di i zitelli, donne incinte o allattate, è altri gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili à dannu da tali sustanzi è / o materiali, l'istruzzioni per l'usu deve dichjarà chì questi gruppi di pazienti ponu affruntà. risque résiduel et précautions appropriées, le cas échéant.
RoHS-Restrictiondi l'usu di certi sustanzi periculosi in l'equipaggiu elettricu è elettronicu
Se i requisiti di prova è valutazione di RoHS, REACH è altre direttive sò stati rispettati, avemu sempre bisognu di i risultati di teste di sustanzi chimichi richiesti da MDR? A Direttiva RoHS di l'UE hè un standard obligatoriu. I prudutti elettronichi è elettrici cuntrullati è e parti cunnessi devenu esse più bassi di i requisiti di sustanzi ristretti. Hè una direttiva chì deve esse attentu à l'esportazione di i dispositi medichi elettronichi in l'UE.
I regulamenti REACH si concentranu principalmente nantu à i seguenti dui requisiti in i dispositi medichi per u cuntrollu è a notificazione(Articulu 7 (2)): Quandu a cuncentrazione di una sustanza altamente preoccupata (SVHC) hè > 0,1% è u voluminu tutale di l'esportazione hè > 1 tonna / annu, a sustanza deve esse notificata à l'Agenzia Europea di Chemicals (ECHA). , frà altre cose, pò ancu implicà esigenze per u trasferimentu di l'infurmazioni longu a catena di supply. Sustanze pruibite è ristrette (Articulu 67): Per materiali d'usu specifichi o quandu u pruduttu cuntene sustanzi pruibiti è ristretti cuntrullati chì superanu u limitu, a fabricazione è l'usu sò pruibiti.
Direttiva Imballaggi è Rifiuti di Imballaggi - Direttiva 94/62/CE (PPW)A Direttiva di Imballaggi è Rifiuti di Imballaggi (Direttiva nantu à i Rifiuti di Imballaggi è Imballaggi) stipula principalmente quattru metalli pesanti in i materiali di imballaggio è i limiti di cuncentrazione è u riciclamentu di i rifiuti di imballaggi. Sicondu l'articulu 22(i) di sta lege, i Stati membri di l'UE anu da assicurà chì da u 30 di ghjugnu di u 2001, i so materiali di imballaggio o imballaggio ùn ponu micca cuntene quattru metalli pesanti (cadmiu, cromu hexavalente, piombo, mercuriu) è a so cuncentrazione tutale. U totale ùn deve esse più di 100 ppm. L'Unione Europea hà publicatu a Direttiva 2013/2/UE u 2013.02.08 per rivisione a Direttiva Materiali di Imballaggio è Rifiuti di Imballaggio (Direttiva 94/62/CE, PPW). A nova direttiva mantene i stessi quattru requisiti totali per i sustanzi dannusu in i materiali di imballaggio: piombo, cadmiu, mercuriu è cromu hexavalente, è hè sempre limitatu à 100 ppm, in vigore u 30 di settembre di u 2013. Sicondu i requisiti di PPW, l'imballaggio di u produttu. di u pruduttore deve risponde à i requisiti di innocuità, riutilizazione di imballaggi, riciclamentu di materiali di imballaggio di rifiuti è altre forme di rigenerazione, è riduzzione di a eliminazione finale. I documenti preparati sò chjamati materiali di imballaggio. Rapportu di valutazione di cunfurmità di periculu / verificazione.
I dispositi medichi incaricati di l'UE devenu esse conformi à i trè regulamenti MDR, RoHS è REACH
I requisiti di conformità di MDR, RoHS è REACH sò paralleli l'un à l'altru. L'apparecchi medichi live posti nantu à u mercatu di l'UE anu da rispettà i requisiti di sti trè regulamenti, mentre chì i dispositi medichi passivi ùn sò micca sottumessi à i regulamenti RoHS. Frà elli, i regulamenti REACH è RoHS sò a basa, è per i dispositi medichi chì rispettanu a specificazione MDR Annex I 10.4.1, deve esse realizatu test di sustanzi chimichi CMR / EDC. Inoltre, i dispositi medichi anu bisognu di cunfurmà cù i requisiti di i regulamenti MDR micca solu per risponde à i requisiti di i regulamenti RoHS è REACH, ma ancu per classificà ogni sustanza chimica basatu nantu à a fabricazione di materiali è i so risichi quandu selezziunate un metudu di valutazione adattatu per assicurà. chì i dispusitivi medichi sò adattati per I diversi materiali sò testati per una valutazione di sustanza raghjone.
Tempu di Postu: Settembre-06-2023