FDA hè a Food and Drug Administration di i Stati Uniti. Hè una di l'agenzie esecutive stabilite da u guvernu di i Stati Uniti in u Dipartimentu di Salute Pública (PHS) in u Dipartimentu di Salute è Servizi Umani (DHHS). A rispunsabilità hè di assicurà a sicurità di l'alimentariu, i cusmetichi, i droghe, i biologichi, l'equipaggiu medicale è i prudutti radioattivi pruduciuti o impurtati in i Stati Uniti. A FDA hè principalmente divisa in dui parti: teste è registrazione. I dispositi medichi, i cosmetichi, l'alimentariu è i prudutti di droghe necessitanu a registrazione FDA.
一 Chì tipi di prudutti sò rispunsevuli di a FDA?
Supervisione è inspezione di l'alimentariu, droghe (cumprese droghe veterinarie), dispusitivi medichi, additivi alimentarii, cusmetichi, alimenti animali è droghe, bevande di vinu cun cuntenutu alcolu sottu à 7%, è prudutti elettronichi; ioni è non-ioni generati durante l'usu o u cunsumu di i prudutti Test, ispezione è certificazione di l'effetti di a radiazione nantu à a salute è a sicurità umana.
A licenza internaziunale di vendita libera da a FDA ùn hè micca solu u più altu livellu di certificazione in a certificazione FDA di i Stati Uniti, ma ancu a certificazione più cumuna per l'alimentariu è a droga appruvata da l'Organizazione Mondiale di u Cummerciu (OMC). Hè l'unicu chì deve esse appruvatu cumplettamente da a FDA di i Stati Uniti è l'Organizazione Mondiale di u Cummerciu prima di pudè esse emessu. certificatu di certificazione. Una volta chì sta certificazione hè ottenuta, u pruduttu pò entre in ogni paese membru di l'OMC in modu fluidu, è ancu u mudellu di marketing, u guvernu di u paese induve si trova ùn hè micca permessu di interferisce.
二 Chì ghjè a diffarenza trà a prova FDA, a registrazione FDA è a certificazione FDA?
• Test FDA
In generale, per i prudutti sottu à categurie cuntrullate, cum'è i materiali di cuntattu cù l'alimentariu (cum'è tazze d'acqua, biberon, vasellame, etc.), cosmetichi, droghe, etc., un rapportu di teste FDA hè ancu necessariu per dimustrà chì u pruduttu risponde à i requisiti di qualità. A prova FDA hè una registrazione o registrazione, è ùn hè micca emessu certificatu.
• iscrizzione FDA
A registrazione di a FDA adopra in realtà u mudellu di dichjarazione di integrità, vale à dì, i fabricatori sò rispunsevuli di i so prudutti chì rispondenu à i standard pertinenti è i requisiti di sicurezza, è si registranu in u situ web federale di i Stati Uniti. Se qualcosa va male cù u pruduttu, anu da esse rispunsabilità currispundenti. Dunque, per a maiò parte di i prudutti registrati da a FDA, ùn ci hè micca bisognu di mandà campioni per a prova è ùn sò micca emessi certificati.
• Certificazione FDA
Strictly speaking, ùn ci hè micca una certificazione FDA. Questu hè un dettu cumuni. Hè in realtà un nome cullettivu per a prova FDA è a registrazione FDA, tramindui chì ponu esse chjamati certificazione FDA.
三 Amazon vole certificazione FDA o registrazione FDA?
Hè determinatu principarmenti basatu annantu à i prudutti di u venditore. Quandu elencu categurie di prudutti cum'è materiali di cuntattu cù l'alimentariu (utensili di cucina, tazzi d'acqua, biberon, etc.), cosmetichi, medicini è prudutti di salute nantu à u situ US di Amazon, generalmente avete bisognu di furnisce un rapportu di prova FDA. Basta à truvà una agenza di teste di terzu ricunnisciuta da Amazon per fà rapporti pertinenti.
Per l'imprese chì esportanu cibo, droghe è dispusitivi medichi in i Stati Uniti, anu da esse registratu cù a FDA è elencu a cumpagnia è i prudutti, altrimenti a dogana ùn sguasserà micca e merchenzie. Hè un requisitu obligatoriu.
四 Chì sò e categurie di prudutti cumuni nantu à a piattaforma Amazon?
1.Food iscrizzione FDA
Tipi di prudutti per u cunsumu umanu includenu alcolu, prudutti di pasticceria, bevande, caramelle, cereali, furmagliu, cioccolatu o cacao, caffè o tè, coloranti alimentari, dieta regulare o sustituti di pasti cumpresi l'alimenti medicati, l'alimenti funzionali (cumpresi i erbe medicinali chinesi), i cundimenti. , prudutti acquatici, additivi alimentari, edulcoranti, frutti è i so prudutti, gels, gelati, latticini, pasta, carne, latti, brou o marmellata, noci, ova, ligumi è i so prudutti, oliu vegetale, carne simulata, farina o amido, etc. L'alimenti animali includenu: cereali, olei, alfalfa, aminoacidi, prudutti d'animali, prudutti brewed, conservanti, agrumi. prudutti, distillati, enzimi, olii, prudutti fermentati, prudutti acquatici, latticini, minerali, melassa, prudutti di nitrogenu senza proteina, prudutti d'arachide, prudutti riciclati di scarti animali, chips di screening, vitamini, levitu, cibo per animali, etc.
Queste cumpagnie alimentari anu da presentà a registrazione à a FDA di i Stati Uniti per ottene un numeru è PIN FFRN (Food Facility Registration Number). Quandu si prisentanu a registrazione, una persona chì vive in i Stati Uniti deve esse designata cum'è l'agente di i Stati Uniti.
À u listessu tempu, ogni dui anni, u numeru di registrazione FDA originale deve esse aghjurnatu trà 12:01 am u 1 d'ottobre è 11:59 pm u 31 di dicembre di l'annu chì finiscinu in un numeru pari, altrimenti u numeru di registrazione originale diventerà. invalidu.
Per l'alimenti in scatola è acidificati à pocu acidu, in più di registrà cù a FDA per ottene un numeru FFRN è PIN, anu da ancu dichjarà u so prucessu di trasfurmazioni per ottene un Identificatore di Submission (numeru SID).
Per l'alimentu di salute, in più di registrà cù a FDA per ottene u numeru FFRN è u PIN, i prudutti di salute anu ancu bisognu di fà dichjarazioni funziunali. L'imprese anu bisognu di presentà e rivendicazioni funziunali à a FDA per rivisione è archiviazione in 30 ghjorni dopu chì u pruduttu hè lanciatu.
L'agricultori di ova, in cunfurmità cù i requisiti di u regulamentu 21 CFR 118.1 (a), anu più di 3 000 galline è ùn vendenu micca ova direttamente à i cunsumatori, è deve esse registratu cù a FDA cum'è una impresa. L'imprese deve prima registrà cù l'Food Enterprise Food FDA in cunfurmità cù i requisiti di l'imprese alimentari ordinarie, in più di u numeru FFRN è PIN, è dopu registrà u numeru di splutazioni di uova (Shell Egg Producer Registration).
Quandu l'alimentariu hè listatu nantu à a piattaforma Amazon, vi sarà dumandatu di furnisce questi numeri di registrazione.
2.cosmeticu
Sicondu i rigulamenti cusmetichi FDA di i Stati Uniti è i requisiti volontari per a registrazione di i cosmetichi, l'imprese cosmetiche ponu registrà i cosmetichi attraversu u sistema elettronicu VCRP o invià documenti di carta prima o dopu chì u pruduttu hè lanciatu in i Stati Uniti. Dopu à a registrazione, a cumpagnia averà una registrazione di l'affari (numeru di registrazione), è u numeru di formula di produttu (CPIS). L'infurmazioni chì a cumpagnia deve furnisce include infurmazione di a cumpagnia (cum'è nome, indirizzu, persona in carica, infurmazione di cuntattu, etc.), infurmazione di u produttu (cum'è marca, formula, numeru CAS di materia prima, etc.).
Quandu i cosmetichi sò messi nantu à a piattaforma Amazon, vi sarà dumandatu di furnisce questi numeri di registrazione.
3.strumenti medichi
A FDA di i Stati Uniti divide i dispositi medichi in trè livelli: Classe I, Classe II è Classe III secondu u livellu di risicu.
I prudutti di a Classe l sò prudutti à pocu risicu, è a maiò parte di i prudutti di a Classe I sò prudutti di 510K esentati. Sempre chì e cumpagnie registranu e so cumpagnie è i listini di prudutti cù a FDA, è uttene un numeru di registrazione, i prudutti ponu esse messi in u mercatu.
Cum'è a maiò parte di strumenti chirurgici, stetoscopi, equipamentu medicale, camici chirurgici, cappelli chirurgici, maschere, sacchetti di raccolta di urina, etc.
I prudutti di a Classe II sò prudutti di risicu mediu. A maiò parte di i prudutti di a Classe II anu da dumandà a FDA 510K per esse messe in u mercatu. Dopu avè ottenutu u numeru 510K, a registrazione di l'impresa è a lista di i prudutti sò realizati. Dopu avè ottinutu u numeru di iscrizzione, ponu esse messi nantu à u mercatu (intruduzione dettagliata in u puntu 5 sottu);
Cum'è termometri, monitori di pressione sanguigna, apparecchi acustici, concentratori d'ossigenu, preservativi, aghi d'acupuntura, equipamentu di diagnostica elettrocardiografica, equipamentu di monitoraghju non invasivu, endoscopi ottici, apparecchi di diagnostica ultrasonica portatili, analizzatori biochimici completamente automatici, incubatori di temperatura constante, strumentu di trattamentu dentale cumpletu. , cuttuni assorbente medicale, gasa assorbente medica, etc.
A Classe III hà u più altu livellu di risicu. A maiò parte di i prudutti di a Classe III deve dumandà un PMA prima di esse messi in u mercatu. U pruduttu deve esse sottumessi à prucessi clinichi. Dopu chì u pruduttu uttene u numeru PMA, a cumpagnia deve esse registrata è u pruduttu deve esse listatu. Dopu avè ottinutu u numeru di registrazione, pò esse messu in u mercatu;
Cum'è pacemakers implantabili, litotripsia d'onda d'urtu extracorporeali, sistemi di monitoraghju di pazienti invasivi, lenti intraoculari, endoscopi invasivi, scalpels ultrasonici, equipaghji per l'imaghjini di ultrasound di culore, equipaghji per chirurgia laser, elettrochirurgia ad alta frequenza, strumenti di trattamentu à microonde, attrezzatura medica MRI, usu sessuale di infusione. sets, trasfusioni di sangue, equipamentu CT, etc.
Quandu i prudutti medichi sò listati nantu à a piattaforma Amazon, seranu richiesti di furnisce un numeru di registrazione.
4.Droga
A FDA hà un inseme cumpletu di prucedure di certificazione per i prudutti farmaceutici per assicurà a sicurezza è l'efficacità di e novi droghe. U più cumuni hè di fucalizza nantu à i droghe OTC è di registrà NDC (Numeru Naziunale di Verificazione di Drug).
5.Cosa hè a510 (k)? Cumu fà ?
Se u pruduttu hè determinatu per esse un dispositivu medicale di Classe II, un schedariu 510 (k) hè necessariu.
U documentu 510 (k) hè un documentu d'applicazione pre-mercatu sottumessu à a FDA. U scopu hè di dimustrà chì u dispusitivu applicatu à a cummercializazione hè sicuru è efficace cum'è un dispositivu legalmente cummercializatu chì ùn hè micca affettatu da l'appruvazioni pre-mercatu (PMA), vale à dì, hè un dispositivu equivalente (sostanzialmente equivalente). U candidatu deve paragunà u dispositivu applicatu à u marketing cù unu o più dispositi simili attualmente in u mercatu di i Stati Uniti, è trace è sustene a cunclusione chì u dispusitivu hè equivalente.
五 Chì infurmazione hè necessaria per dumandà un schedariu 510 (k)?
01 Lettera di candidatura
Cumprendu l'infurmazioni basi di u candidatu (o persona di cuntattu) è a cumpagnia, u scopu di a presentazione 510 (K), u nome, u mudellu è l'infurmazioni di classificazione di u dispusitivu dumandatu per a lista, u nome di u pruduttu (Dispositivu Predicatu) per sustanziali. paraguni equivalenza è u so numeru 510 (K);
02 Catalogu
Questu hè, una lista di tutte l'infurmazioni cuntenute in u schedariu 510 (k) (inclusi attachments);
03 Dichjarazione di Garanzia di Autenticità
A FDA pò emette campioni standard;
04 Nome di l'equipaggiu
Questu hè, u nome cumunu di u produttu, u nome di classificazione FDA è u nome cummerciale di u produttu;
05 Numeru di iscrizzione
Se a cumpagnia hà registratu a cumpagnia quandu sottumette u 510 (K), l'infurmazione di registrazione deve esse datu. Se ùn hè micca registratu, deve ancu esse nutatu;
06 categuria
Questu hè, u gruppu di classificazione, a categuria, u numeru di gestione è u codice di u produttu;
07 Norme di prestazione
Norme di rendiment, standard obligatorii o vuluntarii chì un pruduttu risponde;
08 Identificazione di u produttu
Cumpresi loghi di imballaggio corporativu, struzzioni per l'usu, accessori di imballaggio, etichette di i prudutti, etc.;
09 SE
paraguni di uguaglianza sustanziali;
10 Dichjarazione
510 (k) Riassuntu o Dichjarazione;
11 Descrizzione di u produttu
Cumprendu l'usu destinatu di u pruduttu, u principiu di funziunamentu, a fonte di energia, i cumpunenti, i ritratti, i disegni di prucessu, i disegni di l'assemblea, i schemi strutturali, etc.;
12 Sicuru è efficace
Sicurezza è efficacità di u produttu, cumprese diverse dati di cuncepimentu è teste;
13 teste di rutina
Biocompatibilità; prestazione di u produttu;
14 applicabile
additivi di culore (se applicabile);
Verificazione di u software (se applicabile);
15 Sterilizazione
Sterilizazione (se applicabile), cumpresa a descrizzione di u metudu di sterilizazione, l'imballaggio è l'etichettatura di i prudutti di verificazione di sterilizazione, etc.
Pò esse vistu chì u prucessu di applicazione 510 (k) per i prudutti di i dispositi medichi di Classe II hè assai longu, pigghia quasi a mità di l'annu. I prudutti chì generalmente applichemu per a registrazione FDA appartenenu à a Category 1, a Category 2 richiede l'applicazione di 510 (k), è a Category 3 hè più difficiule.
六 Chì sò e dumande frequenti nantu à a registrazione FDA?
• Chì agenzia emette u certificatu FDA ?
Risposta: A registrazione FDA ùn hà micca un certificatu. U pruduttu uttene un numeru di registrazione registrendu cù a FDA. A FDA darà à u candidatu una lettera di risposta (cù a firma di u chief executive FDA), ma ùn ci hè micca certificatu FDA.
• Does FDA bisognu designatutest di laboratoriu certificatu?
Risposta: A FDA hè una agenza di applicazione di a lege, micca una agenza di serviziu. A FDA ùn hà nè agenzie di certificazione di serviziu di serviziu publicu nè laboratori, nè hà un "laboratoriu designatu". Cum'è una agenza federale di l'infurzazioni di a lege, a FDA ùn pò micca impegnà in questione cum'è un arbitru è un atleta. A FDA ricunnoscerà solu a qualità GMP di i laboratorii di teste di serviziu è emette certificati di cunfurmità à i qualificati, ma ùn "designarà" o ricumanderà un laboratoriu o laboratori specifichi à u publicu.
• A registrazione FDA richiede un agentu US?
Risposta: Iè, i candidati chinesi anu da designà un citatinu americanu (cumpagnia / società) cum'è u so agente quandu si registranu cù a FDA. L'agente hè rispunsevule per eseguisce servizii di prucessu in i Stati Uniti è hè l'intermediariu trà FDA è u candidatu.
• Quantu tempu hè validu u numeru di iscrizzione FDA?
Risposta: Ùn ci hè micca un periodu di validità per i rapporti di qualità alimentaria di i Stati Uniti. U prerequisite per riapplicà per un rapportu hè chì u pruduttu deve esse ripresentatu per a prova se u materiale di u produttu cambia o i regulamenti sò aghjurnati.
U periodu di validità di a registrazione FDA per i dispositi medichi hè generalmente un annu, cù u 1 d'ottobre di ogni annu cum'è u cunfini. S'ellu hè applicatu prima di u 1 d'ottobre, avete bisognu di pagà una tarifa di rinnuvamentu trà uttrovi è dicembre. S'ellu hè applicatu dopu u 1 d'ottobre, deve esse rinnuvatu da u mesi dopu. A tassa di iscrizzione deve esse pagata trà uttrovi è dicembre di un annu per rinnuvà. Se a tarifa ùn hè micca pagata da a data di scadenza, a registrazione diventerà invalida.
• Chì sò e cunsequenze di ùn avè micca un numeru di registrazione FDA ?
Risposta: U più grande impattu hè chì se a piattaforma scopre, direttamente annullà u so permessu di vendita; in segundu, a FDA generalmente cunduce inspezioni aleatorii nantu à l'alimentariu, i droghe è i cosmetichi chì entranu in i Stati Uniti (a rata di ispezione aleatoria hè di 3-5%). Se i campioni di ispezione aleatoriu sò qualificati, u batch di prudutti pò esse liberatu; se i campioni di ispezione aleatoriu ùn sò micca qualificati, u batch serà "detenutu".
Se i prublemi scuperti durante l'ispezione sò prublemi generali (cum'è marchi senza qualificazione, etc.), l'impurtatore pò esse permessu di trattà in u locu è poi liberallu dopu avè passatu a re-ispezione; ma se i prublemi scuperti durante l'ispezione sò ligati à a qualità di a salute è a sicurità, allora ùn hè micca permessu di liberazione. Hè bisognu à esse distruttu in u locu o traspurtatu in u paese d'esportazione da l'importatore, è ùn pò micca esse trasferitu à altri paesi. In più di l'ispezioni aleatorii, a FDA hà ancu una misura, vale à dì, i prudutti impurtati cù prublemi potenziali devenu esse inspeccionati batch by batch (piuttostu cà ispezioni aleatorii) quandu entra in a dogana, chì hè una misura di "detenzione automatica".
Tempu di post: Dec-22-2023