Chì ghjè u standard ISO 13485?
U standard ISO13485 hè un standard di sistema di gestione di qualità applicabile à l'ambienti regulatori di i dispositi medichi. U so nome cumpletu hè "Sistema di Gestione di Qualità di i Dispositivi Medici per i Requisiti Regulatori". Adopta i cuncetti pertinenti basati nantu à PDCA in u standard ISO9001. In cunfrontu cù u standard ISO9001, chì hè applicabile à tutti i tipi d'urganisazioni, ISO13485 hè più prufessiunale è si concentra in u disignu è u sviluppu, a produzzione, u almacenamentu è a circulazione, l'installazione, u serviziu è a disattivazione finale di i dispositi medichi. è l'eliminazione è altre urganisazioni di l'industria ligati. Attualmente, l'urganisazioni ponu stabilisce sistemi o cercà a certificazione basata nantu à u standard ISO13485: 2016.
ISO 13485: Cuntenuti chjave di u standard 2016
1. Stu standard piglia esigenze regulatori cum'è a linea principale è rinforza a rispunsabilità principale di l'imprese per risponde à i requisiti regulatori;
2. Stu standard enfatizeghja l'approcciu basatu in risichi à i prucessi di gestione è rinforza l'applicazione di l'urganisazione di approcci basati in risichi à i prucessi appropritati necessarii per cuntrullà u sistema di gestione di qualità;
3. Stu standard enfatiza i requisiti per a cumunicazione è a rappurtazione cù l'agenzii regulatori;
4. Basatu nantu à ISO9001, stu standard mette più enfasi in i requisiti per a documentazione è a registrazione.
Tipi di cummerciale applicabili
I principali tippi d'urganisazione implicati in a certificazione ISO13485 includenu: disegnatori è fabricatori di dispositivi medichi, operatori di dispositi medichi, fornitori di servizii di dispositi medichi, sviluppatori di software è hardware di dispositivi medichi, è fornitori di parti di dispositivi medichi / materiali.
Gamme di prudutti cunnessi applicabili à a certificazione ISO13485:
I prudutti cunnessi coperti da a certificazione ISO13485 sò divisi in 7 campi tecnichi
1. Equipamentu medicale non attivu
2. Active (non-implantable) dispusitivi medicale
3. Active (implantable) dispusitivi medicale
4. Dispositivi medicale diagnostic in vitro
5. i metudi di sterilizazione di i dispusitivi medicale
6. Dispositivi medichi chì cuntenenu / utilizanu sustanzi / tecnulugia specifiche
7. I servizii medicale riguardanti dispusitivu
Cundizioni per dumandà a certificazione ISO13485:
I candidati duveranu avè un statutu legale chjaru
I candidati duveranu avè qualificazioni di licenza corrispondenti
1. Per l'imprese di produzzione, i prudutti di a Classe I anu bisognu di furnisce certificati di registrazione di produttu di dispositivi medichi è certificati di registrazione di produzzione; I prudutti di Classe II è III anu bisognu di furnisce certificati di registrazione di i prudutti di i dispositi medichi è licenze di l'impresa di produzzione di dispositivi medichi;
2. Per l'imprese operative, quelli chì i prudutti di a Classe II operanu anu bisognu di furnisce un certificatu di registrazione di l'imprese operative di u dispositivu medicale; quelli chì operanu i prudutti di a Classe III anu bisognu di furnisce una licenza di l'impresa di l'operatore di i dispositi medichi;
3. Per l'imprese chì esportanu solu, secondu i ducumenti emessi da u Ministeru di Cummerciu, Dogana è Food and Drug Administration u 31 di marzu, l'esportazioni di l'articuli di prevenzione medica è epidemica deve ancu ottene certificati di registrazione di produttu di dispositivi medichi domestici / certificati di registrazione nantu à u premessa di risponde à i bisogni di u paese importatore. È certificatu di registrazione / licenza d'impresa di produzzione di apparecchi medichi;
U candidatu hà stabilitu un sistema di gestione documentatu in cunfurmità cù e norme (cumprese manuale di qualità, documenti di procedura, materiali di auditu internu, materiali di revisione di gestione è altre forme correlate richieste da i documenti di procedura)
Prima di dumandà a certificazione, in principiu, u sistema di gestione di l'auditatu hà operatu in modu efficace per almenu trè mesi è hà realizatu un auditu internu cumpletu è una revisione di gestione (per a produzzione di prudutti di dispositivi medici implantabili, u sistema hè operatu da almenu 6 mesi). mesi, è per altri prudutti U sistema di gestione hè in funzione da almenu 3 mesi)
L'impurtanza di a certificazione ISO13485:
1. Rifletti l'impegnu di l'urganisazione à cumpiendu e lege è regulamenti pertinenti
2. Aiutate l'urganisazione à migliurà u so livellu di gestione è u so rendimentu operativu, è trasmette fiducia à u publicu è l'agenzii regulatori
3. U standard enfatizeghja i requisiti di a gestione di risichi per aiutà l'urganisazione à riduce a probabilità di risicu di accidenti di qualità o avvenimenti avversi attraversu una gestione efficace di u risicu.
Tempu di Postu: Jan-04-2024