Da u 1 di ghjennaghju di u 2022, tutti i novi dispositi medichi chì entranu in i paesi di l'Unione Economica Eurasiatica cum'è Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia, Kirghizistan, etc., devenu esse registrati in cunfurmità cù i regulamenti EAC MDR di l'Unione. Allora accettate l'applicazione per un certificatu di registrazione di u dispositivu medicale in un unicu paese. I dispositi medichi chì sò stati registrati in a Federazione Russa ponu cuntinuà à esse utilizati, o u certificatu registratu pò esse mudificatu finu à u 2027.
Classificazione di i prudutti EAC MDR
Sicondu diversi livelli di risicu, EAC MDR pò esse divisu in Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III, di quale a Classe III hà u più altu livellu di risicu, simile à l'Unione Europea. Più altu hè u livellu di risicu, più altu sò i prucessi è i requisiti di registrazione.
Prucessu di certificazione EAC MDR
1. Determinazione di u livellu di risicu è u tipu di nomenclatura à utilizà 2. Determinazione di a lista di cuntrollu di documentazione 3. Raccolta di evidenza di sicurezza è efficacità 4. Selezzione di statutu di riferimentu è statutu d'identificazione
5. Paga i diritti doganali
6. Inviate i ducumenti
7. Pruduzzione inspezione di dispusitivi medicale, etc.
8. Prucedura di Appruvazioni
9. Registrazione di i dispositi medichi
Informazioni di certificazione EAC MDR
A lista di l'infurmazioni seguenti hè facultativa, secondu u livellu di risicu di u pruduttu per cunfirmà s'ellu deve esse furnitu.
1. Applica in a forma specificata in l'Appendice
2 è 3 di a "Registrazione è Regule Prufessiunali per a Sicurezza, Qualità è Efficienza di i Dispositivi Medici"
3. A lettera d'autorizazione chì rapprisenta l'interessi di u fabricatore quandu si registra
4. Una copia di u certificatu di u sistema di gestione di a qualità di u fabricatore di dispositivi medichi (ISO 13485 o i normi regiunali o naziunali pertinenti di i Stati membri)
5. A dichjarazione di cunfurmità di sicurezza è efficacità di i dispositi medichi o documentu equivalente
6. U certificatu di iscrizzione emessu da u paese di fabricazione ( Copia di certificatu di vendita libera, certificatu d'esportazione (eccettu per i dispositi medichi prima pruduciuti in u territoriu di u Statu Membru)) è traduttu in Russu
7. Copia di documenti chì certificanu a registrazione in altri paesi
8. Certificatu di u dispositivu medicale chì dichjara u dispusitivu medico Scope, usu, caratteristiche brevi, versioni è accessori (formi)
9. Dati di marcatura è imballaggio (disposizione in culore di imballaggio è etichette, testu marcatu in russo è lingue ufficiali di i Stati membri)
10. Sviluppu è infurmazione di fabricazione: disegni di prucessu di fabricazione, Passi principali di fabricazione, imballaggio, teste è prucedure di liberazione di u produttu finali
11. Informazioni nantu à u fabricatore: nome, tipu d'attività, indirizzu legale, forma di pruprietà, cumpusizioni di gestione, lista di dipartimenti è filiali, è descrizzione di u so statutu è i so putenzi.
12. Incidenti è u rapportu di Recall (ùn furnisce micca infurmazioni nantu à i dispositi medichi di novu sviluppati è cuncepiti): una lista di avvenimenti avversi o incidenti assuciati cù l'usu di u dispusitivu, è un'indicazione di u periodu di tempu in u quali questi avvenimenti sò accaduti, se ci hè. Sò troppu avvenimenti avversi, pò esse necessariu di Tipi di Incidenti Fornite una breve panoramica è indicà u numeru tutale di incidenti riportati per ogni tipu Una lista di cumenti è / o avvisi esplicativi per u mercatu di i dispositi medichi è una descrizzione di l'incidentu, metudi per affruntà elli è di u fabricatore in ogni casu A suluzione descrive l'analisi è/o l'azzioni currettive da piglià in risposta à queste situazioni 13. Lista di i normi à quale u dispusitivu medicale cunforma (cù l'infurmazioni pertinenti)
14. Esigenze generali, esigenze di etichettatura è informazioni richieste da i ducumenti operativi (in seguitu chjamati - esigenze generali)
15. Documenti chì stabiliscenu esigenze per e caratteristiche tecniche di i dispositi medichi 16. Rapporti di testi tecnichi realizati per dimustrà u rispettu di i requisiti generali
17. Protocolli per studii (testi) per valutà l'effetti biologichi di i dispositi medichi, Scopu di dimustrà u rispettu di i requisiti generali
18. Rapporti di evidenza clinica nantu à l'efficacità è a sicurità di i dispositi medichi
19. Rapporti di analisi di risichi
20. Dati di droga in ingredienti di i dispositi medichi (cumpusizioni di droga, quantità, dati di cumpatibilità di droghe è dispositivi medichi, Registrazione di u pruduttu di droga in u paese di fabricazione)
21. Dati di biosegurità
22. Dati di prucedura di sterilizazione, cumpresa a validazione di u prucessu, i risultati di testi microbiologichi (livellu di bioburden), pirogenicità, sterilità (se ne necessariu), è istruzzioni di u metudu di prova è imballaggio Informazioni nantu à e dati di validazione (prudutti sterili)
23. Informazione specifica di u software (se dispunibule): infurmazione di u fabricatore nantu à a validazione di u software
24. Rapportu di studiu di stabilità - cù traduzzione russa autentica di risultati di teste è cunclusioni per i prudutti cù a vita di conservazione
25. Aduprà in i paesi ricunnisciuti Documenti di operazione o struzzioni per l'usu di u dispusitivu medicale in a lingua naziunale (se necessariu) è in russo
26. Manuali di serviziu (in u casu di cumpunenti di i dispositi medichi) - in l'absenza di dati in a documentazione operativa
27. Rapporti d'ispezione di pruduzzione 28. Piani di cullizzioni è analisi di dati nantu à a sicurità è l'efficacità di i dispositi medichi in a fase post-marketing