Dne 25. května 2017 nařízení EU o zdravotnických prostředcích (nařízení MDR (EU) 2017/745)byl oficiálně vyhlášen,s přechodným obdobím tří let. Původně se plánovalo, že bude plně použitelná od 26. května 2020. Aby měly podniky více času přizpůsobit se novým předpisům a zajistit, aby produkty splňovaly požadavky. Evropská komise přijala návrh na prodloužení přechodného období 6. ledna 2023. Podle tohoto návrhu bude přechodné období pro vysoce riziková zařízení prodlouženo z 26. května 2024 do 31. prosince 2027; přechodné období pro zařízení s nízkým a středním rizikem bude prodlouženo do 31. prosince 2028; Implantovatelná zakázka třídy III Přechodné období pro zařízení bude prodlouženo do 26. května 2026.
Chcete-li porozumět chemickým požadavkům nařízení EU o zdravotnických prostředcích MDR, musíte nejprve porozumětCMR a EDC látky.
látka CMRCMR je zkratka pro karcinogenní karcinogenní látku, mutagenní gen mutagenní látka a toxická látka pro reprodukci pro reprodukci. Vzhledem k tomu, že látky CMR jsou chronicky nebezpečné, musí být přísně kontrolovány a omezovány. Dosud byly oznámeny tisíce látek CMR a jejich počet se bude v budoucnu dále zvyšovat. Podle jejich nebezpečnosti se dělí hlavně do následujících tří kategorií:
CMR: 1A——Prokázané karcinogenní, mutagenní a reprodukční toxické účinky na člověka
CMR: 1B——Bylo potvrzeno pokusy na zvířatech, že může způsobit tři výše uvedené účinky na lidský organismus
CMR: 2——Některá literatura uvádí, že může způsobit výše uvedené tři účinky na lidské tělo. Látka CMR může obsahovat jeden nebo více atributů nebezpečnosti CMR. Pokud obsahuje více atributů nebezpečnosti CMR, bude klasifikován podle každého atributu nebezpečnosti, například:
Benzen je karcinogenní 1A a teratogenní 1B látka; (Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Chroman olovnatý je karcinogenní látka 1B, toxicita pro reprodukci 1A; (Karc. kat. 1B, Repr. kat. 1A)
Dibutylcín dichlorid je teratogenní látka kategorie 2, toxicita pro reprodukci kategorie 1B; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pyren je karcinogenní 1B, teratogenní 1B a toxický pro reprodukci 1B; (Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDC látkyLátky EDC jsou chemické látky narušující endokrinní systém, což jsou chemické látky, které mohou z vnějších zdrojů interferovat s lidskou endokrinní funkcí. Tato umělá chemická látka se může potravním řetězcem (stravou) nebo kontaktem dostat do lidského těla nebo jiných zvířat a ovlivnit jejich reprodukční systém. Budou zasahovat do syntézy, uvolňování, pohybu, metabolismu a kombinace látek normálně vylučovaných v těle, aktivovat nebo inhibovat endokrinní systém, a tím zničit jeho roli při udržování stability a regulace těla.
Nařízení EU o zdravotnických prostředcíchMDR
MDR je princip přístupu zdravotnických prostředků na trh EU. Jeho hlavním účelem je zajistit bezpečnost a účinnost produktů zdravotnických prostředků během celého životního cyklu a systematičtěji spravovat zdravotnické prostředky prodávané na trhu EU s cílem chránit veřejnost. Zdraví a bezpečnost pacientů. Zavedení tohoto nařízení také znamená, že dosavadní směrnice o aktivních zdravotnických prostředcích (AIMD, 90/385/EEC) a pasivní směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD, 93/42/EEC) budou postupně nahrazeny. Na rozdíl od předchozích nařízení se v článku 52 nařízení MDR a v kapitole II přílohy I 10.4.1 požaduje, aby se u prostředků a jejich součástí nebo materiálů s následujícími vlastnostmi nepoužívaly látky CMR/ECD:
01 Intruzivní a v přímém kontaktu s lidským tělem, jako jsou ortopedické implantáty, testovací hlavice ušního teploměru atd.;
02 používané k dodávání léků, tělesných tekutin nebo jiných látek (včetně plynů) do lidského těla, jako jsou dýchací trubice atd.;
03 slouží k přepravě nebo skladování k dodání Léky, tělesné tekutiny nebo látky (včetně plynů) do lidského těla, jako jsou infuzní zařízení atd.
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)Omezení a požadavky
Podle nařízení MDR je nutné potvrzovat zdravotnické prostředky a jejich součásti a materiály a vyvarovat se koncentrací následujících látek překračujících 0,1 (W/W) %: 1) Látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR): kategorie 1A nebo 1B , podle tabulky 3.1 části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 (nařízení CLP). 2) Látky s vlastnostmi narušujícími endokrinní systém (EDC), které mají vědecké důkazy prokazující, že mohou mít závažné účinky na lidské zdraví, identifikované v souladu s postupem uvedeným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2 č. 1907/2006 (nařízení REACH), nebo v souladu s čl. 5 odst. 3 zákona (3) Evropského parlamentu a Rady č. 528/2012. Pokud je koncentrace látek CMR/EDC vyšší než 0,1 %, výrobce prostředku uvede existenci těchto látek na prostředku samotném a na obalu každé jednotky a poskytne seznam obsahující názvy látek a jejich koncentrace. Pokud zamýšlené použití takového prostředku zahrnuje léčbu dětí, těhotných nebo kojících žen a dalších skupin pacientů považovaných za zvláště zranitelné vůči poškození těmito látkami a/nebo materiály, musí být v návodu k použití uvedeno, že tyto skupiny pacientů mohou čelit zbytkové riziko a případně vhodná opatření.
Omezení RoHSpoužívání určitých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
Pokud byly splněny požadavky na testování a hodnocení podle RoHS, REACH a dalších směrnic, potřebujeme ještě výsledky testů chemických látek vyžadovaných MDR? Směrnice EU RoHS je závaznou normou. Kontrolované elektronické a elektrické výrobky a související části musí být nižší než požadavky omezených látek. Jde o směrnici, které je třeba věnovat pozornost při vývozu elektronických zdravotnických prostředků do EU.
Předpisy REACH se zaměřují především na následující dva požadavky na kontrolu a oznamování zdravotnických prostředků(čl. 7 odst. 2): Pokud je koncentrace látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) > 0,1 % a celkový objem vývozu je > 1 tuna/rok, musí být látka oznámena Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) mohou mimo jiné zahrnovat také požadavky na přenos informací v rámci dodavatelského řetězce. Zakázané a omezené látky (článek 67): U materiálů pro specifické použití nebo pokud produkt obsahuje kontrolované zakázané a omezené látky překračující limit, je výroba a použití zakázáno.
Směrnice o obalech a odpadech z obalů – směrnice 94/62/ES (PPW)Směrnice o obalech a odpadech z obalů (Directive on Packaging and Packaging Waste) stanovuje především čtyři těžké kovy v obalových materiálech a koncentrační limity a recyklaci odpadů z obalů. Podle čl. 22 písm. i) tohoto zákona musí členské státy EU zajistit, aby od 30. června 2001 jejich obaly nebo obalové materiály nemohly obsahovat čtyři těžké kovy (kadmium, šestimocný chrom, olovo, rtuť) a jejich celkovou koncentraci. Součet by neměl překročit 100 ppm. Evropská unie vydala dne 2013.02.08 směrnici 2013/2/EU k revizi směrnice o obalových materiálech a odpadech z obalů (směrnice 94/62/ES, PPW). Nová směrnice zachovává stejné čtyři celkové požadavky na škodlivé látky v obalových materiálech: olovo, kadmium, rtuť a šestimocný chrom a je stále omezena na 100 ppm, s účinností od 30. září 2013. Podle požadavků PPW je balení výrobku výrobce musí splňovat požadavky na nezávadnost, opětovné použití obalů, recyklaci odpadních obalových materiálů a další formy regenerace a omezení konečného zneškodňování. Připravené dokumenty se nazývají obalové materiály. Zpráva/ověření o posouzení shody s riziky.
Zdravotnické prostředky zpoplatněné EU musí splňovat tři nařízení MDR, RoHS a REACH
Požadavky na shodu podle MDR, RoHS a REACH jsou vzájemně paralelní. Živé zdravotnické prostředky uváděné na trh EU musí splňovat požadavky těchto tří předpisů, zatímco pasivní zdravotnické prostředky nepodléhají předpisům RoHS. Mezi nimi jsou základem nařízení REACH a RoHS a u zdravotnických prostředků, které vyhovují specifikaci MDR Annex I 10.4.1, musí být provedeno testování chemických látek CMR/EDC. Zdravotnické prostředky navíc musí splňovat požadavky nařízení MDR nejen proto, aby splňovaly požadavky nařízení RoHS a REACH, ale také aby klasifikovaly každou chemickou látku na základě výroby materiálů a jejich rizik při výběru vhodné metody hodnocení, aby bylo zajištěno že lékařské prostředky jsou vhodné pro Různé materiály jsou testovány pro přiměřené hodnocení látek.
Čas odeslání: září 06-2023