FDA je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Je to jedna z výkonných agentur zřízených vládou USA v rámci ministerstva veřejného zdraví (PHS) v rámci ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). Odpovědností je zajistit bezpečnost potravin, kosmetiky, léků, biologických látek, lékařského vybavení a radioaktivních produktů vyráběných nebo dovážených do Spojených států. FDA se dělí hlavně na dvě části: testování a registraci. Zdravotnické prostředky, kosmetika, potraviny a léčiva vyžadují registraci FDA.
一 Za jaké typy produktů odpovídá FDA?
Dohled a kontrola potravin, léčiv (včetně veterinárních léčiv), zdravotnických prostředků, potravinářských přídatných látek, kosmetiky, krmiv a léčiv pro zvířata, vinných nápojů s obsahem alkoholu do 7 % a elektronických výrobků; ionty a neionty vznikající při používání nebo spotřebě výrobků Testování, kontrola a certifikace účinků záření na lidské zdraví a bezpečnost.
Mezinárodní licence volného prodeje FDA je nejen nejvyšším stupněm certifikace v americké certifikaci FDA, ale také nejběžnější certifikací pro potraviny a léky schválenou Světovou obchodní organizací (WTO). Jako jediný musí být před vydáním plně schválen americkým FDA a Světovou obchodní organizací. certifikační certifikát. Jakmile je tato certifikace získána, může produkt bez problémů vstoupit do kterékoli členské země WTO, a dokonce ani do marketingového modelu, vláda země, kde se nachází, nesmí zasahovat.
二 Jaký je rozdíl mezi testováním FDA, registrací FDA a certifikací FDA?
• Testování FDA
Obecně platí, že u produktů spadajících do kontrolovaných kategorií, jako jsou materiály přicházející do styku s potravinami (jako jsou kelímky na vodu, kojenecké lahve, nádobí atd.), kosmetika, léky atd., je také vyžadována zkušební zpráva FDA, která prokazuje, že produkt splňuje požadavky na kvalitu. Testování FDA je registrace nebo registrace a nevydává se žádný certifikát.
• Registrace FDA
Registrace FDA ve skutečnosti přejímá model prohlášení o integritě, to znamená, že výrobci jsou odpovědní za to, že jejich produkty splňují příslušné normy a bezpečnostní požadavky a že se zaregistrují na federálním webu USA. Pokud se s výrobkem něco pokazí, musí nést odpovídající odpovědnost. U většiny produktů registrovaných FDA tedy není potřeba zasílat vzorky k testování a nejsou vydávány žádné certifikáty.
• Certifikace FDA
Přísně vzato, neexistuje žádná certifikace FDA. To je běžné rčení. Je to vlastně souhrnný název pro testování FDA a registraci FDA, obojí lze nazvat certifikací FDA.
三 Chce Amazon certifikaci FDA nebo registraci FDA?
Je určena především na základě produktů prodejce. Při uvádění kategorií produktů, jako jsou materiály přicházející do styku s potravinami (kuchyňské nádobí, kelímky na vodu, kojenecké láhve atd.), kosmetika, léky a zdravotnické produkty na webu Amazonu v USA, obecně musíte poskytnout zprávu o testu FDA. Stačí najít testovací agenturu třetí strany uznávanou Amazonem, která vám poskytne relevantní zprávy.
U firem vyvážejících potraviny, léky a zdravotnické prostředky do USA se musí zaregistrovat u FDA a uvést firmu a produkty, jinak celníci zboží neproclení. Je to povinný požadavek.
四 Jaké jsou běžné kategorie produktů na platformě Amazon?
1. Registrace FDA pro potraviny
Typy produktů pro lidskou spotřebu zahrnují alkohol, cukrářské výrobky, nápoje, bonbóny, cereálie, sýr, čokoládu nebo kakao, kávu nebo čaj, potravinářská barviva, běžnou stravu nebo náhražky jídla včetně medikovaných potravin, funkční potraviny (včetně čínských bylinných léků), koření , vodní produkty, potravinářské přísady, sladidla, ovoce a výrobky z nich, gely, zmrzlina, imitace mléčných výrobků, těstoviny, maso, mléko, vývar nebo džem, ořechy, vejce, zelenina a výrobky z nich, rostlinný olej, simulované maso, mouka popř. škrob atd. Živočišné potraviny zahrnují: obiloviny, olejná semena, vojtěšku, aminokyseliny, živočišné produkty, pivovarské produkty, konzervační látky, citrusové produkty, destilované produkty, enzymy, oleje, fermentované produkty, produkty z vodních organismů, mléčné produkty, minerály, melasa, ne -proteinové dusíkaté produkty, arašídové produkty, recyklované produkty živočišného odpadu, screeningové čipy, vitamíny, kvasnice, krmivo pro domácí zvířata atd.
Tyto potravinářské společnosti musí předložit registraci americkému FDA, aby získaly číslo FFRN (Food Facility Registration Number) a PIN. Při podání žádosti o registraci musí být osoba žijící ve Spojených státech označena jako americký agent.
Zároveň je nutné každé dva roky aktualizovat původní registrační číslo FDA mezi 12:01 1. října a 31:59 hodinou roku končícího sudým číslem, jinak se původní registrační číslo stane neplatný.
U konzervovaných a okyselených potravin s nízkým obsahem kyselin musí kromě registrace u FDA získat číslo FFRN a PIN také deklarovat svůj proces zpracování, aby získaly identifikátor podání (číslo SID).
V případě zdravé výživy musí zdravotnické produkty kromě registrace u FDA získat číslo FFRN a PIN také uvádět funkční tvrzení. Společnosti musí předložit funkční tvrzení FDA ke kontrole a podání do 30 dnů po uvedení produktu na trh.
Farmy snášející vejce v souladu s požadavky nařízení 21 CFR 118.1 (a) mají více než 3 000 slepic a neprodávají vejce přímo spotřebitelům a musí se zaregistrovat u FDA jako podnik. Podniky se musí nejprve zaregistrovat u Food Enterprise FDA v souladu s požadavky běžných potravinářských podniků, kromě čísla FFRN a PIN, a poté zaregistrovat číslo vaječné farmy (Shell Egg Producer Registration).
Když je jídlo uvedeno na platformě Amazon, budete požádáni o poskytnutí těchto registračních čísel.
2.kosmetické
Podle kosmetických předpisů USA FDA a dobrovolných požadavků na registraci kosmetiky mohou kosmetické společnosti registrovat kosmetiku prostřednictvím elektronického systému VCRP nebo předkládat papírové dokumenty před nebo po uvedení produktu na trh ve Spojených státech. Po registraci bude mít společnost obchodní registraci (registrační číslo) a číslo vzorce produktu (CPIS). Mezi informace, které společnost potřebuje poskytnout, patří informace o společnosti (jako je jméno, adresa, odpovědná osoba, kontaktní informace atd.), informace o produktu (jako ochranná známka, receptura, číslo CAS suroviny atd.).
Když je kosmetika umístěna na platformu Amazon, budete požádáni o poskytnutí těchto registračních čísel.
3.lékařské nástroje
Americká FDA rozděluje zdravotnické prostředky do tří úrovní: třída I, třída II a třída III podle úrovně rizika.
Produkty třídy I jsou produkty s nízkým rizikem a většina produktů třídy I jsou produkty s výjimkou 510 000. Pokud společnosti zaregistrují své společnosti a záznamy o produktech u FDA a získají registrační číslo, mohou být produkty uvedeny na trh.
Jako většina chirurgických nástrojů, stetoskopy, lékařské vybavení, chirurgické pláště, chirurgické čepice, masky, sáčky na sběr moči atd.
Produkty třídy II jsou produkty se středním rizikem. Většina produktů třídy II musí žádat o FDA 510K, aby mohla být uvedena na trh. Po získání čísla 510K se provede registrace podniku a výpis produktů. Po získání registračního čísla mohou být uvedeny na trh (podrobný úvod v bodě 5 níže);
Jako jsou teploměry, monitory krevního tlaku, sluchadla, koncentrátory kyslíku, kondomy, akupunkturní jehly, elektrokardiografické diagnostické zařízení, neinvazivní monitorovací zařízení, optické endoskopy, přenosné ultrazvukové diagnostické zařízení, plně automatické biochemické analyzátory, inkubátory s konstantní teplotou, komplexní nástroj pro zubní ošetření , lékařská absorpční bavlna, lékařská absorpční gáza atd.
Třída III má nejvyšší stupeň rizika. Většina produktů třídy III musí před uvedením na trh požádat o PMA. Výrobek musí projít klinickými zkouškami. Poté, co produkt získá PMA číslo, musí být společnost registrována a produkt musí být uveden. Po získání registračního čísla může být uveden na trh;
Jako jsou implantovatelné kardiostimulátory, mimotělní litotrypsie rázovou vlnou, invazivní monitorovací systémy pacientů, nitrooční čočky, invazivní endoskopy, ultrazvukové skalpely, barevná ultrazvuková zobrazovací zařízení, laserová chirurgická zařízení, vysokofrekvenční elektrochirurgie, mikrovlnná léčba Nástroje, lékařské vybavení MRI, sexuální použití infuze soupravy, transfuzní soupravy, CT přístroje atd.
Když jsou lékařské produkty uvedeny na platformě Amazon, budou muset poskytnout registrační číslo.
4.Drogy
FDA má kompletní sadu certifikačních postupů pro farmaceutické produkty, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost nových léků. Běžnější je zaměřit se na volně prodejné léky a zaregistrovat NDC (National Drug Verification Number).
5.Co je a510(k)? jak to udělat?
Pokud je produkt určen jako zdravotnický prostředek třídy II, je vyžadováno podání 510(k).
Dokument 510(k) je dokument žádosti před uvedením na trh předložený FDA. Účelem je prokázat, že zařízení přihlášené k prodeji je stejně bezpečné a účinné jako legálně uváděné zařízení na trh, na které se nevztahuje schválení před uvedením na trh (PMA), to znamená, že se jedná o ekvivalentní zařízení (v podstatě ekvivalentní). Žadatel musí porovnat zařízení žádající o uvedení na trh s jedním nebo více podobnými zařízeními, která jsou v současnosti na americkém trhu, a vyvodit a podpořit závěr, že zařízení je ekvivalentní.
五 Jaké informace jsou potřebné k žádosti o soubor 510(k)?
01 Přihláška
Včetně základních informací o žadateli (nebo kontaktní osobě) a společnosti, účelu předložení 510(K), názvu, modelu a klasifikačních informací prostředku žádaného o zařazení na seznam, názvu produktu (predikátového prostředku) pro podstatné porovnání ekvivalence a její číslo 510(K);
02 Katalog
To znamená seznam všech informací obsažených v souboru 510(k) (včetně příloh);
03 Prohlášení o záruce pravosti
FDA může vydávat standardní vzorky;
04 Název zařízení
To znamená, že běžný název produktu, název klasifikace FDA a obchodní název produktu;
05 Registrační číslo
Pokud společnost zaregistrovala společnost při předložení 510(K), měly by být uvedeny registrační informace. Pokud není registrován, je třeba to také uvést;
Kategorie 06
To znamená, že klasifikační skupina, kategorie, číslo vedení a kód produktu produktu;
07 Výkonové standardy
Výkonové normy, povinné nebo dobrovolné normy, které výrobek splňuje;
08 Identifikace produktu
Včetně loga firemních obalů, návodů k použití, příslušenství k balení, etiket produktů atd.;
09 SE
srovnání podstatné rovnosti;
10 Prohlášení
510(k) Souhrn nebo prohlášení;
11 Popis produktu
Včetně zamýšleného použití produktu, pracovního principu, zdroje energie, komponentů, fotografií, procesních výkresů, montážních výkresů, konstrukčních schémat atd.;
12 Bezpečné a účinné
Bezpečnost a účinnost produktu, včetně různých údajů o designu a testování;
13 rutinních testů
biokompatibilita; výkonnost produktu;
14 použitelné
Barevné přísady (pokud jsou použitelné);
Ověření softwaru (pokud existuje);
15 Sterilizace
Sterilizace (pokud existuje), včetně popisu způsobu sterilizace, balení a označení produktu pro ověření sterilizace atd.
Je vidět, že proces aplikace 510(k) pro produkty zdravotnických prostředků třídy II je velmi dlouhý a trvá téměř půl roku. Produkty, o které obecně žádáme o registraci FDA, patří do kategorie 1, kategorie 2 vyžaduje žádost o 510(k) a kategorie 3 je obtížnější.
六 Jaké jsou často kladené otázky o registraci FDA?
• Která agentura vydává certifikát FDA?
Odpověď: Registrace FDA nemá certifikát. Produkt získá registrační číslo registrací u FDA. FDA poskytne žadateli dopis s odpovědí (s podpisem generálního ředitele FDA), ale neexistuje žádný certifikát FDA.
• Vyžaduje FDA určené?certifikované laboratorní vyšetření?
Odpověď: FDA je orgán pro vymáhání práva, nikoli servisní agentura. FDA nemá ani certifikační agentury pro veřejné služby, ani laboratoře, ani nemá „určenou laboratoř“. Jako federální donucovací orgán se FDA nemůže zapojit do takových záležitostí jako rozhodčí i sportovec. FDA uzná pouze kvalitu služeb GMP zkušebních laboratoří a vydá osvědčení o shodě kvalifikovaným, ale nebude "určit" nebo doporučit konkrétní laboratoř nebo laboratoře veřejnosti.
• Vyžaduje registrace FDA agenta v USA?
Odpověď: Ano, čínští žadatelé musí při registraci u FDA jmenovat občana USA (společnost/společnost) jako svého zástupce. Zástupce je odpovědný za provádění procesních služeb ve Spojených státech a je prostředníkem mezi FDA a žadatelem.
• Jak dlouho je registrační číslo FDA platné?
Odpověď: Pro zprávy o potravinářské kvalitě v USA neexistuje žádná doba platnosti. Předpokladem pro opětovné podání žádosti o zprávu je, že produkt musí být znovu předložen k testování, pokud se změní materiál produktu nebo se aktualizují předpisy.
Doba platnosti registrace zdravotnických prostředků FDA je obecně jeden rok s 1. říjnem každého roku jako hranicí. Pokud je žádost podána před 1. říjnem, musíte mezi říjnem a prosincem zaplatit poplatek za obnovení. Pokud se uplatní po 1. říjnu, musí být obnovena do následujícího měsíce. Registrační poplatek musí být za obnovení uhrazen mezi říjnem a prosincem daného roku. Pokud nebude poplatek uhrazen do konce platnosti, registrace pozbude platnosti.
• Jaké jsou důsledky toho, že nemáte registrační číslo FDA?
Odpověď: Největší dopad je, že pokud to platforma zjistí, přímo zruší své povolení k prodeji; za druhé, FDA obecně provádí náhodné kontroly potravin, léků a kosmetiky vstupujících do Spojených států (míra namátkových kontrol je 3–5 %). Jsou-li namátkové kontrolní vzorky kvalifikované, může být šarže výrobků uvolněna; jsou-li vzorky namátkové kontroly nekvalifikované, bude šarže „zadržena“.
Jsou-li problémy zjištěné při kontrole obecnými problémy (např. nekvalifikované ochranné známky atd.), může být dovozci povoleno, aby je vyřídil lokálně a poté jej po absolvování opětovné kontroly propustil; ale pokud se problémy zjištěné během inspekce týkají zdravotní kvality a bezpečnosti, pak není povoleno žádné uvolnění. Musí být lokálně zničena nebo převezena zpět do vyvážející země dovozcem a nemůže být převedena do jiných zemí. Kromě namátkových kontrol má FDA také opatření, to znamená, že dovážené produkty s potenciálními problémy musí být při vstupu na celnici kontrolovány šarže po šarži (spíše než namátkové kontroly), což je opatření „automatické zadržení“.
Čas odeslání: 22. prosince 2023