Co je norma ISO13485?
Norma ISO13485 je norma systému managementu kvality platná pro regulační prostředí zdravotnických prostředků. Jeho celý název je „Systém řízení kvality lékařských zařízení pro regulační požadavky“. Přejímá příslušné koncepty založené na PDCA ve standardu ISO9001. Ve srovnání s normou ISO9001, která je použitelná pro všechny typy organizací, je ISO13485 profesionálnější a zaměřuje se na návrh a vývoj, výrobu, skladování a oběh, instalaci, servis a konečné vyřazení zdravotnických prostředků z provozu. a likvidace a další související průmyslové organizace. V současné době mohou organizace zavádět systémy nebo žádat o certifikaci na základě normy ISO13485:2016.
ISO13485: Klíčový obsah normy z roku 2016
1. Tato norma bere regulační požadavky jako hlavní linii a posiluje hlavní odpovědnost podniků za plnění regulačních požadavků;
2. Tato norma zdůrazňuje přístup založený na riziku k procesům řízení a posiluje aplikaci přístupů založených na riziku v organizaci na příslušné procesy požadované pro řízení systému managementu kvality;
3. Tato norma zdůrazňuje požadavky na komunikaci a podávání zpráv s regulačními úřady;
4. Tato norma založená na ISO9001 klade větší důraz na požadavky na dokumentaci a evidenci.
Použitelné typy podnikání
Mezi hlavní typy organizací zapojených do certifikace ISO13485 patří: návrháři a výrobci zdravotnických zařízení, provozovatelé zdravotnických zařízení, poskytovatelé služeb zdravotnických zařízení, vývojáři softwaru a hardwaru zdravotnických zařízení a dodavatelé částí/materiálů zdravotnických zařízení.
Související produktové řady použitelné pro certifikaci ISO13485:
Související produkty pokryté certifikací ISO13485 jsou rozděleny do 7 technických oblastí
1. Neaktivní lékařské vybavení
2. Aktivní (neimplantovatelné) zdravotnické prostředky
3. Aktivní (implantovatelné) zdravotnické prostředky
4. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
5. Metody sterilizace zdravotnických prostředků
6. Zdravotnické prostředky obsahující/využívající specifické látky/technologii
7. Služby související se zdravotnickými prostředky
Podmínky pro podání žádosti o certifikaci ISO13485:
Žadatelé by měli mít jasné právní postavení
Žadatelé by měli mít odpovídající licenční kvalifikaci
1. Pro výrobní podniky musí produkty třídy I poskytovat osvědčení o registraci produktu zdravotnického prostředku a osvědčení o registraci výroby; Produkty třídy II a III musí poskytovat osvědčení o registraci produktu zdravotnického prostředku a podnikové licence na výrobu zdravotnických prostředků;
2. Pro provozující podniky musí provozovatelé produktů třídy II předložit osvědčení o registraci zdravotnického prostředku provozující podnik; ti, kteří provozují produkty třídy III, musí poskytnout podnikovou licenci k provozování zdravotnického zařízení;
3. Pro podniky, které pouze vyvážejí, musí podle dokumentů vydaných Ministerstvem obchodu, cel a potravinové a léčivé správy dne 31. března vývoz předmětů pro zdravotnickou a epidemickou prevenci získat také tuzemská osvědčení o registraci výrobku zdravotnického prostředku/osvědčení o záznamu na předpoklad splnění požadavků dovážející země. A podniková licence/certifikát pro výrobu zdravotnických prostředků;
Žadatel zavedl zdokumentovaný systém řízení v souladu se standardy (včetně příručky kvality, dokumentů postupů, materiálů interního auditu, materiálů přezkoumání vedením a dalších souvisejících formulářů požadovaných dokumenty postupů)
Před podáním žádosti o certifikaci v zásadě systém řízení kontrolované osoby efektivně funguje po dobu nejméně tří měsíců a provedl kompletní interní audit a přezkoumání vedením (pro výrobu produktů implantabilních zdravotnických prostředků je systém v provozu nejméně 6 měsíců). měsíců au dalších produktů Systém řízení běží minimálně 3 měsíce)
Význam certifikace ISO13485:
1. Odrážet závazek organizace plnit příslušné zákony a předpisy
2. Pomozte organizacím zlepšit úroveň řízení a provozní výkon a sdělte důvěru veřejnosti a regulačním orgánům
3. Norma klade důraz na požadavky na řízení rizik, které mají organizacím pomoci snížit pravděpodobnost rizika kvalitních nehod nebo nežádoucích událostí prostřednictvím efektivního řízení rizik.
Čas odeslání: leden-04-2024