Certifikace UKCA se vztahuje na certifikační standardy, které je třeba splnit při prodeji zdravotnických prostředků na britském trhu. Podle britských předpisů musí od 1. ledna 2023 zdravotnické prostředky prodávané do Spojeného království splňovat certifikační požadavky UKCA, které nahrazují předchozí certifikaci CE. Získání certifikace UKCA vyžaduje soulad s předpisy a standardy britské vlády a příslušných agentur a odpovídajícím procesem žádosti a kontroly.
Co je certifikace Posouzení shody ve Spojeném království (UKCA)?
Certifikace UKCA je postup shody pro zdravotnické prostředky, aby získaly přístup na trh ve Spojeném království (UK). Ve Spojeném království nahradilo zavedení značky UKCA předchozí značku CE. Tato certifikace je důležitá k zajištění toho, aby váš zdravotnický prostředek vyhovoval požadavkům britského nařízení o lékařských prostředcích (UK MDR).
Které zdravotnické prostředky vyžadují certifikaci UKCA?
V zásadě všechny zdravotnické prostředky s vyšší klasifikací, které se mají prodávat na britském trhu, musí získat certifikaci UKCA. To zahrnuje nově uvedené produkty a již schválené produkty.
Mezi zdravotnická zařízení, která vyžadují certifikaci UKCA, patří mimo jiné: zařízení pro kompresní terapii, defibrilátory, infuzní pumpy, kardiostimulátory, lékařské laserové zařízení, rentgenové zařízení atd. Specifické požadavky se však mohou lišit v závislosti na faktorech, jako je klasifikace a účel zařízení. Chcete-li získat přesnější informace, doporučujeme se poradit s profesionální certifikační agenturou nebo příslušným oddělením.
Koho bych měl hledat pro certifikaci UKCA?
Chcete-li získat certifikaci UKCA pro zdravotnické prostředky, musí výrobci pověřit organizaci třetí strany nazývanou britský schválený orgán, aby provedla posouzení shody a certifikaci splňující požadavky UKCA.
Jaké kroky jsou nutné pro certifikaci UKCA?
Certifikační proces UKCA zahrnuje klasifikaci produktu, kontrolu technické dokumentace, hodnocení systému kvality a konečnou certifikaci. K prokázání shody musí být splněny všechny příslušné požadavky.
Určení rozsahu produktu: Určete, zda váš produkt vyžaduje certifikaci UKCA a požadovaný rozsah certifikace.
Příprava dokumentace a testování: Připravte technickou dokumentaci produktu a proveďte nezbytné testování a hodnocení produktu, abyste zajistili shodu s příslušnými technickými normami EU.
Svěřte certifikační orgán: Vyberte si certifikační orgán akreditovaný ve Spojeném království a pověřte ho, aby vyhodnotil a certifikoval vaše produkty.
Provést hodnocení: Certifikační orgán provede hodnocení produktu, včetně přezkoumání dokumentace a případného hodnocení na místě.
Vydání certifikátu: Pokud produkt splňuje požadavky, certifikační orgán vydá certifikát UKCA.
Jakým časovým bodům musíte věnovat pozornost pro certifikaci UKCA?
Britská vláda zavedla přechodná opatření pro certifikaci UKCA. U zdravotnických prostředků byla tato lhůta opět prodloužena v červenci 2023. Doba platnosti závisí na klasifikaci zdravotnického prostředku a typu certifikátu EU.
To znamená, že výrobci zdravotnických prostředků mohou uvést své produkty na britský trh s označením UKCA i CE před stanoveným datem. Doporučuje se zažádat o certifikaci UKCA co nejdříve, aby byl zajištěn včasný přístup na trh a zabránilo se zpožděním.
Čas odeslání: 28. prosince 2023