Od 1. ledna 2022 musí být všechny nové zdravotnické prostředky vstupující do zemí Euroasijské hospodářské unie jako Rusko, Bělorusko, Kazachstán, Arménie, Kyrgyzstán atd. registrovány podle unijních předpisů EAC MDR. Poté přijměte žádost o osvědčení o registraci zdravotnického prostředku do jedné země. Zdravotnické prostředky, které byly registrovány v Ruské federaci, mohou být nadále používány, nebo může být registrovaný certifikát upraven do roku 2027.
Klasifikace produktu EAC MDR
Podle různých úrovní rizika lze EAC MDR rozdělit na třídu I, třídu IIa, třídu IIb, třídu III, z nichž třída III má nejvyšší úroveň rizika, podobně jako v Evropské unii. Čím vyšší je úroveň rizika, tím vyšší jsou registrační postupy a požadavky.
Proces certifikace EAC MDR
1. Určení úrovně rizika a typu použité nomenklatury 2. Stanovení kontrolního seznamu dokumentace 3. Shromažďování důkazů o bezpečnosti a účinnosti 4. Výběr referenčního stavu a identifikačního stavu
5. Platit clo
6. Předložte dokumenty
7. Výrobní kontrola zdravotnických prostředků atp.
8. Schvalovací postup
9. Registrace zdravotnického prostředku
Informace o certifikaci EAC MDR
Následující seznam informací je nepovinný v závislosti na úrovni rizika produktu, aby bylo možné potvrdit, zda je nutné jej poskytnout.
1. Přihlaste se ve formuláři uvedeném v příloze
2 a 3 „Registrace a profesních pravidel pro bezpečnost, kvalitu a účinnost zdravotnických prostředků“
3. Autorizační dopis zastupující zájmy výrobce při registraci
4. Kopie certifikátu systému managementu kvality výrobce zdravotnického prostředku (ISO 13485 nebo příslušné regionální či národní normy členských států)
5. Prohlášení o shodě o bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku nebo rovnocenný dokument
6. Registrační osvědčení vydané zemí výroby (kopie osvědčení o volném prodeji, vývozní osvědčení (s výjimkou zdravotnických prostředků poprvé vyrobených na území členského státu)) a přeložené do ruštiny
7. Kopie dokumentů osvědčujících registraci v jiných zemích
8. Certifikát zdravotnického prostředku s uvedením zdravotnického prostředku Rozsah, použití, stručná charakteristika, verze a příslušenství (formuláře)
9. Označení a údaje o balení (plnobarevné uspořádání obalů a etiket, vyznačený text v ruštině a úředních jazycích členských států)
10. Informace o vývoji a výrobě: výkresy výrobního procesu, hlavní výrobní kroky, balení, testování a postupy pro uvolnění konečného produktu
11. Údaje o výrobci: název, druh činnosti, sídlo, forma vlastnictví, složení vedení, seznam útvarů a dceřiných společností a popis jejich postavení a pravomocí
12. Incidents and Recall report (neposkytuje informace o nově vyvinutých a navržených zdravotnických prostředcích): seznam nežádoucích událostí nebo incidentů spojených s používáním prostředku a údaj o časovém období, ve kterém k těmto událostem došlo, pokud existuje je příliš mnoho nežádoucích příhod, může být nutné Typy incidentů Poskytněte stručný přehled a uveďte celkový počet hlášených incidentů pro každý typ A seznam komentářů a/nebo vysvětlujících upozornění pro trh se zdravotnickými prostředky a popis incidentů, metody jejich řešení a metody výrobce v každém případě Řešení popisuje analýzu a/nebo nápravná opatření, která mají být přijata v reakci na tyto situace 13. Seznam norem, kterým zdravotnický prostředek vyhovuje (s příslušnými informacemi)
14. Všeobecné požadavky, požadavky na označování a Informace požadované provozními dokumenty (dále jen – všeobecné požadavky)
15. Dokumenty stanovující požadavky na technické vlastnosti zdravotnických prostředků 16. Protokoly o provedených technických zkouškách k prokázání shody s obecnými požadavky
17. Protokoly pro studie (testy) k posouzení biologických účinků zdravotnických prostředků, Cílem je prokázat shodu s obecnými požadavky
18. Zprávy o klinických důkazech o účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků
19. Zprávy o analýze rizik
20. Údaje o léčivech ve složkách zdravotnického prostředku (složení léčiva, množství, údaje o kompatibilitě léčiva a zdravotnického prostředku, Registrace léčivého přípravku v zemi výroby)
21. Údaje o biologické bezpečnosti
22. Údaje o postupu sterilizace, včetně validace procesu, výsledků mikrobiologických testů (úroveň biologické zátěže), pyrogenity, sterility (je-li to nutné) a pokynů pro testovací metodu a balení Informace o datech validace (sterilní produkty)
23. Specifické informace o softwaru (pokud jsou k dispozici): Informace výrobce o ověření softwaru
24. Zpráva o studii stability – s autentickým ruským překladem výsledků zkoušek a závěrů pro produkty s dobou použitelnosti
25. Použití v uznaných zemích Provozní dokumenty nebo návody k použití zdravotnického prostředku v národním jazyce (je-li to nutné) a v ruštině
26. Servisní manuály (u součástí zdravotnických prostředků) – při absenci údajů v provozní dokumentaci
27. Zprávy o kontrole výroby 28. Plány sběru a analýzy údajů o bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků ve fázi po uvedení na trh