Ar 25 Mai, 2017, Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (Rheoliad MDR (UE) 2017/745)ei gyhoeddi yn swyddogol,gyda chyfnod pontio o dair blynedd. Fe'i cynlluniwyd yn wreiddiol i fod yn gwbl berthnasol o Fai 26, 2020. Er mwyn rhoi mwy o amser i fentrau addasu i'r rheoliadau newydd a sicrhau bod y cynhyrchion yn bodloni'r gofynion. Mabwysiadodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig i ymestyn y cyfnod pontio ar 6 Ionawr 2023. Yn ôl y cynnig hwn, bydd y cyfnod pontio ar gyfer dyfeisiau risg uchel yn cael ei ymestyn rhwng Mai 26, 2024 a Rhagfyr 31, 2027; bydd y cyfnod trosglwyddo ar gyfer dyfeisiau risg isel a chanolig yn cael ei ymestyn i 31 Rhagfyr, 2028; Arfer mewnblanadwy Dosbarth III Bydd y cyfnod pontio ar gyfer offer yn cael ei ymestyn tan Fai 26, 2026.
Er mwyn deall gofynion cemegol MDR Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE, rhaid i chi ddeall yn gyntafsylweddau CMR ac EDCs.
sylwedd CMRCMR yw'r talfyriad o sylwedd carcinogenig Carsinogenig, sylwedd mwtagenig genyn mwtagenig a sylwedd gwenwynig atgenhedlu atgenhedlol. Gan fod gan sylweddau CMR beryglon cronig, rhaid eu rheoli a'u cyfyngu'n llym. Mae miloedd o sylweddau CMR wedi’u cyhoeddi hyd yn hyn, a bydd y nifer yn parhau i gynyddu yn y dyfodol. Yn ôl eu peryglon, fe'u rhennir yn bennaf i'r tri chategori canlynol:
CMR: 1A—— Profwyd ei fod yn cael effeithiau carsinogenig, mwtagenig ac atgenhedlol gwenwynig ar bobl
CMR: 1B—— Cadarnhawyd gan arbrofion anifeiliaid y gall achosi y tair effaith uchod ar y corff dynol
CMR: 2——Mae rhai llenyddiaeth yn nodi y gallai achosi'r tair effaith uchod ar y corff dynol. Gall sylwedd CMR gynnwys un neu fwy o nodweddion perygl CMR. Pan fydd yn cynnwys priodoleddau perygl CMR lluosog, bydd yn cael ei ddosbarthu yn ôl pob priodoledd perygl, Er enghraifft:
Mae bensen yn sylweddau carcinogenig 1A a teratogenig 1B; (Carc. cath. 1A, Muta. cath. 1B)
Mae cromad plwm (II) yn garsinogenig 1B, gwenwyndra atgenhedlu 1A sylweddau; (Carc. cath. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride yn teratogenic categori 2, gwenwyndra atgenhedlu categori 1B sylwedd; (Muta. cath. 2, Repr. Cat. 1B)
Mae benso(a)pyren yn garsinogenig 1B, teratogenig 1B, ac yn wenwynig atgenhedlol 1B; (Carc. cath. 1B, Muta. cath. 1B, Repr. cath. 1B).sylweddau EDCsMae sylweddau EDCs yn Gemegau sy'n Amharu ar Endocrinaidd sy'n tarfu ar sylweddau cemegol endocrin, sy'n cyfeirio at sylweddau cemegol a all ymyrryd â swyddogaeth endocrin dynol o ffynonellau allanol. Gall y cemegyn hwn o waith dyn fynd i mewn i'r corff dynol neu anifeiliaid eraill trwy'r gadwyn fwyd (diet) neu gyswllt, ac effeithio ar eu system atgenhedlu. Byddant yn ymyrryd â synthesis, rhyddhau, symudiad, metaboledd, a chyfuniad o sylweddau sy'n cael eu secretu fel arfer yn y corff, yn actifadu neu'n atal y system endocrin, a thrwy hynny yn dinistrio ei rôl wrth gynnal sefydlogrwydd a rheoleiddio'r corff.
Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UEMDR
MDR yw'r egwyddor mynediad ar gyfer dyfeisiau meddygol i ddod i mewn i farchnad yr UE. Ei brif bwrpas yw sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion dyfeisiau meddygol trwy gydol y cylch bywyd, a rheoli dyfeisiau meddygol a werthir ym marchnad yr UE mewn modd mwy systematig i amddiffyn y cyhoedd. Iechyd a Diogelwch Cleifion. Mae cyflwyno'r rheoliad hwn hefyd yn golygu y bydd y gyfarwyddeb dyfeisiau meddygol gweithredol blaenorol (AIMD, 90/385/EEC) a'r gyfarwyddeb dyfeisiau meddygol goddefol (MDD, 93/42/EEC) yn cael eu disodli'n raddol. Yn wahanol i'r rheoliadau blaenorol, mae'n ofynnol yn Erthygl 52 MDR a Phennod II Atodiad I 10.4.1 bod yn rhaid osgoi sylweddau CMR/ECDs ar gyfer dyfeisiau a'u cydrannau neu ddeunyddiau sydd â'r nodweddion canlynol:
01 Ymwthiol, ac mewn cysylltiad uniongyrchol â'r corff dynol, megis mewnblaniadau orthopedig, pennau prawf thermomedr clust, ac ati;
02 a ddefnyddir i ddosbarthu cyffuriau, hylifau'r corff neu sylweddau eraill (gan gynnwys nwyon) i'r corff dynol, megis tiwbiau anadlu, ac ati;
03 a ddefnyddir ar gyfer cludo neu storio i'w danfon Cyffuriau, hylifau'r corff neu sylweddau (gan gynnwys nwyon) i'r corff dynol, megis dyfeisiau trwyth, ac ati.
Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR)Cyfyngiadau a Gofynion
Yn ôl y rheoliadau MDR, mae angen cadarnhau dyfeisiau meddygol a'u cydrannau a'u deunyddiau, ac osgoi crynodiad y sylweddau canlynol sy'n fwy na 0.1 (W / W)%: 1) Sylweddau carsinogenig, mwtagenig neu wenwynig atgenhedlu (CMR): categori: 1A neu 1B , yn unol â Thabl 3.1 o Ran 3 o Atodiad VI i Reoliad Rhif 1272/2008 Senedd Ewrop a'r Cyngor (Rheoliad CLP). 2) Sylweddau ag eiddo amhariad endocrin (EDCs) sydd â thystiolaeth wyddonol yn profi y gallent gael effeithiau difrifol ar iechyd dynol, a nodir yn unol â'r weithdrefn a bennir yn Erthygl 59 o Reoliad 2 Senedd Ewrop a'r Cyngor Rhif 1907/2006 (Rheoliad REACH), neu yn unol ag Erthygl 5(3) o Gyfraith (3) Rhif 528/2012 Senedd Ewrop a'r Cyngor. Os yw crynodiad sylweddau CMR/EDCs yn uwch na 0.1%, rhaid i wneuthurwr y ddyfais nodi bodolaeth y sylweddau hyn ar y ddyfais ei hun ac ar becynnu pob uned, a darparu rhestr yn cynnwys enwau'r sylweddau a'u crynodiadau. Os yw'r defnydd arfaethedig o ddyfais o'r fath yn cynnwys trin plant, merched beichiog neu ferched llaetha, a grwpiau eraill o gleifion yr ystyrir eu bod yn arbennig o agored i niwed gan sylweddau a/neu ddeunyddiau o'r fath, rhaid i'r cyfarwyddiadau defnyddio nodi y gall y grwpiau hyn o gleifion eu hwynebu. risg weddilliol, a rhagofalon priodol, os yn berthnasol.
RoHS-Cyfyngiaddefnyddio rhai sylweddau peryglus mewn offer trydanol ac electronig
Os yw gofynion prawf a gwerthuso RoHS, REACH a chyfarwyddebau eraill wedi'u bodloni, a oes angen canlyniadau prawf sylweddau cemegol sy'n ofynnol gan MDR o hyd? Mae Cyfarwyddeb RoHS yr UE yn safon orfodol. Rhaid i gynhyrchion electronig a thrydanol a reolir a rhannau cysylltiedig fod yn is na gofynion sylweddau cyfyngedig. Mae'n gyfarwyddeb y mae'n rhaid rhoi sylw iddi wrth allforio dyfeisiau meddygol electronig i'r UE.
Mae rheoliadau REACH yn canolbwyntio'n bennaf ar y ddau ofyniad canlynol mewn dyfeisiau meddygol ar gyfer rheoli a hysbysu(Erthygl 7 (2)): Pan fo crynodiad sylwedd sy'n peri pryder mawr iawn (SVHC) yn > 0.1% a chyfanswm y cyfaint allforio yn > 1 tunnell y flwyddyn, rhaid hysbysu'r Asiantaeth Cemegau Ewropeaidd (ECHA) am y sylwedd , ymhlith pethau eraill, gall hefyd gynnwys gofynion ar gyfer trosglwyddo gwybodaeth ar hyd y gadwyn gyflenwi. Sylweddau gwaharddedig a chyfyngedig (Erthygl 67): Ar gyfer deunyddiau defnydd penodol neu pan fo'r cynnyrch yn cynnwys sylweddau gwaharddedig a chyfyngedig rheoledig sy'n fwy na'r terfyn, gwaherddir gweithgynhyrchu a defnyddio.
Cyfarwyddeb Pecynnu a Gwastraff Pecynnu 94/62/EC (PPW)Mae'r Gyfarwyddeb Pecynnu a Gwastraff Pecynnu (Cyfarwyddeb ar Wastraff Pecynnu a Phecynnu) yn pennu'n bennaf bedwar metel trwm mewn deunyddiau pecynnu a chyfyngiadau crynodiad ac ailgylchu gwastraff gwastraff pecynnu. Yn ôl Erthygl 22(i) o'r gyfraith hon, rhaid i aelod-wladwriaethau'r UE sicrhau, o 30 Mehefin, 2001, na all eu pecynnu neu ddeunyddiau pecynnu gynnwys pedwar metel trwm (cadmiwm, cromiwm chwefalent, plwm, mercwri) a chyfanswm eu crynodiad. Ni ddylai'r cyfanswm fod yn fwy na 100 ppm. Cyhoeddodd yr Undeb Ewropeaidd Gyfarwyddeb 2013/2/EU ar 2013.02.08 i ddiwygio'r Gyfarwyddeb Deunyddiau Pecynnu a Gwastraff Pecynnu (Cyfarwyddeb 94/62/EC, Polisi Cynllunio Cymru). Mae'r gyfarwyddeb newydd yn cynnal yr un pedwar gofyniad cyfanswm ar gyfer sylweddau niweidiol mewn deunyddiau pecynnu: plwm, cadmiwm, mercwri, a chromiwm chwefalent, ac mae'n dal i fod yn gyfyngedig i 100ppm, yn effeithiol ar 30 Medi, 2013. Yn ôl gofynion PPW, y pecynnu cynnyrch rhaid i'r cynhyrchydd fodloni gofynion diniwed, ailddefnyddio pecynnau, ailgylchu deunyddiau pecynnu gwastraff a mathau eraill o adfywio, a lleihau gwarediad terfynol. Gelwir y dogfennau parod yn ddeunyddiau pecynnu. Adroddiad asesiad cydymffurfio â pheryglon/dilysu.
Rhaid i ddyfeisiau meddygol a godir gan yr UE gydymffurfio â thri rheoliad MDR, RoHS a REACH
Mae gofynion cydymffurfio MDR, RoHS a REACH yn gyfochrog â'i gilydd. Rhaid i ddyfeisiau meddygol byw a roddir ar farchnad yr UE gydymffurfio â gofynion y tri rheoliad hyn, tra nad yw dyfeisiau meddygol goddefol yn ddarostyngedig i reoliadau RoHS. Yn eu plith, rheoliadau REACH a RoHS yw'r sail, ac ar gyfer dyfeisiau meddygol sy'n cydymffurfio â manyleb MDR Atodiad I 10.4.1, rhaid cynnal profion sylweddau cemegol CMR / EDCs. Yn ogystal, mae angen i ddyfeisiau meddygol gydymffurfio â gofynion rheoliadau MDR nid yn unig i fodloni gofynion rheoliadau RoHS a REACH, ond hefyd i ddosbarthu pob sylwedd cemegol yn seiliedig ar weithgynhyrchu deunyddiau a'u risgiau wrth ddewis dull gwerthuso priodol i sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn addas ar gyfer Mae'r deunyddiau gwahanol yn cael eu profi ar gyfer gwerthuso sylweddau rhesymol.
Amser post: Medi-06-2023