FDA yw Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau.Mae'n un o'r asiantaethau gweithredol a sefydlwyd gan lywodraeth yr UD o fewn Adran Iechyd y Cyhoedd (PHS) o fewn yr Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol (DHHS).Y cyfrifoldeb yw sicrhau diogelwch bwyd, colur, cyffuriau, bioleg, offer meddygol, a chynhyrchion ymbelydrol a gynhyrchir neu a fewnforir i'r Unol Daleithiau.Rhennir FDA yn ddwy ran yn bennaf: profi a chofrestru.Mae angen cofrestriad FDA ar gyfer dyfeisiau meddygol, colur, bwyd a chyffuriau.
一 Pa fathau o gynhyrchion y mae'r FDA yn gyfrifol amdanynt?
Goruchwylio ac arolygu bwyd, cyffuriau (gan gynnwys cyffuriau milfeddygol), dyfeisiau meddygol, ychwanegion bwyd, colur, bwyd anifeiliaid a chyffuriau, diodydd gwin â chynnwys alcohol o dan 7%, a chynhyrchion electronig;ïonau ac anïonau a gynhyrchir wrth ddefnyddio neu fwyta cynhyrchion Profi, archwilio ac ardystio effeithiau ymbelydredd ar iechyd a diogelwch dynol.
Mae trwydded gwerthu am ddim rhyngwladol yr FDA nid yn unig y lefel uchaf o ardystiad yn ardystiad FDA yr Unol Daleithiau, ond hefyd yr ardystiad mwyaf cyffredin ar gyfer bwyd a chyffuriau a gymeradwywyd gan Sefydliad Masnach y Byd (WTO).Dyma'r unig un y mae'n rhaid ei gymeradwyo'n llawn gan FDA yr UD a Sefydliad Masnach y Byd cyn y gellir ei gyhoeddi.tystysgrif ardystio.Ar ôl cael yr ardystiad hwn, gall y cynnyrch fynd i mewn i unrhyw aelod-wlad WTO yn esmwyth, a hyd yn oed y model marchnata, ni chaniateir i lywodraeth y wlad lle mae wedi'i leoli ymyrryd.
二 Beth yw'r gwahaniaeth rhwng profion FDA, cofrestriad FDA, ac ardystiad FDA?
• Profion FDA
Yn gyffredinol, ar gyfer cynhyrchion o dan gategorïau rheoledig megis deunyddiau cyswllt bwyd (fel cwpanau dŵr, poteli babanod, llestri bwrdd, ac ati), colur, cyffuriau, ac ati, mae angen adroddiad prawf FDA hefyd i ddangos bod y cynnyrch yn bodloni gofynion ansawdd.Mae profion FDA yn gofrestriad neu'n gofrestriad, ac ni chyhoeddir tystysgrif.
• Cofrestriad FDA
Mae cofrestriad FDA mewn gwirionedd yn mabwysiadu'r model datganiad uniondeb, hynny yw, mae gweithgynhyrchwyr yn gyfrifol am eu cynhyrchion yn bodloni safonau perthnasol a gofynion diogelwch, ac yn cofrestru ar wefan ffederal yr Unol Daleithiau.Os aiff rhywbeth o'i le gyda'r cynnyrch, rhaid iddynt ysgwyddo cyfrifoldebau cyfatebol.Felly, ar gyfer y rhan fwyaf o gynhyrchion sydd wedi'u cofrestru gan FDA, nid oes angen anfon samplau i'w profi ac ni chyhoeddir unrhyw dystysgrifau.
• Ardystiad FDA
A siarad yn fanwl gywir, nid oes ardystiad FDA.Mae hwn yn ddywediad cyffredin.Mewn gwirionedd mae'n enw cyfunol ar gyfer profion FDA a chofrestriad FDA, a gellir galw'r ddau ohonynt yn ardystiad FDA.
三 A yw Amazon eisiau ardystiad FDA neu gofrestriad FDA?
Fe'i pennir yn bennaf yn seiliedig ar gynhyrchion y gwerthwr.Wrth restru categorïau cynnyrch megis deunyddiau cyswllt bwyd (llestri cegin, cwpanau dŵr, poteli babanod, ac ati), colur, meddyginiaethau, a chynhyrchion iechyd ar wefan Amazon yn yr Unol Daleithiau, yn gyffredinol mae angen i chi ddarparu adroddiad prawf FDA.Dewch o hyd i asiantaeth brofi trydydd parti a gydnabyddir gan Amazon i wneud adroddiadau perthnasol.
Ar gyfer cwmnïau sy'n allforio bwyd, cyffuriau a dyfeisiau meddygol i'r Unol Daleithiau, rhaid iddynt gofrestru gyda'r FDA a rhestru'r cwmni a'r cynhyrchion, fel arall ni fydd y tollau yn clirio'r nwyddau.Mae'n ofyniad gorfodol.
四 Beth yw'r categorïau cynnyrch cyffredin ar blatfform Amazon?
1.Food cofrestru FDA
Mae mathau o gynhyrchion i'w hyfed gan bobl yn cynnwys alcohol, cynhyrchion melysion, diodydd, candies, grawnfwydydd, caws, siocled neu goco, coffi neu de, lliwiau bwyd, diet rheolaidd neu amnewidiadau prydau gan gynnwys bwydydd â meddyginiaeth, bwydydd swyddogaethol (gan gynnwys meddyginiaethau llysieuol Tsieineaidd), confennau , cynhyrchion dyfrol, ychwanegion bwyd, melysyddion, ffrwythau a'u cynhyrchion, geliau, hufen iâ, cynhyrchion llaeth ffug, pasta, cig, llaeth, cawl neu jam, cnau, wyau, llysiau a'u cynhyrchion, olew llysiau, cig ffug, blawd neu startsh, ac ati Mae bwydydd anifeiliaid yn cynnwys: grawnfwydydd, hadau olew, alfalfa, asidau amino, cynhyrchion anifeiliaid, cynhyrchion wedi'u bragu, cadwolion, cynhyrchion sitrws, cynhyrchion distyll, ensymau, olewau, cynhyrchion wedi'u eplesu, cynhyrchion dyfrol, cynhyrchion llaeth, mwynau, triagl, non - cynhyrchion nitrogen protein, cynhyrchion cnau daear, cynhyrchion gwastraff anifeiliaid wedi'u hailgylchu, sglodion sgrinio, fitaminau, burum, bwyd anifeiliaid anwes, ac ati.
Rhaid i'r cwmnïau bwyd hyn gyflwyno cofrestriad i FDA yr UD i gael rhif FFRN (Rhif Cofrestru Cyfleuster Bwyd) a PIN.Wrth ffeilio ar gyfer cofrestru, rhaid i berson sy'n byw yn yr Unol Daleithiau gael ei ddynodi fel asiant yr Unol Daleithiau.
Ar yr un pryd, bob dwy flynedd, mae angen diweddaru rhif cofrestru gwreiddiol yr FDA rhwng 12:01 am ar Hydref 1 a 11:59 pm ar Ragfyr 31 y flwyddyn sy'n dod i ben mewn eilrif, fel arall bydd y rhif cofrestru gwreiddiol yn dod. annilys.
Ar gyfer bwydydd tun ac asidig asid isel, yn ogystal â chofrestru gyda'r FDA i gael rhif FFRN a PIN, rhaid iddynt hefyd ddatgan eu proses brosesu i gael Dynodydd Cyflwyno (rhif SID).
Ar gyfer bwyd iechyd, yn ogystal â chofrestru gyda'r FDA i gael y rhif FFRN a'r PIN, mae angen i gynhyrchion iechyd wneud honiadau swyddogaethol hefyd.Mae angen i gwmnïau gyflwyno'r hawliadau swyddogaethol i'r FDA i'w hadolygu a'u ffeilio o fewn 30 diwrnod ar ôl lansio'r cynnyrch.
Mae gan ffermydd dodwy wyau, yn unol â gofynion rheoliad 21 CFR 118.1 (a), fwy na 3,000 o ieir ac nid ydynt yn gwerthu wyau yn uniongyrchol i ddefnyddwyr, a rhaid iddynt gofrestru gyda'r FDA fel menter.Rhaid i fentrau gofrestru gyda'r FDA Enterprise Food yn gyntaf yn unol â gofynion mentrau bwyd cyffredin, yn ychwanegol at y rhif FFRN a'r PIN, ac yna cofrestru rhif y fferm wyau (Cofrestriad Cynhyrchydd Wyau Cregyn).
Pan fydd bwyd wedi'i restru ar blatfform Amazon, gofynnir i chi ddarparu'r rhifau cofrestru hyn.
2.cosmetic
Yn ôl rheoliadau colur FDA yr Unol Daleithiau a gofynion gwirfoddol ar gyfer cofrestru colur, gall cwmnïau colur gofrestru colur trwy'r system electronig VCRP neu gyflwyno dogfennau papur cyn neu ar ôl i'r cynnyrch gael ei lansio yn yr Unol Daleithiau.Ar ôl cofrestru, bydd gan y cwmni gofrestriad busnes (rhif cofrestru), a rhif fformiwla cynnyrch (CPIS).Mae'r wybodaeth y mae angen i'r cwmni ei darparu yn cynnwys gwybodaeth am y cwmni (fel enw, cyfeiriad, person â gofal, gwybodaeth gyswllt, ac ati), gwybodaeth am gynnyrch (fel nod masnach, fformiwla, rhif CAS deunydd crai, ac ati).
Pan roddir colur ar blatfform Amazon, gofynnir i chi ddarparu'r rhifau cofrestru hyn.
offerynnau 3.medical
Mae FDA yr UD yn rhannu dyfeisiau meddygol yn dair lefel: Dosbarth I, Dosbarth II, a Dosbarth III yn ôl lefel y risg.
Mae cynhyrchion dosbarth l yn gynhyrchion risg isel, ac mae'r rhan fwyaf o gynhyrchion Dosbarth I yn gynhyrchion eithriedig 510K.Cyn belled â bod cwmnïau'n cofrestru eu cwmnïau a'u rhestrau cynnyrch gyda'r FDA, ac yn cael rhif cofrestru, gellir rhoi'r cynhyrchion ar y farchnad.
Fel y mwyafrif o offer llawfeddygol, stethosgopau, offer meddygol, gynau llawfeddygol, capiau llawfeddygol, masgiau, bagiau casglu wrin, ac ati.
Mae cynhyrchion Dosbarth II yn gynhyrchion risg canolig.Mae angen i'r rhan fwyaf o gynhyrchion Dosbarth II wneud cais am FDA 510K i'w rhoi ar y farchnad.Ar ôl cael y rhif 510K, cynhelir y cofrestriad menter a rhestru cynnyrch.Ar ôl cael y rhif cofrestru, gellir eu rhoi ar y farchnad (cyflwyniad manwl ym mhwynt 5 isod);
Fel thermomedrau, monitorau pwysedd gwaed, cymhorthion clyw, crynodyddion ocsigen, condomau, nodwyddau aciwbigo, offer diagnostig electrocardiograffig, offer monitro anfewnwthiol, endosgopau optegol, offer diagnostig ultrasonic cludadwy, dadansoddwyr biocemegol cwbl awtomatig, deoryddion tymheredd cyson, offeryn triniaeth ddeintyddol gynhwysfawr , cotwm amsugnol meddygol, rhwyllen amsugnol meddygol, ac ati.
Dosbarth III sydd â'r lefel risg uchaf.Rhaid i'r rhan fwyaf o gynhyrchion Dosbarth III wneud cais am PMA cyn cael eu rhoi ar y farchnad.Rhaid i'r cynnyrch gael treialon clinigol.Ar ôl i'r cynnyrch gael y rhif PMA, rhaid i'r cwmni gael ei gofrestru a rhaid rhestru'r cynnyrch.Ar ôl cael y rhif cofrestru, gellir ei roi ar y farchnad;
Fel rheolyddion calon y gellir eu mewnblannu, lithotripsi tonnau sioc allgorfforol, systemau monitro cleifion ymledol, lensys mewnocwlar, endosgopau ymledol, sgalpelau ultrasonic, offer delweddu uwchsain lliw, offer llawdriniaeth laser, llawdriniaeth electro-amledd uchel, triniaeth microdon Offerynnau, offer MRI meddygol, Defnydd rhywiol o drwyth setiau, setiau trallwysiad gwaed, offer CT, ac ati.
Pan fydd cynhyrchion meddygol wedi'u rhestru ar blatfform Amazon, bydd gofyn iddynt ddarparu rhif cofrestru.
4.Cyffuriau
Mae gan yr FDA set gyflawn o weithdrefnau ardystio ar gyfer cynhyrchion fferyllol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cyffuriau newydd.Yr un mwyaf cyffredin yw canolbwyntio ar gyffuriau OTC a chofrestru NDC (Rhif Dilysu Cyffuriau Cenedlaethol).
5.Beth yw a510(k)?Sut i wneud?
Os penderfynir bod y cynnyrch yn ddyfais feddygol Dosbarth II, mae angen ffeilio 510(k).
Mae'r ddogfen 510 (k) yn ddogfen gais cyn y farchnad a gyflwynir i'r FDA.Y pwrpas yw profi bod y ddyfais y gwneir cais amdani ar gyfer marchnata mor ddiogel ac effeithiol â dyfais sy'n cael ei marchnata'n gyfreithiol nad yw cymeradwyaeth cyn y farchnad (PMA) yn effeithio arni, hynny yw, ei bod yn ddyfais gyfatebol (sylweddol gyfatebol).Rhaid i'r ymgeisydd gymharu'r ddyfais y ceisir ei marchnata ag un neu fwy o ddyfeisiau tebyg sydd ar y farchnad yn yr Unol Daleithiau ar hyn o bryd, a thynnu a chefnogi'r casgliad bod y ddyfais yn gyfwerth.
五 Pa wybodaeth sydd ei hangen i wneud cais am ffeil 510(k)?
01 Llythyr cais
Gan gynnwys gwybodaeth sylfaenol yr ymgeisydd (neu'r person cyswllt) a'r cwmni, pwrpas cyflwyniad 510 (K), enw, model a gwybodaeth ddosbarthu'r ddyfais y gwnaed cais amdani i'w rhestru, enw'r cynnyrch (Dyfais Rhagfynegi) ar gyfer sylweddol cymhariaeth cywerthedd a'i Rif 510(K);
02 Catalog
Hynny yw, rhestr o'r holl wybodaeth sydd yn y ffeil 510(k) (gan gynnwys atodiadau);
03 Datganiad Gwarant Dilysrwydd
Gall FDA gyhoeddi samplau safonol;
04 Enw'r offer
Hynny yw, enw cyffredin y cynnyrch, enw dosbarthiad FDA, ac enw masnach y cynnyrch;
05 Rhif cofrestru
Os yw'r cwmni wedi cofrestru'r cwmni wrth gyflwyno'r 510(K), dylid rhoi'r wybodaeth gofrestru.Os nad yw wedi'i gofrestru, dylid nodi hefyd;
06 Categori
Hynny yw, grŵp dosbarthu, categori, rhif rheoli a chod cynnyrch y cynnyrch;
07 Safonau Perfformiad
Safonau perfformiad, safonau gorfodol neu wirfoddol y mae cynnyrch yn eu bodloni;
08 Adnabod cynnyrch
Gan gynnwys logos pecynnu corfforaethol, cyfarwyddiadau defnyddio, ategolion pecynnu, labeli cynnyrch, ac ati;
09 SE
cymhariaeth cydraddoldeb sylweddol;
10 Datganiad
510(k) Crynodeb neu Ddatganiad;
11 Disgrifiad o'r Cynnyrch
Gan gynnwys defnydd arfaethedig y cynnyrch, egwyddor weithio, ffynhonnell pŵer, cydrannau, lluniau, lluniadau proses, lluniadau cydosod, sgematig strwythurol, ac ati;
12 Diogel ac effeithiol
Diogelwch ac effeithiolrwydd cynnyrch, gan gynnwys data dylunio a phrofi amrywiol;
13 prawf arferol
Biocompatibility;perfformiad cynnyrch;
14 yn gymwys
Ychwanegion lliw (os yw'n berthnasol);
Gwirio meddalwedd (os yw'n berthnasol);
15 Sterileiddio
Sterileiddio (os yw'n berthnasol), gan gynnwys disgrifiad o'r dull sterileiddio, pecynnu cynnyrch dilysu sterileiddio a labelu, ac ati.
Gellir gweld bod y broses ymgeisio 510 (k) ar gyfer cynhyrchion dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn hir iawn, gan gymryd bron i hanner blwyddyn.Mae'r cynhyrchion rydyn ni'n gwneud cais amdanynt yn gyffredinol am gofrestriad FDA yn perthyn i Gategori 1, mae Categori 2 yn gofyn am wneud cais am 510(k), ac mae Categori 3 yn anoddach.
六 Beth yw'r cwestiynau cyffredin am gofrestriad FDA?
• Pa asiantaeth sy'n rhoi tystysgrif yr FDA?
Ateb: Nid oes gan gofrestriad FDA dystysgrif.Bydd y cynnyrch yn cael rhif cofrestru trwy gofrestru gyda'r FDA.Bydd yr FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (gyda llofnod prif weithredwr yr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.
• A oes angen dynodedig FDAprofion labordy ardystiedig?
Ateb: Asiantaeth gorfodi'r gyfraith yw FDA, nid asiantaeth gwasanaeth.Nid oes gan FDA unrhyw asiantaethau ardystio gwasanaethau sy'n wynebu'r cyhoedd na labordai, ac nid oes ganddo ychwaith “labordy dynodedig”.Fel asiantaeth gorfodi'r gyfraith ffederal, ni all yr FDA ymwneud â materion fel canolwr ac athletwr.Bydd FDA ond yn cydnabod ansawdd labordai profi gwasanaeth GMP ac yn cyhoeddi tystysgrifau cydymffurfio â rhai cymwys, ond ni fydd yn "dynodi" nac yn argymell labordy neu labordai penodol i'r cyhoedd.
• A oes angen asiant yr Unol Daleithiau ar gyfer cofrestriad FDA?
Ateb: Oes, rhaid i ymgeiswyr Tsieineaidd benodi dinesydd yr Unol Daleithiau (cwmni / cymdeithas) fel eu hasiant wrth gofrestru gyda'r FDA.Mae'r asiant yn gyfrifol am berfformio gwasanaethau proses yn yr Unol Daleithiau a dyma'r cyfryngwr rhwng FDA a'r ymgeisydd.
• Am ba mor hir mae rhif cofrestru'r FDA yn ddilys?
Ateb: Nid oes unrhyw gyfnod dilysrwydd ar gyfer adroddiadau gradd bwyd yr Unol Daleithiau.Y rhagofyniad ar gyfer ail-ymgeisio am adroddiad yw bod angen ailgyflwyno'r cynnyrch i'w brofi os yw'r newidiadau neu'r rheoliadau deunydd cynnyrch yn cael eu diweddaru.
Yn gyffredinol, blwyddyn yw cyfnod dilysrwydd cofrestriad FDA ar gyfer dyfeisiau meddygol, gyda 1 Hydref bob blwyddyn yn ffin.Os caiff ei gymhwyso cyn Hydref 1af, bydd angen i chi dalu ffi adnewyddu rhwng Hydref a Rhagfyr.Os caiff ei gymhwyso ar ôl Hydref 1af, rhaid ei adnewyddu erbyn y mis canlynol.Rhaid talu'r ffi gofrestru rhwng mis Hydref a mis Rhagfyr am flwyddyn adnewyddu.Os na thelir y ffi erbyn y dyddiad dod i ben, bydd y cofrestriad yn dod yn annilys.
• Beth yw canlyniadau peidio â chael rhif cofrestru FDA?
Ateb: Yr effaith fwyaf yw, os bydd y platfform yn darganfod, bydd yn canslo ei ganiatâd gwerthu yn uniongyrchol;yn ail, mae'r FDA yn gyffredinol yn cynnal arolygiadau ar hap ar fwyd, cyffuriau, a cholur sy'n dod i mewn i'r Unol Daleithiau (y gyfradd arolygu ar hap yw 3-5%).Os yw'r samplau arolygu ar hap yn gymwys, gellir rhyddhau'r swp o gynhyrchion;os yw'r samplau arolygu ar hap yn ddiamod, bydd y swp yn cael ei "gadw".
Os yw'r problemau a ddarganfuwyd yn ystod yr arolygiad yn broblemau cyffredinol (fel nodau masnach diamod, ac ati), gellir caniatáu i'r mewnforiwr ei drin yn lleol ac yna ei ryddhau ar ôl pasio'r ail-arolygiad;ond os yw'r problemau a ddarganfuwyd yn ystod yr arolygiad yn ymwneud ag ansawdd a diogelwch iechyd, yna Ni chaniateir rhyddhau.Mae angen ei ddinistrio'n lleol neu ei gludo yn ôl i'r wlad allforio gan y mewnforiwr, ac ni ellir ei drosglwyddo i wledydd eraill.Yn ogystal ag arolygiadau ar hap, mae gan yr FDA fesur hefyd, hynny yw, rhaid archwilio cynhyrchion a fewnforir â phroblemau posibl fesul swp (yn hytrach nag arolygiadau ar hap) wrth fynd i mewn i'r tollau, sef mesur "cadw yn awtomatig".
Amser post: Rhagfyr-22-2023