Beth yw safon ISO13485?
Mae safon ISO13485 yn safon system rheoli ansawdd sy'n berthnasol i amgylcheddau rheoleiddio dyfeisiau meddygol. Ei enw llawn yw "System Rheoli Ansawdd Dyfeisiau Meddygol ar gyfer Gofynion Rheoleiddiol." Mae'n mabwysiadu'r cysyniadau perthnasol yn seiliedig ar PDCA yn safon ISO9001. O'i gymharu â safon ISO9001, sy'n berthnasol i bob math o sefydliadau, mae ISO13485 yn fwy proffesiynol ac yn canolbwyntio ar ddylunio a datblygu, cynhyrchu, storio a chylchrediad, gosod, gwasanaeth a datgomisiynu terfynol dyfeisiau meddygol. a gwaredu a sefydliadau diwydiant cysylltiedig eraill. Ar hyn o bryd, gall sefydliadau sefydlu systemau neu geisio ardystiad yn seiliedig ar safon ISO13485: 2016.
ISO13485: Cynnwys allweddol safon 2016
1. Mae'r safon hon yn cymryd gofynion rheoleiddio fel y brif linell ac yn cryfhau prif gyfrifoldeb mentrau i fodloni gofynion rheoleiddio;
2. Mae'r safon hon yn pwysleisio'r ymagwedd sy'n seiliedig ar risg at brosesau rheoli ac yn cryfhau cymhwysiad y sefydliad o ddulliau sy'n seiliedig ar risg i'r prosesau priodol sy'n ofynnol i reoli'r system rheoli ansawdd;
3. Mae'r safon hon yn pwysleisio'r gofynion ar gyfer cyfathrebu ac adrodd gydag asiantaethau rheoleiddio;
4. Yn seiliedig ar ISO9001, mae'r safon hon yn rhoi mwy o bwyslais ar y gofynion ar gyfer dogfennu a chofnodi.
Mathau busnes sy'n berthnasol
Mae'r prif fathau o sefydliadau sy'n ymwneud ag ardystiad ISO13485 yn cynnwys: dylunwyr a gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, gweithredwyr dyfeisiau meddygol, darparwyr gwasanaethau dyfeisiau meddygol, datblygwyr meddalwedd a chaledwedd dyfeisiau meddygol, a chyflenwyr rhannau/deunyddiau dyfeisiau meddygol.
Ystodau cynnyrch cysylltiedig sy'n berthnasol i ardystiad ISO13485:
Rhennir cynhyrchion cysylltiedig a gwmpesir gan ardystiad ISO13485 yn 7 maes technegol
1. Offer meddygol anweithredol
2. Dyfeisiau meddygol gweithredol (na ellir eu mewnblannu).
3. Dyfeisiau meddygol gweithredol (mewnblanadwy).
4. Dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro
5. Dulliau sterileiddio dyfeisiau meddygol
6. Dyfeisiau meddygol sy'n cynnwys/defnyddio sylweddau/technoleg benodol
7. Gwasanaethau sy'n gysylltiedig â dyfeisiau meddygol
Amodau ar gyfer gwneud cais am ardystiad ISO13485:
Dylai fod gan ymgeiswyr statws cyfreithiol clir
Dylai fod gan ymgeiswyr gymwysterau trwyddedu cyfatebol
1. Ar gyfer mentrau cynhyrchu, mae angen i gynhyrchion Dosbarth I ddarparu tystysgrifau cofrestru cynnyrch dyfeisiau meddygol a thystysgrifau cofrestru cynhyrchu; Mae angen i gynhyrchion Dosbarth II a III ddarparu tystysgrifau cofrestru cynnyrch dyfeisiau meddygol a thrwyddedau menter cynhyrchu dyfeisiau meddygol;
2. Ar gyfer mentrau gweithredu, mae angen i'r rhai sy'n gweithredu cynhyrchion Dosbarth II ddarparu tystysgrif gofrestru menter gweithredu dyfais feddygol; mae angen i'r rhai sy'n gweithredu cynhyrchion Dosbarth III ddarparu trwydded menter gweithredu dyfeisiau meddygol;
3. Ar gyfer mentrau sy'n allforio yn unig, yn ôl y dogfennau a gyhoeddwyd gan y Weinyddiaeth Fasnach, Tollau a Bwyd a Chyffuriau ar 31 Mawrth, rhaid i allforion eitemau atal meddygol ac epidemig hefyd gael tystysgrifau cofrestru cynnyrch dyfeisiau meddygol domestig / tystysgrifau cofnodi ar y rhagosodiad o fodloni gofynion y wlad sy'n mewnforio. A thrwydded menter cynhyrchu dyfeisiau meddygol / tystysgrif recordio;
Mae'r ymgeisydd wedi sefydlu system reoli ddogfenedig yn unol â'r safonau (gan gynnwys llawlyfr ansawdd, dogfennau gweithdrefn, deunyddiau archwilio mewnol, deunyddiau adolygu rheolaeth a ffurflenni cysylltiedig eraill sy'n ofynnol gan ddogfennau gweithdrefn)
Cyn gwneud cais am ardystiad, mewn egwyddor, mae system reoli'r archwiliwr wedi bod yn gweithredu'n effeithiol ers o leiaf dri mis ac wedi cynnal adolygiad archwilio a rheoli mewnol cyflawn (ar gyfer cynhyrchu cynhyrchion dyfeisiau meddygol y gellir eu mewnblannu, mae'r system wedi bod yn gweithredu am o leiaf 6 mis). mis, ac ar gyfer cynhyrchion eraill Mae'r system reoli wedi bod yn rhedeg am o leiaf 3 mis)
Arwyddocâd ardystiad ISO13485:
1. Adlewyrchu ymrwymiad y sefydliad i gyflawni cyfreithiau a rheoliadau perthnasol
2. Helpu sefydliadau i wella eu lefel reoli a'u perfformiad gweithredol, a chyfleu hyder i'r cyhoedd ac asiantaethau rheoleiddio
3. Mae'r safon yn pwysleisio gofynion rheoli risg i helpu sefydliadau i leihau'r tebygolrwydd risg o ddamweiniau o ansawdd neu ddigwyddiadau andwyol trwy reoli risg yn effeithiol.
Amser post: Ionawr-04-2024