Mae ardystiad UKCA yn cyfeirio at y safonau ardystio y mae angen eu bodloni wrth werthu dyfeisiau meddygol ym marchnad y DU. Yn ôl rheoliadau Prydeinig, gan ddechrau o 1 Ionawr, 2023, rhaid i ddyfeisiau meddygol a werthir i'r DU gydymffurfio â gofynion ardystio UKCA, gan ddisodli'r ardystiad CE blaenorol. Mae cael ardystiad UKCA yn gofyn am gydymffurfio â rheoliadau a safonau llywodraeth Prydain ac asiantaethau perthnasol, a'r broses ymgeisio ac adolygu gyfatebol.
Beth yw ardystiad Asesiad Cydymffurfiaeth y DU (UKCA)?
Mae ardystiad UKCA yn weithdrefn gydymffurfio ar gyfer dyfeisiau meddygol i gael mynediad i'r farchnad yn y Deyrnas Unedig (DU). Yn y DU, disodlodd cyflwyno marc UKCA y marc CE blaenorol. Mae'r ardystiad hwn yn bwysig i sicrhau bod eich dyfais feddygol yn cydymffurfio â gofynion Rheoliad Dyfeisiau Meddygol y DU (UK MDR).
Pa ddyfeisiau meddygol sydd angen ardystiad UKCA?
Mewn egwyddor, mae angen i bob dyfais feddygol sydd â lefelau dosbarthu uwch i'w gwerthu ym marchnad y DU gael ardystiad UKCA. Mae hyn yn cynnwys cynhyrchion sydd newydd eu lansio a chynhyrchion sydd eisoes wedi'u cymeradwyo.
Mae dyfeisiau meddygol sydd angen ardystiad UKCA yn cynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i: offer therapi cywasgu, diffibrilwyr, pympiau trwyth, rheolyddion calon, offer laser meddygol, offer pelydr-X, ac ati. Fodd bynnag, gall gofynion penodol amrywio yn seiliedig ar ffactorau megis y dosbarthiad a'r pwrpas o'r ddyfais. Argymhellir eich bod yn ymgynghori ag asiantaeth ardystio broffesiynol neu adran berthnasol i gael gwybodaeth fwy cywir.
Am bwy y dylwn chwilio am ardystiad UKCA?
Er mwyn cael ardystiad UKCA ar gyfer dyfeisiau meddygol, mae angen i weithgynhyrchwyr ymddiried mewn sefydliad trydydd parti o'r enw Corff Cymeradwy'r DU i gynnal asesiad cydymffurfio ac ardystiad sy'n bodloni gofynion UKCA.
Pa gamau sydd eu hangen ar gyfer ardystiad UKCA?
Mae proses ardystio UKCA yn cynnwys dosbarthu cynnyrch, adolygu dogfennau technegol, asesiad system ansawdd ac ardystiad terfynol. Rhaid bodloni'r holl ofynion perthnasol i ddangos cydymffurfiaeth.
Pennu cwmpas y cynnyrch: Penderfynwch a oes angen ardystiad UKCA ar eich cynnyrch a'r cwmpas ardystio gofynnol.
Paratoi dogfennaeth a phrofion: Paratoi dogfennaeth dechnegol cynnyrch a chynnal profion a gwerthusiad angenrheidiol o'r cynnyrch i sicrhau cydymffurfiaeth â safonau technegol perthnasol yr UE.
Ymddiried mewn corff ardystio: Dewiswch gorff ardystio sydd wedi'i achredu yn y DU ac ymddiried ynddo i werthuso ac ardystio'ch cynhyrchion.
Cynnal gwerthusiad: Bydd y corff ardystio yn cynnal gwerthusiad o'r cynnyrch, gan gynnwys adolygiad o ddogfennaeth a gwerthusiad posibl ar y safle.
Cyhoeddi tystysgrif: Os yw'r cynnyrch yn bodloni'r gofynion, bydd y corff ardystio yn cyhoeddi ardystiad UKCA.
Pa bwyntiau amser sydd angen i chi dalu sylw iddynt ar gyfer ardystiad UKCA?
Mae llywodraeth Prydain wedi rhoi trefniadau trosiannol ar waith ar gyfer ardystiad UKCA. Ar gyfer dyfeisiau meddygol, estynnwyd y dyddiad cau hwn eto ym mis Gorffennaf 2023. Mae'r cyfnod dilysrwydd yn dibynnu ar y dosbarthiad dyfais feddygol a'r math o dystysgrif yr UE.
Mae hyn yn golygu y gall gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol osod eu cynhyrchion ar farchnad y DU gan ddefnyddio marciau UKCA a CE cyn y dyddiad penodedig. Argymhellir gwneud cais am ardystiad UKCA cyn gynted â phosibl er mwyn sicrhau mynediad amserol i’r farchnad ac osgoi oedi.
Amser postio: Rhagfyr 28-2023