O 1 Ionawr, 2022, rhaid i bob dyfais feddygol newydd sy'n dod i mewn i wledydd Undeb Economaidd Ewrasiaidd fel Rwsia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, ac ati gael eu cofrestru yn unol â rheoliadau EAC MDR yr Undeb. Yna derbyniwch y cais am dystysgrif cofrestru dyfais feddygol i un wlad. Gellir parhau i ddefnyddio dyfeisiau meddygol sydd wedi'u cofrestru yn Ffederasiwn Rwsia, neu gellir addasu'r dystysgrif gofrestredig tan 2027.
Dosbarthiad Cynnyrch MDR EAC
Yn ôl gwahanol lefelau risg, gellir rhannu EAC MDR yn Ddosbarth I, Dosbarth IIa, Dosbarth IIb, Dosbarth III, y mae gan Ddosbarth III y lefel risg uchaf ohonynt, yn debyg i'r Undeb Ewropeaidd. Po uchaf yw'r lefel risg, yr uchaf yw'r gweithdrefnau a'r gofynion cofrestru.
Proses Ardystio MDR EAC
1. Pennu lefel y risg a'r math o drefn enwau i'w defnyddio 2. Rhestr wirio pennu dogfennaeth 3. Casglu tystiolaeth o ddiogelwch ac effeithiolrwydd 4. Dewis statws cyfeirio a statws adnabod
5. Talu dyletswyddau tollau
6. Cyflwyno dogfennau
7. Archwiliad cynhyrchu o ddyfeisiau meddygol, ac ati.
8. Gweithdrefn Gymeradwyo
9. Cofrestru dyfeisiau meddygol
Gwybodaeth Ardystio MDR EAC
Mae'r rhestr wybodaeth ganlynol yn ddewisol, yn dibynnu ar lefel risg y cynnyrch i gadarnhau a oes angen ei darparu.
1. Gwnewch gais yn y ffurf a nodir yn Atodiad
2 a 3 o’r “Rheolau Cofrestru a Phroffesiynol ar gyfer Diogelwch, Ansawdd ac Effeithlonrwydd Dyfeisiau Meddygol”
3. Y llythyr awdurdodi sy'n cynrychioli buddiannau'r gwneuthurwr wrth gofrestru
4. Copi o dystysgrif system rheoli ansawdd gwneuthurwr dyfeisiau meddygol (ISO 13485 neu safonau rhanbarthol neu genedlaethol perthnasol yr aelod-wladwriaethau)
5. Datganiad cydymffurfiaeth diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol neu ddogfen gyfatebol
6. Y dystysgrif gofrestru a gyhoeddwyd gan y wlad weithgynhyrchu (Copi o dystysgrif gwerthu am ddim, tystysgrif allforio (ac eithrio dyfeisiau meddygol a gynhyrchwyd gyntaf yn nhiriogaeth yr Aelod-wladwriaeth)) a'i chyfieithu i Rwsieg
7. Copi o ddogfennau sy'n ardystio cofrestriad mewn gwledydd eraill
8. Tystysgrif dyfais feddygol yn nodi'r ddyfais feddygol Cwmpas, defnydd, nodweddion cryno, fersiynau ac ategolion (ffurflenni)
9. Data marcio a phecynnu (cynllun lliw llawn pecynnau a labeli, testun wedi'i farcio yn Rwsieg ac ieithoedd swyddogol aelod-wladwriaethau)
10. Gwybodaeth datblygu a gweithgynhyrchu: lluniadau prosesau gweithgynhyrchu, Prif gamau gweithgynhyrchu, pecynnu, profi a gweithdrefnau rhyddhau cynnyrch terfynol
11. Gwybodaeth am y gwneuthurwr: enw, math o weithgaredd, cyfeiriad cyfreithiol, ffurf perchnogaeth, cyfansoddiad rheolaeth, rhestr o adrannau ac is-gwmnïau, a disgrifiad o'u statws a'u pwerau
12. Adroddiad Digwyddiadau ac Adalw (nid yw'n darparu gwybodaeth am ddyfeisiau meddygol sydd newydd eu datblygu a'u dylunio): rhestr o ddigwyddiadau anffafriol neu ddigwyddiadau sy'n gysylltiedig â defnyddio'r ddyfais, a syniad o'r cyfnod amser y digwyddodd y digwyddiadau hyn, os yn ormod o ddigwyddiadau andwyol, efallai y bydd angen Mathau o Ddigwyddiadau Darparu trosolwg byr a nodi cyfanswm nifer y digwyddiadau a adroddwyd ar gyfer pob math Rhestr o sylwadau a/neu hysbysiadau esboniadol ar gyfer y farchnad dyfeisiau meddygol a disgrifiad o’r digwyddiadau, dulliau o fynd i'r afael â hwy a rhai'r gwneuthurwr ym mhob achos Mae'r datrysiad yn disgrifio'r dadansoddiad a/neu'r camau cywiro i'w cymryd mewn ymateb i'r sefyllfaoedd hyn 13. Rhestr o safonau y mae'r ddyfais feddygol yn cydymffurfio â hwy (gyda gwybodaeth berthnasol)
14. Gofynion cyffredinol, gofynion labelu a Gwybodaeth sy'n ofynnol gan ddogfennau gweithredu (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel – gofynion cyffredinol)
15. Dogfennau sy'n sefydlu gofynion ar gyfer nodweddion technegol dyfeisiau meddygol 16. Adroddiadau ar brofion technegol a gynhaliwyd i ddangos cydymffurfiaeth â gofynion cyffredinol
17. Protocolau ar gyfer astudiaethau (profion) i asesu effeithiau biolegol dyfeisiau meddygol, Y nod yw dangos cydymffurfiaeth â gofynion cyffredinol
18. Adroddiadau tystiolaeth glinigol ar effeithiolrwydd a diogelwch dyfeisiau meddygol
19. Adroddiadau dadansoddi risg
20. Data cyffuriau mewn cynhwysion dyfeisiau meddygol (cyfansoddiad cyffuriau, maint, data cydnawsedd cyffuriau a dyfeisiau meddygol, Cofrestru'r cynnyrch cyffuriau yn y wlad gweithgynhyrchu)
21. Data bioddiogelwch
22. Data gweithdrefn sterileiddio, gan gynnwys dilysu prosesau, canlyniadau profion microbiolegol (lefel biolwyth), pyrogenicity, anffrwythlondeb (os oes angen), a chyfarwyddiadau dull prawf a phecynnu Gwybodaeth am ddata dilysu (cynhyrchion di-haint)
23. Gwybodaeth feddalwedd benodol (os yw ar gael): Gwybodaeth y gwneuthurwr am ddilysu meddalwedd
24. Adroddiad astudiaeth sefydlogrwydd – gyda chyfieithiad Rwsieg dilys o ganlyniadau profion a chasgliadau ar gyfer cynhyrchion ag oes silff
25. Defnydd mewn gwledydd cydnabyddedig Dogfennau gweithredu neu gyfarwyddiadau ar gyfer defnyddio'r ddyfais feddygol yn yr iaith genedlaethol (os oes angen) ac yn Rwsieg
26. Llawlyfrau gwasanaeth (yn achos cydrannau dyfeisiau meddygol) – yn absenoldeb data yn y dogfennau gweithredu
27. Adroddiadau arolygu cynhyrchu 28. Cynlluniau ar gyfer casglu a dadansoddi data ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol yn y cyfnod ôl-farchnata