Cofrestru Dyfeisiau Meddygol Rwsia - Ardystio Rwsia a CIS Cyflwyniad i Gofrestru Dyfeisiau Meddygol Rwsiaidd
Mae Tystysgrif Cofrestru Dyfais Feddygol Rwsia, a gyhoeddwyd gan Wasanaeth Ffederal Rwsia ar gyfer Goruchwylio Gofal Iechyd a Datblygiad Cymdeithasol (y cyfeirir ato fel Gwasanaeth Goruchwylio Iechyd Rwsia), yn ardystio bod dyfeisiau meddygol neu gynhyrchion meddygol wedi pasio profion sefydliadau Rwsia yn llwyddiannus, wedi'u cofrestru a caniateir i fewnforio, cynhyrchu, gwerthu a gwerthu yn Rwsia. Tystysgrif i'w defnyddio yn Rwsia. Pob cynnyrch dyfais feddygol, boed yn ddomestig neu wedi'i fewnforio yn Rwsia, cyn belled â'u bod yn cael eu defnyddio ar gyfer atal, diagnosis, triniaeth, adsefydlu, ymchwil feddygol, amnewid ac addasu meinweoedd ac organau dynol, gwella neu iawndal am swyddogaethau ffisiolegol sydd wedi'u difrodi a'u colli, ac ati. . Mae'r cynhyrchion a fwriedir yn destun ardystiad cofrestru meddygol Rwsia. Os caiff ei ddefnyddio ar gyfer cynnyrch meddygol personol claf wedi'i addasu, mae angen i'r cynnyrch ddangos gofynion arbennig y gweithiwr meddygol a'r dystysgrif a ddefnyddir yn gyfan gwbl ar gyfer yr unigolyn yn hytrach na'r wlad. Nid oes angen tystysgrif cofrestru meddygol ar gynnyrch o'r fath. Mae allforio dyfeisiau meddygol i Rwsia yn gofyn am dystysgrif cofrestru meddygol a thystysgrif datganiad cydymffurfio GOST R a gyhoeddir gan Swyddfa Goruchwylio Meddygol ac Iechyd Rwsia.
Dosbarthiad dyfeisiau meddygol Rwseg
Mae Rwsia yn rhannu cynhyrchion dyfeisiau meddygol yn bedwar dosbarth yn ôl risg bosibl y cynnyrch: Dosbarth I - cynnyrch dosbarth risg is Dosbarth IIa - cynnyrch dosbarth risg canolig Dosbarth IIb - cynnyrch dosbarth risg uchel Dosbarth III - cynnyrch dosbarth risg uchaf Ar hyn o bryd yn gwneud cais am feddygol tystysgrif gofrestru, yn ôl y rheoliadau cofrestru meddygol diweddaraf, mae angen profion clinigol a thechnegol ar gyfer pob math o gynnyrch.
Dilysrwydd Tystysgrif Cofrestru Dyfais Feddygol Rwseg
Mae'r dystysgrif cofrestru meddygol yn dystysgrif ddilys hirdymor; Tystysgrif datganiad cydymffurfiaeth GOST R: y cyfnod dilysrwydd uchaf yw 3 blynedd (ar ôl cael y dystysgrif cofrestru meddygol, gallwch wneud cais am GOST R, a gallwch wneud cais eto ar ôl i'r dyddiad ddod i ben)
Sampl tystysgrif cofrestru dyfais feddygol Rwsiaidd
Mae'r dystysgrif cofrestru meddygol yn dystysgrif ddilys hirdymor; Tystysgrif datganiad cydymffurfiaeth GOST R: y cyfnod dilysrwydd uchaf yw 3 blynedd (ar ôl cael y dystysgrif cofrestru meddygol, gallwch wneud cais am GOST R, a gallwch wneud cais eto ar ôl i'r dyddiad ddod i ben)
