Den 25. maj 2017 EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen (EU) 2017/745)blev officielt bekendtgjort,med en overgangsperiode på tre år.Det var oprindeligt planlagt til at være fuldt gældende fra den 26. maj 2020. For at give virksomhederne mere tid til at tilpasse sig de nye regler og sikre, at produkterne lever op til kravene.Europa-Kommissionen vedtog et forslag om at forlænge overgangsperioden den 6. januar 2023. Ifølge dette forslag forlænges overgangsperioden for højrisikoenheder fra den 26. maj 2024 til den 31. december 2027;overgangsperioden for lav- og mellemrisikoenheder forlænges til 31. december 2028;Klasse III implanterbar brugerdefineret Overgangsperioden for udstyr forlænges indtil den 26. maj 2026.
For at forstå de kemiske krav i EU's forordning om medicinsk udstyr MDR, skal du først forståCMR og EDCs stoffer.
CMR-stofCMR er forkortelsen for kræftfremkaldende kræftfremkaldende stof, mutagen genmutagen stof og reproduktionstoksisk reproduktionstoksisk stof.Da CMR-stoffer har kroniske farer, skal de kontrolleres strengt og begrænses.Tusindvis af CMR-stoffer er indtil videre blevet annonceret, og antallet vil fortsætte med at stige i fremtiden.I henhold til deres farer er de hovedsageligt opdelt i følgende tre kategorier:
CMR: 1A-- Bevist at have kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger på mennesker
CMR: 1B——Det er blevet bekræftet af dyreforsøg, at det kan forårsage ovennævnte tre virkninger på den menneskelige krop
CMR: 2——Nogle litteratur påpeger, at det kan forårsage ovennævnte tre virkninger på den menneskelige krop.Et CMR-stof kan indeholde en eller flere CMR-fareattributter.Når den indeholder flere CMR-fareattributter, vil den blive klassificeret efter hver fareattribut, for eksempel:
Benzen er kræftfremkaldende 1A- og teratogene 1B-stoffer;(Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Bly (II) kromat er kræftfremkaldende 1B, reproduktionstoksicitet 1A stoffer;(Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutyltindichlorid er et teratogent kategori 2-stof, reproduktionstoksicitet kategori 1B;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pyren er kræftfremkaldende 1B, teratogent 1B og reproduktionstoksisk 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs stofferEDCs-stoffer er hormonforstyrrende kemikalier hormonforstyrrende kemiske stoffer, som refererer til kemiske stoffer, der kan forstyrre menneskets endokrine funktion fra eksterne kilder.Dette menneskeskabte kemikalie kan trænge ind i menneskekroppen eller andre dyr gennem fødekæden (kost) eller kontakt og påvirke deres reproduktionssystem.De vil forstyrre syntesen, frigivelsen, bevægelsen, metabolismen og kombinationen af stoffer, der normalt udskilles i kroppen, aktivere eller hæmme det endokrine system og derved ødelægge dets rolle i at opretholde kroppens stabilitet og regulering.
EU forordning om medicinsk udstyrMDR
MDR er adgangsprincippet for medicinsk udstyr til at komme ind på EU-markedet.Dets hovedformål er at sikre sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyrsprodukter gennem hele livscyklussen og at administrere medicinsk udstyr, der sælges på EU-markedet, på en mere systematisk måde for at beskytte offentligheden.Sundhed og Patientsikkerhed.Indførelsen af denne forordning betyder også, at det tidligere direktiv om aktivt medicinsk udstyr (AIMD, 90/385/EEC) og direktivet om passivt medicinsk udstyr (MDD, 93/42/EEC) gradvist vil blive erstattet.Til forskel fra de tidligere regler er det påkrævet i MDR artikel 52 og kapitel II bilag I 10.4.1, at CMR/ECD-stoffer skal undgås for anordninger og deres komponenter eller materialer med følgende egenskaber:
01 Påtrængende og i direkte kontakt med den menneskelige krop, såsom ortopædiske implantater, øretermometertesthoveder osv.;
02 bruges til at levere lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer (inklusive gasser) til den menneskelige krop, såsom åndedrætsslanger osv.;
03 bruges til transport eller opbevaring, der skal leveres Lægemidler, kropsvæsker eller stoffer (inklusive gasser) til den menneskelige krop, såsom infusionsanordninger mv.
EU forordning om medicinsk udstyr (MDR)Begrænsninger og krav
I henhold til MDR-reglerne er det nødvendigt at bekræfte medicinsk udstyr og dets komponenter og materialer og undgå, at koncentrationen af følgende stoffer overstiger 0,1 (W/W) %: 1) Kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) stoffer: kategori 1A eller 1B , i henhold til tabel 3.1 i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008 (CLP-forordningen).2) Stoffer med hormonforstyrrende egenskaber (EDC'er), der har videnskabelig dokumentation for, at de kan have alvorlige virkninger på menneskers sundhed, identificeret i overensstemmelse med proceduren specificeret i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), eller i overensstemmelse med bedømt efter artikel 5, stk. 3, i lov (3) nr. 528/2012 fra Europa-Parlamentet og Rådet.Hvis koncentrationen af CMR/EDCs-stoffer er højere end 0,1 %, skal apparatets fabrikant angive eksistensen af disse stoffer på selve udstyret og hver enheds emballage og give en liste med navnene på stofferne og deres koncentrationer.Hvis den påtænkte anvendelse af et sådant udstyr omfatter behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andre patientgrupper, der anses for at være særligt sårbare over for skader fra sådanne stoffer og/eller materialer, skal brugsanvisningen angive, at disse patientgrupper kan stå overfor resterende risiko og passende forholdsregler, hvis det er relevant.
RoHS-begrænsningaf brugen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
Hvis test- og evalueringskravene i RoHS, REACH og andre direktiver er blevet opfyldt, har vi så stadig brug for testresultaterne af kemiske stoffer, som kræves af MDR?EU's RoHS-direktiv er en obligatorisk standard.Kontrollerede elektroniske og elektriske produkter og relaterede dele skal være lavere end kravene til begrænsede stoffer.Det er et direktiv, man skal være opmærksom på ved eksport af elektronisk medicinsk udstyr til EU.
REACH-reglerne fokuserer hovedsageligt på følgende to krav i medicinsk udstyr til kontrol og anmeldelse(Artikel 7, stk. 2): Når koncentrationen af et meget problematisk stof (SVHC) er > 0,1 %, og den samlede eksportmængde er > 1 ton/år, skal stoffet anmeldes til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) kan blandt andet også indebære krav om informationsoverførsel langs forsyningskæden.Forbudte og begrænsede stoffer (artikel 67): Til specifikke brugsmaterialer, eller når produktet indeholder kontrollerede forbudte og begrænsede stoffer, der overstiger grænsen, er fremstilling og brug forbudt.
Emballage og emballageaffaldsdirektiv-direktiv 94/62/EF (PPW)Emballage- og emballageaffaldsdirektivet (direktivet om emballage og emballageaffald) fastsætter hovedsageligt fire tungmetaller i emballagematerialer og koncentrationsgrænser og genanvendelse af emballageaffald.Ifølge artikel 22(i) i denne lov skal EU-medlemsstaterne sikre, at deres emballage eller emballagematerialer fra den 30. juni 2001 ikke kan indeholde fire tungmetaller (cadmium, hexavalent chrom, bly, kviksølv) og deres samlede koncentration.Den samlede mængde bør ikke overstige 100 ppm.Den Europæiske Union udstedte direktiv 2013/2/EU den 2013.02.08 for at revidere direktivet om emballagematerialer og emballageaffald (direktiv 94/62/EC, PPW).Det nye direktiv fastholder de samme fire samlede krav til skadelige stoffer i emballagematerialer: bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom, og er stadig begrænset til 100 ppm, med virkning fra den 30. september 2013. I henhold til kravene i PPW er produktemballagen af producenten skal opfylde kravene om uskadelighed, emballagegenbrug, genanvendelse af emballageaffald og andre former for regenerering samt reduktion af endelig bortskaffelse.De udarbejdede dokumenter kaldes emballagematerialer.Risikovurderingsrapport/verifikation.
EU-ladet medicinsk udstyr skal overholde de tre regler MDR, RoHS og REACH
Overholdelseskravene i MDR, RoHS og REACH er parallelle med hinanden.Levende medicinsk udstyr, der markedsføres i EU, skal overholde kravene i disse tre regler, mens passivt medicinsk udstyr ikke er underlagt RoHS-reglerne.Blandt dem er REACH- og RoHS-reglerne grundlaget, og for medicinsk udstyr, der overholder MDR Annex I 10.4.1-specifikationen, skal der udføres CMR/EDCs kemiske stoftest.Derudover skal medicinsk udstyr overholde kravene i MDR-reglerne, ikke kun for at opfylde kravene i RoHS- og REACH-reglerne, men også for at klassificere hvert kemisk stof baseret på fremstillingen af materialer og deres risici, når der vælges en passende evalueringsmetode for at sikre at medicinsk udstyr er egnet til De forskellige materialer er testet for rimelig stofvurdering.
Indlægstid: 06-09-2023