FDA er United States Food and Drug Administration. Det er et af de udøvende organer, der er etableret af den amerikanske regering inden for Department of Public Health (PHS) inden for Department of Health and Human Services (DHHS). Ansvaret er at sikre sikkerheden af fødevarer, kosmetik, lægemidler, biologiske stoffer, medicinsk udstyr og radioaktive produkter produceret eller importeret til USA. FDA er hovedsageligt opdelt i to dele: test og registrering. Medicinsk udstyr, kosmetik, fødevarer og lægemidler kræver FDA-registrering.
一 Hvilke typer produkter er FDA ansvarlig for?
Tilsyn og inspektion af fødevarer, lægemidler (herunder veterinærlægemidler), medicinsk udstyr, fødevaretilsætningsstoffer, kosmetik, dyrefoder og lægemidler, vindrikke med alkoholindhold under 7 % og elektroniske produkter; ioner og ikke-ioner genereret under brug eller forbrug af produkter Test, inspektion og certificering af strålingseffekter på menneskers sundhed og sikkerhed.
FDA's internationale frisalgslicens er ikke kun det højeste niveau af certificering i den amerikanske FDA-certificering, men også den mest almindelige certificering for fødevarer og lægemidler godkendt af Verdenshandelsorganisationen (WTO). Det er det eneste, der skal være fuldt godkendt af det amerikanske FDA og Verdenshandelsorganisationen, før det kan udstedes. certificeringsbevis. Når først denne certificering er opnået, kan produktet komme ind i ethvert WTO-medlemsland uden problemer, og selv markedsføringsmodellen har regeringen i det land, hvor det er placeret, ikke lov til at blande sig.
二 Hvad er forskellen mellem FDA-test, FDA-registrering og FDA-certificering?
• FDA test
Generelt for produkter under kontrollerede kategorier såsom materialer i kontakt med fødevarer (såsom vandkopper, sutteflasker, service osv.), kosmetik, lægemidler osv., kræves der også en FDA-testrapport for at vise, at produktet opfylder kvalitetskravene. FDA-test er en registrering eller registrering, og der udstedes ikke noget certifikat.
• FDA registrering
FDA-registrering vedtager faktisk integritetserklæringsmodellen, det vil sige, at producenter er ansvarlige for, at deres produkter opfylder relevante standarder og sikkerhedskrav, og registrerer sig på den amerikanske føderale hjemmeside. Hvis noget går galt med produktet, skal de bære tilsvarende ansvar. For de fleste produkter, der er registreret af FDA, er der derfor ingen grund til at sende prøver til test, og der udstedes ingen certifikater.
• FDA-certificering
Strengt taget er der ingen FDA-certificering. Dette er et almindeligt ordsprog. Det er faktisk et fællesnavn for FDA-test og FDA-registrering, som begge kan kaldes FDA-certificering.
三 Ønsker Amazon FDA-certificering eller FDA-registrering?
Det bestemmes hovedsageligt ud fra sælgers produkter. Når du angiver produktkategorier såsom materialer i kontakt med fødevarer (køkkengrej, vandkopper, sutteflasker osv.), kosmetik, medicin og sundhedsprodukter på Amazons amerikanske websted, skal du generelt levere en FDA-testrapport. Bare find et tredjeparts testbureau, der er anerkendt af Amazon, for at lave relevante rapporter.
For virksomheder, der eksporterer fødevarer, lægemidler og medicinsk udstyr til USA, skal de registrere sig hos FDA og liste virksomheden og produkterne, ellers vil toldvæsenet ikke fortolde varerne. Det er et obligatorisk krav.
四 Hvad er de almindelige produktkategorier på Amazon-platformen?
1.Food FDA registrering
Typer af produkter til konsum omfatter alkohol, konfektureprodukter, drikkevarer, slik, korn, ost, chokolade eller kakao, kaffe eller te, madfarvestoffer, almindelige kost- eller måltidserstatninger, herunder medicinske fødevarer, funktionelle fødevarer (herunder kinesisk urtemedicin), krydderier , akvatiske produkter, fødevaretilsætningsstoffer, sødestoffer, frugter og deres produkter, geler, is, imiterede mejeriprodukter, pasta, kød, mælk, bouillon eller marmelade, nødder, æg, grøntsager og deres produkter, vegetabilsk olie, simuleret kød, mel eller stivelse osv. Animalske fødevarer omfatter: korn, oliefrø, lucerne, aminosyrer, animalske produkter, bryggede produkter, konserveringsmidler, citrusprodukter, destillerede produkter, enzymer, olier, fermenterede produkter, akvatiske produkter, mejeriprodukter, mineraler, melasse, ikke -proteinnitrogenprodukter, jordnøddeprodukter, genbrugsprodukter fra animalsk affald, screeningschips, vitaminer, gær, foder til kæledyr mv.
Disse fødevarevirksomheder skal indsende registrering til det amerikanske FDA for at få et FFRN-nummer (Food Facility Registration Number) og en PIN-kode. Når du ansøger om registrering, skal en person, der bor i USA, udpeges som den amerikanske agent.
Samtidig skal det originale FDA-registreringsnummer hvert andet år opdateres mellem kl. 12.01 den 1. oktober og kl. 23.59 den 31. december i det år, der slutter med et lige tal, ellers bliver det originale registreringsnummer ugyldig.
For lavsyre konserverede og syrnede fødevarer skal de, udover at registrere sig hos FDA for at få et FFRN-nummer og en PIN-kode, også erklære deres behandlingsproces for at opnå en Submission Identifier (SID-nummer).
For helsekost skal sundhedsprodukter ud over at registrere sig hos FDA for at få FFRN-nummer og PIN-kode også fremsætte funktionelle påstande. Virksomheder skal indsende de funktionelle krav til FDA til gennemgang og indgivelse inden for 30 dage efter, at produktet er lanceret.
Æglæggende gårde, i overensstemmelse med kravene i regel 21 CFR 118.1 (a), har mere end 3.000 høner og sælger ikke æg direkte til forbrugere og skal registreres hos FDA som en virksomhed. Virksomheder skal først registrere sig hos Food Enterprise FDA i overensstemmelse med almindelige fødevarevirksomheders krav, foruden FFRN-nummer og PIN-kode, og derefter registrere æggårdsnummeret (Shell Egg Producer Registration).
Når mad er opført på Amazon-platformen, bliver du bedt om at oplyse disse registreringsnumre.
2.kosmetik
Ifølge de amerikanske FDA-kosmetikregler og frivillige krav til kosmetikregistrering kan kosmetikvirksomheder registrere kosmetik gennem det elektroniske system VCRP eller indsende papirdokumenter før eller efter produktet lanceres i USA. Efter registreringen vil virksomheden have en virksomhedsregistrering (registreringsnummer) og produktformelnummer (CPIS). De oplysninger, virksomheden skal give, omfatter virksomhedsoplysninger (såsom navn, adresse, ansvarlig person, kontaktoplysninger osv.), produktoplysninger (såsom varemærke, formel, råvare-CAS-nummer osv.).
Når kosmetik sættes på Amazon-platformen, bliver du bedt om at oplyse disse registreringsnumre.
3.medicinske instrumenter
Det amerikanske FDA opdeler medicinsk udstyr i tre niveauer: Klasse I, Klasse II og Klasse III i henhold til risikoniveauet.
Klasse l-produkter er lavrisikoprodukter, og de fleste Klasse I-produkter er 510K-fritaget produkter. Så længe virksomhederne registrerer deres virksomheder og produktlister hos FDA og får et registreringsnummer, kan produkterne sættes på markedet.
Såsom de fleste kirurgiske instrumenter, stetoskoper, medicinsk udstyr, kirurgiske kjoler, kirurgiske kasketter, masker, urinopsamlingsposer osv.
Klasse II-produkter er middelrisikoprodukter. De fleste Klasse II-produkter skal ansøge om FDA 510K for at blive bragt på markedet. Efter opnåelse af 510K-nummeret udføres virksomhedsregistreringen og produktlisten. Efter opnåelse af registreringsnummeret kan de bringes i omsætning (detaljeret introduktion i punkt 5 nedenfor);
Såsom termometre, blodtryksmålere, høreapparater, iltkoncentratorer, kondomer, akupunkturnåle, elektrokardiografisk diagnostisk udstyr, ikke-invasivt overvågningsudstyr, optiske endoskoper, bærbart ultralydsdiagnoseudstyr, fuldautomatiske biokemiske analysatorer, konstant temperatur inkubatorer, omfattende tandbehandlingsinstrument , medicinsk absorberende bomuld, medicinsk absorberende gaze osv.
Klasse III har det højeste risikoniveau. De fleste klasse III-produkter skal ansøge om en PMA, før de bringes på markedet. Produktet skal gennemgå kliniske forsøg. Efter at produktet har opnået PMA-nummeret, skal virksomheden registreres, og produktet skal være opført. Efter opnåelse af registreringsnummeret kan det sættes på markedet;
Såsom implanterbare pacemakere, ekstrakorporal chokbølgelitotripsi, invasive patientovervågningssystemer, intraokulære linser, invasive endoskoper, ultralydsskalpeller, farveultralydsbilledudstyr, laserkirurgiudstyr, højfrekvent elektrokirurgi, mikrobølgebehandlingsinstrumenter, medicinsk MR-udstyr, Seksuel brug af infusion sæt, blodtransfusionssæt, CT-udstyr mv.
Når medicinske produkter er opført på Amazon-platformen, skal de angive et registreringsnummer.
4.Narkotika
FDA har et komplet sæt certificeringsprocedurer for farmaceutiske produkter for at sikre sikkerheden og effektiviteten af nye lægemidler. Den mere almindelige er at fokusere på håndkøbsmedicin og registrere NDC (National Drug Verification Number).
5. Hvad er en510(k)? Hvordan gør man?
Hvis det fastslås, at produktet er et klasse II medicinsk udstyr, kræves en 510(k)-ansøgning.
510(k)-dokumentet er et ansøgningsdokument før markedsføring, der er indsendt til FDA. Formålet er at bevise, at det udstyr, der er ansøgt om markedsføring, er lige så sikkert og effektivt som et lovligt markedsført udstyr, der ikke er påvirket af præ-markedsgodkendelse (PMA), det vil sige, at det er et tilsvarende udstyr (i det væsentlige tilsvarende). Ansøgeren skal sammenligne den anordning, der er ansøgt om markedsføring, med en eller flere lignende anordninger, der i øjeblikket er på det amerikanske marked, og drage og underbygge den konklusion, at enheden er ækvivalent.
五 Hvilke oplysninger er nødvendige for at ansøge om en 510(k)-fil?
01 Ansøgningsbrev
Inklusive de grundlæggende oplysninger om ansøgeren (eller kontaktpersonen) og virksomheden, formålet med 510(K)-indsendelsen, navnet, modellen og klassificeringsoplysningerne for den enhed, der er ansøgt om på listen, navnet på produktet (prædikatenhed) for væsentlige ækvivalens sammenligning og dens 510(K) nummer;
02 Katalog
Det vil sige en liste over alle oplysninger indeholdt i 510(k)-filen (inklusive vedhæftede filer);
03 Autenticitetsgarantierklæring
FDA kan udstede standardprøver;
04 Udstyrsnavn
Det vil sige produktets almindelige navn, FDA-klassifikationsnavn og produktets handelsnavn;
05 Registreringsnummer
Hvis virksomheden har registreret virksomheden ved indsendelse af 510(K), skal registreringsoplysningerne gives. Hvis det ikke er registreret, skal det også noteres;
06 Kategori
Det vil sige produktets klassifikationsgruppe, kategori, ledelsesnummer og produktkode;
07 Præstationsstandarder
Ydeevnestandarder, obligatoriske eller frivillige standarder, som et produkt opfylder;
08 Produktidentifikation
Herunder firmalogoer, brugsanvisninger, emballagetilbehør, produktetiketter osv.;
09 SE
væsentlig lighedssammenligning;
10 Erklæring
510(k) Resumé eller erklæring;
11 Produktbeskrivelse
Inklusive produktets påtænkte anvendelse, arbejdsprincip, strømkilde, komponenter, fotos, procestegninger, montagetegninger, strukturelle skemaer, etc.;
12 Sikker og effektiv
Produktsikkerhed og effektivitet, herunder forskellige design- og testdata;
13 rutineprøver
Biokompatibilitet; produktets ydeevne;
14 gældende
Farvetilsætningsstoffer (hvis relevant);
Softwareverifikation (hvis relevant);
15 Sterilisering
Sterilisering (hvis relevant), herunder beskrivelse af steriliseringsmetode, steriliseringsverifikation af produktemballage og mærkning mv.
Det kan ses, at 510(k) ansøgningsprocessen for Klasse II medicinsk udstyr produkter er meget lang, tager næsten et halvt år. De produkter, vi generelt ansøger om FDA-registrering, tilhører kategori 1, kategori 2 kræver ansøgning om 510(k), og kategori 3 er vanskeligere.
六 Hvad er de ofte stillede spørgsmål om FDA-registrering?
• Hvilken agentur udsteder FDA-certifikatet?
Svar: FDA-registrering har ikke et certifikat. Produktet vil få et registreringsnummer ved registrering hos FDA. FDA vil give ansøgeren et svarbrev (med underskrift af FDA's administrerende direktør), men der er ikke noget FDA-certifikat.
• Kræver FDA udpegetcertificeret laboratorietest?
Svar: FDA er et retshåndhævende agentur, ikke et serviceagentur. FDA har hverken offentligt vendte servicecertificeringsbureauer eller laboratorier, og det har heller ikke et "udpeget laboratorium". Som en føderal retshåndhævende myndighed kan FDA ikke engagere sig i sådanne sager som både dommer og atlet. FDA vil kun anerkende GMP-kvaliteten af servicetestlaboratorier og udstede overensstemmelsescertifikater til kvalificerede, men den vil ikke "udpege" eller anbefale et eller flere specifikke laboratorier til offentligheden.
• Kræver FDA-registrering en amerikansk agent?
Svar: Ja, kinesiske ansøgere skal udpege en amerikansk statsborger (virksomhed/samfund) som deres agent, når de registrerer sig hos FDA. Agenten er ansvarlig for at udføre procestjenester i USA og er mellemled mellem FDA og ansøgeren.
• Hvor længe er FDA-registreringsnummeret gyldigt?
Svar: Der er ingen gyldighedsperiode for amerikanske fødevarekvalitetsrapporter. Forudsætningen for at genansøge om en rapport er, at produktet skal genindsendes til test, hvis produktmaterialet ændres eller reglerne opdateres.
Gyldighedsperioden for FDA-registrering for medicinsk udstyr er generelt et år med 1. oktober hvert år som grænse. Hvis det anvendes inden 1. oktober, skal du betale et fornyelsesgebyr mellem oktober og december. Anvendes det efter 1. oktober, skal det fornys senest den følgende måned. Registreringsgebyret skal betales mellem oktober og december i et år for fornyelse. Hvis gebyret ikke betales inden udløbsdatoen, bliver tilmeldingen ugyldig.
• Hvad er konsekvenserne af ikke at have et FDA-registreringsnummer?
Svar: Den største påvirkning er, at hvis platformen finder ud af det, vil den direkte annullere sin salgstilladelse; for det andet udfører FDA generelt tilfældige inspektioner af fødevarer, lægemidler og kosmetik, der kommer ind i USA (den tilfældige inspektion er 3-5%). Hvis de tilfældige inspektionsprøver er kvalificerede, kan partiet af produkter frigives; hvis de tilfældige inspektionsprøver er ukvalificerede, vil partiet blive "tilbageholdt".
Hvis de problemer, der opdages under inspektionen, er generelle problemer (såsom ukvalificerede varemærker osv.), kan importøren få lov til at håndtere det lokalt og derefter frigive det efter at have bestået genkontrollen; men hvis problemerne opdaget under inspektionen er relateret til sundhedskvalitet og sikkerhed, er ingen frigivelse tilladt. Det skal destrueres lokalt eller transporteres tilbage til eksportlandet af importøren og kan ikke overføres til andre lande. Udover stikprøvekontrol har FDA også en foranstaltning, det vil sige, at importerede produkter med potentielle problemer skal inspiceres parti for parti (frem for stikprøvekontrol), når de kommer ind i tolden, hvilket er en "automatisk tilbageholdelse".
Indlægstid: 22. december 2023