Hvad er ISO13485-standarden?
ISO13485-standarden er en kvalitetsstyringssystemstandard, der gælder for reguleringsmiljøer for medicinsk udstyr. Dets fulde navn er "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Den vedtager de relevante koncepter baseret på PDCA i ISO9001-standarden. Sammenlignet med ISO9001-standarden, som gælder for alle typer organisationer, er ISO13485 mere professionel og fokuserer på design og udvikling, produktion, opbevaring og cirkulation, installation, service og endelig nedlukning af medicinsk udstyr. og bortskaffelse og andre relaterede brancheorganisationer. I øjeblikket kan organisationer etablere systemer eller søge certificering baseret på ISO13485:2016-standarden.
ISO13485: Nøgleindhold i 2016-standarden
1. Denne standard tager regulatoriske krav som hovedlinjen og styrker virksomhedernes hovedansvar for at opfylde regulatoriske krav;
2. Denne standard understreger den risikobaserede tilgang til ledelsesprocesser og styrker organisationens anvendelse af risikobaserede tilgange til de passende processer, der kræves for at kontrollere kvalitetsstyringssystemet;
3. Denne standard understreger kravene til kommunikation og rapportering med tilsynsmyndigheder;
4. Med udgangspunkt i ISO9001 lægger denne standard mere vægt på kravene til dokumentation og registrering.
Gældende virksomhedstyper
De vigtigste typer organisationer, der er involveret i ISO13485-certificering, omfatter: designere og producenter af medicinsk udstyr, operatører af medicinsk udstyr, udbydere af medicinsk udstyr, software- og hardwareudviklere til medicinsk udstyr og leverandører af dele/materiale til medicinsk udstyr.
Relaterede produktserier gældende for ISO13485-certificering:
Relaterede produkter omfattet af ISO13485-certificering er opdelt i 7 tekniske felter
1. Ikke-aktivt medicinsk udstyr
2. Aktivt (ikke-implanterbart) medicinsk udstyr
3. Aktivt (implanterbart) medicinsk udstyr
4. In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
5. Steriliseringsmetoder af medicinsk udstyr
6. Medicinsk udstyr, der indeholder/anvender specifikke stoffer/teknologi
7. Medicinsk udstyr-relaterede tjenester
Betingelser for at ansøge om ISO13485-certificering:
Ansøgere skal have klar juridisk status
Ansøgere skal have tilsvarende licenskvalifikationer
1. For produktionsvirksomheder skal klasse I-produkter levere produktregistreringscertifikater for medicinsk udstyr og produktionsregistreringscertifikater; Klasse II og III produkter skal give medicinsk udstyr produktregistreringscertifikater og medicinsk udstyr produktionsvirksomhed licenser;
2. For driftsvirksomheder skal de, der driver Klasse II-produkter, fremvise et registreringsbevis for virksomhedsregistrering for medicinsk udstyr; de, der driver Klasse III-produkter, skal levere en virksomhedslicens til medicinsk udstyr;
3. For virksomheder, der kun eksporterer, skal eksport af medicinske og epidemipræventive artikler ifølge dokumenter udstedt af Erhvervs-, Told- og Lægemiddelministeriet den 31. marts også indhente indenlandske medicinsk udstyrs produktregistreringsbeviser/registreringsattester på stk. forudsætning for at opfylde kravene i importlandet. Og medicinsk udstyr produktion virksomhed licens/optagelse certifikat;
Ansøgeren har etableret et dokumenteret ledelsessystem i overensstemmelse med standarderne (herunder kvalitetsmanual, proceduredokumenter, interne revisionsmaterialer, ledelsesgennemgange og andre relaterede formularer, der kræves af proceduredokumenter)
Før der ansøges om certificering, har den revideredes ledelsessystem i princippet fungeret effektivt i mindst tre måneder og har gennemført en fuldstændig intern revision og ledelsesgennemgang (til produktion af implanterbare medicinske anordninger har systemet været i drift i mindst 6 måneder, og for andre produkter. Ledelsessystemet har kørt i mindst 3 måneder)
Betydningen af ISO13485-certificering:
1. Afspejle organisationens forpligtelse til at opfylde relevante love og regler
2. Hjælp organisationer med at forbedre deres ledelsesniveau og operationelle præstationer og formidle tillid til offentligheden og tilsynsmyndigheder
3. Standarden understreger kravene til risikostyring for at hjælpe organisationer med at reducere risikosandsynligheden for kvalitetsulykker eller uønskede hændelser gennem effektiv risikostyring.
Posttid: Jan-04-2024