UKCA-certificering refererer til de certificeringsstandarder, der skal opfyldes ved salg af medicinsk udstyr på det britiske marked. I henhold til britiske regler skal medicinsk udstyr, der sælges til Storbritannien, fra den 1. januar 2023 overholde UKCA-certificeringskravene og erstatte den tidligere CE-certificering. At opnå UKCA-certificering kræver overholdelse af reglerne og standarderne fra den britiske regering og relevante agenturer og den tilsvarende ansøgnings- og gennemgangsproces.
Hvad er UK Conformity Assessment (UKCA) certificering?
UKCA-certificering er en overholdelsesprocedure for medicinsk udstyr for at få markedsadgang i Det Forenede Kongerige (UK). I Storbritannien erstattede indførelsen af UKCA-mærket det tidligere CE-mærke. Denne certificering er vigtig for at sikre, at dit medicinske udstyr overholder kravene i UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Hvilket medicinsk udstyr kræver UKCA-certificering?
I princippet skal alt medicinsk udstyr med højere klassifikationsniveauer, der skal sælges på det britiske marked, opnå UKCA-certificering. Dette omfatter nylancerede produkter og allerede godkendte produkter.
Medicinsk udstyr, der kræver UKCA-certificering omfatter, men er ikke begrænset til: kompressionsterapiudstyr, defibrillatorer, infusionspumper, pacemakere, medicinsk laserudstyr, røntgenudstyr osv. Specifikke krav kan dog variere baseret på faktorer såsom klassificering og formål af enheden. Det anbefales, at du konsulterer et professionelt certificeringsbureau eller relevant afdeling for at få mere præcis information.
Hvem skal jeg kigge efter for UKCA-certificering?
For at opnå UKCA-certificering for medicinsk udstyr skal producenterne betro en tredjepartsorganisation kaldet UK Approved Body til at udføre overensstemmelsesvurdering og certificering, der opfylder UKCA-kravene.
Hvilke trin er nødvendige for UKCA-certificering?
UKCA-certificeringsprocessen omfatter produktklassificering, teknisk dokumentgennemgang, kvalitetssystemvurdering og endelig certificering. Alle relevante krav skal være opfyldt for at påvise overholdelse.
Bestem produktomfang: Bestem, om dit produkt kræver UKCA-certificering og det påkrævede certificeringsomfang.
Udarbejdelse af dokumentation og afprøvning: Udarbejde produktteknisk dokumentation og udføre nødvendig test og evaluering af produktet for at sikre overholdelse af relevante tekniske EU-standarder.
Betro et certificeringsorgan: Vælg et UK-akkrediteret certificeringsorgan, og overlad dem til at evaluere og certificere dine produkter.
Udfør en evaluering: Certificeringsorganet vil foretage en evaluering af produktet, herunder en gennemgang af dokumentation og eventuel vurdering på stedet.
Udstedelse af certifikat: Hvis produktet opfylder kravene, udsteder certificeringsorganet en UKCA-certificering.
Hvilke tidspunkter skal du være opmærksom på for UKCA-certificering?
Den britiske regering har implementeret overgangsordninger for UKCA-certificering. For medicinsk udstyr blev denne frist igen forlænget i juli 2023. Gyldighedsperioden afhænger af klassificeringen af medicinsk udstyr og EU-certifikattypen.
Det betyder, at producenter af medicinsk udstyr kan placere deres produkter på det britiske marked ved at bruge både UKCA- og CE-mærker inden den angivne dato. Det anbefales at ansøge om UKCA-certificering så tidligt som muligt for at sikre rettidig markedsadgang og undgå forsinkelser.
Indlægstid: 28. december 2023