Fra 1. januar 2022 skal alt nyt medicinsk udstyr, der kommer ind i den eurasiske økonomiske union-lande som Rusland, Hviderusland, Kasakhstan, Armenien, Kirgisistan osv. være registreret i henhold til Unionens EAC MDR-regler. Accepter derefter ansøgningen om registreringsattest for medicinsk udstyr til et enkelt land. Medicinsk udstyr, der er registreret i Den Russiske Føderation, kan fortsætte med at blive brugt, eller det registrerede certifikat kan ændres indtil 2027.
EAC MDR produktklassificering
I henhold til forskellige risikoniveauer kan EAC MDR opdeles i Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III, hvoraf Klasse III har det højeste risikoniveau, svarende til den Europæiske Union. Jo højere risikoniveau, jo højere registreringsprocedurer og krav.
EAC MDR-certificeringsproces
1. Bestemmelse af risikoniveau og type nomenklatur, der skal anvendes 2. Bestemmelse af dokumentationstjekliste 3. Indsamling af dokumentation for sikkerhed og effekt 4. Valg af referencestatus og identifikationsstatus
5. Betal told
6. Indsend dokumenter
7. Produktionskontrol af medicinsk udstyr mv.
8. Godkendelsesprocedure
9. Medicinsk udstyrsregistrering
EAC MDR-certificeringsoplysninger
Følgende informationsliste er valgfri, afhængigt af produktets risikoniveau for at bekræfte, om det skal leveres.
1. Ansøg i den formular, der er angivet i bilag
2 og 3 i "Registrering og professionelle regler for sikkerhed, kvalitet og effektivitet af medicinsk udstyr"
3. Bemyndigelsesbrevet, der repræsenterer fabrikantens interesser ved registreringen
4. En kopi af producenten af medicinsk udstyrs kvalitetsstyringssystemcertifikat (ISO 13485 eller de relevante regionale eller nationale standarder i medlemslandene)
5. Overensstemmelseserklæringen for medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet eller tilsvarende dokument
6. Registreringsattesten udstedt af fremstillingslandet (kopi af certifikat for frit salg, eksportcertifikat (undtagen medicinsk udstyr, der først blev produceret på medlemsstatens område)) og oversat til russisk
7. Kopi af dokumenter, der attesterer registrering i andre lande
8. Medicinsk udstyrscertifikat med angivelse af det medicinske udstyr Omfang, anvendelse, korte karakteristika, versioner og tilbehør (formularer)
9. Mærkning og emballeringsdata (fuldfarve layout af emballage og etiketter, markeret tekst på russisk og officielle sprog i medlemslandene)
10. Udviklings- og fremstillingsoplysninger: fremstillingsprocestegninger, vigtigste fremstillingstrin, pakning, test og procedurer for endelig produktfrigivelse
11. Oplysninger om producenten: navn, aktivitetstype, juridisk adresse, ejerform, ledelsessammensætning, liste over afdelinger og datterselskaber samt beskrivelse af deres status og beføjelser
12. Rapport om hændelser og tilbagekaldelse (giver ikke oplysninger om nyudviklet og designet medicinsk udstyr): en liste over uønskede hændelser eller hændelser i forbindelse med brugen af udstyret og en angivelse af den tidsperiode, hvor disse hændelser fandt sted, hvis der er for mange uønskede hændelser, kan det være nødvendigt at Typer af hændelser Give et kort overblik og angive det samlede antal hændelser, der er rapporteret for hver type En liste over kommentarer og/eller forklarende meddelelser for markedet for medicinsk udstyr og en beskrivelse af hændelserne, metoder til at imødegå dem og producentens i hvert enkelt tilfælde Løsningen beskriver analyse og/eller korrigerende handlinger, der skal tages som reaktion på disse situationer 13. Liste over standarder, som det medicinske udstyr er i overensstemmelse med (med relevant information)
14. Generelle krav, mærkningskrav og oplysninger, der kræves af driftsdokumenter (i det følgende benævnt – generelle krav)
15. Dokumenter, der fastlægger krav til medicinsk udstyrs tekniske karakteristika 16. Rapporter om tekniske test udført for at påvise overensstemmelse med generelle krav
17. Protokoller til undersøgelser (test) til vurdering af biologiske virkninger af medicinsk udstyr. Formålet er at påvise overensstemmelse med generelle krav
18. Rapporter om klinisk evidens om medicinsk udstyrs effektivitet og sikkerhed
19. Risikoanalyserapporter
20. Lægemiddeldata i ingredienser til medicinsk udstyr (lægemiddelsammensætning, mængde, kompatibilitetsdata for lægemidler og medicinsk udstyr, registrering af lægemiddelproduktet i fremstillingslandet)
21. Biosikkerhedsdata
22. Steriliseringsproceduredata, herunder procesvalidering, mikrobiologiske testresultater (niveau af biobelastning), pyrogenicitet, sterilitet (hvis nødvendigt) og testmetodeinstruktioner og emballage Information om valideringsdata (sterile produkter)
23. Specifikke softwareoplysninger (hvis tilgængelige): Producentens oplysninger om softwarevalidering
24. Stabilitetsundersøgelsesrapport – med autentisk russisk oversættelse af testresultater og konklusioner for produkter med holdbarhed
25. Brug i anerkendte lande Driftsdokumenter eller instruktioner til brug af det medicinske udstyr på det nationale sprog (om nødvendigt) og på russisk
26. Servicemanualer (i tilfælde af komponenter til medicinsk udstyr) – i mangel af data i driftsdokumentationen
27. Produktionsinspektionsrapporter 28. Planer for indsamling og analyse af data om sikkerhed og effektivitet af medicinsk udstyr i post-marketing-fasen