Russisk medicinsk udstyrsregistrering – Rusland og CIS-certificering Introduktion til russisk medicinsk udstyrsregistrering
Det russiske certifikat for registrering af medicinsk udstyr, udstedt af den russiske føderale tjeneste for sundhedspleje og social udviklingstilsyn (benævnt den russiske sundhedstilsynstjeneste), bekræfter, at medicinsk udstyr eller medicinske produkter har bestået testene fra russiske institutioner, er blevet registreret og tilladt at importere, producere, sælge og sælge i Rusland. Certifikat til brug i Rusland. Alle produkter til medicinsk udstyr, hvad enten de er indenlandske eller importerede i Rusland, så længe de bruges til forebyggelse, diagnose, behandling, rehabilitering, medicinsk forskning, udskiftning og modifikation af menneskelige væv og organer, forbedring eller kompensation af beskadigede og tabte fysiologiske funktioner osv. De påtænkte produkter er underlagt russisk medicinsk registreringscertificering. Hvis det bruges til en patients personlige tilpassede medicinske produkt, skal produktet vise de særlige krav fra lægen og certifikatet, der er fuldstændigt brugt til den enkelte i stedet for landet. Et sådant produkt behøver ikke en lægelig registreringsattest. Eksport af medicinsk udstyr til Rusland kræver en medicinsk registreringsattest og en GOST R-overensstemmelseserklæring udstedt af det russiske læge- og sundhedstilsynsbureau.
Klassificering af russisk medicinsk udstyr
Rusland opdeler medicinsk udstyrsprodukter i fire klasser i henhold til produktets potentielle risiko: Klasse I – produkt i lavere risikoklasse Klasse IIa – middelrisikoklasseprodukt Klasse IIb – højrisikoklasseprodukt Klasse III – højrisikoklasseprodukt Ansøger i øjeblikket om en medicinsk registreringsattest, ifølge de seneste lægeregistreringsbestemmelser kræves kliniske og tekniske tests for alle typer produkter.
Gyldighed af russisk medicinsk udstyrsregistreringscertifikat
Lægeregistreringsattesten er en langtidsgyldig attest; GOST R overensstemmelseserklæringsattest: den maksimale gyldighedsperiode er 3 år (efter at have modtaget den medicinske registreringsattest, kan du ansøge om GOST R, og du kan ansøge igen efter udløbet)
Russisk prøve af registreringsattest for medicinsk udstyr
Lægeregistreringsattesten er en langtidsgyldig attest; GOST R overensstemmelseserklæringsattest: den maksimale gyldighedsperiode er 3 år (efter at have modtaget den medicinske registreringsattest, kan du ansøge om GOST R, og du kan ansøge igen efter udløbet)
