Am 25. Mai 2017 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR-Verordnung (EU) 2017/745)wurde offiziell verkündet,mit einer Übergangsfrist von drei Jahren. Ursprünglich war eine vollständige Anwendbarkeit ab dem 26. Mai 2020 geplant. Um den Unternehmen mehr Zeit zu geben, sich an die neuen Vorschriften anzupassen und sicherzustellen, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen. Die Europäische Kommission hat am 6. Januar 2023 einen Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist angenommen. Demnach wird die Übergangsfrist für Hochrisikoprodukte vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert; die Übergangsfrist für Geräte mit geringem und mittlerem Risiko wird bis zum 31. Dezember 2028 verlängert; Implantierbare maßgeschneiderte Klasse III Die Übergangsfrist für Geräte wird bis zum 26. Mai 2026 verlängert.
Um die chemischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR zu verstehen, müssen Sie zunächst verstehenCMR- und EDC-Stoffe.
CMR-StoffCMR ist die Abkürzung für „Karzinogene krebserregende Substanz“, „mutagene genmutagene Substanz“ und „reproduktionstoxische reproduktionstoxische Substanz“. Da CMR-Stoffe eine chronische Gefahr darstellen, müssen sie streng kontrolliert und eingeschränkt werden. Bisher wurden Tausende von CMR-Stoffen gemeldet, und die Zahl wird in Zukunft weiter zunehmen. Entsprechend ihrer Gefährlichkeit werden sie hauptsächlich in die folgenden drei Kategorien eingeteilt:
CMR: 1A——Nachgewiesene krebserzeugende, mutagene und fortpflanzungsgefährdende Wirkung auf den Menschen
CMR: 1B——Tierversuche haben bestätigt, dass es die oben genannten drei Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben kann
CMR: 2——Einige Literatur weist darauf hin, dass es die oben genannten drei Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben kann. Ein CMR-Stoff kann ein oder mehrere CMR-Gefahrenattribute enthalten. Wenn es mehrere CMR-Gefahrenattribute enthält, wird es nach jedem Gefahrenattribut klassifiziert, zum Beispiel:
Benzol ist ein krebserregender 1A- und ein fruchtschädigender 1B-Stoff; (Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Blei(II)-chromat ist ein krebserregender Stoff der Kategorie 1B, reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutylzinndichlorid ist ein teratogener Stoff der Kategorie 2 und reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)pyren ist krebserregend (1B), teratogen (1B) und fortpflanzungsgefährdend (1B); (Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDC-StoffeBei EDC-Stoffen handelt es sich um endokrin wirkende Chemikalien. Dabei handelt es sich um chemische Substanzen, die aus externen Quellen in die endokrine Funktion des Menschen eingreifen können. Diese vom Menschen hergestellte Chemikalie kann über die Nahrungskette (Ernährung) oder durch Kontakt in den menschlichen Körper oder andere Tiere gelangen und deren Fortpflanzungssystem beeinträchtigen. Sie beeinträchtigen die Synthese, Freisetzung, Bewegung, den Stoffwechsel und die Kombination von Substanzen, die normalerweise im Körper ausgeschieden werden, aktivieren oder hemmen das endokrine System und zerstören dadurch dessen Rolle bei der Aufrechterhaltung der Stabilität und Regulierung des Körpers.
EU-MedizinprodukteverordnungMDR
MDR ist das Zugangsprinzip für Medizinprodukte zum Markteintritt in der EU. Sein Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten und auf dem EU-Markt verkaufte Medizinprodukte systematischer zu verwalten, um die Öffentlichkeit zu schützen. Gesundheit und Patientensicherheit. Die Einführung dieser Verordnung bedeutet auch, dass die bisherige Richtlinie über aktive Medizinprodukte (AIMD, 90/385/EWG) und die Richtlinie über passive Medizinprodukte (MDD, 93/42/EWG) schrittweise ersetzt werden. Anders als in den bisherigen Regelungen wird in MDR Artikel 52 und Kapitel II Anhang I 10.4.1 gefordert, dass CMR/ECDs-Stoffe für Geräte und deren Komponenten oder Materialien mit folgenden Eigenschaften vermieden werden müssen:
01 Eingreifend und in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper, z. B. orthopädische Implantate, Ohrthermometer-Testköpfe usw.;
02 zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Stoffen (einschließlich Gasen) an den menschlichen Körper, z. B. Atemschläuche usw.;
03 Wird für den Transport oder die Lagerung verwendet, um Medikamente, Körperflüssigkeiten oder Stoffe (einschließlich Gase) an den menschlichen Körper abzugeben, beispielsweise Infusionsgeräte usw.
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)Einschränkungen und Anforderungen
Gemäß den MDR-Vorschriften ist es erforderlich, Medizinprodukte sowie deren Komponenten und Materialien zu bestätigen und die Konzentration der folgenden Stoffe über 0,1 (Gew./Gew.) % zu vermeiden: 1) Karzinogene, mutagene oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR): Kategorie 1A oder 1B gemäß Tabelle 3.1 von Teil 3 von Anhang VI der Verordnung Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (CLP-Verordnung). 2) Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften (EDCs), für die wissenschaftliche Beweise dafür vorliegen, dass sie schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben können und die gemäß dem in Artikel 59 der Verordnung Nr. 2 des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 1907/2006 festgelegten Verfahren identifiziert wurden (REACH-Verordnung) oder gemäß Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes (3) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates. Wenn die Konzentration von CMR/EDC-Stoffen mehr als 0,1 % beträgt, muss der Gerätehersteller das Vorhandensein dieser Stoffe auf dem Gerät selbst und auf der Verpackung jeder Einheit angeben und eine Liste mit den Namen der Stoffe und ihren Konzentrationen bereitstellen. Wenn der vorgesehene Verwendungszweck eines solchen Geräts die Behandlung von Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen und anderen Patientengruppen umfasst, die als besonders gefährdet für Schäden durch solche Substanzen und/oder Materialien gelten, muss in der Gebrauchsanweisung angegeben werden, dass diese Patientengruppen möglicherweise damit konfrontiert werden Restrisiko und ggf. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
RoHS-Einschränkungder Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
Wenn die Test- und Bewertungsanforderungen von RoHS, REACH und anderen Richtlinien erfüllt sind, benötigen wir dann noch die von der MDR geforderten Testergebnisse chemischer Substanzen? Die EU-RoHS-Richtlinie ist ein verbindlicher Standard. Kontrollierte elektronische und elektrische Produkte und zugehörige Teile müssen unter den Anforderungen der eingeschränkten Stoffe liegen. Es handelt sich um eine Richtlinie, die beim Export elektronischer Medizingeräte in die EU beachtet werden muss.
Die REACH-Verordnung konzentriert sich hauptsächlich auf die folgenden beiden Anforderungen an Medizinprodukte zur Kontrolle und Meldung(Artikel 7 (2)): Wenn die Konzentration eines besonders besorgniserregenden Stoffes (SVHC) > 0,1 % beträgt und das gesamte Exportvolumen > 1 Tonne/Jahr beträgt, muss der Stoff der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gemeldet werden. Unter anderem kann es auch Anforderungen an die Informationsweitergabe entlang der Lieferkette geben. Verbotene und eingeschränkte Stoffe (Artikel 67): Bei Materialien für bestimmte Verwendungszwecke oder wenn das Produkt kontrollierte verbotene und eingeschränkte Stoffe enthält, die den Grenzwert überschreiten, sind Herstellung und Verwendung verboten.
Richtlinie über Verpackungen und Verpackungsabfälle – Richtlinie 94/62/EG (PPW)Die Richtlinie über Verpackungen und Verpackungsabfälle (Richtlinie über Verpackungen und Verpackungsabfälle) legt hauptsächlich vier Schwermetalle in Verpackungsmaterialien sowie Konzentrationsgrenzen und das Recycling von Verpackungsabfällen fest. Gemäß Artikel 22 (i) dieses Gesetzes müssen die EU-Mitgliedstaaten ab dem 30. Juni 2001 sicherstellen, dass ihre Verpackungen oder Verpackungsmaterialien vier Schwermetalle (Cadmium, sechswertiges Chrom, Blei, Quecksilber) und deren Gesamtkonzentration nicht mehr enthalten dürfen. Die Gesamtmenge sollte 100 ppm nicht überschreiten. Die Europäische Union hat am 08.02.2013 die Richtlinie 2013/2/EU zur Überarbeitung der Richtlinie über Verpackungsmaterialien und Verpackungsabfälle (Richtlinie 94/62/EG, PPW) erlassen. Die neue Richtlinie behält die gleichen vier Gesamtanforderungen für Schadstoffe in Verpackungsmaterialien bei: Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom, und ist mit Wirkung zum 30. September 2013 immer noch auf 100 ppm begrenzt. Gemäß den Anforderungen von PPW muss die Produktverpackung des Herstellers müssen die Anforderungen an Unbedenklichkeit, Wiederverwendung von Verpackungen, Recycling von Verpackungsabfällen und anderen Formen der Regeneration sowie Reduzierung der Endentsorgung erfüllen. Die vorbereiteten Dokumente werden als Verpackungsmaterialien bezeichnet. Bericht/Überprüfung der Gefahrenkonformität.
In der EU zugelassene Medizinprodukte müssen den drei Vorschriften MDR, RoHS und REACH entsprechen
Die Compliance-Anforderungen von MDR, RoHS und REACH sind parallel zueinander. Live-medizinische Geräte, die in der EU auf den Markt gebracht werden, müssen den Anforderungen dieser drei Verordnungen entsprechen, während passive medizinische Geräte nicht den RoHS-Vorschriften unterliegen. Dabei bilden die REACH- und RoHS-Vorschriften die Grundlage, und für Medizinprodukte, die der MDR-Spezifikation Anhang I 10.4.1 entsprechen, müssen CMR/EDCs-Chemikalientests durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte den Anforderungen der MDR-Vorschriften entsprechen, nicht nur um die Anforderungen der RoHS- und REACH-Vorschriften zu erfüllen, sondern auch um bei der Auswahl einer geeigneten Bewertungsmethode die Klassifizierung jeder chemischen Substanz anhand der Herstellung der Materialien und ihrer Risiken sicherzustellen dass Medizinprodukte geeignet sind. Die verschiedenen Materialien werden auf eine sinnvolle Stoffbewertung getestet.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 06.09.2023