FDA ist die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Es handelt sich um eine der von der US-Regierung innerhalb des Department of Public Health (PHS) und des Department of Health and Human Services (DHHS) eingerichteten Exekutivagenturen. Die Verantwortung besteht darin, die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Arzneimitteln, Biologika, medizinischen Geräten und radioaktiven Produkten zu gewährleisten, die in den Vereinigten Staaten hergestellt oder importiert werden. Die FDA gliedert sich hauptsächlich in zwei Teile: Prüfung und Registrierung. Für medizinische Geräte, Kosmetika, Lebensmittel und Arzneimittel ist eine FDA-Registrierung erforderlich.
一 Für welche Arten von Produkten ist die FDA verantwortlich?
Überwachung und Inspektion von Lebensmitteln, Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), medizinischen Geräten, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika, Tierfutter und Arzneimitteln, Weingetränken mit einem Alkoholgehalt unter 7 % und elektronischen Produkten; Ionen und Nicht-Ionen, die bei der Verwendung oder dem Verbrauch von Produkten entstehen. Prüfung, Inspektion und Zertifizierung der Strahlenauswirkungen auf die menschliche Gesundheit und Sicherheit.
Die internationale kostenlose Verkaufslizenz der FDA ist nicht nur die höchste Zertifizierungsstufe in der FDA-Zertifizierung in den USA, sondern auch die häufigste von der Welthandelsorganisation (WTO) zugelassene Zertifizierung für Lebensmittel und Arzneimittel. Es ist das einzige, das von der US-amerikanischen FDA und der Welthandelsorganisation vollständig zugelassen werden muss, bevor es ausgestellt werden kann. Zertifizierungszertifikat. Sobald diese Zertifizierung erhalten ist, kann das Produkt problemlos in jedes WTO-Mitgliedsland eingeführt werden, und selbst in das Marketingmodell darf die Regierung des Landes, in dem es sich befindet, nicht eingreifen.
二 Was ist der Unterschied zwischen FDA-Tests, FDA-Registrierung und FDA-Zertifizierung?
• FDA-Tests
Im Allgemeinen ist für Produkte in kontrollierten Kategorien wie Lebensmittelkontaktmaterialien (wie Wasserbecher, Babyflaschen, Geschirr usw.), Kosmetika, Arzneimittel usw. auch ein FDA-Testbericht erforderlich, um zu zeigen, dass das Produkt die Qualitätsanforderungen erfüllt. Bei der FDA-Prüfung handelt es sich um eine Registrierung bzw. Registrierung, es wird kein Zertifikat ausgestellt.
• FDA-Registrierung
Bei der FDA-Registrierung wird tatsächlich das Modell der Integritätserklärung übernommen, d. Wenn mit dem Produkt etwas schief geht, müssen sie entsprechende Verantwortung tragen. Daher besteht für die meisten von der FDA registrierten Produkte keine Notwendigkeit, Proben zur Prüfung einzusenden und es werden keine Zertifikate ausgestellt.
• FDA-Zertifizierung
Streng genommen gibt es keine FDA-Zertifizierung. Das ist ein gängiges Sprichwort. Es handelt sich eigentlich um eine Sammelbezeichnung für FDA-Tests und FDA-Registrierung, die beide als FDA-Zertifizierung bezeichnet werden können.
三 Will Amazon eine FDA-Zertifizierung oder FDA-Registrierung?
Sie wird hauptsächlich anhand der Produkte des Verkäufers ermittelt. Wenn Sie auf der US-Website von Amazon Produktkategorien wie Lebensmittelkontaktmaterialien (Küchengeschirr, Wasserbecher, Babyflaschen usw.), Kosmetika, Medikamente und Gesundheitsprodukte auflisten, müssen Sie im Allgemeinen einen FDA-Testbericht vorlegen. Finden Sie einfach eine von Amazon anerkannte externe Testagentur, die relevante Berichte erstellt.
Unternehmen, die Lebensmittel, Medikamente und medizinische Geräte in die USA exportieren, müssen sich bei der FDA registrieren und das Unternehmen und die Produkte auflisten, andernfalls wird der Zoll die Waren nicht abfertigen. Es handelt sich um eine zwingende Anforderung.
四 Was sind die häufigsten Produktkategorien auf der Amazon-Plattform?
1. Lebensmittel-FDA-Registrierung
Zu den Arten von Produkten für den menschlichen Verzehr gehören Alkohol, Süßwaren, Getränke, Süßigkeiten, Cerealien, Käse, Schokolade oder Kakao, Kaffee oder Tee, Lebensmittelfarben, normale Ernährung oder Mahlzeitenersatz, einschließlich medizinischer Lebensmittel, funktionelle Lebensmittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) und Gewürze , Wasserprodukte, Lebensmittelzusatzstoffe, Süßstoffe, Früchte und deren Produkte, Gele, Eiscreme, Milchimitatprodukte, Nudeln, Fleisch, Milch, Brühe oder Marmelade, Nüsse, Eier, Gemüse und deren Produkte, Pflanzenöl, künstliches Fleisch, Mehl oder Stärke usw. Zu den tierischen Lebensmitteln gehören: Getreide, Ölsamen, Luzerne, Aminosäuren, tierische Produkte, gebraute Produkte, Konservierungsmittel, Zitrusprodukte, destillierte Produkte, Enzyme, Öle, fermentierte Produkte, aquatische Produkte, Milchprodukte, Mineralien, Melasse, Nicht-Protein-Stickstoffprodukte, Erdnussprodukte, recycelte Produkte tierischer Abfälle, Siebschnitzel, Vitamine, Hefe, Tiernahrung usw.
Diese Lebensmittelunternehmen müssen eine Registrierung bei der US-amerikanischen FDA einreichen, um eine FFRN-Nummer (Food Facility Registration Number) und eine PIN zu erhalten. Beim Antrag auf Registrierung muss eine in den Vereinigten Staaten lebende Person als US-Agent benannt werden.
Gleichzeitig muss alle zwei Jahre die ursprüngliche FDA-Registrierungsnummer zwischen 00:01 Uhr am 1. Oktober und 23:59 Uhr am 31. Dezember des Jahres, das mit einer geraden Zahl endet, aktualisiert werden, andernfalls wird die ursprüngliche Registrierungsnummer geändert ungültig.
Für konservierte und angesäuerte Lebensmittel mit niedrigem Säuregehalt müssen sie sich nicht nur bei der FDA registrieren, um eine FFRN-Nummer und eine PIN zu erhalten, sondern auch ihren Verarbeitungsprozess angeben, um einen Submission Identifier (SID-Nummer) zu erhalten.
Bei Gesundheitsprodukten müssen Gesundheitsprodukte neben der Registrierung bei der FDA zur Erlangung der FFRN-Nummer und der PIN auch funktionelle Angaben enthalten. Unternehmen müssen die funktionalen Ansprüche innerhalb von 30 Tagen nach Markteinführung des Produkts zur Prüfung und Einreichung bei der FDA einreichen.
Eierlegende Betriebe haben gemäß den Anforderungen der Verordnung 21 CFR 118.1 (a) mehr als 3.000 Hühner, verkaufen Eier nicht direkt an Verbraucher und müssen sich bei der FDA als Unternehmen registrieren. Unternehmen müssen sich zunächst zusätzlich zur FFRN-Nummer und der PIN gemäß den Anforderungen normaler Lebensmittelunternehmen bei der Food Enterprise FDA registrieren und anschließend die Nummer der Eierfarm (Shell Egg Producer Registration) registrieren.
Wenn Lebensmittel auf der Amazon-Plattform gelistet werden, werden Sie aufgefordert, diese Registrierungsnummern anzugeben.
2.Kosmetik
Gemäß den Kosmetikvorschriften der US-amerikanischen FDA und den freiwilligen Anforderungen für die Registrierung von Kosmetika können Kosmetikunternehmen Kosmetika über das elektronische System VCRP registrieren oder Papierdokumente vor oder nach der Markteinführung des Produkts in den USA einreichen. Nach der Registrierung verfügt das Unternehmen über eine Gewerberegistrierung (Registrierungsnummer) und eine Produktformelnummer (CPIS). Zu den Informationen, die das Unternehmen bereitstellen muss, gehören Unternehmensinformationen (z. B. Name, Adresse, verantwortliche Person, Kontaktinformationen usw.) und Produktinformationen (z. B. Marke, Formel, CAS-Nummer des Rohstoffs usw.).
Wenn Kosmetika auf der Amazon-Plattform eingestellt werden, werden Sie aufgefordert, diese Registrierungsnummern anzugeben.
3. medizinische Instrumente
Die US-amerikanische FDA unterteilt Medizinprodukte je nach Risikograd in drei Stufen: Klasse I, Klasse II und Klasse III.
Produkte der Klasse I sind Produkte mit geringem Risiko, und die meisten Produkte der Klasse I sind von 510K ausgenommen. Solange Unternehmen ihre Firmen- und Produktlisten bei der FDA registrieren und eine Registrierungsnummer erhalten, können die Produkte auf den Markt gebracht werden.
Wie die meisten chirurgischen Instrumente, Stethoskope, medizinische Geräte, OP-Kittel, OP-Hauben, Masken, Urinsammelbeutel usw.
Produkte der Klasse II sind Produkte mit mittlerem Risiko. Die meisten Produkte der Klasse II müssen für die Markteinführung FDA 510K beantragen. Nach Erhalt der 510K-Nummer erfolgt die Unternehmensregistrierung und Produktlistung. Nach Erhalt der Registrierungsnummer können sie auf den Markt gebracht werden (detaillierte Einführung in Punkt 5 unten);
Wie Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Hörgeräte, Sauerstoffkonzentratoren, Kondome, Akupunkturnadeln, elektrokardiographische Diagnosegeräte, nicht-invasive Überwachungsgeräte, optische Endoskope, tragbare Ultraschalldiagnosegeräte, vollautomatische biochemische Analysegeräte, Inkubatoren mit konstanter Temperatur und umfassende Instrumente für die Zahnbehandlung , medizinische absorbierende Baumwolle, medizinische absorbierende Gaze usw.
Klasse III weist die höchste Risikostufe auf. Die meisten Produkte der Klasse III müssen vor dem Inverkehrbringen eine PMA beantragen. Das Produkt muss klinischen Studien unterzogen werden. Nachdem das Produkt die PMA-Nummer erhalten hat, muss das Unternehmen registriert und das Produkt gelistet werden. Nach Erhalt der Registrierungsnummer kann es in Verkehr gebracht werden;
Wie implantierbare Herzschrittmacher, extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, invasive Patientenüberwachungssysteme, Intraokularlinsen, invasive Endoskope, Ultraschallskalpelle, Farbultraschall-Bildgebungsgeräte, Laserchirurgiegeräte, Hochfrequenz-Elektrochirurgie, Mikrowellenbehandlungsinstrumente, medizinische MRT-Geräte, sexueller Gebrauch von Infusionen Sets, Bluttransfusionssets, CT-Geräte usw.
Wenn medizinische Produkte auf der Amazon-Plattform gelistet werden, ist die Angabe einer Registrierungsnummer erforderlich.
4. Drogen
Die FDA verfügt über umfassende Zertifizierungsverfahren für pharmazeutische Produkte, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente zu gewährleisten. Die üblichere Möglichkeit besteht darin, sich auf OTC-Medikamente zu konzentrieren und die NDC (National Drug Verification Number) zu registrieren.
5.Was ist ein510(k)? Wie geht das?
Wenn festgestellt wird, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse II handelt, ist eine 510(k)-Einreichung erforderlich.
Das 510(k)-Dokument ist ein Antragsdokument vor der Markteinführung, das bei der FDA eingereicht wurde. Der Zweck besteht darin, nachzuweisen, dass das zur Vermarktung beantragte Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Gerät, das nicht von der Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) betroffen ist, d. h., dass es sich um ein gleichwertiges (im Wesentlichen gleichwertiges) Gerät handelt. Der Antragsteller muss das für die Vermarktung beantragte Gerät mit einem oder mehreren ähnlichen Geräten vergleichen, die derzeit auf dem US-Markt erhältlich sind, und die Schlussfolgerung ziehen und belegen, dass das Gerät gleichwertig ist.
五 Welche Informationen werden benötigt, um eine 510(k)-Datei zu beantragen?
01 Bewerbungsschreiben
Dazu gehören die grundlegenden Informationen des Antragstellers (oder der Kontaktperson) und des Unternehmens, der Zweck der 510(K)-Einreichung, der Name, das Modell und die Klassifizierungsinformationen des für die Listung beantragten Geräts sowie der Name des Produkts (Prädikatsgerät) für wesentliche Informationen Äquivalenzvergleich und seine 510(K)-Nummer;
02 Katalog
Das heißt, eine Liste aller in der 510(k)-Datei enthaltenen Informationen (einschließlich Anhänge);
03 Echtheitsgarantieerklärung
Die FDA kann Standardproben ausstellen;
04 Gerätename
Das heißt, der gebräuchliche Name des Produkts, der FDA-Klassifizierungsname und der Handelsname des Produkts;
05 Registrierungsnummer
Wenn das Unternehmen das Unternehmen bei der Einreichung des 510(K) registriert hat, sollten die Registrierungsinformationen angegeben werden. Wenn es nicht registriert ist, sollte es auch vermerkt werden;
06 Kategorie
Das heißt, die Klassifizierungsgruppe, Kategorie, Verwaltungsnummer und der Produktcode des Produkts;
07 Leistungsstandards
Leistungsstandards, verbindliche oder freiwillige Standards, die ein Produkt erfüllt;
08 Produktidentifikation
Einschließlich Unternehmensverpackungslogos, Gebrauchsanweisungen, Verpackungszubehör, Produktetiketten usw.;
09 SE
umfangreicher Gleichstellungsvergleich;
10 Erklärung
510(k) Zusammenfassung oder Erklärung;
11 Produktbeschreibung
Einschließlich des Verwendungszwecks des Produkts, des Funktionsprinzips, der Stromquelle, der Komponenten, Fotos, Prozesszeichnungen, Montagezeichnungen, Strukturpläne usw.;
12 Sicher und effektiv
Produktsicherheit und -wirksamkeit, einschließlich verschiedener Design- und Testdaten;
13 Routinetests
Biokompatibilität; Produktleistung;
14 anwendbar
Farbzusätze (falls zutreffend);
Softwareüberprüfung (falls zutreffend);
15 Sterilisation
Sterilisation (falls zutreffend), einschließlich Beschreibung der Sterilisationsmethode, Sterilisationsüberprüfung, Produktverpackung und -kennzeichnung usw.
Es zeigt sich, dass der 510(k)-Antragsprozess für Medizinprodukte der Klasse II sehr langwierig ist und fast ein halbes Jahr dauert. Die Produkte, die wir im Allgemeinen für die FDA-Registrierung beantragen, gehören zur Kategorie 1, Kategorie 2 erfordert die Beantragung von 510(k) und Kategorie 3 ist schwieriger.
六 Was sind die häufig gestellten Fragen zur FDA-Registrierung?
• Welche Behörde stellt das FDA-Zertifikat aus?
Antwort: Für die FDA-Registrierung ist kein Zertifikat erforderlich. Durch die Registrierung bei der FDA erhält das Produkt eine Registrierungsnummer. Die FDA wird dem Antragsteller ein Antwortschreiben (mit der Unterschrift des FDA-Geschäftsführers) aushändigen, es liegt jedoch kein FDA-Zertifikat vor.
• Verlangt die FDA eine entsprechende Kennzeichnung?zertifizierte Labortests?
Antwort: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsbehörde. Die FDA verfügt weder über öffentlich zugängliche Zertifizierungsstellen noch über Labore und auch nicht über ein „ausgewiesenes Labor“. Als Strafverfolgungsbehörde des Bundes kann die FDA nicht gleichzeitig als Schiedsrichter und Sportler tätig sein. Die FDA wird die GMP-Qualitätsprüfungslabore nur anerkennen und Konformitätszertifikate an qualifizierte Labore ausstellen, sie wird jedoch kein bestimmtes Labor oder mehrere bestimmte Labore der Öffentlichkeit „benennen“ oder empfehlen.
• Ist für die FDA-Registrierung ein US-Agent erforderlich?
Antwort: Ja, chinesische Antragsteller müssen bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Unternehmen/Verein) als ihren Vertreter benennen. Der Agent ist für die Erbringung von Prozessdienstleistungen in den Vereinigten Staaten verantwortlich und fungiert als Vermittler zwischen der FDA und dem Antragsteller.
• Wie lange ist die FDA-Registrierungsnummer gültig?
Antwort: Für Lebensmittelqualitätsberichte in den USA gibt es keine Gültigkeitsdauer. Voraussetzung für die erneute Beantragung eines Berichts ist, dass das Produkt erneut zur Prüfung eingereicht werden muss, wenn sich die Produktmaterialien ändern oder Vorschriften aktualisiert werden.
Die Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung für Medizinprodukte beträgt in der Regel ein Jahr, wobei der 1. Oktober eines jeden Jahres als Grenze gilt. Wenn es vor dem 1. Oktober beantragt wird, müssen Sie zwischen Oktober und Dezember eine Verlängerungsgebühr zahlen. Wird es nach dem 1. Oktober beantragt, muss es bis zum darauffolgenden Monat erneuert werden. Für die Verlängerung muss die Registrierungsgebühr zwischen Oktober und Dezember eines Jahres bezahlt werden. Wird die Gebühr nicht bis zum Ablaufdatum bezahlt, wird die Registrierung ungültig.
• Welche Konsequenzen hat es, wenn keine FDA-Registrierungsnummer vorliegt?
Antwort: Die größte Auswirkung besteht darin, dass die Plattform ihre Verkaufserlaubnis direkt widerruft, wenn sie davon erfährt. Zweitens führt die FDA im Allgemeinen stichprobenartige Kontrollen bei Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika durch, die in die Vereinigten Staaten eingeführt werden (die Stichprobenkontrollrate beträgt 3–5 %). Bei qualifizierten Stichproben kann die Produktcharge freigegeben werden; Bei unqualifizierten Stichproben wird die Charge „zurückgehalten“.
Handelt es sich bei den bei der Inspektion festgestellten Problemen um allgemeine Probleme (z. B. unqualifizierte Marken usw.), kann dem Importeur gestattet werden, diese vor Ort zu bearbeiten und sie dann nach bestandener erneuter Inspektion freizugeben. Wenn die bei der Inspektion festgestellten Probleme jedoch mit der Gesundheitsqualität und -sicherheit zusammenhängen, ist keine Freigabe zulässig. Es muss vor Ort vernichtet oder vom Importeur in das Exportland zurücktransportiert werden und kann nicht in andere Länder transferiert werden. Zusätzlich zu den Stichprobenkontrollen verfügt die FDA auch über eine Maßnahme, die besagt, dass importierte Produkte mit potenziellen Problemen beim Zolleingang Charge für Charge (anstelle von Stichprobenkontrollen) überprüft werden müssen, was eine „automatische Inhaftierungsmaßnahme“ darstellt.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 22. Dezember 2023