Was ist der ISO13485-Standard?
Der ISO13485-Standard ist ein Qualitätsmanagementsystemstandard, der auf regulatorische Umgebungen für Medizinprodukte anwendbar ist. Der vollständige Name lautet „Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements“. Es übernimmt die relevanten Konzepte basierend auf PDCA im ISO9001-Standard. Im Vergleich zum ISO9001-Standard, der für alle Arten von Organisationen gilt, ist ISO13485 professioneller und konzentriert sich auf Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Verkehr, Installation, Service und endgültige Stilllegung von Medizinprodukten. und Entsorgung sowie andere verwandte Branchenorganisationen. Derzeit können Organisationen Systeme einrichten oder eine Zertifizierung auf der Grundlage der Norm ISO13485:2016 anstreben.
ISO13485: Kerninhalte der Norm 2016
1. Dieser Standard nimmt regulatorische Anforderungen in den Mittelpunkt und stärkt die Hauptverantwortung von Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
2. Diese Norm betont den risikobasierten Ansatz für Managementprozesse und stärkt die Anwendung risikobasierter Ansätze durch die Organisation auf die entsprechenden Prozesse, die zur Steuerung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind.
3. Dieser Standard betont die Anforderungen an die Kommunikation und Berichterstattung mit Regulierungsbehörden;
4. Basierend auf ISO9001 legt dieser Standard mehr Wert auf die Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnung.
Anwendbare Geschäftsarten
Zu den wichtigsten Arten von Organisationen, die an der ISO13485-Zertifizierung beteiligt sind, gehören: Entwickler und Hersteller medizinischer Geräte, Betreiber medizinischer Geräte, Dienstleister für medizinische Geräte, Entwickler von Software und Hardware für medizinische Geräte sowie Lieferanten von Teilen/Materialien für medizinische Geräte.
Verwandte Produktreihen, die für die ISO13485-Zertifizierung gelten:
Verwandte Produkte, die unter die ISO13485-Zertifizierung fallen, sind in 7 technische Bereiche unterteilt
1. Nicht aktive medizinische Ausrüstung
2. Aktive (nicht implantierbare) medizinische Geräte
3. Aktive (implantierbare) medizinische Geräte
4. In-vitro-Diagnostika
5. Sterilisationsmethoden von Medizinprodukten
6. Medizinische Geräte, die bestimmte Substanzen/Technologien enthalten/verwenden
7. Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Bedingungen für die Beantragung der ISO13485-Zertifizierung:
Bewerber sollten einen klaren Rechtsstatus haben
Bewerber sollten über entsprechende Lizenzqualifikationen verfügen
1. Für Produktionsunternehmen müssen Produkte der Klasse I Produktregistrierungszertifikate für Medizinprodukte und Produktionsregistrierungszertifikate vorlegen. Für Produkte der Klassen II und III müssen Registrierungszertifikate für Medizinprodukte und Unternehmenslizenzen für die Produktion von Medizinprodukten vorliegen.
2. Für Betreiberunternehmen müssen diejenigen, die Produkte der Klasse II betreiben, eine Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte als Betreiberunternehmen vorlegen. Wer Produkte der Klasse III betreibt, muss eine Unternehmenslizenz für den Betrieb medizinischer Geräte vorlegen;
3. Für Unternehmen, die nur exportieren, müssen gemäß den vom Ministerium für Handel, Zoll und Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung am 31. März herausgegebenen Dokumenten für den Export von medizinischen und epidemiepräventiven Artikeln auch inländische Produktregistrierungszertifikate/Aufzeichnungszertifikate für Medizinprodukte eingeholt werden Voraussetzung ist, dass die Anforderungen des Einfuhrlandes erfüllt werden. Und eine Unternehmenslizenz/Aufzeichnungsbescheinigung für die Herstellung medizinischer Geräte;
Der Antragsteller hat ein dokumentiertes Managementsystem gemäß den Standards eingerichtet (einschließlich Qualitätshandbuch, Verfahrensdokumenten, internen Auditmaterialien, Managementbewertungsmaterialien und anderen zugehörigen Formularen, die in den Verfahrensdokumenten erforderlich sind).
Vor der Beantragung der Zertifizierung muss grundsätzlich das Managementsystem des geprüften Unternehmens seit mindestens drei Monaten effektiv funktionieren und ein vollständiges internes Audit und eine Managementüberprüfung durchgeführt haben (für die Herstellung implantierbarer medizinischer Geräte ist das System seit mindestens 6 Monaten in Betrieb). Monate, bei anderen Produkten ist das Managementsystem seit mindestens 3 Monaten in Betrieb)
Die Bedeutung der ISO13485-Zertifizierung:
1. Spiegeln Sie die Verpflichtung der Organisation zur Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften wider
2. Helfen Sie Organisationen, ihr Managementniveau und ihre Betriebsleistung zu verbessern, und vermitteln Sie der Öffentlichkeit und den Aufsichtsbehörden Vertrauen
3. Der Standard betont die Anforderungen des Risikomanagements, um Organisationen dabei zu helfen, die Risikowahrscheinlichkeit von Qualitätsunfällen oder unerwünschten Ereignissen durch wirksames Risikomanagement zu reduzieren.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 04.01.2024