Die UKCA-Zertifizierung bezieht sich auf die Zertifizierungsstandards, die beim Verkauf von Medizinprodukten auf dem britischen Markt eingehalten werden müssen. Nach britischen Vorschriften müssen ab dem 1. Januar 2023 in das Vereinigte Königreich verkaufte Medizinprodukte den UKCA-Zertifizierungsanforderungen entsprechen, die die bisherige CE-Zertifizierung ersetzen. Um die UKCA-Zertifizierung zu erhalten, müssen die Vorschriften und Standards der britischen Regierung und der zuständigen Behörden sowie das entsprechende Antrags- und Überprüfungsverfahren eingehalten werden.
Was ist die UK-Konformitätsbewertungszertifizierung (UKCA)?
Die UKCA-Zertifizierung ist ein Compliance-Verfahren für Medizinprodukte, um im Vereinigten Königreich (UK) Marktzugang zu erhalten. Im Vereinigten Königreich ersetzte die Einführung des UKCA-Zeichens das bisherige CE-Zeichen. Diese Zertifizierung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt den Anforderungen der britischen Medizingeräteverordnung (UK MDR) entspricht.
Für welche Medizinprodukte ist eine UKCA-Zertifizierung erforderlich?
Grundsätzlich müssen alle Medizinprodukte mit höheren Klassifizierungsstufen, die auf dem britischen Markt verkauft werden sollen, eine UKCA-Zertifizierung erhalten. Dazu gehören neu eingeführte Produkte und bereits zugelassene Produkte.
Zu den medizinischen Geräten, für die eine UKCA-Zertifizierung erforderlich ist, gehören unter anderem: Kompressionstherapiegeräte, Defibrillatoren, Infusionspumpen, Herzschrittmacher, medizinische Lasergeräte, Röntgengeräte usw. Spezifische Anforderungen können jedoch je nach Faktoren wie Klassifizierung und Zweck variieren des Geräts. Es wird empfohlen, dass Sie sich an eine professionelle Zertifizierungsstelle oder eine entsprechende Abteilung wenden, um genauere Informationen zu erhalten.
Wen sollte ich für die UKCA-Zertifizierung suchen?
Um die UKCA-Zertifizierung für Medizinprodukte zu erhalten, müssen Hersteller eine Drittorganisation namens UK Approved Body damit beauftragen, eine Konformitätsbewertung und Zertifizierung durchzuführen, die den UKCA-Anforderungen entspricht.
Welche Schritte sind für die UKCA-Zertifizierung erforderlich?
Der UKCA-Zertifizierungsprozess umfasst die Produktklassifizierung, die Überprüfung technischer Dokumente, die Bewertung des Qualitätssystems und die Abschlusszertifizierung. Zum Nachweis der Konformität müssen alle relevanten Anforderungen erfüllt sein.
Bestimmen Sie den Produktumfang: Bestimmen Sie, ob für Ihr Produkt eine UKCA-Zertifizierung erforderlich ist und welchen Zertifizierungsumfang Sie benötigen.
Vorbereitung der Dokumentation und Tests: Bereiten Sie die technische Dokumentation des Produkts vor und führen Sie die erforderlichen Tests und Bewertungen des Produkts durch, um die Einhaltung relevanter technischer EU-Standards sicherzustellen.
Beauftragen Sie eine Zertifizierungsstelle: Wählen Sie eine im Vereinigten Königreich akkreditierte Zertifizierungsstelle und beauftragen Sie sie mit der Bewertung und Zertifizierung Ihrer Produkte.
Führen Sie eine Bewertung durch: Die Zertifizierungsstelle führt eine Bewertung des Produkts durch, einschließlich einer Überprüfung der Dokumentation und einer möglichen Bewertung vor Ort.
Ausstellung eines Zertifikats: Wenn das Produkt die Anforderungen erfüllt, stellt die Zertifizierungsstelle eine UKCA-Zertifizierung aus.
Auf welche Zeitpunkte müssen Sie bei der UKCA-Zertifizierung achten?
Die britische Regierung hat Übergangsregelungen für die UKCA-Zertifizierung eingeführt. Für Medizinprodukte wurde diese Frist im Juli 2023 erneut verlängert. Die Gültigkeitsdauer hängt von der Medizinprodukteklassifizierung und der Art des EU-Zertifikats ab.
Dies bedeutet, dass Hersteller medizinischer Geräte ihre Produkte vor dem angegebenen Datum sowohl mit UKCA- als auch mit CE-Kennzeichnung auf dem britischen Markt in Verkehr bringen können. Es wird empfohlen, die UKCA-Zertifizierung so früh wie möglich zu beantragen, um einen rechtzeitigen Marktzugang zu gewährleisten und Verzögerungen zu vermeiden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 28. Dezember 2023