Ab dem 1. Januar 2022 müssen alle neuen Medizinprodukte, die in die Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion wie Russland, Weißrussland, Kasachstan, Armenien, Kirgisistan usw. eingeführt werden, gemäß den EAC-MDR-Vorschriften der Union registriert werden. Nehmen Sie dann den Antrag auf ein Medizinprodukt-Registrierungszertifikat für ein einzelnes Land an. Medizinprodukte, die in der Russischen Föderation registriert wurden, können bis 2027 weiterhin verwendet oder das registrierte Zertifikat geändert werden.
EAC MDR-Produktklassifizierung
Je nach Risikostufe kann EAC MDR in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III unterteilt werden, wobei Klasse III ähnlich wie in der Europäischen Union die höchste Risikostufe aufweist. Je höher das Risikoniveau, desto höher sind die Registrierungsverfahren und -anforderungen.
EAC MDR-Zertifizierungsprozess
1. Bestimmung des Risikoniveaus und der Art der zu verwendenden Nomenklatur 2. Bestimmung der Dokumentations-Checkliste 3. Sammlung von Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit 4. Auswahl des Referenzstatus und Identifikationsstatus
5. Zölle zahlen
6. Dokumente einreichen
7. Produktionsinspektion von Medizinprodukten etc.
8. Genehmigungsverfahren
9. Registrierung von Medizinprodukten
Informationen zur EAC MDR-Zertifizierung
Die folgende Informationsliste ist optional, je nach Risikostufe des Produkts, um zu bestätigen, ob es bereitgestellt werden muss.
1. Bewerben Sie sich mit dem im Anhang angegebenen Formular
2 und 3 der „Registrierungs- und Berufsordnung für die Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit von Medizinprodukten“
3. Das Autorisierungsschreiben, das die Interessen des Herstellers bei der Registrierung vertritt
4. Eine Kopie des Qualitätsmanagementsystemzertifikats des Medizinprodukteherstellers (ISO 13485 oder die relevanten regionalen oder nationalen Standards der Mitgliedsstaaten)
5. Die Konformitätserklärung zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts oder ein gleichwertiges Dokument
6. Die vom Herstellungsland ausgestellte Registrierungsbescheinigung (Kopie der Bescheinigung über den freien Verkauf, Ausfuhrbescheinigung (mit Ausnahme von Medizinprodukten, die erstmals im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats hergestellt wurden)) und ins Russische übersetzt
7. Kopie der Dokumente zur Bescheinigung der Registrierung in anderen Ländern
8. Medizinproduktezertifikat mit Angabe des Medizinprodukts Umfang, Verwendung, Kurzbeschreibung, Ausführungen und Zubehör (Formulare)
9. Kennzeichnungs- und Verpackungsdaten (vollfarbiges Layout von Verpackungen und Etiketten, gekennzeichneter Text in Russisch und den Amtssprachen der Mitgliedsstaaten)
10. Entwicklungs- und Herstellungsinformationen: Zeichnungen des Herstellungsprozesses, Hauptherstellungsschritte, Verpackung, Prüfung und endgültige Produktfreigabeverfahren
11. Angaben zum Hersteller: Name, Art der Tätigkeit, Rechtsanschrift, Eigentumsform, Zusammensetzung der Geschäftsführung, Liste der Abteilungen und Tochtergesellschaften sowie Beschreibung ihrer Stellung und Befugnisse
12. Bericht über Vorfälle und Rückrufe (enthält keine Informationen zu neu entwickelten und gestalteten medizinischen Geräten): eine Liste unerwünschter Ereignisse oder Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und gegebenenfalls eine Angabe des Zeitraums, in dem diese Ereignisse aufgetreten sind Bei zu vielen unerwünschten Ereignissen kann es erforderlich sein, folgende Arten von Vorfällen anzugeben: Geben Sie einen kurzen Überblick und geben Sie die Gesamtzahl der gemeldeten Vorfälle für jeden Typ an. Eine Liste mit Kommentaren und/oder Erläuterungen zum Markt für Medizinprodukte sowie eine Beschreibung der Vorfälle. Methoden zu deren Bewältigung und die des jeweiligen Herstellers. Die Lösung beschreibt die Analyse und/oder Korrekturmaßnahmen, die als Reaktion auf diese Situationen ergriffen werden müssen. 13. Liste der Normen, denen das Medizinprodukt entspricht (mit relevanten Informationen).
14. Allgemeine Anforderungen, Kennzeichnungspflichten und Angaben in Betriebsunterlagen (im Folgenden: Allgemeine Anforderungen)
15. Dokumente, die Anforderungen an technische Eigenschaften von Medizinprodukten festlegen. 16. Berichte über technische Tests, die durchgeführt wurden, um die Einhaltung allgemeiner Anforderungen nachzuweisen
17. Protokolle für Studien (Tests) zur Bewertung der biologischen Wirkung von Medizinprodukten. Ziel ist der Nachweis der Einhaltung allgemeiner Anforderungen
18. Klinische Evidenzberichte zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten
19. Risikoanalyseberichte
20. Arzneimitteldaten in Medizinproduktbestandteilen (Arzneimittelzusammensetzung, Menge, Daten zur Arzneimittel- und Medizinproduktkompatibilität, Registrierung des Arzneimittelprodukts im Herstellungsland)
21. Daten zur biologischen Sicherheit
22. Daten zum Sterilisationsverfahren, einschließlich Prozessvalidierung, mikrobiologische Testergebnisse (Keimbelastungsgrad), Pyrogenität, Sterilität (falls erforderlich) sowie Anweisungen und Verpackungen für Testmethoden. Informationen zu Validierungsdaten (sterile Produkte)
23. Spezifische Softwareinformationen (falls verfügbar): Herstellerinformationen zur Softwarevalidierung
24. Stabilitätsstudienbericht – mit authentischer russischer Übersetzung der Testergebnisse und Schlussfolgerungen für Produkte mit Haltbarkeitsdauer
25. Verwendung in anerkannten Ländern Betriebsdokumente bzw. Gebrauchsanweisungen für das Medizinprodukt in der Landessprache (sofern erforderlich) und in Russisch
26. Servicehandbücher (im Falle von Komponenten medizinischer Geräte) – sofern keine Daten in der Betriebsdokumentation vorliegen
27. Produktionskontrollberichte 28. Pläne zur Sammlung und Analyse von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Post-Marketing-Phase