Russische Registrierung medizinischer Geräte – Russland- und GUS-Zertifizierung Einführung in die russische Registrierung medizinischer Geräte
Das russische Registrierungszertifikat für medizinische Geräte, ausgestellt vom russischen Föderalen Dienst für die Überwachung des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung (im Folgenden als russischer Gesundheitsaufsichtsdienst bezeichnet), bescheinigt, dass medizinische Geräte oder Medizinprodukte die Tests russischer Institutionen erfolgreich bestanden haben, registriert wurden und erlaubt, in Russland zu importieren, zu produzieren, zu verkaufen und zu verkaufen. Zertifikat für den Einsatz in Russland. Alle Medizinprodukte, ob in Russland inländisch oder importiert, sofern sie zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Rehabilitation, medizinischen Forschung, zum Ersatz und zur Veränderung menschlicher Gewebe und Organe, zur Verbesserung oder Kompensation beschädigter und verlorener physiologischer Funktionen usw. verwendet werden Die vorgesehenen Produkte unterliegen der russischen medizinischen Zulassungsbescheinigung. Wenn es für ein persönliches, maßgeschneidertes medizinisches Produkt eines Patienten verwendet wird, muss das Produkt die besonderen Anforderungen des medizinischen Personals aufweisen und das Zertifikat muss vollständig für die Person und nicht für das Land verwendet werden. Für ein solches Produkt ist keine ärztliche Zulassungsbescheinigung erforderlich. Für den Export von Medizinprodukten nach Russland sind ein medizinisches Registrierungszertifikat und eine GOST-R-Konformitätserklärung erforderlich, die vom russischen Büro für medizinische und Gesundheitsaufsicht ausgestellt wurden.
Russische Klassifizierung von Medizinprodukten
Russland unterteilt Medizinprodukte entsprechend dem potenziellen Risiko des Produkts in vier Klassen: Klasse I – Produkt mit niedrigerem Risiko, Klasse IIa – Produkt mit mittlerem Risiko, Klasse IIb – Produkt mit hohem Risiko, Klasse III – Produkt mit dem höchsten Risiko. Derzeit bewirbt man sich um eine medizinische Zulassung Zulassungsbescheinigung, gemäß den neuesten medizinischen Zulassungsvorschriften sind für alle Arten von Produkten klinische und technische Tests erforderlich.
Gültigkeit des russischen Zertifikats zur Registrierung von Medizinprodukten
Bei der ärztlichen Meldebescheinigung handelt es sich um eine langfristig gültige Bescheinigung; GOST R-Konformitätserklärungsbescheinigung: Die maximale Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre (nach Erhalt der ärztlichen Zulassungsbescheinigung können Sie GOST R beantragen und nach Ablauf erneut beantragen)
Muster eines russischen Registrierungszertifikats für Medizinprodukte
Bei der ärztlichen Meldebescheinigung handelt es sich um eine langfristig gültige Bescheinigung; GOST R-Konformitätserklärungsbescheinigung: Die maximale Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre (nach Erhalt der ärztlichen Zulassungsbescheinigung können Sie GOST R beantragen und nach Ablauf erneut beantragen)
