Στις 25 Μαΐου 2017, ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κανονισμός MDR (ΕΕ) 2017/745)ανακοινώθηκε επίσημα,με μεταβατική περίοδο τριών ετών.Αρχικά είχε προγραμματιστεί να εφαρμοστεί πλήρως από τις 26 Μαΐου 2020. Προκειμένου να δοθεί περισσότερος χρόνος στις επιχειρήσεις να προσαρμοστούν στους νέους κανονισμούς και να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις.Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε πρόταση για παράταση της μεταβατικής περιόδου στις 6 Ιανουαρίου 2023. Σύμφωνα με αυτήν την πρόταση, η μεταβατική περίοδος για συσκευές υψηλού κινδύνου θα παραταθεί από τις 26 Μαΐου 2024 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027.η μεταβατική περίοδος για συσκευές χαμηλού και μεσαίου κινδύνου θα παραταθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028·Εμφυτεύσιμο έθιμο Κατηγορίας III Η μεταβατική περίοδος για εξοπλισμό θα παραταθεί έως τις 26 Μαΐου 2026.
Για να κατανοήσετε τις χημικές απαιτήσεις του κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDR, πρέπει πρώτα να κατανοήσετεΟυσίες CMR και EDCs.
Ουσία CMRΗ CMR είναι η συντομογραφία των Καρκινογόνος καρκινογόνος ουσία, Μεταλλαξιογόνος Γονιδιακή Μεταλλαξιογόνος Ουσία και Ρεπρωτοξική Αναπαραγωγική Τοξική ουσία.Δεδομένου ότι οι ουσίες CMR έχουν χρόνιους κινδύνους, πρέπει να ελέγχονται αυστηρά και να περιορίζονται.Χιλιάδες ουσίες CMR έχουν ανακοινωθεί μέχρι στιγμής και ο αριθμός θα συνεχίσει να αυξάνεται στο μέλλον.Ανάλογα με τους κινδύνους τους χωρίζονται κυρίως στις ακόλουθες τρεις κατηγορίες:
CMR: 1Α——Αποδεδειγμένα έχει καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και αναπαραγωγικές τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο
CMR: 1B——Έχει επιβεβαιωθεί από πειράματα σε ζώα ότι μπορεί να προκαλέσει τις τρεις παραπάνω επιπτώσεις στον ανθρώπινο οργανισμό
CMR: 2——Μερική βιβλιογραφία επισημαίνει ότι μπορεί να προκαλέσει τις παραπάνω τρεις επιπτώσεις στο ανθρώπινο σώμα.Μια ουσία CMR μπορεί να περιέχει ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά κινδύνου CMR.Όταν περιέχει πολλαπλά χαρακτηριστικά κινδύνου CMR, θα ταξινομηθεί σύμφωνα με κάθε χαρακτηριστικό κινδύνου, για παράδειγμα:
Το βενζόλιο είναι καρκινογόνες ουσίες 1Α και τερατογόνες ουσίες 1Β.(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Ο χρωμικός μόλυβδος (II) είναι καρκινογόνος 1Β, αναπαραγωγική τοξικότητα 1Α ουσίες.(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Ο διχλωριούχος διβουτυλοκασσίτερος είναι τερατογόνος ουσία κατηγορίας 2, τοξικότητας στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Το βενζο(α)πυρένιο είναι καρκινογόνο 1Β, τερατογόνο 1Β και τοξικό για την αναπαραγωγή 1Β.(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).ουσίες EDCsΟι ουσίες EDCs είναι χημικές ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές, οι οποίες αναφέρονται σε χημικές ουσίες που μπορούν να επηρεάσουν την ανθρώπινη ενδοκρινική λειτουργία από εξωτερικές πηγές.Αυτή η τεχνητή χημική ουσία μπορεί να εισέλθει στο ανθρώπινο σώμα ή σε άλλα ζώα μέσω της τροφικής αλυσίδας (διατροφής) ή της επαφής και να επηρεάσει το αναπαραγωγικό τους σύστημα.Θα παρεμβαίνουν στη σύνθεση, την απελευθέρωση, την κίνηση, το μεταβολισμό και τον συνδυασμό ουσιών που φυσιολογικά εκκρίνονται στο σώμα, ενεργοποιούν ή αναστέλλουν το ενδοκρινικό σύστημα και έτσι καταστρέφουν τον ρόλο του στη διατήρηση της σταθερότητας και της ρύθμισης του σώματος.
Κανονισμός ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόνταMDR
Η MDR είναι η αρχή πρόσβασης για την είσοδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ.Ο κύριος σκοπός του είναι να διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής και να διαχειρίζεται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πωλούνται στην αγορά της ΕΕ με πιο συστηματικό τρόπο για την προστασία του κοινού.Υγεία και Ασφάλεια Ασθενών.Η εισαγωγή αυτού του κανονισμού σημαίνει επίσης ότι η προηγούμενη οδηγία για τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (AIMD, 90/385/EEC) και η οδηγία για τα παθητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD, 93/42/EEC) θα αντικατασταθούν σταδιακά.Διαφορετικά από τους προηγούμενους κανονισμούς, απαιτείται στο άρθρο 52 της MDR και στο Παράρτημα I 10.4.1 του Κεφαλαίου II ότι οι ουσίες CMR/ECD πρέπει να αποφεύγονται για συσκευές και τα συστατικά ή υλικά τους με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
01 Παρεισφρητικό και σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα, όπως ορθοπεδικά εμφυτεύματα, κεφαλές δοκιμής θερμομέτρου αυτιού κ.λπ.
02 που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των αερίων) στο ανθρώπινο σώμα, όπως σωλήνες αναπνοής κ.λπ.
03 χρησιμοποιείται για μεταφορά ή αποθήκευση προς παράδοση Φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των αερίων) στο ανθρώπινο σώμα, όπως συσκευές έγχυσης κ.λπ.
Κανονισμός ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)Περιορισμοί και Απαιτήσεις
Σύμφωνα με τους κανονισμούς MDR, είναι απαραίτητο να επιβεβαιώνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστατικά και τα υλικά τους και να αποφεύγεται η συγκέντρωση των ακόλουθων ουσιών που υπερβαίνει το 0,1 (W/W)%: 1) Καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) ουσίες: κατηγορία 1A ή 1B , σύμφωνα με τον Πίνακα 3.1 του Μέρους 3 του Παραρτήματος VI του Κανονισμού αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κανονισμός CLP).2) Ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής (EDC) που διαθέτουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, που προσδιορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού 2 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αριθ. 1907/2006 (κανονισμός REACH), ή σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του νόμου (3) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.Εάν η συγκέντρωση των ουσιών CMR/EDCs είναι υψηλότερη από 0,1%, ο κατασκευαστής της συσκευής υποδεικνύει την ύπαρξη αυτών των ουσιών στην ίδια τη συσκευή και στη συσκευασία κάθε μονάδας και παρέχει κατάλογο με τα ονόματα των ουσιών και τις συγκεντρώσεις τους.Εάν η προβλεπόμενη χρήση μιας τέτοιας συσκευής περιλαμβάνει τη θεραπεία παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών και άλλων ομάδων ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτες σε βλάβες από τέτοιες ουσίες ή/και υλικά, οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν ότι αυτές οι ομάδες ασθενών ενδέχεται να αντιμετωπίσουν υπολειπόμενος κίνδυνος και κατάλληλες προφυλάξεις, εάν υπάρχουν.
RoHS-Περιορισμόςτης χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό
Εάν πληρούνται οι απαιτήσεις δοκιμών και αξιολόγησης των οδηγιών RoHS, REACH και άλλων οδηγιών, χρειαζόμαστε ακόμα τα αποτελέσματα δοκιμών χημικών ουσιών που απαιτούνται από το MDR;Η Οδηγία RoHS της ΕΕ είναι υποχρεωτικό πρότυπο.Τα ελεγχόμενα ηλεκτρονικά και ηλεκτρικά προϊόντα και τα σχετικά εξαρτήματα πρέπει να είναι χαμηλότερα από τις απαιτήσεις των απαγορευμένων ουσιών.Είναι μια οδηγία που πρέπει να δοθεί προσοχή κατά την εξαγωγή ηλεκτρονικών ιατρικών συσκευών στην ΕΕ.
Οι κανονισμοί REACH επικεντρώνονται κυρίως στις ακόλουθες δύο απαιτήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για έλεγχο και κοινοποίηση(Άρθρο 7 παράγραφος 2): Όταν η συγκέντρωση μιας ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) είναι > 0,1% και ο συνολικός όγκος εξαγωγής είναι > 1 τόνος/έτος, η ουσία πρέπει να κοινοποιείται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) , μεταξύ άλλων, μπορεί επίσης να περιλαμβάνει απαιτήσεις για μεταφορά πληροφοριών κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού.Απαγορευμένες και απαγορευμένες ουσίες (άρθρο 67): Για υλικά ειδικής χρήσης ή όταν το προϊόν περιέχει ελεγχόμενες απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες που υπερβαίνουν το όριο, απαγορεύεται η παρασκευή και η χρήση.
Οδηγία για τις συσκευασίες και τα απορρίμματα συσκευασίας-Οδηγία 94/62/ΕΚ (PPW)Η οδηγία για τις συσκευασίες και τα απόβλητα συσκευασίας (οδηγία για τις συσκευασίες και τα απορρίμματα συσκευασίας) ορίζει κυρίως τέσσερα βαρέα μέταλλα στα υλικά συσκευασίας και τα όρια συγκέντρωσης και την ανακύκλωση απορριμμάτων συσκευασίας.Σύμφωνα με το άρθρο 22(i) του νόμου αυτού, τα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να διασφαλίσουν ότι από τις 30 Ιουνίου 2001, οι συσκευασίες ή τα υλικά συσκευασίας τους δεν μπορούν να περιέχουν τέσσερα βαρέα μέταλλα (κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, μόλυβδο, υδράργυρο) και τη συνολική τους συγκέντρωση.Το σύνολο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 ppm.Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε την Οδηγία 2013/2/ΕΕ στις 02.02.2013 για την αναθεώρηση της Οδηγίας για τα Υλικά Συσκευασίας και τα Απορρίμματα Συσκευασίας (Οδηγία 94/62/ΕΚ, PPW).Η νέα οδηγία διατηρεί τις ίδιες τέσσερις συνολικές απαιτήσεις για επιβλαβείς ουσίες στα υλικά συσκευασίας: μόλυβδο, κάδμιο, υδράργυρο και εξασθενές χρώμιο, και εξακολουθεί να περιορίζεται στα 100 ppm, με ισχύ στις 30 Σεπτεμβρίου 2013. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της PPW, η συσκευασία του προϊόντος του παραγωγού πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις αβλαβούς, επαναχρησιμοποίησης συσκευασιών, ανακύκλωσης απορριμμάτων συσκευασίας και άλλων μορφών αναγέννησης και μείωσης της τελικής διάθεσης.Τα προετοιμασμένα έγγραφα ονομάζονται υλικά συσκευασίας.Έκθεση αξιολόγησης συμμόρφωσης κινδύνου/επαλήθευση.
Τα φορτισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΕΕ πρέπει να συμμορφώνονται με τους τρεις κανονισμούς MDR, RoHS και REACH
Οι απαιτήσεις συμμόρφωσης των MDR, RoHS και REACH είναι παράλληλες μεταξύ τους.Τα ζωντανά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτών των τριών κανονισμών, ενώ τα παθητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν υπόκεινται στους κανονισμούς RoHS.Μεταξύ αυτών, οι κανονισμοί REACH και RoHS αποτελούν τη βάση και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με την προδιαγραφή MDR Παράρτημα I 10.4.1, πρέπει να διενεργείται δοκιμή χημικών ουσιών CMR/EDC.Επιπλέον, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των κανονισμών MDR όχι μόνο για να πληρούν τις απαιτήσεις των κανονισμών RoHS και REACH, αλλά και για να ταξινομούν κάθε χημική ουσία με βάση την κατασκευή των υλικών και τους κινδύνους τους κατά την επιλογή της κατάλληλης μεθόδου αξιολόγησης για την εξασφάλιση ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι κατάλληλα Τα διάφορα υλικά ελέγχονται για λογική αξιολόγηση ουσίας.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-06-2023