Ο FDA είναι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών. Είναι ένας από τους εκτελεστικούς φορείς που ιδρύθηκε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ στο Υπουργείο Δημόσιας Υγείας (PHS) στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (DHHS). Ευθύνη είναι η διασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων, των καλλυντικών, των φαρμάκων, των βιολογικών, του ιατρικού εξοπλισμού και των ραδιενεργών προϊόντων που παράγονται ή εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το FDA χωρίζεται κυρίως σε δύο μέρη: τη δοκιμή και την εγγραφή. Οι ιατρικές συσκευές, τα καλλυντικά, τα τρόφιμα και τα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν εγγραφή στον FDA.
一 Για ποιους τύπους προϊόντων είναι υπεύθυνος ο FDA;
Επίβλεψη και επιθεώρηση τροφίμων, φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων), ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πρόσθετων τροφίμων, καλλυντικών, ζωοτροφών και φαρμάκων, ποτών κρασιού με περιεκτικότητα σε αλκοόλ κάτω του 7% και ηλεκτρονικών προϊόντων. ιόντα και μη ιόντα που παράγονται κατά τη χρήση ή κατανάλωση προϊόντων Δοκιμές, επιθεώρηση και πιστοποίηση των επιπτώσεων της ακτινοβολίας στην ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια.
Η διεθνής άδεια δωρεάν πωλήσεων FDA δεν είναι μόνο το υψηλότερο επίπεδο πιστοποίησης στην πιστοποίηση FDA των ΗΠΑ, αλλά και η πιο κοινή πιστοποίηση για τρόφιμα και φάρμακα που έχει εγκριθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (ΠΟΕ). Είναι το μόνο που πρέπει να εγκριθεί πλήρως από τον FDA των ΗΠΑ και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου για να μπορέσει να εκδοθεί. πιστοποιητικό πιστοποίησης. Μόλις αποκτηθεί αυτή η πιστοποίηση, το προϊόν μπορεί να εισέλθει ομαλά σε οποιαδήποτε χώρα-μέλος του ΠΟΕ και ακόμη και το μοντέλο μάρκετινγκ, η κυβέρνηση της χώρας στην οποία βρίσκεται δεν επιτρέπεται να παρέμβει.
二 Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της δοκιμής FDA, της εγγραφής FDA και της πιστοποίησης FDA;
• Δοκιμές FDA
Γενικά, για προϊόντα υπό ελεγχόμενες κατηγορίες, όπως υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (όπως ποτήρια νερού, μπιμπερό, επιτραπέζια σκεύη κ.λπ.), καλλυντικά, φάρμακα κ.λπ., απαιτείται επίσης μια έκθεση δοκιμής FDA για να δείξει ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας. Η δοκιμή FDA είναι εγγραφή ή εγγραφή και δεν εκδίδεται πιστοποιητικό.
• Εγγραφή FDA
Η εγγραφή του FDA υιοθετεί στην πραγματικότητα το μοντέλο δήλωσης ακεραιότητας, δηλαδή, οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους που πληρούν τα σχετικά πρότυπα και απαιτήσεις ασφάλειας και για την εγγραφή τους στον ομοσπονδιακό ιστότοπο των ΗΠΑ. Εάν κάτι πάει στραβά με το προϊόν, πρέπει να φέρουν τις αντίστοιχες ευθύνες. Επομένως, για τα περισσότερα προϊόντα που έχουν καταχωριστεί από τον FDA, δεν υπάρχει ανάγκη αποστολής δειγμάτων για δοκιμή και δεν εκδίδονται πιστοποιητικά.
• Πιστοποίηση FDA
Αυστηρά μιλώντας, δεν υπάρχει πιστοποίηση FDA. Αυτό είναι ένα κοινό ρητό. Είναι στην πραγματικότητα ένα συλλογικό όνομα για δοκιμές FDA και εγγραφή FDA, τα οποία μπορούν να ονομαστούν πιστοποίηση FDA.
三 Θέλει η Amazon πιστοποίηση FDA ή εγγραφή FDA;
Καθορίζεται κυρίως με βάση τα προϊόντα του πωλητή. Κατά την καταχώριση κατηγοριών προϊόντων όπως υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (μαγειρικά σκεύη, ποτήρια νερού, μπιμπερό κ.λπ.), καλλυντικά, φάρμακα και προϊόντα υγείας στον ιστότοπο της Amazon στις ΗΠΑ, γενικά πρέπει να παρέχετε μια αναφορά δοκιμής FDA. Απλώς βρείτε μια εταιρεία δοκιμών τρίτου μέρους αναγνωρισμένη από την Amazon για να κάνετε σχετικές αναφορές.
Για εταιρείες που εξάγουν τρόφιμα, φάρμακα και ιατρικές συσκευές στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να εγγραφούν στον FDA και να αναφέρουν την εταιρεία και τα προϊόντα, διαφορετικά το τελωνείο δεν θα εκτελωνίσει τα εμπορεύματα. Είναι υποχρεωτική απαίτηση.
四 Ποιες είναι οι κοινές κατηγορίες προϊόντων στην πλατφόρμα του Amazon;
1.Εγγραφή FDA τροφίμων
Οι τύποι προϊόντων για ανθρώπινη κατανάλωση περιλαμβάνουν αλκοόλ, προϊόντα ζαχαροπλαστικής, ποτά, καραμέλες, δημητριακά, τυρί, σοκολάτα ή κακάο, καφές ή τσάι, χρωστικές τροφίμων, τακτική διατροφή ή υποκατάστατα γευμάτων, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών τροφίμων, λειτουργικά τρόφιμα (συμπεριλαμβανομένων κινεζικών φυτικών φαρμάκων), καρυκεύματα , υδρόβια προϊόντα, πρόσθετα τροφίμων, γλυκαντικά, φρούτα και τα προϊόντα τους, τζελ, παγωτό, απομιμήσεις γαλακτοκομικών προϊόντων, ζυμαρικά, κρέας, γάλα, ζωμός ή μαρμελάδα, ξηροί καρποί, αυγά, λαχανικά και τα προϊόντα τους, φυτικό έλαιο, προσομοιωμένο κρέας, αλεύρι ή άμυλο, κ.λπ. Τα ζωικά τρόφιμα περιλαμβάνουν: δημητριακά, ελαιούχους σπόρους, μηδική, αμινοξέα, ζωικά προϊόντα, ζυθοποιημένα προϊόντα, συντηρητικά, προϊόντα εσπεριδοειδών, αποσταγμένα προϊόντα, ένζυμα, έλαια, προϊόντα ζύμωσης, υδρόβια προϊόντα, γαλακτοκομικά προϊόντα, μέταλλα, μελάσα, μη -προϊόντα πρωτεΐνης αζώτου, προϊόντα φιστικιών, ανακυκλωμένα προϊόντα ζωικών απορριμμάτων, τσιπς, βιταμίνες, μαγιά, τροφές για κατοικίδια κ.λπ.
Αυτές οι εταιρείες τροφίμων πρέπει να υποβάλουν εγγραφή στον FDA των ΗΠΑ για να αποκτήσουν έναν αριθμό FFRN (Αριθμός Μητρώου Τροφίμων) και PIN. Κατά την υποβολή αίτησης εγγραφής, ένα άτομο που ζει στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να οριστεί ως πράκτορας των ΗΠΑ.
Ταυτόχρονα, κάθε δύο χρόνια, ο αρχικός αριθμός μητρώου του FDA πρέπει να ενημερώνεται μεταξύ 12:01 π.μ. της 1ης Οκτωβρίου και 23:59 μ.μ. της 31ης Δεκεμβρίου του έτους που λήγει σε ζυγό αριθμό, διαφορετικά ο αρχικός αριθμός εγγραφής θα γίνει άκυρος.
Για κονσερβοποιημένα και οξινισμένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας, εκτός από την εγγραφή στο FDA για τη λήψη αριθμού FFRN και PIN, πρέπει επίσης να δηλώσουν τη διαδικασία επεξεργασίας τους για να αποκτήσουν Αναγνωριστικό Υποβολής (Αριθμός SID).
Για τα υγιεινά τρόφιμα, εκτός από την εγγραφή στον FDA για την απόκτηση του αριθμού FFRN και του PIN, τα προϊόντα υγείας πρέπει επίσης να κάνουν λειτουργικούς ισχυρισμούς. Οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν τις λειτουργικές αξιώσεις στον FDA για έλεγχο και υποβολή εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Οι εκμεταλλεύσεις ωοτοκίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού 21 CFR 118.1 (α), έχουν περισσότερες από 3.000 κότες και δεν πωλούν αυγά απευθείας στους καταναλωτές και πρέπει να εγγραφούν στον FDA ως επιχείρηση. Οι επιχειρήσεις πρέπει πρώτα να εγγραφούν στο Food Enterprise FDA σύμφωνα με τις απαιτήσεις των συνηθισμένων επιχειρήσεων τροφίμων, εκτός από τον αριθμό FFRN και τον κωδικό PIN, και στη συνέχεια να καταχωρήσουν τον αριθμό του αγροκτήματος αυγών (Shell Egg Producer Registration).
Όταν τα τρόφιμα αναφέρονται στην πλατφόρμα του Amazon, θα σας ζητηθεί να δώσετε αυτούς τους αριθμούς εγγραφής.
2.καλλυντικό
Σύμφωνα με τους κανονισμούς των ΗΠΑ για τα καλλυντικά του FDA και τις εθελοντικές απαιτήσεις για την εγγραφή καλλυντικών, οι εταιρείες καλλυντικών μπορούν να καταχωρίσουν καλλυντικά μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος VCRP ή να υποβάλουν έγγραφα σε χαρτί πριν ή μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μετά την εγγραφή, η εταιρεία θα έχει εγγραφή επιχείρησης (αριθμός εγγραφής) και αριθμό τύπου προϊόντος (CPIS). Οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχει η εταιρεία περιλαμβάνουν πληροφορίες εταιρείας (όπως όνομα, διεύθυνση, υπεύθυνο πρόσωπο, στοιχεία επικοινωνίας κ.λπ.), πληροφορίες προϊόντος (όπως εμπορικό σήμα, τύπος, αριθμός CAS πρώτης ύλης κ.λπ.) .
Όταν τα καλλυντικά τοποθετούνται στην πλατφόρμα του Amazon, θα σας ζητηθεί να δώσετε αυτούς τους αριθμούς εγγραφής.
3.ιατρικά όργανα
Η FDA των ΗΠΑ χωρίζει τις ιατροτεχνολογικές συσκευές σε τρία επίπεδα: Κατηγορία Ι, Τάξη ΙΙ και Κατηγορία III ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου.
Τα προϊόντα κατηγορίας l είναι προϊόντα χαμηλού κινδύνου και τα περισσότερα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι προϊόντα που εξαιρούνται κατά 510K. Εφόσον οι εταιρείες καταχωρούν τις εταιρείες και τις καταχωρίσεις προϊόντων τους στον FDA και αποκτούν αριθμό εγγραφής, τα προϊόντα μπορούν να διατεθούν στην αγορά.
Όπως τα περισσότερα χειρουργικά εργαλεία, στηθοσκόπια, ιατρικός εξοπλισμός, χειρουργικές ρόμπες, χειρουργικά καλύμματα, μάσκες, σακούλες συλλογής ούρων κ.λπ.
Τα προϊόντα κατηγορίας II είναι προϊόντα μεσαίου κινδύνου. Τα περισσότερα προϊόντα Κατηγορίας ΙΙ πρέπει να υποβάλουν αίτηση για το FDA 510K για να διατεθούν στην αγορά. Μετά την απόκτηση του αριθμού 510K, πραγματοποιείται η εγγραφή επιχείρησης και η καταχώριση προϊόντων. Μετά την απόκτηση του αριθμού καταχώρισης, μπορούν να διατεθούν στην αγορά (αναλυτική εισαγωγή στο σημείο 5 παρακάτω).
Όπως θερμόμετρα, πιεσόμετρα, ακουστικά βαρηκοΐας, συμπυκνωτές οξυγόνου, προφυλακτικά, βελόνες βελονισμού, ηλεκτροκαρδιογραφικός διαγνωστικός εξοπλισμός, μη επεμβατικός εξοπλισμός παρακολούθησης, οπτικά ενδοσκόπια, φορητός διαγνωστικός εξοπλισμός υπερήχων, πλήρως αυτόματοι βιοχημικοί αναλυτές, θερμοκοιτίδες σταθερής θερμοκρασίας, όργανο ολοκληρωμένης οδοντιατρικής θεραπείας , ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι, ιατρική απορροφητική γάζα κ.λπ.
Η κατηγορία III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου. Τα περισσότερα προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ πρέπει να υποβάλουν αίτηση για PMA πριν διατεθούν στην αγορά. Το προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές. Αφού το προϊόν λάβει τον αριθμό PMA, η εταιρεία πρέπει να εγγραφεί και το προϊόν να καταχωρηθεί. Μετά την απόκτηση του αριθμού εγγραφής, μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Όπως εμφυτεύσιμοι βηματοδότες, λιθοτριψία εξωσωματικού κρουστικού κυμάτων, επεμβατικά συστήματα παρακολούθησης ασθενών, ενδοφθάλμιοι φακοί, επεμβατικά ενδοσκόπια, νυστέρια υπερήχων, εξοπλισμός έγχρωμης απεικόνισης υπερήχων, εξοπλισμός χειρουργικής λέιζερ, ηλεκτροχειρουργική υψηλής συχνότητας, όργανα θεραπείας μικροκυμάτων, εξοπλισμός ιατρικής χρήσης infusionx, σετ, σετ μετάγγισης αίματος, εξοπλισμό CT κ.λπ.
Όταν τα ιατρικά προϊόντα παρατίθενται στην πλατφόρμα της Amazon, θα πρέπει να παρέχουν έναν αριθμό εγγραφής.
4.Ναρκωτικά
Ο FDA διαθέτει ένα πλήρες σύνολο διαδικασιών πιστοποίησης για φαρμακευτικά προϊόντα για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων. Το πιο συνηθισμένο είναι να εστιάσετε στα OTC φάρμακα και να καταχωρίσετε το NDC (National Drug Verification Number).
5.Τι είναι α510 (k)? Πώς να κάνετε;
Εάν το προϊόν διαπιστωθεί ότι είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης ΙΙ, απαιτείται κατάθεση 510(k).
Το έγγραφο 510(k) είναι ένα έγγραφο αίτησης πριν από τη διάθεση στην αγορά που υποβάλλεται στον FDA. Σκοπός είναι να αποδειχθεί ότι η συσκευή που υποβάλλεται για εμπορία είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με μια συσκευή που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά και δεν επηρεάζεται από την έγκριση πριν από την κυκλοφορία (PMA), δηλαδή είναι ισοδύναμη συσκευή (ουσιαστικά ισοδύναμη). Ο αιτών πρέπει να συγκρίνει τη συσκευή που υποβάλλεται για εμπορία με μία ή περισσότερες παρόμοιες συσκευές που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά των ΗΠΑ και να συναγάγει και να υποστηρίξει το συμπέρασμα ότι η συσκευή είναι ισοδύναμη.
五 Ποιες πληροφορίες χρειάζονται για να υποβάλετε αίτηση για ένα αρχείο 510(k);
01 Επιστολή αίτησης
Συμπεριλαμβανομένων των βασικών πληροφοριών του αιτούντος (ή του υπεύθυνου επικοινωνίας) και της εταιρείας, του σκοπού της υποβολής του 510(K), του ονόματος, του μοντέλου και των πληροφοριών ταξινόμησης της συσκευής που υποβλήθηκε στην καταχώριση, του ονόματος του προϊόντος (Συσκευή Predicate) για ουσιαστική Σύγκριση ισοδυναμίας και τον αριθμό 510(K).
02 Κατάλογος
Δηλαδή, μια λίστα με όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο αρχείο 510(k) (συμπεριλαμβανομένων των συνημμένων).
03 Δήλωση εγγύησης γνησιότητας
Η FDA μπορεί να εκδώσει τυπικά δείγματα.
04 Όνομα εξοπλισμού
Δηλαδή, η κοινή ονομασία του προϊόντος, το όνομα ταξινόμησης του FDA και η εμπορική ονομασία του προϊόντος.
05 Αριθμός εγγραφής
Εάν η εταιρεία έχει εγγράψει την εταιρεία κατά την υποβολή του 510(K), θα πρέπει να δοθούν οι πληροφορίες εγγραφής. Εάν δεν είναι καταχωρημένο, θα πρέπει επίσης να σημειωθεί?
06 Κατηγορία
Δηλαδή την ομάδα ταξινόμησης, την κατηγορία, τον αριθμό διαχείρισης και τον κωδικό προϊόντος του προϊόντος.
07 Πρότυπα Απόδοσης
Πρότυπα απόδοσης, υποχρεωτικά ή εθελοντικά πρότυπα που πληροί ένα προϊόν.
08 Αναγνώριση προϊόντος
Συμπεριλαμβανομένων εταιρικών λογότυπων συσκευασίας, οδηγιών χρήσης, αξεσουάρ συσκευασίας, ετικετών προϊόντων κ.λπ.
09 ΝΑ
ουσιαστική σύγκριση ισότητας·
10 Δήλωση
510(ια) Περίληψη ή Δήλωση.
11 Περιγραφή προϊόντος
Συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για την οποία προορίζεται το προϊόν, της αρχής λειτουργίας, της πηγής ισχύος, των εξαρτημάτων, των φωτογραφιών, των σχεδίων διεργασιών, των σχεδίων συναρμολόγησης, των δομικών σχηματισμών κ.λπ.
12 Ασφαλές και αποτελεσματικό
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων δεδομένων σχεδιασμού και δοκιμών·
13 τεστ ρουτίνας
Βιοσυμβατότητα; απόδοση προϊόντος?
14 ισχύει
Πρόσθετα χρώματος (εάν υπάρχουν).
Επαλήθευση λογισμικού (εάν υπάρχει).
15 Αποστείρωση
Αποστείρωση (εάν υπάρχει), συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής της μεθόδου αποστείρωσης, της συσκευασίας και της επισήμανσης του προϊόντος επαλήθευσης αποστείρωσης κ.λπ.
Μπορεί να φανεί ότι η διαδικασία αίτησης 510(k) για προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙ είναι πολύ μεγάλη και διαρκεί σχεδόν μισό χρόνο. Τα προϊόντα που υποβάλλουμε γενικά αίτηση για εγγραφή στο FDA ανήκουν στην Κατηγορία 1, η Κατηγορία 2 απαιτεί την υποβολή αίτησης για 510(k) και η Κατηγορία 3 είναι πιο δύσκολη.
六 Ποιες είναι οι συχνές ερωτήσεις σχετικά με την εγγραφή στο FDA;
• Ποιος οργανισμός εκδίδει το πιστοποιητικό FDA;
Απάντηση: Η εγγραφή στο FDA δεν έχει πιστοποιητικό. Το προϊόν θα λάβει αριθμό καταχώρισης με την εγγραφή του στο FDA. Η FDA θα δώσει στον αιτούντα μια απαντητική επιστολή (με την υπογραφή του διευθύνοντος συμβούλου FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.
• Απαιτεί ο FDA να οριστείπιστοποιημένο εργαστηριακό έλεγχο;
Απάντηση: Η FDA είναι υπηρεσία επιβολής του νόμου, όχι υπηρεσία παροχής υπηρεσιών. Ο FDA δεν έχει ούτε δημόσιες υπηρεσίες πιστοποίησης υπηρεσιών ούτε εργαστήρια, ούτε έχει «καθορισμένο εργαστήριο». Ως ομοσπονδιακός οργανισμός επιβολής του νόμου, ο FDA δεν μπορεί να ασχοληθεί με θέματα τόσο ως διαιτητής όσο και ως αθλητής. Η FDA θα αναγνωρίζει μόνο τα εργαστήρια δοκιμών ποιότητας της υπηρεσίας GMP και θα εκδίδει πιστοποιητικά συμμόρφωσης σε εξειδικευμένα, αλλά δεν θα "ορίσει" ή θα προτείνει συγκεκριμένο εργαστήριο ή εργαστήρια στο κοινό.
• Απαιτείται η εγγραφή του FDA για αντιπρόσωπο των ΗΠΑ;
Απάντηση: Ναι, οι Κινέζοι αιτούντες πρέπει να ορίσουν έναν πολίτη των ΗΠΑ (εταιρεία/κοινωνία) ως αντιπρόσωπό τους κατά την εγγραφή τους στο FDA. Ο αντιπρόσωπος είναι υπεύθυνος για την παροχή υπηρεσιών διεργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι ο ενδιάμεσος μεταξύ του FDA και του αιτούντος.
• Για πόσο χρονικό διάστημα ισχύει ο αριθμός μητρώου του FDA;
Απάντηση: Δεν υπάρχει περίοδος ισχύος για τις αναφορές ποιότητας τροφίμων στις ΗΠΑ. Απαραίτητη προϋπόθεση για την εκ νέου υποβολή αίτησης για αναφορά είναι ότι το προϊόν πρέπει να υποβληθεί εκ νέου για δοκιμή εάν ενημερωθούν οι αλλαγές στο υλικό του προϊόντος ή οι κανονισμοί.
Η περίοδος ισχύος της εγγραφής του FDA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι γενικά ένα έτος, με όριο την 1η Οκτωβρίου κάθε έτους. Εάν εφαρμοστεί πριν από την 1η Οκτωβρίου, θα πρέπει να πληρώσετε ένα τέλος ανανέωσης μεταξύ Οκτωβρίου και Δεκεμβρίου. Εάν εφαρμοστεί μετά την 1η Οκτωβρίου, θα πρέπει να ανανεωθεί μέχρι τον επόμενο μήνα. Το τέλος εγγραφής πρέπει να καταβληθεί μεταξύ Οκτωβρίου και Δεκεμβρίου ενός έτους για ανανέωση. Εάν το τέλος δεν καταβληθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης, η εγγραφή θα καταστεί άκυρη.
• Ποιες είναι οι συνέπειες αν δεν έχετε αριθμό μητρώου FDA;
Απάντηση: Το μεγαλύτερο αντίκτυπο είναι ότι εάν το μάθει η πλατφόρμα, θα ακυρώσει απευθείας την άδεια πωλήσεών της. δεύτερον, ο FDA διενεργεί γενικά τυχαίες επιθεωρήσεις σε τρόφιμα, φάρμακα και καλλυντικά που εισέρχονται στις Ηνωμένες Πολιτείες (το ποσοστό τυχαίας επιθεώρησης είναι 3-5%). Εάν τα δείγματα τυχαίας επιθεώρησης είναι κατάλληλα, η παρτίδα των προϊόντων μπορεί να απελευθερωθεί. εάν τα τυχαία δείγματα επιθεώρησης δεν είναι κατάλληλα, η παρτίδα θα "κρατηθεί".
Εάν τα προβλήματα που ανακαλύφθηκαν κατά την επιθεώρηση είναι γενικά προβλήματα (όπως εμπορικά σήματα χωρίς επιφύλαξη, κ.λπ.), μπορεί να επιτραπεί στον εισαγωγέα να το χειριστεί τοπικά και στη συνέχεια να το αποδεσμεύσει αφού περάσει την εκ νέου επιθεώρηση. αλλά εάν τα προβλήματα που ανακαλύφθηκαν κατά την επιθεώρηση σχετίζονται με την ποιότητα και την ασφάλεια της υγείας, τότε δεν επιτρέπεται η απελευθέρωση. Πρέπει να καταστραφεί τοπικά ή να μεταφερθεί πίσω στη χώρα εξαγωγής από τον εισαγωγέα και δεν μπορεί να μεταφερθεί σε άλλες χώρες. Εκτός από τους τυχαίους ελέγχους, ο FDA έχει και ένα μέτρο, δηλαδή τα εισαγόμενα προϊόντα με πιθανά προβλήματα πρέπει να ελέγχονται παρτίδα προς παρτίδα (και όχι τυχαίες επιθεωρήσεις) κατά την είσοδο στο τελωνείο, που είναι μέτρο «αυτόματης κράτησης».
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-22-2023