Τι είναι το πρότυπο ISO13485;
Το πρότυπο ISO13485 είναι ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται σε ρυθμιστικά περιβάλλοντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Το πλήρες όνομά του είναι "Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών για Κανονιστικές Απαιτήσεις".Υιοθετεί τις σχετικές έννοιες που βασίζονται στο PDCA στο πρότυπο ISO9001.Σε σύγκριση με το πρότυπο ISO9001, το οποίο ισχύει για όλους τους τύπους οργανισμών, το ISO13485 είναι πιο επαγγελματικό και εστιάζει στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση και κυκλοφορία, την εγκατάσταση, το σέρβις και τον τελικό παροπλισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων.και άλλες σχετικές βιομηχανικές οργανώσεις.Επί του παρόντος, οι οργανισμοί μπορούν να δημιουργήσουν συστήματα ή να αναζητήσουν πιστοποίηση με βάση το πρότυπο ISO13485:2016.
ISO13485: Βασικά περιεχόμενα του προτύπου 2016
1. Αυτό το πρότυπο λαμβάνει τις ρυθμιστικές απαιτήσεις ως κύρια γραμμή και ενισχύει την κύρια ευθύνη των επιχειρήσεων να ανταποκρίνονται στις κανονιστικές απαιτήσεις.
2. Αυτό το πρότυπο δίνει έμφαση στην προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο στις διαδικασίες διαχείρισης και ενισχύει την εφαρμογή από τον οργανισμό προσεγγίσεων που βασίζονται στον κίνδυνο στις κατάλληλες διαδικασίες που απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
3. Αυτό το πρότυπο δίνει έμφαση στις απαιτήσεις για επικοινωνία και αναφορά με ρυθμιστικούς φορείς.
4. Με βάση το ISO9001, αυτό το πρότυπο δίνει μεγαλύτερη έμφαση στις απαιτήσεις για τεκμηρίωση και καταγραφή.
Ισχύοντες τύποι επιχειρήσεων
Οι κύριοι τύποι οργανισμών που εμπλέκονται στην πιστοποίηση ISO13485 περιλαμβάνουν: σχεδιαστές και κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, χειριστές ιατρικών συσκευών, πάροχους υπηρεσιών ιατρικών συσκευών, προγραμματιστές λογισμικού και υλικού ιατρικών συσκευών και προμηθευτές εξαρτημάτων/υλικών ιατρικών συσκευών.
Σχετικές σειρές προϊόντων που ισχύουν για την πιστοποίηση ISO13485:
Τα σχετικά προϊόντα που καλύπτονται από την πιστοποίηση ISO13485 χωρίζονται σε 7 τεχνικούς τομείς
1. Μη ενεργός ιατρικός εξοπλισμός
2. Ενεργές (μη εμφυτεύσιμες) ιατροτεχνολογικές συσκευές
3. Ενεργά (εμφυτεύσιμα) ιατροτεχνολογικά προϊόντα
4. Ιατρικές συσκευές διάγνωσης in vitro
5. Μέθοδοι αποστείρωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
6. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν/χρησιμοποιούν συγκεκριμένες ουσίες/τεχνολογία
7. Υπηρεσίες που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Προϋποθέσεις υποβολής αίτησης για πιστοποίηση ISO13485:
Οι αιτούντες πρέπει να έχουν σαφές νομικό καθεστώς
Οι υποψήφιοι θα πρέπει να διαθέτουν τα αντίστοιχα προσόντα αδειοδότησης
1. Για τις επιχειρήσεις παραγωγής, τα προϊόντα Κατηγορίας Ι πρέπει να παρέχουν πιστοποιητικά εγγραφής προϊόντων ιατρικής συσκευής και πιστοποιητικά εγγραφής παραγωγής.Τα προϊόντα κατηγορίας II και III πρέπει να παρέχουν πιστοποιητικά εγγραφής προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άδειες επιχείρησης παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Για επιχειρήσεις που λειτουργούν, όσοι λειτουργούν προϊόντα Κατηγορίας ΙΙ πρέπει να προσκομίσουν πιστοποιητικό εγγραφής επιχείρησης λειτουργίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος.όσοι λειτουργούν προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ πρέπει να παρέχουν εταιρική άδεια λειτουργίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
3. Για τις επιχειρήσεις που πραγματοποιούν μόνο εξαγωγές, σύμφωνα με τα έγγραφα που εκδόθηκαν από το Υπουργείο Εμπορίου, Τελωνείων και Τροφίμων και Φαρμάκων στις 31 Μαρτίου, οι εξαγωγές ειδών ιατρικών και επιδημικών ειδών πρέπει επίσης να διαθέτουν εγχώρια πιστοποιητικά εγγραφής προϊόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος/πιστοποιητικά καταγραφής στο προϋπόθεση για την ικανοποίηση των απαιτήσεων της χώρας εισαγωγής.Και άδεια επιχείρησης παραγωγής ιατρικών συσκευών/πιστοποιητικό καταγραφής.
Ο αιτών έχει δημιουργήσει ένα τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης σύμφωνα με τα πρότυπα (συμπεριλαμβανομένου του εγχειριδίου ποιότητας, των εγγράφων διαδικασίας, του υλικού εσωτερικού ελέγχου, του υλικού ελέγχου διαχείρισης και άλλων σχετικών εντύπων που απαιτούνται από τα έγγραφα διαδικασίας)
Πριν από την υποβολή αίτησης για πιστοποίηση, καταρχήν, το σύστημα διαχείρισης του ελεγχόμενου λειτουργεί αποτελεσματικά για τουλάχιστον τρεις μήνες και έχει πραγματοποιήσει πλήρη εσωτερικό έλεγχο και έλεγχο διαχείρισης (για την παραγωγή προϊόντων εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το σύστημα λειτουργεί για τουλάχιστον 6 μήνες και για άλλα προϊόντα Το σύστημα διαχείρισης λειτουργεί για τουλάχιστον 3 μήνες)
Η σημασία της πιστοποίησης ISO13485:
1. Αντικατοπτρίστε τη δέσμευση του οργανισμού να εκπληρώσει τους σχετικούς νόμους και κανονισμούς
2. Βοηθήστε τους οργανισμούς να βελτιώσουν το επίπεδο διαχείρισης και τις επιχειρησιακές επιδόσεις τους και να μεταδώσουν εμπιστοσύνη στο κοινό και τους ρυθμιστικούς φορείς
3. Το πρότυπο δίνει έμφαση στις απαιτήσεις διαχείρισης κινδύνου για να βοηθήσει τους οργανισμούς να μειώσουν την πιθανότητα κινδύνου ποιοτικών ατυχημάτων ή δυσμενών συμβάντων μέσω της αποτελεσματικής διαχείρισης κινδύνου.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-04-2024