Η πιστοποίηση UKCA αναφέρεται στα πρότυπα πιστοποίησης που πρέπει να πληρούνται κατά την πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου. Σύμφωνα με τους βρετανικούς κανονισμούς, από την 1η Ιανουαρίου 2023, οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που πωλούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πιστοποίησης UKCA, αντικαθιστώντας την προηγούμενη πιστοποίηση CE. Η απόκτηση της πιστοποίησης UKCA απαιτεί συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τα πρότυπα της βρετανικής κυβέρνησης και των σχετικών φορέων, καθώς και με την αντίστοιχη διαδικασία αίτησης και επανεξέτασης.
Τι είναι η πιστοποίηση UK Conformity Assessment (UKCA);
Η πιστοποίηση UKCA είναι μια διαδικασία συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να αποκτήσουν πρόσβαση στην αγορά στο Ηνωμένο Βασίλειο (Ηνωμένο Βασίλειο). Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η εισαγωγή του σήματος UKCA αντικατέστησε το προηγούμενο σήμα CE. Αυτή η πιστοποίηση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι η ιατρική σας συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών του Ηνωμένου Βασιλείου (UK MDR).
Ποιες ιατρικές συσκευές απαιτούν πιστοποίηση UKCA;
Κατ' αρχήν, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υψηλότερα επίπεδα ταξινόμησης που πρόκειται να πωληθούν στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου πρέπει να λάβουν πιστοποίηση UKCA. Αυτό περιλαμβάνει προϊόντα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα και ήδη εγκεκριμένα προϊόντα.
Οι ιατρικές συσκευές που απαιτούν πιστοποίηση UKCA περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: εξοπλισμό θεραπείας συμπίεσης, απινιδωτές, αντλίες έγχυσης, βηματοδότες, ιατρικό εξοπλισμό λέιζερ, εξοπλισμό ακτίνων Χ κ.λπ. Ωστόσο, οι συγκεκριμένες απαιτήσεις ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με παράγοντες όπως η ταξινόμηση και ο σκοπός της συσκευής. Συνιστάται να συμβουλευτείτε μια επαγγελματική υπηρεσία πιστοποίησης ή σχετικό τμήμα για να λάβετε πιο ακριβείς πληροφορίες.
Ποιον πρέπει να αναζητήσω για πιστοποίηση UKCA;
Για να αποκτήσουν πιστοποίηση UKCA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές πρέπει να αναθέσουν σε έναν οργανισμό τρίτου μέρους που ονομάζεται Εγκεκριμένος φορέας του Ηνωμένου Βασιλείου τη διεξαγωγή αξιολόγησης συμμόρφωσης και πιστοποίησης που πληροί τις απαιτήσεις UKCA.
Ποια βήματα απαιτούνται για την πιστοποίηση UKCA;
Η διαδικασία πιστοποίησης UKCA περιλαμβάνει ταξινόμηση προϊόντων, αναθεώρηση τεχνικού εγγράφου, αξιολόγηση συστήματος ποιότητας και τελική πιστοποίηση. Πρέπει να πληρούνται όλες οι σχετικές απαιτήσεις για να αποδεικνύεται η συμμόρφωση.
Προσδιορισμός εύρους προϊόντος: Προσδιορίστε εάν το προϊόν σας απαιτεί πιστοποίηση UKCA και το απαιτούμενο εύρος πιστοποίησης.
Προετοιμασία τεκμηρίωσης και δοκιμές: Προετοιμάστε την τεχνική τεκμηρίωση του προϊόντος και πραγματοποιήστε τις απαραίτητες δοκιμές και αξιολόγηση του προϊόντος για να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με τα σχετικά τεχνικά πρότυπα της ΕΕ.
Εμπιστευτείτε έναν οργανισμό πιστοποίησης: Επιλέξτε έναν οργανισμό πιστοποίησης διαπιστευμένο από το Ηνωμένο Βασίλειο και εμπιστευτείτε του την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των προϊόντων σας.
Διεξαγωγή αξιολόγησης: Ο οργανισμός πιστοποίησης θα διενεργήσει αξιολόγηση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης της τεκμηρίωσης και πιθανής επιτόπιας αξιολόγησης.
Έκδοση πιστοποιητικού: Εάν το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις, ο φορέας πιστοποίησης θα εκδώσει πιστοποίηση UKCA.
Ποια χρονικά σημεία πρέπει να προσέξετε για την πιστοποίηση UKCA;
Η βρετανική κυβέρνηση έχει εφαρμόσει μεταβατικές ρυθμίσεις για την πιστοποίηση UKCA. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αυτή η προθεσμία παρατάθηκε ξανά τον Ιούλιο του 2023. Η περίοδος ισχύος εξαρτάται από την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τον τύπο πιστοποιητικού ΕΕ.
Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου χρησιμοποιώντας τη σήμανση UKCA και CE πριν από την καθορισμένη ημερομηνία. Συνιστάται να υποβάλετε αίτηση για πιστοποίηση UKCA το συντομότερο δυνατό για να διασφαλίσετε την έγκαιρη πρόσβαση στην αγορά και να αποφύγετε καθυστερήσεις.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-28-2023