Υπάρχουν πάρα πολλά και ακατάστατα συστήματα ISO για καθοδήγηση, οπότε δεν μπορώ να καταλάβω ποιο να κάνω; Κανένα πρόβλημα! Σήμερα, ας εξηγήσουμε μία προς μία, ποιες εταιρείες πρέπει να κάνουν ποιο είδος πιστοποίησης συστήματος είναι πιο κατάλληλο. Μην ξοδεύετε άδικα χρήματα και μην χάνετε τα απαραίτητα πιστοποιητικά!
Μέρος 1 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001
Το πρότυπο ISO9001 είναι καθολικής εφαρμογής, πράγμα που δεν σημαίνει ότι το πρότυπο 9000 είναι παντοδύναμο, αλλά επειδή το 9001 είναι ένα βασικό πρότυπο και η ουσία της δυτικής επιστήμης διαχείρισης ποιότητας.
Κατάλληλο για επιχειρήσεις με προσανατολισμό την παραγωγή, καθώς και για βιομηχανίες υπηρεσιών, εταιρείες διαμεσολάβησης, εταιρείες πωλήσεων κ.λπ. Επειδή η έμφαση στην ποιότητα είναι κοινή.
Σε γενικές γραμμές, το πρότυπο ISO9001 είναι πιο κατάλληλο για επιχειρήσεις που προσανατολίζονται στην παραγωγή, επειδή το περιεχόμενο του προτύπου είναι σχετικά εύκολο να αντιστοιχιστεί και η αντιστοιχία της διαδικασίας είναι σχετικά σαφής, επομένως υπάρχει η αίσθηση ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις.
Οι εταιρείες πωλήσεων μπορούν να χωριστούν σε δύο τύπους: καθαρές εταιρείες πωλήσεων και εταιρείες πωλήσεων παραγωγής.
Εάν πρόκειται για καθαρά εταιρεία πωλήσεων, τα προϊόντα της ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες ή αγοράζονται και τα προϊόντα της είναι υπηρεσίες πωλήσεων και όχι παραγωγή προϊόντων. Επομένως, η διαδικασία σχεδιασμού θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιαιτερότητα του προϊόντος (διαδικασία πώλησης), η οποία θα κάνει το σύστημα σχεδιασμού καλύτερο.
Εάν πρόκειται για επιχείρηση πωλήσεων με προσανατολισμό την παραγωγή που περιλαμβάνει παραγωγή, θα πρέπει να προγραμματιστούν τόσο οι διαδικασίες παραγωγής όσο και οι διαδικασίες πωλήσεων. Επομένως, κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποιητικό ISO9001, οι εταιρείες πωλήσεων θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα δικά τους προϊόντα και να τα διακρίνουν από τις επιχειρήσεις με προσανατολισμό την παραγωγή.
Συνολικά, ανεξάρτητα από το μέγεθος της επιχείρησης ή του κλάδου, όλες οι επιχειρήσεις είναι επί του παρόντος κατάλληλες για πιστοποίηση ISO9001, η οποία έχει ευρύ φάσμα εφαρμογών και είναι κατάλληλη για κάθε κλάδο. Είναι επίσης το θεμέλιο και το θεμέλιο για την ανάπτυξη και την ανάπτυξη όλων των επιχειρήσεων.
Για διαφορετικούς κλάδους, το ISO9001 έχει αντλήσει διαφορετικά εκλεπτυσμένα πρότυπα, όπως πρότυπα συστημάτων ποιότητας για την αυτοκινητοβιομηχανία και την ιατρική βιομηχανία.
Μέρος 2 Σύστημα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001
Η Πιστοποίηση Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001 ισχύει για οποιονδήποτε οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων επιχειρήσεων, ιδρυμάτων και σχετικών κρατικών μονάδων.
Μετά την πιστοποίηση, μπορεί να αποδειχθεί ότι ο οργανισμός έχει επιτύχει διεθνή πρότυπα περιβαλλοντικής διαχείρισης, διασφαλίζοντας ότι ο έλεγχος διάφορων ρύπων σε διάφορες διαδικασίες, προϊόντα και δραστηριότητες της επιχείρησης πληροί τις σχετικές απαιτήσεις και δημιουργώντας μια καλή κοινωνική εικόνα για την επιχείρηση.
Τα θέματα προστασίας του περιβάλλοντος τυγχάνουν ολοένα και μεγαλύτερης προσοχής από τους ανθρώπους. Από τότε που ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης κυκλοφόρησε το Πρότυπο Συστήματος Περιβαλλοντικής Διαχείρισης ISO14001 και πολλά άλλα σχετικά πρότυπα, έχουν λάβει ευρεία ανταπόκριση και προσοχή από χώρες σε όλο τον κόσμο.
Όλο και περισσότερες επιχειρήσεις που επικεντρώνονται στην περιβαλλοντική εξοικονόμηση ενέργειας έχουν εφαρμόσει εθελοντικά το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO14001.
Γενικά, υπάρχουν πολλές περιπτώσεις στις οποίες οι επιχειρήσεις εφαρμόζουν το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO14001:
1. Δώστε προσοχή στην προστασία του περιβάλλοντος, ελπίζετε να πραγματοποιήσετε ουσιαστικά την πρόληψη της ρύπανσης και τη συνεχή βελτίωση μέσω της εφαρμογής του συστήματος περιβαλλοντικής διαχείρισης και προωθήστε τη διαδικασία των επιχειρήσεων να αναπτύσσουν καθαρά προϊόντα, να υιοθετούν καθαρές διαδικασίες, να χρησιμοποιούν αποδοτικό εξοπλισμό και να απορρίπτουν εύλογα τα απόβλητα .
2. Απαιτήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Για απαιτήσεις όπως προμηθευτές, πελάτες, υποβολή προσφορών κ.λπ., οι επιχειρήσεις πρέπει να παρέχουν πιστοποίηση συστήματος περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO14001.
3. Βελτίωση του επιπέδου διαχείρισης της επιχείρησης και προώθηση του μετασχηματισμού των μοντέλων διαχείρισης επιχειρήσεων. Ελέγχοντας την κατανάλωση διαφόρων πόρων, βελτιστοποιούμε πλήρως τη δική μας διαχείριση κόστους.
Συνοπτικά, το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης ISO14001 είναι μια εθελοντική πιστοποίηση που μπορεί να εφαρμοστεί από κάθε επιχείρηση που χρειάζεται βελτίωση για να ενισχύσει την προβολή της και να βελτιώσει θεμελιωδώς το επίπεδο διαχείρισής της.
Μέρος 3 Σύστημα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία ISO45001
Το ISO45001 είναι ένα διεθνές πρότυπο επικύρωσης συστημάτων διαχείρισης ασφάλειας και υγείας, μια νέα έκδοση του αρχικού συστήματος διαχείρισης επαγγελματικής υγείας και ασφάλειας (OHSAS18001), που ισχύει για το πρότυπο συστήματος διαχείρισης επαγγελματικής υγείας και ασφάλειας οποιουδήποτε οργανισμού,
Σκοπός είναι η μείωση και η πρόληψη της απώλειας ζωής, περιουσίας, χρόνου και περιβαλλοντικών ζημιών που προκαλούνται από ατυχήματα μέσω της διαχείρισης.
Συνήθως αναφερόμαστε στα τρία κύρια συστήματα ISO9001, ISO14001 και ISO45001 μαζί ως τα τρία συστήματα (γνωστά και ως τα τρία πρότυπα).
Αυτά τα τρία βασικά πρότυπα συστημάτων ισχύουν για διάφορους κλάδους και ορισμένες τοπικές κυβερνήσεις θα παρέχουν οικονομικές επιδοτήσεις σε πιστοποιημένες επιχειρήσεις.
Μέρος 4 GT50430 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Κατασκευών Μηχανικής
Οποιαδήποτε επιχείρηση που ασχολείται με τη μηχανική κατασκευών, τη μηχανική οδών και γεφυρών, την εγκατάσταση εξοπλισμού και άλλα συναφή έργα πρέπει να διαθέτει αντίστοιχα πιστοποιητικά προσόντων, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κατασκευής GB/T50430.
Στις δραστηριότητες υποβολής προσφορών, εάν είστε επιχείρηση στον κλάδο των τεχνικών κατασκευών, πιστεύω ότι δεν είστε εξοικειωμένοι με την πιστοποίηση GB/T50430, ειδικά το να έχετε τρία πιστοποιητικά μπορεί να βελτιώσει τη βαθμολογία και το ποσοστό νίκης.
Μέρος 5 Σύστημα Διαχείρισης Ασφάλειας Πληροφοριών ISO27001
Βιομηχανία με την πληροφόρηση ως σωσίβιο:
1. Χρηματοοικονομικός κλάδος: τραπεζικές, ασφαλιστικές, κινητές αξίες, αμοιβαία κεφάλαια, συμβόλαια μελλοντικής εκπλήρωσης κ.λπ
2. Βιομηχανία επικοινωνίας: τηλεπικοινωνίες, China Netcom, China Mobile, China Unicom, κ.λπ.
3. Εταιρείες δερμάτινων τσαντών: εξωτερικό εμπόριο, εισαγωγές και εξαγωγές, HR, headhunting, λογιστικές εταιρείες κ.λπ.
Βιομηχανίες με υψηλή εξάρτηση από την τεχνολογία της πληροφορίας:
1. Χάλυβας, Ημιαγωγός, Logistics
2. Ηλεκτρισμός, Ενέργεια
3. Outsourcing (ITO ή BPO): IT, λογισμικό, IDC τηλεπικοινωνιών, τηλεφωνικό κέντρο, εισαγωγή δεδομένων, επεξεργασία δεδομένων κ.λπ.
Υψηλές απαιτήσεις για τεχνολογία διεργασιών και επιθυμητές από τους ανταγωνιστές:
1. Ιατρική, Εκλεκτά Χημικά
2. Ερευνητικά ιδρύματα
Η εισαγωγή ενός συστήματος διαχείρισης ασφάλειας πληροφοριών μπορεί να συντονίσει διάφορες πτυχές της διαχείρισης πληροφοριών, καθιστώντας τη διαχείριση πιο αποτελεσματική. Η διασφάλιση της ασφάλειας των πληροφοριών δεν είναι μόνο η ύπαρξη ενός τείχους προστασίας ή η εύρεση μιας εταιρείας που παρέχει υπηρεσίες ασφάλειας πληροφοριών 24/7. Απαιτεί ολοκληρωμένη και ολοκληρωμένη διαχείριση.
Μέρος 6 Σύστημα διαχείρισης υπηρεσιών τεχνολογίας πληροφοριών ISO20000
Το ISO20000 είναι το πρώτο διεθνές πρότυπο σχετικά με τις απαιτήσεις των συστημάτων διαχείρισης υπηρεσιών πληροφορικής. Συμμορφώνεται με την έννοια του «πελατοκεντρικού, με επίκεντρο τη διαδικασία» και δίνει έμφαση στη συνεχή βελτίωση των υπηρεσιών πληροφορικής που παρέχονται από οργανισμούς σύμφωνα με τη μεθοδολογία PDCA (Deming Quality).
Σκοπός του είναι να παρέχει ένα μοντέλο για τη δημιουργία, την εφαρμογή, τη λειτουργία, την παρακολούθηση, την αναθεώρηση, τη συντήρηση και τη βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης Υπηρεσιών IT (ITSM).
Η πιστοποίηση ISO 20000 είναι κατάλληλη για παρόχους υπηρεσιών πληροφορικής, είτε πρόκειται για εσωτερικά τμήματα πληροφορικής είτε για εξωτερικούς παρόχους υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων (αλλά δεν περιορίζονται σε) τις ακόλουθες κατηγορίες:
1. Πάροχος εξωτερικής ανάθεσης υπηρεσιών πληροφορικής
2. Ολοκληρωτές συστημάτων πληροφορικής και προγραμματιστές λογισμικού
3. Εσωτερικοί πάροχοι υπηρεσιών πληροφορικής ή τμήματα υποστήριξης λειτουργιών πληροφορικής εντός της επιχείρησης
Μέρος 7ISO22000 Σύστημα Διαχείρισης Ασφάλειας Τροφίμων
Το Πιστοποιητικό Συστήματος Διαχείρισης Ασφάλειας Τροφίμων ISO22000 είναι ένα από τα βασικά πιστοποιητικά στον κλάδο της εστίασης.
Το σύστημα ISO22000 ισχύει για όλους τους οργανισμούς σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας ζωοτροφών, της πρωτογενούς επεξεργασίας προϊόντων, της παραγωγής τροφίμων, της μεταφοράς και της αποθήκευσης, καθώς και σε εμπόρους λιανικής και στον κλάδο της εστίασης.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως τυπική βάση για τους οργανισμούς για τη διεξαγωγή ελέγχων τρίτων στους προμηθευτές τους και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για εμπορική πιστοποίηση τρίτων.
Μέρος 8 Ανάλυση κινδύνου HACCP και σύστημα κρίσιμων σημείων ελέγχου
Το σύστημα HACCP είναι ένα προληπτικό σύστημα ελέγχου της ασφάλειας των τροφίμων που αξιολογεί πιθανούς κινδύνους που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία επεξεργασίας των τροφίμων και στη συνέχεια αναλαμβάνει τον έλεγχο.
Το σύστημα αυτό απευθύνεται κυρίως σε επιχειρήσεις παραγωγής τροφίμων, με στόχο την υγιεινή και την ασφάλεια όλων των διεργασιών στην παραγωγική αλυσίδα (υπεύθυνες για την ασφάλεια της ζωής των καταναλωτών).
Παρόλο που και τα δύο συστήματα ISO22000 και HACCP ανήκουν στην κατηγορία διαχείρισης ασφάλειας τροφίμων, υπάρχουν διαφορές στο πεδίο εφαρμογής τους: το σύστημα ISO22000 εφαρμόζεται σε διάφορες βιομηχανίες, ενώ το σύστημα HACCP μπορεί να εφαρμοστεί μόνο σε τρόφιμα και συναφείς βιομηχανίες.
Μέρος 9 IATF16949 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Αυτοκινητοβιομηχανίας
Οι επιχειρήσεις που είναι κατάλληλες για την πιστοποίηση συστήματος IATF16949 περιλαμβάνουν: κατασκευαστές αυτοκινήτων, φορτηγών, λεωφορείων, μοτοσυκλετών και ανταλλακτικών και αξεσουάρ.
Οι επιχειρήσεις που δεν είναι κατάλληλες για πιστοποίηση συστήματος IATF16949 περιλαμβάνουν: βιομηχανικές (περονοφόρα), γεωργικές (μικρό φορτηγό), κατασκευές (μηχανικό όχημα), ορυχεία, δασοκομία και άλλους κατασκευαστές οχημάτων.
Οι επιχειρήσεις μικτής παραγωγής, μόνο ένα μικρό μέρος των προϊόντων τους παρέχεται σε κατασκευαστές αυτοκινήτων και μπορούν επίσης να λάβουν πιστοποίηση IATF16949. Όλη η διαχείριση της εταιρείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με το IATF16949, συμπεριλαμβανομένης της τεχνολογίας προϊόντων αυτοκινήτου.
Εάν η τοποθεσία παραγωγής μπορεί να διακριθεί, μόνο η τοποθεσία κατασκευής προϊόντων αυτοκινήτου μπορεί να γίνει διαχείριση σύμφωνα με το IATF16949, διαφορετικά ολόκληρο το εργοστάσιο πρέπει να εκτελεστεί σύμφωνα με το IATF16949.
Αν και ο κατασκευαστής του προϊόντος καλουπιού είναι προμηθευτής κατασκευαστών αλυσίδας εφοδιασμού αυτοκινήτων, τα προϊόντα που παρέχονται δεν προορίζονται για χρήση σε αυτοκίνητα, επομένως δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση IATF16949. Παρόμοια παραδείγματα περιλαμβάνουν προμηθευτές μεταφορών.
Μέρος 10 Πιστοποίηση προϊόντων μετά την πώληση
Κάθε επιχείρηση που λειτουργεί νόμιμα στη Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας μπορεί να υποβάλει αίτηση για πιστοποίηση υπηρεσιών μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρήσεων που κατασκευάζουν υλικά αγαθά, πωλούν υλικά αγαθά και παρέχουν άυλα αγαθά (υπηρεσίες).
Τα αγαθά είναι προϊόντα που εισέρχονται στον καταναλωτή. Εκτός από τα υλικά προϊόντα, τα αγαθά περιλαμβάνουν και άυλες υπηρεσίες. Τόσο τα βιομηχανικά όσο και τα πολιτικά καταναλωτικά αγαθά ανήκουν στην κατηγορία των εμπορευμάτων.
Τα υλικά αγαθά έχουν εξωτερική μορφή, εσωτερική ποιότητα και διαφημιστικά στοιχεία, όπως ποιότητα, συσκευασία, μάρκα, σχήμα, στυλ, χρωματικός τόνος, κουλτούρα κ.λπ.
Τα άυλα αγαθά περιλαμβάνουν εργατικές και τεχνικές υπηρεσίες, όπως χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, λογιστικές υπηρεσίες, σχεδιασμός μάρκετινγκ, δημιουργικός σχεδιασμός, συμβουλευτικές υπηρεσίες διαχείρισης, νομικές συμβουλές, σχεδιασμός προγραμμάτων κ.λπ.
Τα άυλα αγαθά εμφανίζονται γενικά με υλικά αγαθά και επίσης με υλικές υποδομές, όπως αεροπορικές υπηρεσίες, ξενοδοχειακές υπηρεσίες, υπηρεσίες ομορφιάς κ.λπ.
Επομένως, κάθε επιχείρηση παραγωγής, εμπορίου ή παροχής υπηρεσιών με ανεξάρτητη νομική προσωπικότητα μπορεί να υποβάλει αίτηση για πιστοποίηση υπηρεσιών μετά την πώληση για αγαθά.
Μέρος 11 Πιστοποίηση Λειτουργικής Ασφάλειας Αυτοκινήτου ISO26262
Το ISO26262 προέρχεται από το βασικό πρότυπο για τη λειτουργική ασφάλεια ηλεκτρονικών, ηλεκτρικών και προγραμματιζόμενων συσκευών, IEC61508.
Τοποθετείται κυρίως σε συγκεκριμένα ηλεκτρικά εξαρτήματα, ηλεκτρονικές συσκευές, προγραμματιζόμενες ηλεκτρονικές συσκευές και άλλα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται ειδικά στην αυτοκινητοβιομηχανία, με στόχο τη βελτίωση των διεθνών προτύπων για τη λειτουργική ασφάλεια των ηλεκτρονικών και ηλεκτρικών προϊόντων αυτοκινήτου.
Το ISO26262 έχει διαμορφωθεί επίσημα από τον Νοέμβριο του 2005 και υπάρχει εδώ και 6 χρόνια. Κυκλοφόρησε επίσημα τον Νοέμβριο του 2011 και έχει γίνει διεθνές πρότυπο. Η Κίνα αναπτύσσει επίσης ενεργά αντίστοιχα εθνικά πρότυπα.
Η ασφάλεια είναι ένα από τα βασικά στοιχεία στη μελλοντική έρευνα και ανάπτυξη της αυτοκινητοβιομηχανίας και τα νέα χαρακτηριστικά δεν χρησιμοποιούνται μόνο για υποβοήθηση της οδήγησης, αλλά και για δυναμικό έλεγχο των οχημάτων και των συστημάτων ενεργητικής ασφάλειας που σχετίζονται με τη μηχανική ασφάλειας.
Στο μέλλον, η ανάπτυξη και η ενσωμάτωση αυτών των λειτουργιών θα ενισχύσει αναπόφευκτα τις απαιτήσεις της διαδικασίας ανάπτυξης συστημάτων ασφαλείας, παρέχοντας ταυτόχρονα στοιχεία για την επίτευξη όλων των αναμενόμενων στόχων ασφάλειας.
Με την αύξηση της πολυπλοκότητας του συστήματος και την εφαρμογή λογισμικού και ηλεκτρομηχανολογικού εξοπλισμού, αυξάνεται επίσης ο κίνδυνος αστοχίας συστήματος και τυχαίας αστοχίας υλικού.
Ο σκοπός της ανάπτυξης του προτύπου ISO 26262 είναι να παράσχει στους ανθρώπους καλύτερη κατανόηση των λειτουργιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και να τις εξηγήσει όσο το δυνατόν πιο ξεκάθαρα, παρέχοντας παράλληλα εφικτές απαιτήσεις και διαδικασίες για την αποφυγή αυτών των κινδύνων.
Το ISO 26262 παρέχει μια ιδέα του κύκλου ζωής για την ασφάλεια του αυτοκινήτου (διαχείριση, ανάπτυξη, παραγωγή, λειτουργία, σέρβις, διάλυση) και παρέχει την απαραίτητη υποστήριξη σε αυτά τα στάδια του κύκλου ζωής.
Αυτό το πρότυπο καλύπτει τη συνολική διαδικασία ανάπτυξης λειτουργικών πτυχών ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού απαιτήσεων, του σχεδιασμού, της υλοποίησης, της ενοποίησης, της επαλήθευσης, της επικύρωσης και της διαμόρφωσης.
Το πρότυπο ISO 26262 διαιρεί το σύστημα ή ένα συγκεκριμένο στοιχείο του συστήματος σε επίπεδα απαιτήσεων ασφαλείας (ASIL) από το Α έως το Δ με βάση τον βαθμό κινδύνου ασφάλειας, με το D να είναι το υψηλότερο επίπεδο και να απαιτεί τις πιο αυστηρές απαιτήσεις ασφαλείας.
Με την αύξηση του επιπέδου ASIL, οι απαιτήσεις για διαδικασίες ανάπτυξης υλικού και λογισμικού συστήματος έχουν επίσης αυξηθεί. Για τους προμηθευτές συστημάτων, εκτός από τις υπάρχουσες απαιτήσεις υψηλής ποιότητας, πρέπει επίσης να πληρούν αυτές τις υψηλότερες απαιτήσεις λόγω των αυξημένων επιπέδων ασφάλειας.
Μέρος 12 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO13485
Το ISO 13485, γνωστό και ως «Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατρικές Συσκευές – Απαιτήσεις για Ρυθμιστικούς Σκοπούς» στα κινέζικα, δεν επαρκεί για την τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποκλειστικά σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις του προτύπου ISO9000, καθώς είναι ειδικά προϊόντα για τη διάσωση ζωών, βοηθώντας τραυματισμών και πρόληψης και θεραπείας ασθενειών.
Για το λόγο αυτό, ο οργανισμός ISO έχει εκδώσει τα πρότυπα ISO 13485-1996 (YY/T0287 και YY/T0288), τα οποία προβάλλουν ειδικές απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας των επιχειρήσεων κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαδραμάτισαν καλό ρόλο στην προώθηση της ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την επίτευξη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Η εκτελεστική έκδοση έως τον Νοέμβριο του 2017 είναι το ISO13485:2016 «Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών – Απαιτήσεις για Ρυθμιστικούς Σκοπούς». Το όνομα και το περιεχόμενο έχουν αλλάξει σε σύγκριση με την προηγούμενη έκδοση.
Προϋποθέσεις πιστοποίησης και εγγραφής
1. Έχουν ληφθεί άδεια παραγωγής ή άλλα πιστοποιητικά προσόντων (όταν απαιτείται από εθνικούς ή νομαρχιακούς κανονισμούς).
2. Τα προϊόντα που καλύπτονται από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που υποβάλλουν αίτηση για πιστοποίηση θα πρέπει να συμμορφώνονται με σχετικά εθνικά πρότυπα, βιομηχανικά πρότυπα ή εγγεγραμμένα πρότυπα προϊόντων (επιχειρηματικά πρότυπα) και τα προϊόντα θα πρέπει να οριστικοποιούνται και να παράγονται σε παρτίδες.
3. Ο αιτών οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει ένα σύστημα διαχείρισης που να πληροί τα πρότυπα πιστοποίησης για τα οποία πρέπει να υποβληθεί αίτηση, και για τις επιχειρήσεις παραγωγής και λειτουργίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου YY/T 0287. Επιχειρήσεις που παράγουν τρεις τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ο χρόνος λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 6 μήνες και για επιχειρήσεις που παράγουν και διαχειρίζονται άλλα προϊόντα, ο χρόνος λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 3 μήνες. Και έχουν διενεργήσει τουλάχιστον έναν ολοκληρωμένο εσωτερικό έλεγχο και μία επισκόπηση της διοίκησης.
4. Εντός ενός έτους πριν από την υποβολή της αίτησης πιστοποίησης, δεν υπήρξαν σημαντικά παράπονα πελατών ή ποιοτικά ατυχήματα στα προϊόντα του αιτούντος οργανισμού.
Μέρος 13 Σύστημα Διαχείρισης Ενέργειας ISO5001
Στις 21 Αυγούστου 2018, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) ανακοίνωσε την κυκλοφορία ενός νέου προτύπου για τα συστήματα διαχείρισης ενέργειας, το ISO 50001:2018.
Το νέο πρότυπο έχει αναθεωρηθεί με βάση την έκδοση του 2011 για να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του ISO για πρότυπα συστημάτων διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένης μιας αρχιτεκτονικής υψηλού επιπέδου που ονομάζεται Παράρτημα SL, του ίδιου βασικού κειμένου και κοινών όρων και ορισμών για να διασφαλιστεί η υψηλή συμβατότητα με άλλα συστήματα διαχείρισης πρότυπα.
Ο πιστοποιημένος οργανισμός θα έχει τρία χρόνια για να μετατρέψει σε νέα πρότυπα. Η εισαγωγή της αρχιτεκτονικής του Παραρτήματος SL είναι συνεπής με όλα τα πρόσφατα αναθεωρημένα πρότυπα ISO, συμπεριλαμβανομένων των ISO 9001, ISO 14001 και του πιο πρόσφατου ISO 45001, διασφαλίζοντας ότι το ISO 50001 μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα με αυτά τα πρότυπα.
Καθώς οι ηγέτες και οι εργαζόμενοι εμπλέκονται περισσότερο στο ISO 50001:2018, η συνεχής βελτίωση της ενεργειακής απόδοσης θα αποτελέσει το επίκεντρο της προσοχής.
Μια καθολική δομή υψηλού επιπέδου θα διευκολύνει την ενσωμάτωση με άλλα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης, βελτιώνοντας έτσι την απόδοση και μειώνοντας το ενεργειακό κόστος. Μπορεί να κάνει τους οργανισμούς πιο ανταγωνιστικούς και ενδεχομένως να μειώσει τον αντίκτυπό τους στο περιβάλλον.
Οι επιχειρήσεις που έχουν περάσει την πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ενέργειας μπορούν να υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση πράσινου εργοστασίου, πράσινων προϊόντων και άλλες πιστοποιήσεις. Έχουμε έργα κρατικής επιδότησης σε διάφορες περιοχές της χώρας μας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανάγκες, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τους συνεργάτες μας για να λάβετε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες υποστήριξης πολιτικής!
Μέρος 14 Εφαρμογή προτύπων πνευματικής ιδιοκτησίας
Κατηγορία 1:
Πλεονεκτήματα πνευματικής ιδιοκτησίας και επιχειρήσεις επίδειξης – που απαιτούν συμμόρφωση με πρότυπα.
Κατηγορία 2:
1. Επιχειρήσεις που ετοιμάζονται να υποβάλουν αίτηση για διάσημα και γνωστά εμπορικά σήματα σε επίπεδο πόλης ή επαρχίας – η εφαρμογή των προτύπων μπορεί να χρησιμεύσει ως αποτελεσματική απόδειξη των κανόνων διαχείρισης πνευματικής ιδιοκτησίας.
2. Οι επιχειρήσεις που προετοιμάζονται να υποβάλουν αίτηση για επιχειρήσεις υψηλής τεχνολογίας, έργα τεχνολογικής καινοτομίας, βιομηχανικά πανεπιστημιακά έργα ερευνητικής συνεργασίας και έργα τεχνικών προτύπων – τα πρότυπα εφαρμογής μπορούν να χρησιμεύσουν ως αποτελεσματική απόδειξη των κανόνων διαχείρισης πνευματικής ιδιοκτησίας.
3. Οι επιχειρήσεις που προετοιμάζονται να εισέλθουν στο χρηματιστήριο – τα πρότυπα εφαρμογής μπορούν να αποφύγουν τους κινδύνους πνευματικής ιδιοκτησίας πριν εισέλθουν στο χρηματιστήριο και να γίνουν αποτελεσματική απόδειξη των κανονισμών περί πνευματικής ιδιοκτησίας της εταιρείας.
Τρίτη κατηγορία:
1. Οι μεγάλες και μεσαίες επιχειρήσεις με πολύπλοκες οργανωτικές δομές, όπως η κολεκτιβοποίηση και η μετοχική συμμετοχή, μπορούν να εξορθολογίσουν τη διοικητική τους σκέψη εφαρμόζοντας πρότυπα.
2. Επιχειρήσεις με υψηλούς κινδύνους πνευματικής ιδιοκτησίας – Με την εφαρμογή προτύπων, μπορεί να τυποποιηθεί η διαχείριση κινδύνων πνευματικής ιδιοκτησίας και να μειωθούν οι κίνδυνοι παραβίασης.
3. Η εργασία πνευματικής ιδιοκτησίας έχει κάποια βάση και ελπίζει να είναι πιο τυποποιημένη στις επιχειρήσεις – η εφαρμογή προτύπων μπορεί να τυποποιήσει τις διαδικασίες διαχείρισης.
Τέταρτη κατηγορία:
Οι επιχειρήσεις που χρειάζεται συχνά να συμμετέχουν σε διαγωνισμούς μπορούν να γίνουν στόχοι προτεραιότητας για προμήθειες από κρατικές και κεντρικές επιχειρήσεις μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας υποβολής προσφορών
Μέρος 15 Σύστημα Διαχείρισης Εργαστηρίου ISO/IEC17025
Τι είναι η διαπίστευση εργαστηρίου
·Τα εξουσιοδοτημένα ιδρύματα καθιερώνουν μια επίσημη διαδικασία αναγνώρισης της ικανότητας των εργαστηρίων δοκιμών/βαθμονόμησης και του προσωπικού τους να εκτελούν συγκεκριμένους τύπους δοκιμών/βαθμονόμησης.
·Πιστοποιητικό τρίτου που δηλώνει επίσημα ότι το εργαστήριο δοκιμών/βαθμονόμησης έχει τη δυνατότητα να πραγματοποιήσει συγκεκριμένους τύπους εργασιών δοκιμών/βαθμονόμησης.
Τα έγκυρα ιδρύματα εδώ αναφέρονται σε CNAS στην Κίνα, A2LA, NVLAP κ.λπ. στις Ηνωμένες Πολιτείες και DATech, DACH κ.λπ. στη Γερμανία
Η σύγκριση είναι ο μόνος τρόπος διάκρισης.
Ο συντάκτης έχει δημιουργήσει ειδικά τον ακόλουθο συγκριτικό πίνακα για να εμβαθύνει την κατανόηση όλων σχετικά με την έννοια της «διαπίστευσης εργαστηρίου»:
·Η έκθεση δοκιμής/βαθμονόμησης είναι η αντανάκλαση των τελικών αποτελεσμάτων του εργαστηρίου. Το αν μπορεί να παρέχει υψηλής ποιότητας (ακριβείς, αξιόπιστες και έγκαιρες) αναφορές στην κοινωνία και να λάβει εμπιστοσύνη και αναγνώριση από όλους τους τομείς της κοινωνίας, έχει γίνει το βασικό ζήτημα για το εάν το εργαστήριο μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες της οικονομίας της αγοράς. Η εργαστηριακή αναγνώριση παρέχει με ακρίβεια στους ανθρώπους εμπιστοσύνη στην εμπιστοσύνη των δεδομένων δοκιμών/βαθμονόμησης!
Μέρος 16 Πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης προτύπων κοινωνικής ευθύνης SA8000
Το SA8000 περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια περιεχόμενα:
1) Παιδική εργασία: Οι επιχειρήσεις πρέπει να ελέγχουν την ελάχιστη ηλικία, την εργασία ανηλίκων, τη σχολική μάθηση, τις ώρες εργασίας και το εύρος ασφαλούς εργασίας σύμφωνα με τη νομοθεσία.
2) Υποχρεωτική απασχόληση: Οι επιχειρήσεις δεν επιτρέπεται να συμμετέχουν ή να υποστηρίζουν τη χρήση καταναγκαστικής εργασίας ή τη χρήση δολώματος ή εξασφαλίσεων στην απασχόληση. Οι επιχειρήσεις πρέπει να επιτρέπουν στους υπαλλήλους να αποχωρούν μετά από βάρδιες και να επιτρέπουν στους εργαζόμενους να παραιτηθούν.
3) Υγεία και ασφάλεια: Οι επιχειρήσεις πρέπει να παρέχουν ένα ασφαλές και υγιές περιβάλλον εργασίας, να προστατεύουν από πιθανά ατυχήματα και τραυματισμούς, να παρέχουν εκπαίδευση για την υγεία και την ασφάλεια και να παρέχουν εξοπλισμό υγιεινής και καθαρισμού και κανονικό πόσιμο νερό.
4) Ελευθερία του συνεταιρίζεσθαι και δικαιώματα συλλογικών διαπραγματεύσεων: Οι επιχειρήσεις σέβονται το δικαίωμα όλου του προσωπικού να σχηματίζει και να συμμετέχει σε επιλεγμένες συνδικαλιστικές οργανώσεις και να συμμετέχει σε συλλογικές διαπραγματεύσεις.
5) Διαφορική μεταχείριση: Οι επιχειρήσεις δεν πρέπει να κάνουν διακρίσεις με βάση τη φυλή, την κοινωνική θέση, την εθνικότητα, την αναπηρία, το φύλο, τον αναπαραγωγικό προσανατολισμό, την ιδιότητα μέλους ή τις πολιτικές πεποιθήσεις.
6) Μέτρα τιμωρίας: Δεν επιτρέπεται η υλική τιμωρία, η ψυχική και σωματική καταστολή και η λεκτική κακοποίηση.
7) Ώρες εργασίας: Οι επιχειρήσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τους σχετικούς κανονισμούς, οι υπερωρίες πρέπει να είναι εθελοντικές και οι εργαζόμενοι να έχουν τουλάχιστον μία ημέρα διακοπών την εβδομάδα.
8) Αμοιβές: Ο μισθός πρέπει να φτάνει στο ελάχιστο όριο που ορίζει ο νόμος και οι κανονισμοί του κλάδου και να υπάρχει οποιοδήποτε εισόδημα εκτός από την κάλυψη βασικών απαιτήσεων. Οι εργοδότες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ψευδή σχέδια κατάρτισης για να αποφύγουν τους κανονισμούς εργασίας.
9) Σύστημα διαχείρισης: Οι επιχειρήσεις πρέπει να θεσπίσουν μια πολιτική δημόσιας αποκάλυψης και να δεσμευτούν να συμμορφώνονται με τους σχετικούς νόμους και άλλους κανονισμούς.
Εξασφαλίστε μια σύνοψη και ανασκόπηση της διαχείρισης, επιλέξτε εκπροσώπους επιχειρήσεων για την επίβλεψη της εφαρμογής των σχεδίων και του ελέγχου και επιλέξτε προμηθευτές που πληρούν επίσης τις απαιτήσεις SA8000.
Προσδιορίστε τρόπους έκφρασης απόψεων και λήψης διορθωτικών μέτρων, δημόσια επικοινωνία με τους ελεγκτές, παρέχετε τις εφαρμοστέες μεθόδους επιθεώρησης και παρέχετε υποστηρικτικά έγγραφα και αρχεία.
Μέρος 17 ISO/TS22163:2017 Πιστοποίηση Σιδηροδρόμων
Η αγγλική ονομασία της πιστοποίησης σιδηροδρόμων είναι «IRIS». (πιστοποίηση σιδηροδρόμων) έχει διαμορφωθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση Σιδηροδρόμων Βιομηχανίας (UNIFE) και έχει προωθηθεί και υποστηρίζεται σθεναρά από τέσσερις μεγάλους κατασκευαστές συστημάτων (Bombardier, Siemens, Alstom και AnsaldoBreda).
Το IRIS βασίζεται στο διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO9001, το οποίο αποτελεί επέκταση του ISO9001. Έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη σιδηροδρομική βιομηχανία για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης. Η IRIS στοχεύει στη βελτίωση της ποιότητας και της αξιοπιστίας των προϊόντων της βελτιώνοντας ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα.
Το νέο διεθνές πρότυπο της βιομηχανίας σιδηροδρόμων ISO/TS22163:2017 τέθηκε επίσημα σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2017 και αντικατέστησε το αρχικό πρότυπο IRIS, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στην πιστοποίηση IRIS του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της σιδηροδρομικής βιομηχανίας.
Το ISO22163 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις του ISO9001:2015 και ενσωματώνει συγκεκριμένες απαιτήσεις της σιδηροδρομικής βιομηχανίας σε αυτή τη βάση.
Ώρα δημοσίευσης: Απρ-14-2023