Καταχώριση ρωσικών ιατρικών συσκευών – Πιστοποίηση Ρωσίας και ΚΑΚ Εισαγωγή στην καταχώριση ρωσικών ιατρικών συσκευών
Το Πιστοποιητικό Εγγραφής Ρωσικών Ιατρικών Συσκευών, που εκδόθηκε από τη Ρωσική Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την Εποπτεία Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης (αναφέρεται ως Ρωσική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας), πιστοποιεί ότι ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ιατρικά προϊόντα έχουν περάσει επιτυχώς τις δοκιμές ρωσικών ιδρυμάτων, έχουν καταχωρηθεί και επιτρέπεται η εισαγωγή, παραγωγή, πώληση και πώληση στη Ρωσία. Πιστοποιητικό για χρήση στη Ρωσία. Όλα τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εγχώριων ή εισαγόμενων στη Ρωσία, εφόσον χρησιμοποιούνται για πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία, αποκατάσταση, ιατρική έρευνα, αντικατάσταση και τροποποίηση ανθρώπινων ιστών και οργάνων, βελτίωση ή αντιστάθμιση κατεστραμμένων και χαμένων φυσιολογικών λειτουργιών κ.λπ. Τα προβλεπόμενα προϊόντα υπόκεινται σε ρωσική ιατρική πιστοποίηση. Εάν χρησιμοποιείται για το προσωπικό εξατομικευμένο ιατρικό προϊόν ενός ασθενούς, το προϊόν πρέπει να εμφανίζει τις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού και το πιστοποιητικό που χρησιμοποιείται εξ ολοκλήρου για το άτομο και όχι για τη χώρα. Ένα τέτοιο προϊόν δεν χρειάζεται πιστοποιητικό ιατρικής εγγραφής. Η εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Ρωσία απαιτεί πιστοποιητικό ιατρικής εγγραφής και πιστοποιητικό συμμόρφωσης δήλωσης GOST R που εκδίδεται από το Ρωσικό Γραφείο Ιατρικής και Υγειονομικής Εποπτείας.
Ταξινόμηση ρωσικών ιατρικών συσκευών
Η Ρωσία διαιρεί τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες ανάλογα με τον δυνητικό κίνδυνο του προϊόντος: Κατηγορία I – προϊόν κατώτερης κατηγορίας κινδύνου Κλάση IIa – προϊόν κατηγορίας μεσαίου κινδύνου Κατηγορία IIb – προϊόν κατηγορίας υψηλού κινδύνου Κατηγορία III – προϊόν κατηγορίας υψηλότερου κινδύνου Αυτή τη στιγμή αίτηση για ιατρική πιστοποιητικό εγγραφής, σύμφωνα με τους τελευταίους κανονισμούς ιατρικής εγγραφής, απαιτούνται κλινικές και τεχνικές εξετάσεις για όλους τους τύπους προϊόντων.
Εγκυρότητα Πιστοποιητικού Εγγραφής Ρωσικής Ιατρικής Συσκευής
Το πιστοποιητικό ιατρικής εγγραφής είναι πιστοποιητικό μακροχρόνιας ισχύος. Πιστοποιητικό δήλωσης συμμόρφωσης GOST R: η μέγιστη περίοδος ισχύος είναι 3 χρόνια (μετά τη λήψη του πιστοποιητικού ιατρικής εγγραφής, μπορείτε να υποβάλετε αίτηση για GOST R και μπορείτε να υποβάλετε ξανά αίτηση μετά τη λήξη)
Δείγμα πιστοποιητικού εγγραφής ρωσικής ιατρικής συσκευής
Το πιστοποιητικό ιατρικής εγγραφής είναι πιστοποιητικό μακροχρόνιας ισχύος. Πιστοποιητικό δήλωσης συμμόρφωσης GOST R: η μέγιστη περίοδος ισχύος είναι 3 χρόνια (μετά τη λήψη του πιστοποιητικού ιατρικής εγγραφής, μπορείτε να υποβάλετε αίτηση για GOST R και μπορείτε να υποβάλετε ξανά αίτηση μετά τη λήξη)
