La 25-an de majo 2017, la Regularo pri Medicinaj Aparato de EU (Regulamento MDR (EU) 2017/745)estis oficiale promulgita,kun transira periodo de tri jaroj. Ĝi estis origine planita esti plene aplikebla ekde la 26-a de majo 2020. Por doni al entreprenoj pli da tempo por adaptiĝi al la novaj regularoj kaj certigi, ke la produktoj plenumas la postulojn. La Eŭropa Komisiono adoptis proponon por plilongigi la transiran periodon la 6an de januaro 2023. Laŭ tiu ĉi propono, la transira periodo por altriskaj aparatoj estos plilongigita de la 26-a de majo 2024 ĝis la 31-a de decembro 2027; la transira periodo por malaltaj kaj mez-riskaj aparatoj estos plilongigita ĝis la 31-a de decembro 2028; Klaso III enplantebla kutimo La transira periodo por ekipaĵo estos plilongigita ĝis la 26-a de majo 2026.
Por kompreni la kemiajn postulojn de la EU-MDR-Regulado pri Medicinaj Aparatoj, vi unue devas kompreniCMR kaj EDCs substancoj.
CMR-substancoCMR estas la mallongigo de Kancerogena kancerogena substanco, Mutagena gena mutagena substanco kaj Reprotoxic reprodukta toksa substanco. Ĉar CMR-substancoj havas kronikajn danĝerojn, ili devas esti strikte kontrolitaj kaj limigitaj. Miloj da CMR-substancoj estis anoncitaj ĝis nun, kaj la nombro daŭre pliiĝos en la estonteco. Laŭ iliaj danĝeroj, ili estas plejparte dividitaj en la sekvajn tri kategoriojn:
CMR: 1A——Provita havi kancerogenajn, mutagenajn kaj reproduktajn toksajn efikojn al homoj
CMR: 1B——Estas konfirmite per bestaj eksperimentoj, ke ĝi povas kaŭzi la suprajn tri efikojn sur la homa korpo
CMR: 2——Iu literaturo atentigas, ke ĝi povas kaŭzi la suprajn tri efikojn sur la homa korpo. CMR-substanco povas enhavi unu aŭ plurajn CMR-danĝeratributojn. Kiam ĝi enhavas plurajn CMR-danĝeratributojn, ĝi estos klasifikita laŭ ĉiu danĝeratributo, Ekzemple:
Benzeno estas kancerogenaj 1A kaj teratogenaj 1B substancoj; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Plumbo (II) kromato estas karcinogena 1B, reprodukta tokseco 1A substancoj; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutiltin-diklorido estas teratogena kategorio 2, reprodukta tokseco kategorio 1B substanco; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pireno estas karcinogena 1B, teratogena 1B, kaj reprodukta toksa 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Substancoj de EDCEDCs-substancoj estas Endokrinaj interrompaj Kemiaĵoj endokrinaj interrompaj kemiaj substancoj, kiuj rilatas al kemiaj substancoj kiuj povas malhelpi homan endokrinan funkcion de eksteraj fontoj. Ĉi tiu homfarita kemiaĵo povas eniri la homan korpon aŭ aliajn bestojn tra la nutroĉeno (dieto) aŭ kontakto, kaj influi ilian reproduktan sistemon. Ili malhelpos la sintezon, liberigon, movadon, metabolon kaj kombinaĵon de substancoj kutime sekreciataj en la korpo, aktivigos aŭ malhelpos la endokrinan sistemon, kaj per tio detruos ĝian rolon en konservado de la stabileco kaj reguligo de la korpo.
Reguligo pri Medicina Aparato de EUMDR
MDR estas la alirprincipo por medicinaj aparatoj por eniri la EU-merkaton. Ĝia ĉefa celo estas certigi la sekurecon kaj efikecon de medicinaj aparatoj dum la tuta vivociklo, kaj administri medicinajn aparatojn venditajn en la EU-merkato en pli sistema maniero por protekti la publikon. Sano kaj Pacienca Sekureco. La enkonduko de ĉi tiu regularo ankaŭ signifas, ke la antaŭa direktivo pri aktiva medicina aparato (AIMD, 90/385/EEC) kaj pasiva direktivo pri medicina aparato (MDD, 93/42/EEC) estos iom post iom anstataŭigitaj. Malsame de la antaŭaj regularoj, estas postulate en MDR Artikolo 52 kaj Ĉapitro II Anekso I 10.4.1 ke CMR/ECDs-substancoj devas esti evititaj por aparatoj kaj iliaj komponentoj aŭ materialoj kun la sekvaj karakterizaĵoj:
01 Entrudiĝema , kaj en rekta kontakto kun la homa korpo, kiel ortopediaj enplantaĵoj, oreltermometro-testkapoj, ktp.;
02 uzata por liveri drogojn, korpaj fluidojn aŭ aliajn substancojn (inkluzive de gasoj) al la homa korpo, kiel spiraj tuboj ktp.;
03 uzata por transportado aŭ stokado liverotaj Medikamentoj, korpaj fluidoj aŭ substancoj (inkluzive de gasoj) al la homa korpo, kiel infuzaj aparatoj, ktp.
Reguligo pri Medicina Aparato de EU (MDR)Limigoj kaj Postuloj
Laŭ la MDR-regularoj, necesas konfirmi medicinajn aparatojn kaj iliajn komponantojn kaj materialojn, kaj eviti la koncentriĝon de la sekvaj substancoj superantaj 0,1 (W/W)%: 1) Kancerogenaj, mutagenaj aŭ reproduktaj venenaj substancoj (CMR): kategorio 1A aŭ 1B , laŭ Tabelo 3.1 de Parto 3 de Anekso VI de Reglamento No 1272/2008 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio (Regulamento CLP). 2) Substancoj kun endokrinaj interrompaj ecoj (EDC) kiuj havas sciencajn pruvojn pruvantajn, ke ili povas havi gravajn efikojn al homa sano, identigitaj laŭ la proceduro specifita en Artikolo 59 de Regulo 2 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio No 1907/2006. (Regulamento REACH), aŭ laŭ Juĝita de Artikolo 5(3) de Leĝo (3) No 528/2012 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio. Se la koncentriĝo de CMR/EDCs-substancoj estas pli alta ol 0.1%, la aparato-fabrikisto devas indiki la ekziston de ĉi tiuj substancoj sur la aparato mem kaj la pakado de ĉiu unuo, kaj provizi liston inkluzive de la nomoj de la substancoj kaj iliaj koncentriĝoj. Se la intencita uzo de tia aparato inkluzivas la traktadon de infanoj, gravedaj aŭ lactantaj virinoj, kaj aliaj paciencaj grupoj konsiderataj aparte vundeblaj al damaĝo de tiaj substancoj kaj/aŭ materialoj, la instrukcioj por uzo devas konstati, ke ĉi tiuj paciencaj grupoj povas alfronti. resta risko, kaj taŭgaj antaŭzorgoj, se aplikeble.
RoHS-Limigode la uzo de certaj danĝeraj substancoj en elektra kaj elektronika ekipaĵo
Se la testaj kaj taksaj postuloj de RoHS, REACH kaj aliaj direktivoj estas plenumitaj, ĉu ni ankoraŭ bezonas la testrezultojn de kemiaj substancoj postulataj de MDR? La EU RoHS-Directivo estas deviga normo. Kontrolitaj elektronikaj kaj elektraj produktoj kaj rilataj partoj devas esti pli malaltaj ol la postuloj de limigitaj substancoj. Ĝi estas direktivo, kiun oni devas atenti kiam oni eksportas elektronikajn medicinajn aparatojn al EU.
La REACH-regularoj ĉefe temigas la sekvajn du postulojn en medicinaj aparatoj por kontrolo kaj sciigo(Artikolo 7 (2)): Kiam la koncentriĝo de tre zorga substanco (SVHC) estas > 0,1% kaj la totala eksporta volumeno estas > 1 tuno/jare, la substanco devas esti sciigita al la Eŭropa Agentejo pri Kemioj (ECHA). , inter aliaj aĵoj, ankaŭ povas impliki postulojn por informtranslokigo laŭ la provizoĉeno. Malpermesitaj kaj limigitaj substancoj (Artikolo 67): Por specifaj uzmaterialoj aŭ kiam la produkto enhavas kontrolitajn malpermesitajn kaj limigitajn substancojn superantajn la limon, la fabrikado kaj uzo estas malpermesitaj.
Direktivo pri Pakado kaj Pakado-Malŝparo-Directivo 94/62/EC (PPW)Direktivo pri Pakado kaj Pakado-Malŝparo (Directivo pri Pakado kaj Pakado-Malŝparo) ĉefe kondiĉas kvar pezajn metalojn en pakmaterialoj kaj koncentriĝlimojn kaj pakaĵrubon-recikladon. Laŭ Artikolo 22(i) de tiu ĉi leĝo, EU-membroŝtatoj devas certigi, ke ekde la 30-a de junio 2001 iliaj pakaĵoj aŭ pakaĵoj ne povas enhavi kvar pezmetalojn (kadmio, sesvalenta kromio, plumbo, hidrargo) kaj ilian totalan koncentriĝon. La totalo ne devus superi 100 ppm. La Eŭropa Unio eldonis Direktivon 2013/2/EU en 2013.02.08 por revizii la Pakadajn Materialojn kaj Pakado-Rubdirektivon (Directivo 94/62/EC, PPW). La nova direktivo konservas la samajn kvar totalajn postulojn por damaĝaj substancoj en pakmaterialoj: plumbo, kadmio, hidrargo kaj heksavalenta kromo, kaj ankoraŭ estas limigita al 100ppm, efika la 30-an de septembro 2013. Laŭ la postuloj de PPW, la produkta pakado. de la produktanto devas plenumi la postulojn de sendanĝereco, pakaĵreuzo, reciklado de rubaj pakmaterialoj kaj aliaj formoj de regenerado, kaj redukto de fina forigo. La pretaj dokumentoj nomiĝas pakmaterialoj. Raporto/konfirmo pri danĝerkonformeco.
EU-ŝarĝitaj medicinaj aparatoj devas plenumi la tri regularojn de MDR, RoHS kaj REACH
La plenumaj postuloj de MDR, RoHS kaj REACH estas paralelaj unu al la alia. Vivaj medicinaj aparatoj metitaj sur la EU-merkaton devas plenumi la postulojn de ĉi tiuj tri regularoj, dum pasivaj medicinaj aparatoj ne estas submetitaj al RoHS-regularoj. Inter ili, REACH kaj RoHS-regularoj estas la bazo, kaj por medicinaj aparatoj, kiuj konformas al la specifo de MDR Anekso I 10.4.1, CMR/EDC-aj kemiaj substancoj devas esti efektivigita. Krome, medicinaj aparatoj devas plenumi la postulojn de MDR-regularoj ne nur por plenumi la postulojn de RoHS kaj REACH-regularoj, sed ankaŭ por klasifiki ĉiun kemian substancon bazitan sur la fabrikado de materialoj kaj iliaj riskoj kiam elektas taŭgan taksan metodon por certigi. ke medicinaj aparatoj taŭgas por La malsamaj materialoj estas provitaj por racia substanca taksado.
Afiŝtempo: Sep-06-2023