FDA estas la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj. Ĝi estas unu el la administraj agentejoj establitaj fare de la usona registaro ene de la Department of Public Health (PHS) ene de la Department of Health and Human Services (DHHS). Respondeco estas certigi la sekurecon de manĝaĵoj, kosmetikaĵoj, medikamentoj, biologiaj substancoj, medicinaj ekipaĵoj kaj radioaktivaj produktoj produktitaj aŭ importitaj en Usonon. FDA estas plejparte dividita en du partojn: testado kaj registrado. Medicinaj aparatoj, kosmetikaĵoj, manĝaĵoj kaj medikamentaj produktoj postulas FDA-registradon.
一 Pri kiuj specoj de produktoj respondecas FDA?
Superrigardo kaj inspektado de manĝaĵoj, drogoj (inkluzive de veterinaraj medikamentoj), medicinaj aparatoj, manĝaldonaĵoj, kosmetikaĵoj, bestaj manĝaĵoj kaj drogoj, vintrinkaĵoj kun alkohola enhavo sub 7% kaj elektronikaj produktoj; jonoj kaj ne-jonoj generitaj dum la uzo aŭ konsumo de produktoj Testado, inspektado kaj atestado de radiaj efikoj al homa sano kaj sekureco.
La FDA internacia senpaga licenco estas ne nur la plej alta nivelo de atestado en la usona FDA-atestilo, sed ankaŭ la plej ofta atesto por manĝaĵoj kaj medikamentoj aprobitaj de la Monda Organizo pri Komerco (OMK). Ĝi estas la sola, kiu devas esti plene aprobita de la usona FDA kaj la Monda Komerca Organizo antaŭ ol ĝi povas esti eldonita. atestilo. Post kiam ĉi tiu atesto estas akirita, la produkto povas eniri ajnan membrolandon de WTO glate, kaj eĉ la merkatmodelo, la registaro de la lando kie ĝi situas ne rajtas enmiksiĝi.
二 Kio estas la diferenco inter FDA-testado, FDA-registrado kaj FDA-atestilo?
• FDA-testado
Ĝenerale, por produktoj sub kontrolitaj kategorioj kiel ekzemple manĝaĵoj kontaktaj materialoj (kiel akvo-tasoj, beboboteloj, tablovaroj, ktp.), kosmetikaĵoj, drogoj, ktp., FDA-testraporto ankaŭ estas postulata por montri, ke la produkto plenumas kvalitajn postulojn. FDA-testado estas registrado aŭ registrado, kaj neniu atestilo estas eldonita.
• FDA-registriĝo
FDA-registrado efektive adoptas la integrecdeklaran modelon, tio estas, fabrikistoj respondecas pri siaj produktoj plenumantaj koncernajn normojn kaj sekurecajn postulojn, kaj registrante en la usona federacia retejo. Se io misfunkcias kun la produkto, ili devas porti respondajn respondecojn. Tial, por plej multaj produktoj registritaj de FDA, ne necesas sendi specimenojn por testado kaj neniuj atestiloj estas eldonitaj.
• FDA-atestilo
Strikte parolante, ne ekzistas FDA-atestilo. Ĉi tio estas ofta diro. Ĝi estas fakte kolektiva nomo por FDA-testado kaj FDA-registrado, kiuj ambaŭ povas esti nomataj FDA-atestilo.
三 Ĉu Amazon volas FDA-atestadon aŭ FDA-registradon?
Ĝi estas ĉefe determinita surbaze de la produktoj de la vendisto. Kiam vi listigas produktkategoriojn kiel ekzemple manĝaĵoj kontaktmaterialoj (kuirejo, akvo-tasoj, beboboteloj, ktp.), kosmetikaĵoj, medikamentoj, kaj sanproduktoj sur la usona retejo de Amazon, vi ĝenerale devas provizi FDA-testraporton. Nur trovu trian testantan agentejon rekonitan de Amazon por fari koncernajn raportojn.
Por kompanioj eksportantaj manĝaĵojn, medikamentojn kaj medicinajn aparatojn al Usono, ili devas registriĝi ĉe la FDA kaj listigi la kompanion kaj produktojn, alie la dogano ne purigos la varojn. Ĝi estas deviga postulo.
四 Kio estas la komunaj produktkategorioj en la Amazon-platformo?
1.Food FDA registriĝo
Specoj de produktoj por homa konsumo inkluzivas alkoholon, sukeraĵajn produktojn, trinkaĵojn, bombonojn, cerealojn, fromaĝon, ĉokoladon aŭ kakaon, kafon aŭ teon, manĝkolorojn, regulan dieton aŭ manĝanstataŭaĵojn inkluzive de medikamentaj manĝaĵoj, funkciajn manĝaĵojn (inkluzive de ĉinaj herbaj medikamentoj), kondimentojn. , akvaj produktoj, manĝaldonaĵoj, dolĉigiloj, fruktoj kaj iliaj produktoj, ĝeloj, glaciaĵo, imititaj laktaĵoj, pasto, viando, lakto, buljono aŭ marmelado, nuksoj, ovoj, legomoj kaj iliaj produktoj, vegeta oleo, ŝajniga viando, faruno aŭ amelo, ktp. Bestaj manĝaĵoj inkluzivas: cerealoj, oleaj semoj, luzerno, aminoacidoj, bestaj produktoj, bierfaritaj produktoj, konservativaĵoj, citrusaj produktoj, distilitaj produktoj, enzimoj, oleoj, fermentitaj produktoj, akvaj produktoj, laktaĵoj, mineraloj, melaso, ne. -proteinaj nitrogenaj produktoj, arakido-produktoj, animalaj rubaĵoj reciklitaj produktoj, kribraj blatoj, vitaminoj, gisto, dorlotbestaj manĝaĵoj, ktp.
Ĉi tiuj manĝkompanioj devas submeti registriĝon al la usona FDA por akiri numeron kaj PIN FFRN (Food Facility Registration Number). Dum arkivado por registriĝo, persono loĝanta en Usono devas esti nomumita kiel la usona agento.
Samtempe, ĉiujn du jarojn, la originala FDA registra numero devas esti ĝisdatigita inter 12:01 am la 1-an de oktobro kaj 11:59 pm la 31-an de decembro de la jaro finiĝanta en para nombro, alie la origina registra numero fariĝos nevalida.
Por malalt-acidaj enlatigitaj kaj acidigitaj manĝaĵoj, krom registriĝi ĉe la FDA por akiri FFRN-numeron kaj PIN, ili ankaŭ devas deklari sian pretigan procezon por akiri Submission Identifier (SID-numero).
Por sanaj manĝaĵoj, krom registriĝi ĉe la FDA por akiri la FFRN-numeron kaj PIN, sanaj produktoj ankaŭ devas fari funkciajn asertojn. Firmaoj devas sendi la funkciajn asertojn al la FDA por revizio kaj arkivado ene de 30 tagoj post kiam la produkto estas lanĉita.
Ovodemetadaj bienoj, konforme al la postuloj de regularo 21 CFR 118.1 (a), havas pli ol 3,000 kokinojn kaj ne vendas ovojn rekte al konsumantoj, kaj devas registriĝi ĉe la FDA kiel entrepreno. Entreprenoj unue devas registriĝi ĉe la Food Enterprise FDA laŭ la postuloj de ordinaraj manĝentreprenoj, krom la FFRN-numero kaj PIN, kaj poste registri la numeron de ovo-bieno (Registrado de Ŝelo-Ovo-Produktanto).
Kiam manĝaĵo estas listigita sur la Amazon-platformo, oni petos vin provizi ĉi tiujn registrajn numerojn.
2.kosmetiko
Laŭ la usona FDA-kosmetikaĵregularoj kaj libervolaj postuloj por kosmetikaĵregistrado, kosmetikaj kompanioj povas registri kosmetikaĵojn per la elektronika sistemo VCRP aŭ sendi paperajn dokumentojn antaŭ aŭ post la lanĉo de la produkto en Usono. Post registriĝo, la kompanio havos komercan registron (registra numero), kaj produktan formulnumeron (CPIS). La informoj, kiujn la kompanio bezonas provizi, inkluzivas informojn pri kompanio (kiel nomo, adreso, respondeculo, kontaktinformoj, ktp.), produktaj informoj (kiel varmarko, formulo, krudmaterialo CAS-numero ktp.).
Kiam kosmetikaĵoj estas metitaj sur la Amazon-platformon, oni petos vin provizi ĉi tiujn registrajn numerojn.
3.medicinaj instrumentoj
La usona FDA dividas medicinajn aparatojn en tri nivelojn: Klaso I, Klaso II kaj Klaso III laŭ la nivelo de risko.
Klaso l-produktoj estas malalt-riskaj produktoj, kaj plej multaj Klaso I-produktoj estas 510K esceptitaj produktoj. Dum kompanioj registras siajn kompaniojn kaj produktlistojn ĉe la FDA, kaj akiras registran numeron, la produktoj povas esti surmerkatigitaj.
Kiel la plej multaj kirurgiaj instrumentoj, stetoskopoj, medicinaj ekipaĵoj, kirurgiaj roboj, kirurgiaj ĉapoj, maskoj, urino-kolektaj sakoj ktp.
Klaso II-produktoj estas mez-riskaj produktoj. Plej multaj Class II-produktoj devas peti FDA 510K por esti surmerkatigitaj. Post akiri la 510K-numeron, la entreprena registriĝo kaj produkta listo estas efektivigitaj. Post akiro de la registra numero, ili povas esti surmerkatigitaj (detala enkonduko en punkto 5 sube);
Kiel termometroj, sangopremo-monitoroj, aŭdaparatoj, oksigenkoncentriloj, kondomoj, akupunkturaj nadloj, elektrokardiografia diagnoza ekipaĵo, ne-invasiva monitora ekipaĵo, optikaj endoskopoj, portebla ultrasona diagnoza ekipaĵo, plene aŭtomataj biokemiaj analiziloj, konstanta temperaturinkubatoro, ampleksa dentokuraca instrumento. , medicina sorba kotono, medicina sorba gazo, ktp.
Klaso III havas la plej altan riskan nivelon. Plej multaj Class III-produktoj devas peti PMA antaŭ ol esti surmerkatigitaj. La produkto devas suferi klinikajn provojn. Post kiam la produkto akiras la PMA-numeron, la firmao devas esti registrita kaj la produkto estos listigita. Post akiri la registran numeron, ĝi povas esti surmerkatigita;
Kiel enplanteblaj korstimuliloj, eksterkorpa ŝokondo litotripsio, enpenetraj pacientaj monitoradsistemoj, intraokulaj lensoj, enpenetraj endoskopoj, ultrasonaj skalpeloj, kolora ultrasona bildiga ekipaĵo, lasera kirurgia ekipaĵo, altfrekvenca elektroĥirurgio, mikroonda traktado Instrumentoj, medicina MRI-ekipaĵo, Seksa uzo de infuzaĵo. aroj, sangotransfuzaj aroj, CT-ekipaĵo, ktp.
Kiam medicinaj produktoj estas listigitaj sur la Amazon-platformo, ili devos provizi registran numeron.
4.Drogoj
La FDA havas kompletan aron de atestadaj proceduroj por farmaciaj produktoj por certigi la sekurecon kaj efikecon de novaj drogoj. La pli ofta estas koncentriĝi pri OTC-medikamentoj kaj registri NDC (Nacia Drug Verification Number).
5.Kio estas a510 (k)? Kiel fari?
Se la produkto estas determinita esti klaso II medicina aparato, 510 (k) dosiero estas postulata.
La 510(k) dokumento estas antaŭmerkata aplika dokumento sendita al la FDA. La celo estas pruvi, ke la aparato aplikita por merkatado estas same sekura kaj efika kiel laŭleĝe surmerkatigita aparato, kiu ne estas tuŝita de antaŭmerkata aprobo (PMA), tio estas, ĝi estas ekvivalenta aparato (substance ekvivalenta). La kandidato devas kompari la aparaton aplikitan por merkatado kun unu aŭ pluraj similaj aparatoj nuntempe sur la usona merkato, kaj tiri kaj subteni la konkludon, ke la aparato estas ekvivalenta.
五 Kiaj informoj necesas por peti 510(k) dosieron?
01 Aplikletero
Inkluzive de la bazaj informoj de la kandidato (aŭ kontaktpersono) kaj la kompanio, la celo de 510(K) submetiĝo, la nomo, modelo kaj klasifiko informoj de la aparato aplikata por listigo, la nomo de la produkto (Predikata Aparato) por granda kvanto. ekvivalenta komparo kaj ĝia 510(K) Nombro;
02 Katalogo
Tio estas, listo de ĉiuj informoj enhavitaj en la 510(k) dosiero (inkluzive de aldonaĵoj);
03 Deklaro pri Aŭtentikeco
FDA povas eldoni normajn specimenojn;
04 Nomo de ekipaĵo
Tio estas, la komuna nomo de la produkto, FDA-klasifika nomo kaj produkta komerca nomo;
05 Registra numero
Se la kompanio registris la kompanion dum sendado de la 510(K), la registra informo devus esti donita. Se ĝi ne estas registrita, ĝi ankaŭ estu notita;
06 Kategorio
Tio estas, la klasifika grupo, kategorio, administra nombro kaj produktokodo de la produkto;
07 Efikecnormoj
Efikecnormoj, devigaj aŭ libervolaj normoj kiujn produkto renkontas;
08 Produktidentigo
Inkluzive de kompaniaj pakaj emblemoj, instrukcioj por uzo, pakaj akcesoraĵoj, produktaj etikedoj ktp.;
09 SE
substanca egaleca komparo;
10 Deklaro
510(k) Resumo aŭ Deklaro;
11 Produkta Priskribo
Inkluzive de la intencita uzo de la produkto, funkcia principo, energifonto, komponantoj, fotoj, procezaj desegnaĵoj, kunigdesegnoj, strukturaj skemoj ktp.;
12 Sekura kaj efika
Produkta sekureco kaj efikeco, inkluzive de diversaj dezajno kaj testaj datumoj;
13 rutinaj provoj
Biokongrueco; produkta rendimento;
14 aplikebla
Koloraj aldonaĵoj (se aplikeble);
Konfirmo de programaro (se aplikebla);
15 Steriligo
Steriligo (se aplikeble), inkluzive de priskribo de steriliga metodo, steriliga konfirmprodukta pakado kaj etikedado, ktp.
Oni povas vidi, ke la 510(k) aplika procezo por Class II-medicinaj aparatoj estas tre longa, daŭranta preskaŭ duonjaron. La produktoj, kiujn ni ĝenerale petas por registriĝo de FDA, apartenas al Kategorio 1, Kategorio 2 postulas kandidatiĝi por 510(k), kaj Kategorio 3 estas pli malfacila.
六 Kio estas la oftaj demandoj pri FDA-registrado?
• Kiu agentejo eldonas la FDA-atestilon?
Respondo: FDA-registrado ne havas atestilon. La produkto akiros registran numeron registrante ĉe la FDA. La FDA donos al la kandidato respondleteron (kun la subskribo de la ĉefo de FDA), sed ne ekzistas FDA-atestilo.
• Ĉu FDA postulas elektitanatestita laboratoria provo?
Respondo: FDA estas polica agentejo, ne servo agentejo. FDA havas nek publik-fruntatajn servajn atestadagentejojn nek laboratoriojn, nek ĝi havas "nomumitan laboratorion". Kiel federacia policagentejo, la FDA ne povas okupiĝi pri tiaj aferoj kiel kaj arbitraciisto kaj atleto. FDA nur rekonos la GMP-kvaliton de servotestaj laboratorioj kaj eldonos atestojn de konformeco al kvalifikitaj, sed ĝi ne "nomumos" aŭ rekomendos specifan laboratorion aŭ laboratoriojn al publiko.
• Ĉu FDA-registrado postulas usonan agenton?
Respondo: Jes, ĉinaj kandidatoj devas nomumi usonan civitanon (kompanio/socio) kiel sia agento kiam ili registras ĉe la FDA. La agento respondecas pri plenumado de procezaj servoj en Usono kaj estas la peranto inter FDA kaj la kandidato.
• Kiom longe validas la registra numero de FDA?
Respondo: Ne ekzistas validecperiodo por usonaj manĝaĵoj. La antaŭkondiĉo por rekandidati por raporto estas, ke la produkto devas esti re-submetita por testado se la produkta materialo ŝanĝoj aŭ regularoj estas ĝisdatigitaj.
La validecperiodo de FDA-registrado por medicinaj aparatoj estas ĝenerale unu jaro, kun oktobro 1-a de ĉiu jaro kiel la limo. Se ĝi estas aplikata antaŭ la 1-a de oktobro, vi devas pagi renovigkotizon inter oktobro kaj decembro. Se ĝi estas aplikata post la 1-a de oktobro, ĝi devas esti renovigita ĝis la sekva monato. La aliĝkotizo devas esti pagita inter oktobro kaj decembro de jaro por renovigo. Se la kotizo ne estas pagita antaŭ la limdato, la registriĝo malvalidiĝos.
• Kio estas la sekvoj de ne havi FDA registran nombron?
Respondo: La plej granda efiko estas, ke se la platformo ekscios, ĝi rekte nuligos sian vendan permeson; due, la FDA ĝenerale faras hazardajn inspektadojn pri manĝaĵoj, medikamentoj kaj kosmetikaĵoj enirantaj Usonon (la hazarda inspektado estas 3-5%). Se la hazardaj inspektaj specimenoj estas kvalifikitaj, la aro de produktoj povas esti liberigita; se la hazardaj inspektaj specimenoj estas nekvalifikitaj, la aro estos "detenita".
Se la problemoj malkovritaj dum la inspektado estas ĝeneralaj problemoj (kiel ekzemple nekvalifikitaj varmarkoj, ktp.), la importisto povas esti permesita pritrakti ĝin loke kaj tiam liberigi ĝin post pasigado de la reinspektado; sed se la problemoj malkovritaj dum la inspektado rilatas al sankvalito kaj sekureco, tiam Neniu liberigo estas permesita. Ĝi devas esti detruita loke aŭ transportita reen al la eksportlando fare de la importisto, kaj ne povas esti transdonita al aliaj landoj. Krom hazardaj inspektadoj, la FDA ankaŭ havas mezuron, tio estas, importitaj produktoj kun eblaj problemoj devas esti inspektitaj aro post aro (prefere ol hazardaj inspektadoj) enirante la doganon, kio estas "aŭtomata reteno" mezuro.
Afiŝtempo: Dec-22-2023