Kio estas la normo ISO13485?
La normo ISO13485 estas normo pri kvalito-administrada sistemo aplikebla al reguligaj medioj pri medicina aparato.Ĝia plena nomo estas "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements."Ĝi adoptas la koncernajn konceptojn bazitajn sur PDCA en la normo ISO9001.Kompare kun la normo ISO9001, kiu aplikeblas al ĉiuj specoj de organizoj, ISO13485 estas pli profesia kaj fokusiĝas al la dezajno kaj disvolviĝo, produktado, stokado kaj cirkulado, instalado, servo kaj fina malfunkciigo de medicinaj aparatoj.kaj forigo kaj aliaj rilataj industriaj organizoj.Nuntempe, organizoj povas establi sistemojn aŭ serĉi atestadon bazitan sur la normo ISO13485:2016.
ISO13485: Ŝlosila enhavo de la normo de 2016
1. Ĉi tiu normo prenas reguligajn postulojn kiel la ĉefan linion kaj plifortigas la ĉefan respondecon de entreprenoj plenumi reguligajn postulojn;
2. Ĉi tiu normo emfazas la risk-bazitan aliron al administradprocezoj kaj plifortigas la aplikon de la organizo de risk-bazitaj aliroj al la taŭgaj procezoj postulataj por kontroli la kvalitan administradsistemon;
3. Ĉi tiu normo emfazas la postulojn por komunikado kaj raportado kun reguligaj agentejoj;
4. Bazita sur ISO9001, ĉi tiu normo pli emfazas la postulojn por dokumentado kaj registrado.
Aplikeblaj komercaj tipoj
La ĉefaj specoj de organizoj implikitaj en ISO13485-atestado inkluzivas: dizajnistoj kaj fabrikantoj de medicinaj aparatoj, telefonistoj de kuracaj aparatoj, provizantoj de servoj pri kuracaj aparatoj, programistoj de programaroj kaj aparataro de medicina aparato kaj provizantoj de partoj/materialoj pri medicina aparato.
Rilataj produktaj gamoj aplikeblaj al ISO13485-atestado:
Rilataj produktoj kovritaj de ISO13485-atestilo estas dividitaj en 7 teknikajn kampojn
1. Neaktiva medicina ekipaĵo
2. Aktivaj (ne-enplanteblaj) medicinaj aparatoj
3. Aktivaj (enplanteblaj) medicinaj aparatoj
4. In vitro diagnozaj medicinaj aparatoj
5. Steriligaj metodoj de medicinaj aparatoj
6. Medicinaj aparatoj enhavantaj/uzantaj specifajn substancojn/teknologion
7. Medicinaj aparato-rilataj servoj
Kondiĉoj por kandidatiĝi por ISO13485-atestilo:
Kandidatoj devas havi klaran juran statuson
Kandidatoj devas havi respondajn licencajn kvalifikojn
1. Por produktadentreprenoj, Klaso I-produktoj bezonas provizi atestojn pri registraj produktoj de medicina aparato kaj atestiloj pri registrado de produktado;Klaso II kaj III-produktoj bezonas provizi registritajn atestojn pri kuracaj aparatoj kaj entreprenajn licencojn pri kuracaj aparatoj;
2. Por operaciaj entreprenoj, tiuj funkciigantaj Klaso II-produktoj bezonas provizi medicinan aparaton funkciigan entreprenan registran atestilon;tiuj operaciaj Class III-produktoj bezonas disponigi medicinan aparaton operacian entreprenan licencon;
3. Por entreprenoj, kiuj nur eksportas, laŭ la dokumentoj eldonitaj de la Ministerio pri Komerco, Dogano kaj Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj la 31-an de marto, eksportoj de medicinaj kaj epidemiaj preventaj aĵoj devas ankaŭ akiri atestojn/registrajn atestojn de enlandaj medicinaj aparatoj de produktoj sur la premiso plenumi la postulojn de la importa lando.Kaj entreprena licenco/registrada atestilo pri kuraca aparato;
La kandidato establis dokumentitan administradsistemon laŭ la normoj (inkluzive de kvalita manlibro, proceduroj, internaj reviziaj materialoj, administraj reviziaj materialoj kaj aliaj rilataj formoj postulataj de proceduroj)
Antaŭ ol peti ateston, principe, la administradsistemo de la kontrolito funkcias efike dum almenaŭ tri monatoj kaj faris kompletan internan revizion kaj administran revizion (por la produktado de enplanteblaj medicinaj aparatoj, la sistemo funkcias dum almenaŭ 6 jaroj). monatoj, kaj por aliaj produktoj La administra sistemo funkcias de almenaŭ 3 monatoj)
La signifo de ISO13485-atestado:
1. Spegulu la engaĝiĝon de la organizo plenumi koncernajn leĝojn kaj regularojn
2. Helpu organizojn plibonigi sian administran nivelon kaj funkcian agadon, kaj transdoni fidon al la publiko kaj reguligaj agentejoj
3. La normo emfazas la postulojn de riska administrado por helpi organizojn redukti la riskan probablecon de kvalitaj akcidentoj aŭ malfavoraj eventoj per efika riska administrado.
Afiŝtempo: Jan-04-2024