UKCA-atestilo rilatas al la atestadaj normoj, kiuj devas esti plenumitaj dum vendado de medicinaj aparatoj en la brita merkato. Laŭ britaj regularoj, ekde la 1-a de januaro 2023, medicinaj aparatoj venditaj al Britio devas plenumi la UKCA-atestpostulojn, anstataŭigante la antaŭan CE-atestilon. Akiro de UKCA-atestilo postulas observon kun la regularoj kaj normoj de la brita registaro kaj koncernaj agentejoj, kaj la responda kandidatiĝo kaj revizioprocezo.
Kio estas UK-Konformo-Takso (UKCA) atestilo?
UKCA-atestilo estas plenuma proceduro por medicinaj aparatoj por akiri merkataliron en Britio (UK). En la UK, la enkonduko de la UKCA-marko anstataŭigis la antaŭan CE-markon. Ĉi tiu atesto estas grava por certigi, ke via medicina aparato konformas al la postuloj de la UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Kiuj medicinaj aparatoj postulas UKCA-atestilon?
Principe, ĉiuj medicinaj aparatoj kun pli altaj klasifikaj niveloj vendotaj en la UK-merkato devas akiri UKCA-atestilon. Ĉi tio inkluzivas lastatempe lanĉitajn produktojn kaj jam aprobitajn produktojn.
Medicinaj aparatoj kiuj postulas UKCA-atestilon inkluzivas sed ne estas limigitaj al: kunprema terapia ekipaĵo, malfibrilaciiloj, infuzaĵpumpiloj, korstimuliloj, medicina lasera ekipaĵo, Rentgenfota ekipaĵo, ktp. Tamen, specifaj postuloj povas varii laŭ faktoroj kiel ekzemple la klasifiko kaj celo. de la aparato. Oni rekomendas, ke vi konsultu profesian atestadan agentejon aŭ koncernan fakon por akiri pli precizajn informojn.
Kiun mi serĉu por UKCA-atestilo?
Por akiri UKCA-atestadon por medicinaj aparatoj, fabrikistoj devas konfidi triapartan organizon nomitan la UK Aprobita Korpo fari konformecan taksadon kaj ateston, kiu plenumas UKCA-postulojn.
Kiuj paŝoj estas postulataj por UKCA-atestilo?
La UKCA-atestprocezo inkludas produktoklasifikon, teknikan dokumentan revizion, kvalitsisteman taksadon kaj finan atestadon. Ĉiuj koncernaj postuloj devas esti plenumitaj por pruvi konformecon.
Determini produktan amplekson: Determini ĉu via produkto postulas UKCA-atestilon kaj la postulatan amplekson de atesto.
Preparo de dokumentado kaj testado: Preparu produktan teknikan dokumentadon kaj konduku necesajn provojn kaj taksadon de la produkto por certigi konformecon al koncernaj teknikaj normoj de EU.
Konfidu atestan korpon: Elektu UK-akredititan atestan korpon kaj konfidu ilin taksi kaj atesti viajn produktojn.
Faru taksadon: La atestadkorpo faros taksadon de la produkto, inkluzive de revizio de dokumentaro kaj ebla surloka taksado.
Eldono de atestilo: Se la produkto plenumas la postulojn, la atestada korpo emisios UKCA-atestilon.
Al kiuj tempopunktoj vi devas atenti por UKCA-atestilo?
La brita registaro efektivigis transirajn aranĝojn por UKCA-atestado. Por medicinaj aparatoj, ĉi tiu limdato denove estis plilongigita en julio 2023. La validecperiodo dependas de la klasifiko de la medicina aparato kaj la tipo de atestilo de EU.
Ĉi tio signifas, ke fabrikistoj de medicinaj aparatoj povas meti siajn produktojn sur la britan merkaton uzante kaj UKCA kaj CE-markojn antaŭ la specifita dato. Oni rekomendas peti UKCA-atestadon kiel eble plej frue por certigi ĝustatempan merkataliron kaj eviti prokrastojn.
Afiŝtempo: Dec-28-2023