El 25 de mayo de 2017, el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (Reglamento MDR (UE) 2017/745)fue promulgada oficialmente,con un período de transición de tres años.Originalmente se planeó que fuera totalmente aplicable a partir del 26 de mayo de 2020. Con el fin de dar a las empresas más tiempo para adaptarse a las nuevas regulaciones y garantizar que los productos cumplan con los requisitos.La Comisión Europea adoptó una propuesta para ampliar el período de transición el 6 de enero de 2023. Según esta propuesta, el período de transición para dispositivos de alto riesgo se ampliará del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027;el período de transición para dispositivos de bajo y medio riesgo se ampliará hasta el 31 de diciembre de 2028;Implantables Clase III personalizados El período de transición para equipos se extenderá hasta el 26 de mayo de 2026.
Para comprender los requisitos químicos del Reglamento de dispositivos médicos MDR de la UE, primero debe comprenderSustancias CMR y EDCs.
Sustancia CMRCMR es la abreviatura de Sustancia cancerígena cancerígena, Sustancia mutagénica de gen mutagénico y Sustancia tóxica para la reproducción reprotóxica.Dado que las sustancias CMR presentan riesgos crónicos, deben controlarse y restringirse estrictamente.Hasta ahora se han anunciado miles de sustancias CMR y el número seguirá aumentando en el futuro.Según sus peligros, se dividen principalmente en las tres categorías siguientes:
RMC: 1A——Se ha demostrado que tiene efectos cancerígenos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción en humanos
RMC: 1B——Se ha confirmado mediante experimentos con animales que puede causar los tres efectos anteriores en el cuerpo humano.
RMC: 2——Alguna literatura señala que puede causar los tres efectos anteriores en el cuerpo humano.Una sustancia CMR puede contener uno o más atributos de peligro CMR.Cuando contenga múltiples atributos de peligro CMR, se clasificará según cada atributo de peligro, por ejemplo:
El benceno es una sustancia cancerígena 1A y teratogénica 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
El cromato de plomo (II) es una sustancia cancerígena 1B, tóxica para la reproducción 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
El dicloruro de dibutilestaño es una sustancia teratogénica de categoría 2 y toxicidad para la reproducción de categoría 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
El benzo(a)pireno es cancerígeno 1B, teratogénico 1B y tóxico para la reproducción 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Sustancias EDCLas sustancias EDC son sustancias químicas disruptoras endocrinas, que se refieren a sustancias químicas que pueden interferir con la función endocrina humana desde fuentes externas.Esta sustancia química sintética puede ingresar al cuerpo humano o a otros animales a través de la cadena alimentaria (dieta) o por contacto, y afectar su sistema reproductivo.Interferirán con la síntesis, liberación, movimiento, metabolismo y combinación de sustancias normalmente secretadas en el cuerpo, activarán o inhibirán el sistema endocrino y, por lo tanto, destruirán su papel en el mantenimiento de la estabilidad y regulación del cuerpo.
Reglamento de dispositivos médicos de la UEMDR
MDR es el principio de acceso para que los dispositivos médicos ingresen al mercado de la UE.Su objetivo principal es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida y gestionar los dispositivos médicos vendidos en el mercado de la UE de una manera más sistemática para proteger al público.Salud y Seguridad del Paciente.La introducción de este reglamento también significa que la directiva anterior sobre dispositivos médicos activos (AIMD, 90/385/CEE) y la directiva sobre dispositivos médicos pasivos (MDD, 93/42/CEE) serán reemplazadas gradualmente.A diferencia de las regulaciones anteriores, se requiere en el artículo 52 del MDR y el Capítulo II Anexo I 10.4.1 que se deben evitar las sustancias CMR/ECD en dispositivos y sus componentes o materiales con las siguientes características:
01 Intrusivos y en contacto directo con el cuerpo humano, como implantes ortopédicos, cabezales de prueba de termómetros de oído, etc.;
02 utilizado para administrar drogas, fluidos corporales u otras sustancias (incluidos gases) al cuerpo humano, como tubos respiratorios, etc.;
03 utilizado para el transporte o almacenamiento que se entregarán medicamentos, fluidos corporales o sustancias (incluidos gases) al cuerpo humano, como dispositivos de infusión, etc.
Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR)Restricciones y requisitos
De acuerdo con las regulaciones MDR, es necesario confirmar los dispositivos médicos y sus componentes y materiales, y evitar que la concentración de las siguientes sustancias supere el 0,1 (p/p)%: 1) Sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR): categoría 1A o 1B, según el cuadro 3.1 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento CLP).2) Sustancias con propiedades de alteración endocrina (EDC) que tengan evidencia científica que demuestre que pueden tener efectos graves sobre la salud humana, identificadas de acuerdo con el procedimiento especificado en el artículo 59 del Reglamento 2 del Parlamento Europeo y del Consejo nº 1907/2006. (Reglamento REACH), o de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, de la Ley (3) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.Si la concentración de sustancias CMR/EDCs es superior al 0,1%, el fabricante del dispositivo indicará la existencia de estas sustancias en el propio dispositivo y en el embalaje de cada unidad, y proporcionará una lista que incluya los nombres de las sustancias y sus concentraciones.Si el uso previsto de dicho dispositivo incluye el tratamiento de niños, mujeres embarazadas o lactantes y otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables al daño causado por dichas sustancias y/o materiales, las instrucciones de uso deberán indicar que estos grupos de pacientes pueden enfrentarse riesgo residual y precauciones adecuadas, si procede.
Restricción RoHSdel uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
Si se han cumplido los requisitos de prueba y evaluación de RoHS, REACH y otras directivas, ¿aún necesitamos los resultados de las pruebas de sustancias químicas requeridas por MDR?La directiva RoHS de la UE es una norma obligatoria.Los productos electrónicos y eléctricos controlados y las piezas relacionadas deben ser inferiores a los requisitos de las sustancias restringidas.Es una directiva a la que hay que prestar atención a la hora de exportar dispositivos médicos electrónicos a la UE.
Las regulaciones REACH se centran principalmente en los dos requisitos siguientes en dispositivos médicos para control y notificación.(Artículo 7 (2)): Cuando la concentración de una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) es > 0,1% y el volumen total de exportación es > 1 tonelada/año, la sustancia debe notificarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) , entre otras cosas, también puede implicar requisitos de transferencia de información a lo largo de la cadena de suministro.Sustancias prohibidas y restringidas (Artículo 67): Para materiales de uso específico o cuando el producto contenga sustancias controladas prohibidas y restringidas que excedan el límite, se prohíbe la fabricación y el uso.
Directiva de Envases y Residuos de Envases-Directiva 94/62/CE (PPW)La Directiva sobre envases y residuos de envases (Directiva sobre envases y residuos de envases) estipula principalmente cuatro metales pesados en los materiales de embalaje y los límites de concentración y el reciclaje de residuos de envases.Según el artículo 22(i) de esta ley, los estados miembros de la UE deben garantizar que, a partir del 30 de junio de 2001, sus envases o materiales de embalaje no puedan contener cuatro metales pesados (cadmio, cromo hexavalente, plomo, mercurio) y su concentración total.El total no debe exceder las 100 ppm.La Unión Europea emitió la Directiva 2013/2/UE el 2013.02.08 para revisar la Directiva sobre materiales de embalaje y residuos de embalaje (Directiva 94/62/EC, PPW).La nueva directiva mantiene los mismos cuatro requisitos totales para sustancias nocivas en los materiales de embalaje: plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente, y todavía está limitada a 100 ppm, a partir del 30 de septiembre de 2013. Según los requisitos de PPW, el embalaje del producto del productor debe cumplir con los requisitos de inocuidad, reutilización de envases, reciclaje de materiales de embalaje desechados y otras formas de regeneración, y reducción de la disposición final.Los documentos preparados se denominan materiales de embalaje.Informe/verificación de evaluación del cumplimiento de peligros.
Los dispositivos médicos cargados de la UE deben cumplir con las tres regulaciones de MDR, RoHS y REACH
Los requisitos de cumplimiento de MDR, RoHS y REACH son paralelos entre sí.Los dispositivos médicos vivos comercializados en el mercado de la UE deben cumplir los requisitos de estas tres normativas, mientras que los dispositivos médicos pasivos no están sujetos a la normativa RoHS.Entre ellos, las regulaciones REACH y RoHS son la base, y para los dispositivos médicos que cumplen con la especificación MDR Anexo I 10.4.1, se deben realizar pruebas de sustancias químicas CMR/EDC.Además, los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de las regulaciones MDR no solo para cumplir con los requisitos de las regulaciones RoHS y REACH, sino también para clasificar cada sustancia química en función de la fabricación de los materiales y sus riesgos al seleccionar un método de evaluación adecuado para garantizar que los dispositivos médicos son adecuados para los diferentes materiales se prueban para una evaluación razonable de la sustancia.
Hora de publicación: 06-sep-2023