FDA es la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Es una de las agencias ejecutivas establecidas por el gobierno de EE. UU. dentro del Departamento de Salud Pública (PHS) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). La responsabilidad es garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, productos biológicos, equipos médicos y productos radiactivos producidos o importados a los Estados Unidos. La FDA se divide principalmente en dos partes: pruebas y registro. Los dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y medicamentos requieren el registro de la FDA.
一 ¿De qué tipos de productos es responsable la FDA?
Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluidos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, bebidas vinícolas con un contenido de alcohol inferior al 7% y productos electrónicos; iones y no iones generados durante el uso o consumo de productos Pruebas, inspección y certificación de los efectos de las radiaciones en la salud y seguridad humanas.
La licencia de libre venta internacional de la FDA no solo es el nivel más alto de certificación en la certificación FDA de EE. UU., sino también la certificación más común para alimentos y medicamentos aprobada por la Organización Mundial del Comercio (OMC). Es el único que debe contar con la aprobación total de la FDA de EE. UU. y la Organización Mundial del Comercio antes de poder emitirse. certificado de certificación. Una vez obtenida esta certificación, el producto puede ingresar a cualquier país miembro de la OMC sin problemas, e incluso en el modelo de comercialización, el gobierno del país donde se encuentra no puede interferir.
二 ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas de la FDA, el registro de la FDA y la certificación de la FDA?
• Pruebas de la FDA
Generalmente, para productos bajo categorías controladas, como materiales en contacto con alimentos (como vasos de agua, biberones, vajillas, etc.), cosméticos, medicamentos, etc., también se requiere un informe de prueba de la FDA para demostrar que el producto cumple con los requisitos de calidad. Las pruebas de la FDA son un registro o registro y no se emite ningún certificado.
• Registro de la FDA
El registro de la FDA en realidad adopta el modelo de declaración de integridad, es decir, los fabricantes son responsables de que sus productos cumplan con los estándares y requisitos de seguridad relevantes y se registren en el sitio web federal de EE. UU. Si algo sale mal con el producto, deben asumir las responsabilidades correspondientes. Por lo tanto, para la mayoría de los productos registrados por la FDA, no es necesario enviar muestras para realizar pruebas y no se emiten certificados.
• Certificación FDA
Estrictamente hablando, no existe una certificación de la FDA. Este es un dicho común. En realidad, es un nombre colectivo para las pruebas de la FDA y el registro de la FDA, los cuales pueden denominarse certificación de la FDA.
三 ¿Amazon quiere la certificación o el registro de la FDA?
Se determina principalmente en función de los productos del vendedor. Al enumerar categorías de productos como materiales en contacto con alimentos (utensilios de cocina, vasos de agua, biberones, etc.), cosméticos, medicamentos y productos de salud en el sitio de Amazon en EE. UU., generalmente debe proporcionar un informe de prueba de la FDA. Simplemente busque una agencia de pruebas externa reconocida por Amazon para realizar informes relevantes.
Las empresas que exportan alimentos, medicamentos y dispositivos médicos a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA y enumerar la empresa y los productos; de lo contrario, la aduana no despachará las mercancías. Es un requisito obligatorio.
四 ¿Cuáles son las categorías de productos comunes en la plataforma de Amazon?
1.Registro de alimentos por la FDA
Los tipos de productos para el consumo humano incluyen alcohol, productos de confitería, bebidas, dulces, cereales, queso, chocolate o cacao, café o té, colorantes alimentarios, dietas habituales o sustitutos de comidas, incluidos alimentos medicinales, alimentos funcionales (incluidas las hierbas medicinales chinas), condimentos. , productos acuáticos, aditivos alimentarios, edulcorantes, frutas y sus productos, geles, helados, imitaciones de lácteos, pastas, carnes, leche, caldos o mermeladas, frutos secos, huevos, hortalizas y sus productos, aceites vegetales, carne, harina o almidón simulados, etc. Los alimentos animales incluyen: cereales, semillas oleaginosas, alfalfa, aminoácidos, productos animales, productos elaborados, conservantes, productos cítricos, productos destilados, enzimas, aceites, productos fermentados, productos acuáticos, productos lácteos, minerales, melazas, productos nitrogenados no proteicos, productos de maní, productos reciclados de desechos animales, chips de cribado, vitaminas, levadura, alimentos para mascotas, etc.
Estas empresas de alimentos deben presentar un registro ante la FDA de EE. UU. para obtener un número y PIN FFRN (Número de registro de instalación de alimentos). Al solicitar el registro, se debe designar como agente estadounidense a una persona que viva en los Estados Unidos.
Al mismo tiempo, cada dos años, el número de registro original de la FDA debe actualizarse entre las 00:01 am del 1 de octubre y las 11:59 pm del 31 de diciembre del año que termina en número par; de lo contrario, el número de registro original se convertirá en inválido.
Para alimentos acidificados y enlatados con bajo contenido de ácido, además de registrarse ante la FDA para obtener un número FFRN y PIN, también deben declarar su proceso de procesamiento para obtener un Identificador de envío (número SID).
En el caso de los alimentos saludables, además de registrarse en la FDA para obtener el número FFRN y el PIN, los productos saludables también deben hacer declaraciones funcionales. Las empresas deben presentar las declaraciones funcionales a la FDA para su revisión y presentación dentro de los 30 días posteriores al lanzamiento del producto.
Las granjas ponedoras, de acuerdo con los requisitos de la regulación 21 CFR 118.1 (a), tienen más de 3,000 gallinas y no venden huevos directamente a los consumidores, y deben registrarse ante la FDA como empresa. Las empresas primero deben registrarse en la FDA de empresas de alimentos de acuerdo con los requisitos de las empresas de alimentos ordinarias, además del número FFRN y el PIN, y luego registrar el número de granja de huevos (Registro de Productor de Huevos con Cáscara).
Cuando los alimentos aparezcan en la plataforma de Amazon, se le pedirá que proporcione estos números de registro.
2.cosmético
De acuerdo con las regulaciones de cosméticos de la FDA de EE. UU. y los requisitos voluntarios para el registro de cosméticos, las empresas de cosméticos pueden registrar cosméticos a través del sistema electrónico VCRP o presentar documentos en papel antes o después del lanzamiento del producto en los Estados Unidos. Después del registro, la empresa tendrá un registro comercial (número de registro) y un número de fórmula de producto (CPIS). La información que la empresa debe proporcionar incluye información de la empresa (como nombre, dirección, persona a cargo, información de contacto, etc.), información del producto (como marca registrada, fórmula, número CAS de materia prima, etc.).
Cuando se colocan cosméticos en la plataforma de Amazon, se le pedirá que proporcione estos números de registro.
3.instrumentos médicos
La FDA de EE. UU. divide los dispositivos médicos en tres niveles: Clase I, Clase II y Clase III según el nivel de riesgo.
Los productos de Clase I son productos de bajo riesgo y la mayoría de los productos de Clase I son productos exentos de 510K. Siempre que las empresas registren sus empresas y listados de productos en la FDA y obtengan un número de registro, los productos podrán comercializarse.
Como la mayoría de los instrumentos quirúrgicos, estetoscopios, equipos médicos, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, mascarillas, bolsas recolectoras de orina, etc.
Los productos de Clase II son productos de riesgo medio. La mayoría de los productos de Clase II deben solicitar la certificación FDA 510K para poder comercializarse. Después de obtener el número 510K, se lleva a cabo el registro de la empresa y el listado de productos. Una vez obtenido el número de registro, podrán comercializarse (introducción detallada en el punto 5 siguiente);
Como termómetros, monitores de presión arterial, audífonos, concentradores de oxígeno, condones, agujas de acupuntura, equipos de diagnóstico electrocardiográfico, equipos de monitoreo no invasivos, endoscopios ópticos, equipos de diagnóstico ultrasónico portátiles, analizadores bioquímicos completamente automáticos, incubadoras de temperatura constante, instrumentos de tratamiento dental integral. , algodón absorbente médico, gasa absorbente médica, etc.
La clase III tiene el nivel de riesgo más alto. La mayoría de los productos de Clase III deben solicitar una PMA antes de salir al mercado. El producto debe someterse a ensayos clínicos. Una vez que el producto obtiene el número PMA, la empresa debe registrarse y el producto debe figurar en la lista. Una vez obtenido el número de registro, se podrá comercializar;
Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia, instrumentos de tratamiento con microondas, equipos médicos de resonancia magnética, uso sexual de infusión. equipos, equipos de transfusión de sangre, equipos de tomografía computarizada, etc.
Cuando los productos médicos aparezcan en la plataforma de Amazon, se les pedirá que proporcionen un número de registro.
4.Drogas
La FDA cuenta con un conjunto completo de procedimientos de certificación de productos farmacéuticos para garantizar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos. La más común es centrarse en los medicamentos de venta libre y registrar el NDC (Número Nacional de Verificación de Medicamentos).
5.¿Qué es un510(k)? ¿Cómo hacerlo?
Si se determina que el producto es un dispositivo médico de Clase II, se requiere una presentación 510(k).
El documento 510(k) es un documento de solicitud previa a la comercialización presentado a la FDA. El objetivo es demostrar que el dispositivo solicitado para su comercialización es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente y que no está afectado por la aprobación previa a la comercialización (PMA), es decir, es un dispositivo equivalente (sustancialmente equivalente). El solicitante debe comparar el dispositivo cuya comercialización se solicita con uno o más dispositivos similares actualmente en el mercado estadounidense y sacar y respaldar la conclusión de que el dispositivo es equivalente.
五 ¿Qué información se necesita para solicitar un archivo 510(k)?
01 carta de solicitud
Incluyendo la información básica del solicitante (o persona de contacto) y la empresa, el propósito de la presentación 510(K), el nombre, modelo e información de clasificación del dispositivo cuya inclusión se solicita, el nombre del producto (Dispositivo Predicado) para uso sustancial comparación de equivalencia y su número 510(K);
02 Catálogo
Es decir, una lista de toda la información contenida en el archivo 510(k) (incluidos los archivos adjuntos);
03 Declaración de garantía de autenticidad
La FDA puede emitir muestras estándar;
04 Nombre del equipo
Es decir, el nombre común del producto, el nombre de clasificación de la FDA y el nombre comercial del producto;
05 Número de registro
Si la empresa la ha registrado al presentar el 510 (K), se debe proporcionar la información de registro. Si no está registrado, también se deberá hacer constar;
06 categoría
Es decir, el grupo de clasificación, categoría, número de gestión y código de producto del producto;
07 Estándares de desempeño
Estándares de desempeño, estándares obligatorios o voluntarios que cumple un producto;
08 Identificación del producto
Incluyendo logotipos de embalajes corporativos, instrucciones de uso, accesorios de embalaje, etiquetas de productos, etc.;
09 SE
comparación de igualdad sustancial;
10 Declaración
510(k) Resumen o Declaración;
11 Descripción del producto
Incluyendo el uso previsto del producto, principio de funcionamiento, fuente de energía, componentes, fotografías, dibujos de proceso, dibujos de ensamblaje, esquemas estructurales, etc.;
12 Seguro y eficaz
Seguridad y eficacia del producto, incluidos diversos datos de diseño y prueba;
13 pruebas de rutina
Biocompatibilidad; desempeño del producto;
14 aplicable
Aditivos de color (si corresponde);
Verificación de software (si corresponde);
15 Esterilización
Esterilización (si corresponde), incluida la descripción del método de esterilización, el empaque y el etiquetado del producto de verificación de esterilización, etc.
Se puede ver que el proceso de solicitud 510(k) para productos de dispositivos médicos de Clase II es muy largo y lleva casi medio año. Los productos que generalmente solicitamos el registro de la FDA pertenecen a la Categoría 1, la Categoría 2 requiere solicitar el 510(k) y la Categoría 3 es más difícil.
六 ¿Cuáles son las preguntas frecuentes sobre el registro de la FDA?
• ¿Qué agencia emite el certificado FDA?
Respuesta: El registro de la FDA no tiene certificado. El producto obtendrá un número de registro al registrarse en la FDA. La FDA entregará al solicitante una carta de respuesta (con la firma del director ejecutivo de la FDA), pero no existe ningún certificado de la FDA.
• ¿La FDA requiere personal designado?¿Pruebas de laboratorio certificadas?
Respuesta: La FDA es una agencia encargada de hacer cumplir la ley, no una agencia de servicios. La FDA no tiene agencias de certificación de servicios públicos ni laboratorios, ni tampoco un “laboratorio designado”. Como agencia federal encargada de hacer cumplir la ley, la FDA no puede involucrarse en asuntos tales como árbitro y atleta al mismo tiempo. La FDA sólo reconocerá los laboratorios de prueba de calidad de servicio GMP y emitirá certificados de conformidad a los calificados, pero no "designará" ni recomendará un laboratorio o laboratorios específicos al público.
• ¿El registro de la FDA requiere un agente estadounidense?
Respuesta: Sí, los solicitantes chinos deben designar a un ciudadano estadounidense (empresa/sociedad) como su agente al registrarse ante la FDA. El agente es responsable de realizar los servicios de proceso en los Estados Unidos y es el intermediario entre la FDA y el solicitante.
• ¿Por cuánto tiempo es válido el número de registro de la FDA?
Respuesta: No existe un período de validez para los informes de calidad alimentaria de EE. UU. El requisito previo para volver a solicitar un informe es que el producto debe volver a enviarse para pruebas si el material del producto cambia o se actualizan las regulaciones.
El período de validez del registro de la FDA para dispositivos médicos es generalmente de un año, siendo el límite el 1 de octubre de cada año. Si se aplica antes del 1 de octubre, deberá pagar una tasa de renovación entre octubre y diciembre. Si se aplica después del 1 de octubre se deberá renovar para el mes siguiente. La tasa de inscripción deberá abonarse entre octubre y diciembre de un año para su renovación. Si la tarifa no se paga antes de la fecha de vencimiento, el registro dejará de ser válido.
• ¿Cuáles son las consecuencias de no tener un número de registro de la FDA?
Respuesta: El mayor impacto es que si la plataforma se entera, cancelará directamente su permiso de venta; en segundo lugar, la FDA generalmente realiza inspecciones aleatorias de alimentos, medicamentos y cosméticos que ingresan a los Estados Unidos (la tasa de inspección aleatoria es del 3 al 5%). Si las muestras de inspección aleatorias son calificadas, se puede liberar el lote de productos; si las muestras de inspección aleatoria no están calificadas, el lote será "detenido".
Si los problemas descubiertos durante la inspección son problemas generales (como marcas no calificadas, etc.), se puede permitir que el importador los maneje localmente y luego los libere después de pasar la nueva inspección; pero si los problemas descubiertos durante la inspección están relacionados con la calidad y la seguridad de la salud, entonces no se permite la liberación. Debe ser destruido localmente o transportado de regreso al país exportador por el importador, y no puede transferirse a otros países. Además de las inspecciones aleatorias, la FDA también tiene una medida, es decir, los productos importados con posibles problemas deben ser inspeccionados lote por lote (en lugar de inspecciones aleatorias) al ingresar a la aduana, lo cual es una medida de "detención automática".
Hora de publicación: 22 de diciembre de 2023