¿Qué es el estándar ISO13485?
El estándar ISO13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad aplicable a entornos regulatorios de dispositivos médicos. Su nombre completo es "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para requisitos reglamentarios". Adopta los conceptos relevantes basados en PDCA en el estándar ISO9001. En comparación con la norma ISO9001, que es aplicable a todo tipo de organizaciones, ISO13485 es más profesional y se centra en el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y circulación, instalación, servicio y desmantelamiento final de dispositivos médicos. y eliminación y otras organizaciones industriales relacionadas. Actualmente, las organizaciones pueden establecer sistemas o buscar una certificación basada en la norma ISO13485:2016.
ISO13485: Contenidos clave de la norma 2016
1. Esta norma toma los requisitos regulatorios como línea principal y fortalece la responsabilidad principal de las empresas de cumplir con los requisitos regulatorios;
2. Esta norma enfatiza el enfoque basado en riesgos para los procesos de gestión y fortalece la aplicación por parte de la organización de enfoques basados en riesgos a los procesos apropiados requeridos para controlar el sistema de gestión de la calidad;
3. Esta norma enfatiza los requisitos de comunicación y presentación de informes con las agencias reguladoras;
4. Basado en ISO9001, este estándar pone más énfasis en los requisitos de documentación y registro.
Tipos de negocios aplicables
Los principales tipos de organizaciones involucradas en la certificación ISO13485 incluyen: diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, proveedores de servicios de dispositivos médicos, desarrolladores de software y hardware de dispositivos médicos y proveedores de materiales/piezas de dispositivos médicos.
Gamas de productos relacionados aplicables a la certificación ISO13485:
Los productos relacionados cubiertos por la certificación ISO13485 se dividen en 7 campos técnicos
1. Equipo médico no activo
2. Dispositivos médicos activos (no implantables)
3. Dispositivos médicos activos (implantables)
4. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
5. Métodos de esterilización de dispositivos médicos.
6. Dispositivos médicos que contienen/utilizan sustancias/tecnología específicas
7. Servicios relacionados con dispositivos médicos
Condiciones para solicitar la certificación ISO13485:
Los solicitantes deben tener un estatus legal claro.
Los solicitantes deben tener las calificaciones de licencia correspondientes.
1. Para las empresas de producción, los productos de Clase I deben proporcionar certificados de registro de productos de dispositivos médicos y certificados de registro de producción; Los productos de Clase II y III deben proporcionar certificados de registro de productos de dispositivos médicos y licencias empresariales de producción de dispositivos médicos;
2. Para las empresas operativas, aquellas que operan productos de Clase II deben proporcionar un certificado de registro de empresa operativa de dispositivos médicos; aquellos que operan productos de Clase III deben proporcionar una licencia empresarial de operación de dispositivos médicos;
3. Para las empresas que solo exportan, según los documentos emitidos por el Ministerio de Comercio, Aduanas y Administración de Alimentos y Medicamentos el 31 de marzo, las exportaciones de artículos médicos y de prevención de epidemias también deben obtener certificados de registro/certificados de registro de productos de dispositivos médicos nacionales en el premisa de cumplir con los requisitos del país importador. Y certificado de registro/licencia de empresa de producción de dispositivos médicos;
El solicitante ha establecido un sistema de gestión documentado de acuerdo con las normas (incluido el manual de calidad, documentos de procedimiento, materiales de auditoría interna, materiales de revisión por la dirección y otros formularios relacionados requeridos por los documentos de procedimiento).
Antes de solicitar la certificación, en principio, el sistema de gestión del auditado ha estado funcionando eficazmente durante al menos tres meses y ha realizado una auditoría interna y una revisión de la gestión completas (para la producción de productos de dispositivos médicos implantables, el sistema ha estado funcionando durante al menos 6 meses, y para otros productos El sistema de gestión ha estado funcionando durante al menos 3 meses)
La importancia de la certificación ISO13485:
1. Reflejar el compromiso de la organización de cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes.
2. Ayudar a las organizaciones a mejorar su nivel de gestión y desempeño operativo, y transmitir confianza al público y a las agencias reguladoras.
3. La norma enfatiza los requisitos de la gestión de riesgos para ayudar a las organizaciones a reducir la probabilidad de accidentes de calidad o eventos adversos a través de una gestión de riesgos eficaz.
Hora de publicación: 04-ene-2024