La certificación UKCA se refiere a los estándares de certificación que deben cumplirse al vender dispositivos médicos en el mercado del Reino Unido. Según la normativa británica, a partir del 1 de enero de 2023, los dispositivos médicos vendidos en el Reino Unido deben cumplir con los requisitos de certificación UKCA, en sustitución de la anterior certificación CE. La obtención de la certificación UKCA requiere el cumplimiento de las regulaciones y estándares del gobierno británico y las agencias pertinentes, y el correspondiente proceso de solicitud y revisión.
¿Qué es la certificación de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA)?
La certificación UKCA es un procedimiento de cumplimiento para que los dispositivos médicos obtengan acceso al mercado en el Reino Unido (Reino Unido). En el Reino Unido, la introducción de la marca UKCA reemplazó a la anterior marca CE. Esta certificación es importante para garantizar que su dispositivo médico cumpla con los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos del Reino Unido (UK MDR).
¿Qué dispositivos médicos requieren la certificación UKCA?
En principio, todos los dispositivos médicos con niveles de clasificación más altos que se vendan en el mercado del Reino Unido deben obtener la certificación UKCA. Esto incluye productos recién lanzados y productos ya aprobados.
Los dispositivos médicos que requieren certificación UKCA incluyen, entre otros: equipos de terapia de compresión, desfibriladores, bombas de infusión, marcapasos, equipos láser médicos, equipos de rayos X, etc. Sin embargo, los requisitos específicos pueden variar según factores como la clasificación y el propósito. del dispositivo. Se recomienda consultar a una agencia de certificación profesional o al departamento correspondiente para obtener información más precisa.
¿A quién debo buscar para la certificación UKCA?
Para obtener la certificación UKCA para dispositivos médicos, los fabricantes deben confiar a una organización externa llamada Organismo Aprobado del Reino Unido la realización de una evaluación de cumplimiento y una certificación que cumpla con los requisitos de la UKCA.
¿Qué pasos se requieren para la certificación UKCA?
El proceso de certificación UKCA incluye clasificación de productos, revisión de documentos técnicos, evaluación del sistema de calidad y certificación final. Se deben cumplir todos los requisitos pertinentes para demostrar el cumplimiento.
Determine el alcance del producto: determine si su producto requiere certificación UKCA y el alcance de certificación requerido.
Preparación de documentación y pruebas: Prepare la documentación técnica del producto y realice las pruebas y evaluaciones necesarias del producto para garantizar el cumplimiento de las normas técnicas pertinentes de la UE.
Confíe en un organismo de certificación: elija un organismo de certificación acreditado en el Reino Unido y confíele la evaluación y certificación de sus productos.
Realizar una evaluación: El organismo de certificación realizará una evaluación del producto, incluida una revisión de la documentación y una posible evaluación in situ.
Emisión de certificado: si el producto cumple con los requisitos, el organismo de certificación emitirá una certificación UKCA.
¿A qué momentos debe prestar atención para la certificación UKCA?
El gobierno británico ha implementado disposiciones transitorias para la certificación UKCA. Para los productos sanitarios, este plazo se volvió a ampliar en julio de 2023. El período de validez depende de la clasificación del producto sanitario y del tipo de certificado UE.
Esto significa que los fabricantes de dispositivos médicos pueden comercializar sus productos en el mercado del Reino Unido utilizando las marcas UKCA y CE antes de la fecha especificada. Se recomienda solicitar la certificación UKCA lo antes posible para garantizar el acceso oportuno al mercado y evitar demoras.
Hora de publicación: 28 de diciembre de 2023