A partir del 1 de enero de 2022, todos los dispositivos médicos nuevos que ingresen a los países de la Unión Económica Euroasiática, como Rusia, Bielorrusia, Kazajstán, Armenia, Kirguistán, etc., deben registrarse de acuerdo con las regulaciones MDR de la CAO de la Unión. Luego acepte la solicitud de un certificado de registro de dispositivo médico para un solo país. Los dispositivos médicos que hayan sido registrados en la Federación de Rusia pueden seguir utilizándose o se puede modificar el certificado registrado hasta 2027.
Clasificación de productos EAC MDR
Según los diferentes niveles de riesgo, EAC MDR se puede dividir en Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III, de las cuales la Clase III tiene el nivel de riesgo más alto, similar a la Unión Europea. Cuanto mayor sea el nivel de riesgo, mayores serán los procedimientos y requisitos de registro.
Proceso de certificación EAC MDR
1. Determinación del nivel de riesgo y tipo de nomenclatura a utilizar 2. Determinación de la lista de verificación de documentación 3. Recopilación de evidencia de seguridad y eficacia 4. Selección del estado de referencia y estado de identificación
5. Pagar derechos de aduana
6. Presentar documentos
7. Inspección de producción de dispositivos médicos, etc.
8. Procedimiento de aprobación
9. Registro de dispositivos médicos
Información de certificación EAC MDR
La siguiente lista de información es opcional, dependiendo del nivel de riesgo del producto para confirmar si es necesario proporcionarla.
1. Aplicar en la forma especificada en el Apéndice
2 y 3 del “Registro y Normas Profesionales para la Seguridad, Calidad y Eficiencia de los Dispositivos Médicos”
3. La carta de autorización que representa los intereses del fabricante al registrarse.
4. Una copia del certificado del sistema de gestión de calidad del fabricante del dispositivo médico (ISO 13485 o las normas regionales o nacionales pertinentes de los estados miembros)
5. La declaración de conformidad de seguridad y eficacia del producto sanitario o documento equivalente.
6. El certificado de registro expedido por el país de fabricación (copia del certificado de libre venta, certificado de exportación (excepto para productos sanitarios producidos por primera vez en el territorio del Estado miembro)) y traducido al ruso.
7. Copia de documentos que acrediten el registro en otros países.
8. Certificado de dispositivo médico que conste el dispositivo médico Alcance, uso, características breves, versiones y accesorios (formularios)
9. Datos de marcado y embalaje (diseño a todo color de embalajes y etiquetas, texto marcado en ruso y en los idiomas oficiales de los estados miembros)
10. Información de desarrollo y fabricación: dibujos del proceso de fabricación, principales pasos de fabricación, embalaje, pruebas y procedimientos de liberación del producto final.
11. Información sobre el fabricante: nombre, tipo de actividad, domicilio legal, forma de propiedad, composición de la dirección, relación de departamentos y filiales, y descripción de su estatus y competencias.
12. Informe de incidentes y retiradas del mercado (no proporciona información sobre dispositivos médicos recientemente desarrollados y diseñados): una lista de eventos adversos o incidentes asociados con el uso del dispositivo, y una indicación del período de tiempo en el que ocurrieron estos eventos, si hubo Si hay demasiados eventos adversos, puede ser necesario Tipos de incidentes Proporcionar una breve descripción general e indicar el número total de incidentes reportados para cada tipo. Una lista de comentarios y/o avisos explicativos para el mercado de dispositivos médicos y una descripción de los incidentes. métodos para abordarlos y los del fabricante en cada caso La solución describe el análisis y/o acciones correctivas a tomar ante estas situaciones 13. Listado de normas a las que se ajusta el dispositivo médico (con información relevante)
14. Requisitos generales, requisitos de etiquetado e información requerida por los documentos operativos (en adelante, requisitos generales)
15. Documentos que establecen requisitos para las características técnicas de los dispositivos médicos 16. Informes de pruebas técnicas realizadas para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales.
17. Protocolos para estudios (pruebas) para evaluar los efectos biológicos de los dispositivos médicos. Tiene como objetivo demostrar el cumplimiento de los requisitos generales.
18. Informes de evidencia clínica sobre la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos.
19. Informes de análisis de riesgos.
20. Datos de medicamentos en los ingredientes de los dispositivos médicos (composición del medicamento, cantidad, datos de compatibilidad del medicamento y del dispositivo médico, registro del medicamento en el país de fabricación)
21. Datos de bioseguridad
22. Datos del procedimiento de esterilización, incluida la validación del proceso, los resultados de las pruebas microbiológicas (nivel de carga biológica), la pirogenicidad, la esterilidad (si es necesario) y las instrucciones y el embalaje del método de prueba. Información sobre los datos de validación (productos estériles)
23. Información de software específica (si está disponible): información del fabricante sobre la validación del software
24. Informe del estudio de estabilidad, con traducción auténtica al ruso de los resultados de las pruebas y las conclusiones de los productos con vida útil
25. Uso en países reconocidos Documentos operativos o instrucciones para el uso del dispositivo médico en el idioma nacional (si es necesario) y en ruso.
26. Manuales de servicio (en el caso de componentes de dispositivos médicos) – en ausencia de datos en la documentación operativa
27. Informes de inspección de producción 28. Planes de recopilación y análisis de datos sobre seguridad y eficacia de productos sanitarios en la fase post-comercialización.