Registro de dispositivos médicos rusos: certificación de Rusia y la CEI Introducción al registro de dispositivos médicos rusos
El Certificado de registro de dispositivos médicos ruso, emitido por el Servicio Federal Ruso para la Supervisión de la Atención Sanitaria y el Desarrollo Social (denominado Servicio de Supervisión Sanitaria de Rusia), certifica que los dispositivos o productos médicos han superado con éxito las pruebas de las instituciones rusas, han sido registrados y permitido importar, producir, vender y vender en Rusia. Certificado para uso en Rusia. Todos los productos sanitarios, ya sean nacionales o importados en Rusia, siempre que se utilicen para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, investigación médica, sustitución y modificación de tejidos y órganos humanos, mejora o compensación de funciones fisiológicas dañadas y perdidas, etc. Los productos previstos están sujetos a la certificación de registro médico ruso. Si se utiliza para un producto médico personalizado de un paciente, el producto debe mostrar los requisitos especiales del trabajador médico y el certificado que se utiliza completamente para el individuo y no para el país. Un producto de este tipo no necesita un certificado de registro médico. La exportación de dispositivos médicos a Rusia requiere un certificado de registro médico y un certificado de declaración de conformidad GOST R emitido por la Oficina de Supervisión Médica y Sanitaria de Rusia.
Clasificación de dispositivos médicos rusos
Rusia divide los productos de dispositivos médicos en cuatro clases según el riesgo potencial del producto: Clase I – producto de clase de menor riesgo Clase IIa – producto de clase de riesgo medio Clase IIb – producto de clase de alto riesgo Clase III – producto de clase de mayor riesgo Actualmente solicitando un certificado médico certificado de registro, según las últimas normas de registro médico, se requieren pruebas clínicas y técnicas para todo tipo de productos.
Validez del certificado de registro de dispositivos médicos ruso
El certificado de registro médico es un certificado válido a largo plazo; Certificado de declaración de conformidad GOST R: el período máximo de validez es de 3 años (después de obtener el certificado de registro médico, puede solicitar GOST R y puede solicitarlo nuevamente después de su vencimiento)
Ejemplo de certificado de registro de dispositivo médico ruso
El certificado de registro médico es un certificado válido a largo plazo; Certificado de declaración de conformidad GOST R: el período máximo de validez es de 3 años (después de obtener el certificado de registro médico, puede solicitar GOST R y puede solicitarlo nuevamente después de su vencimiento)
