25. mail 2017 ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR määrus (EL) 2017/745)kuulutati ametlikult välja,kolmeaastase üleminekuperioodiga. Algselt plaaniti see täies mahus rakenduda alates 26. maist 2020. Et anda ettevõtetele rohkem aega uute regulatsioonidega kohanemiseks ja toodete nõuetele vastavuse tagamiseks. Euroopa Komisjon võttis üleminekuperioodi pikendamise ettepaneku vastu 6. jaanuaril 2023. Selle ettepaneku kohaselt pikeneb kõrge riskiga seadmete üleminekuperiood 26. maist 2024 kuni 31. detsembrini 2027; madala ja keskmise riskiga seadmete üleminekuperioodi pikendatakse 31. detsembrini 2028; III klassi siirdatav tava Seadmete üleminekuperiood pikeneb kuni 26. maini 2026.
EL-i meditsiiniseadmete määruse MDR keemiliste nõuete mõistmiseks peate esmalt aru saamaCMR- ja EDC-ained.
CMR aineCMR on lühend sõnadest kantserogeenne kantserogeenne aine, mutageenne geen mutageenne aine ja reproduktiivtoksiline aine. Kuna CMR-ainetel on kroonilised ohud, tuleb neid rangelt kontrollida ja piirata. Siiani on teatatud tuhandetest CMR-ainetest ja nende arv kasvab ka edaspidi. Ohtude järgi jagunevad need peamiselt kolme kategooriasse:
CMR: 1A——On tõestatud, et sellel on inimesele kantserogeenne, mutageenne ja reproduktiivtoksiline toime
CMR: 1B——Loomkatsed on kinnitanud, et see võib inimorganismile põhjustada ülalnimetatud kolme mõju
CMR: 2——Mõnes kirjanduses juhitakse tähelepanu sellele, et see võib inimkehale põhjustada ülalnimetatud kolme mõju. CMR-aine võib sisaldada ühte või mitut CMR-ohuatribuuti. Kui see sisaldab mitut CMR-ohuatribuuti, klassifitseeritakse see iga ohuatribuudi järgi, näiteks:
Benseen on kantserogeensed 1A ja teratogeensed 1B ained; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Plii(II)kromaat on kantserogeenne 1B, reproduktiivtoksilisus 1A ained; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutüültinadikloriid on teratogeenne 2. kategooria, reproduktiivtoksilisuse kategooria 1B aine; (Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benso(a)püreen on kantserogeenne 1B, teratogeenne 1B ja reproduktiivtoksiline 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC ainedEDC-ained on endokriinseid häireid kahjustavad kemikaalid, mis viitavad keemilistele ainetele, mis võivad välistest allikatest häirida inimese endokriinset funktsiooni. See tehislik kemikaal võib toiduahela (toiduga) või kontakti kaudu sattuda inimkehasse või teistesse loomadesse ja mõjutada nende reproduktiivsüsteemi. Need häirivad organismis normaalselt sekreteeritavate ainete sünteesi, vabanemist, liikumist, ainevahetust ja kombinatsiooni, aktiveerivad või pärsivad endokriinsüsteemi ning hävitavad seeläbi selle rolli keha stabiilsuse ja regulatsiooni säilitamisel.
ELi meditsiiniseadmete määrusMDR
MDR on meditsiiniseadmete ELi turule sisenemise põhimõte. Selle põhieesmärk on tagada meditsiiniseadmete toodete ohutus ja tõhusus kogu olelusringi jooksul ning hallata ELi turul müüdavaid meditsiiniseadmeid süstemaatilisemalt, et kaitsta avalikkust. Tervis ja patsiendi ohutus. Selle määruse kehtestamine tähendab ka varasema aktiivsete meditsiiniseadmete direktiivi (AIMD, 90/385/EEC) ja passiivsete meditsiiniseadmete direktiivi (MDD, 93/42/EEC) järkjärgulist asendamist. Erinevalt eelmistest määrustest on MDR-i artiklis 52 ja II peatüki I lisa punktis 10.4.1 nõutud, et järgmiste omadustega seadmete ja nende komponentide või materjalide puhul tuleb CMR-/ECD-aineid vältida:
01 pealetükkiv ja inimkehaga otseses kontaktis, nt ortopeedilised implantaadid, kõrvatermomeetrite testpead jne;
02 kasutatakse ravimite, kehavedelike või muude ainete (sealhulgas gaaside) inimkehasse viimiseks, näiteks hingamistorud jne;
03 kasutatakse transportimiseks või ladustamiseks tarnimiseks Ravimid, kehavedelikud või ained (sh gaasid) inimkehasse, näiteks infusiooniseadmed jne.
ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR)Piirangud ja nõuded
MDR eeskirjade kohaselt on vaja kinnitada meditsiiniseadmeid ja nende komponente ja materjale ning vältida järgmiste ainete kontsentratsiooni üle 0,1 (W/W)%: 1) Kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (CMR) ained: kategooria 1A või 1B , vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 1272/2008 (CLP-määrus) VI lisa 3. osa tabelile 3.1. 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud korras identifitseeritud sisesekretsioonisüsteemi kahjustavate omadustega ained (EDC-d), millel on teaduslikud tõendid, mis tõendavad, et neil võib olla tõsine mõju inimese tervisele. (REACH-määrus) või vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu seaduse (3) nr 528/2012 artikli 5 lõikele 3. Kui CMR/EDC-ainete kontsentratsioon on suurem kui 0,1%, märgib seadme tootja nende ainete olemasolu seadmele endale ja iga ühiku pakendile ning esitab loetelu, mis sisaldab ainete nimetusi ja nende kontsentratsioone. Kui sellise seadme kavandatud kasutus hõlmab laste, rasedate või imetavate naiste ja teiste patsientide rühmade ravi, keda peetakse sellistest ainetest ja/või materjalidest tulenevate kahjustuste suhtes eriti haavatavaks, märgitakse kasutusjuhendis, et need patsiendirühmad võivad kokku puutuda. jääkrisk ja asjakohased ettevaatusabinõud, kui need on kohaldatavad.
RoHS-i piirangteatavate ohtlike ainete kasutamisest elektri- ja elektroonikaseadmetes
Kui RoHS-i, REACH-i ja teiste direktiivide katse- ja hindamisnõuded on täidetud, kas meil on ikka vaja MDR-i nõutud keemiliste ainete katsetulemusi? EL RoHS direktiiv on kohustuslik standard. Kontrollitavad elektroonika- ja elektritooted ning nendega seotud osad peavad olema madalamad kui piiratud ainete nõuded. Tegemist on direktiiviga, millele tuleb elektroonikameditsiiniseadmete EL-i eksportimisel tähelepanu pöörata.
REACH-määrused keskenduvad peamiselt kahele järgmisele meditsiiniseadmete kontrolli ja teavitamise nõudele(Artikli 7 lõige 2): Kui väga ohtliku aine (SVHC) kontsentratsioon on > 0,1% ja ekspordi kogumaht on > 1 tonn aastas, tuleb ainest teavitada Euroopa Kemikaaliametit (ECHA). muu hulgas võivad nõuded teabe edastamiseks tarneahelas. Keelatud ja piiratud ained (artikkel 67): konkreetse kasutusega materjalide puhul või kui toode sisaldab kontrollitud keelatud ja piiratud aineid, mis ületavad piirnorme, on tootmine ja kasutamine keelatud.
Pakendite ja pakendijäätmete direktiiv – direktiiv 94/62/EÜ (PPW)Pakendite ja pakendijäätmete direktiiv (Directive on Packaging and Packaging Waste) sätestab peamiselt neli raskmetalli pakendimaterjalides ja kontsentratsioonipiirangud ning pakendijäätmete ringlussevõtu. Selle seaduse artikli 22 punkti i kohaselt peavad EL-i liikmesriigid tagama, et alates 30. juunist 2001 ei tohi nende pakend või pakkematerjalid sisaldada nelja raskemetalli (kaadmium, kuuevalentne kroom, plii, elavhõbe) ja nende kogukontsentratsiooni. Kogusisaldus ei tohiks ületada 100 ppm. Euroopa Liit andis 2013.02.08 välja direktiivi 2013/2/EL pakendimaterjalide ja pakendijäätmete direktiivi (direktiiv 94/62/EC, PPW) läbivaatamiseks. Uus direktiiv säilitab samad neli üldnõuet pakendimaterjalis sisalduvatele kahjulikele ainetele: plii, kaadmium, elavhõbe ja kuuevalentne kroom ning on endiselt piiratud 100 ppm-ga, kehtiv 30. septembril 2013. Vastavalt PPW nõuetele on toote pakend. tootja peab täitma kahjutuse, pakendi korduskasutuse, jäätmete pakendimaterjalide taaskasutamise ja muude regenereerimise ning lõppladustamise vähendamise nõudeid. Koostatud dokumente nimetatakse pakkematerjalideks. Ohu vastavushindamise aruanne/tõendamine.
ELi laetud meditsiiniseadmed peavad vastama kolmele MDR-, RoHS- ja REACH-määrusele
MDR, RoHS ja REACH vastavusnõuded on paralleelsed. EL-i turule lastud pinge all olevad meditsiiniseadmed peavad vastama nende kolme määruse nõuetele, samas kui passiivsetele meditsiiniseadmetele ei kehti RoHS määrused. Nende hulgas on aluseks REACH- ja RoHS-määrused ning MDR lisa I 10.4.1 spetsifikatsioonile vastavate meditsiiniseadmete puhul tuleb läbi viia CMR/EDC keemiliste ainete testimine. Lisaks peavad meditsiiniseadmed vastama MDR-määruste nõuetele mitte ainult selleks, et täita RoHS- ja REACH-määruste nõudeid, vaid ka klassifitseerida iga keemiline aine materjalide valmistamise ja nendega seotud riskide alusel, kui valitakse sobiv hindamismeetod, et tagada, et et meditsiiniseadmed sobivad Erinevaid materjale testitakse aine mõistlikuks hindamiseks.
Postitusaeg: 06. september 2023