FDA on Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet. See on üks täitevasutustest, mille USA valitsus on asutanud tervishoiu ja inimteenuste osakonna (DHHS) rahvatervise osakonna (PHS) raames. Vastutus on tagada Ameerika Ühendriikidesse toodetud või imporditud toidu, kosmeetika, ravimite, bioloogiliste ainete, meditsiiniseadmete ja radioaktiivsete toodete ohutus. FDA jaguneb peamiselt kaheks osaks: testimine ja registreerimine. Meditsiiniseadmed, kosmeetika, toit ja ravimid nõuavad FDA registreerimist.
一 Millist tüüpi toodete eest vastutab FDA?
Toidu, ravimite (sh veterinaarravimite), meditsiiniseadmete, toidu lisaainete, kosmeetika, loomatoidu ja ravimite, alla 7% alkoholisisaldusega veinijookide ning elektroonikatoodete järelevalve ja kontroll; toodete kasutamisel või tarbimisel tekkivad ioonid ja mitteioonid Inimeste tervisele ja ohutusele avalduva kiirguse mõju katsetamine, kontrollimine ja sertifitseerimine.
FDA rahvusvaheline tasuta müügilitsents ei ole mitte ainult USA FDA sertifikaadi kõrgeim tase, vaid ka kõige levinum Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) poolt heaks kiidetud toiduainete ja ravimite sertifikaat. See on ainus, mille peavad enne väljaandmist täielikult heaks kiitma USA FDA ja Maailma Kaubandusorganisatsioon. sertifitseerimissertifikaat. Pärast selle sertifikaadi saamist pääseb toode sujuvalt igasse WTO liikmesriiki ja isegi turundusmudelisse ei tohi selle asukohamaa valitsus sekkuda.
二 Mis vahe on FDA testimisel, FDA registreerimisel ja FDA sertifikaadil?
• FDA testimine
Üldiselt on kontrollitud kategooriatesse kuuluvate toodete puhul, nagu toiduga kokkupuutuvad materjalid (nagu veetopsid, lutipudelid, lauanõud jne), kosmeetika, ravimid jne, nõutav ka FDA testiaruanne, mis näitaks, et toode vastab kvaliteedinõuetele. FDA testimine on registreerimine või registreerimine ja sertifikaati ei väljastata.
• FDA registreerimine
FDA registreerimisel võetakse tegelikult kasutusele terviklikkuse deklaratsiooni mudel, st tootjad vastutavad selle eest, et nende tooted vastavad asjakohastele standarditele ja ohutusnõuetele ning registreeriksid end USA föderaalsel veebisaidil. Kui tootega läheb midagi valesti, peavad nad kandma vastavat vastutust. Seetõttu pole enamiku FDA poolt registreeritud toodete puhul vaja proove testimiseks saata ja sertifikaate ei väljastata.
• FDA sertifikaat
Rangelt võttes puudub FDA sertifikaat. See on levinud ütlus. See on tegelikult FDA testimise ja FDA registreerimise koondnimetus, mida mõlemat võib nimetada FDA sertifikaadiks.
三 Kas Amazon soovib FDA sertifikaati või FDA registreerimist?
See määratakse peamiselt müüja toodete põhjal. Tootekategooriate, näiteks toiduga kokkupuutuvate materjalide (kööginõud, veetopsid, lutipudelid jne), kosmeetika, ravimid ja tervisetooted Amazoni USA saidil loetledes peate üldjuhul esitama FDA testiaruande. Asjakohaste aruannete koostamiseks leidke lihtsalt Amazoni tunnustatud kolmanda osapoole testimisagentuur.
Ameerika Ühendriikidesse toiduaineid, ravimeid ja meditsiiniseadmeid eksportivate ettevõtete jaoks tuleb end FDA-s registreerida ning ettevõte ja tooted loetleda, vastasel juhul ei vormista toll kaupa. See on kohustuslik nõue.
四 Millised on Amazoni platvormi levinumad tootekategooriad?
1. Toidu FDA registreerimine
Inimtoiduks mõeldud toodete tüübid on alkohol, kondiitritooted, joogid, kommid, teraviljad, juust, šokolaad või kakao, kohv või tee, toiduvärvid, regulaarne dieet või toidukorra asendustooted, sealhulgas ravimtoidud, funktsionaalsed toidud (sh Hiina taimsed ravimid), maitseained . , veetooted, toidulisandid, magusained, puuviljad ja nendest valmistatud tooted, geelid, jäätis, piimatoodete imitatsioonid, pasta, liha, piim, puljong või moos, pähklid, munad, köögiviljad ja nendest valmistatud tooted, taimeõli, simuleeritud liha, jahu või tärklis jne. Loomsete toiduainete hulka kuuluvad: teravili, õliseemned, lutsern, aminohapped, loomsed saadused, pruulitud tooted, säilitusained, tsitrusviljad, destilleeritud tooted, ensüümid, õlid, fermenteeritud tooted, veesaadused, piimatooted, mineraalid, melass, mitte -valgulised lämmastikutooted, maapähklitooted, loomsetest jäätmetest taaskasutatud tooted, sõelumiskrõpsud, vitamiinid, pärm, lemmikloomatoit jne.
Need toiduettevõtted peavad registreerima USA FDA-le, et saada FFRN (Food Facility Registration Number) number ja PIN-kood. Registreerimistaotluse esitamisel peab USA-s elav isik olema määratud USA agendiks.
Samal ajal tuleb iga kahe aasta tagant uuendada FDA algset registreerimisnumbrit paarisarvuga lõppeva aasta 1. oktoobril kell 00:01 kuni 31. detsembril kell 23:59, vastasel juhul muutub algne registreerimisnumber. kehtetu.
Madala happesusega konserveeritud ja hapendatud toiduainete puhul peavad nad lisaks FDA-s registreerimisele FFRN-numbri ja PIN-koodi saamiseks deklareerima ka oma töötlemisprotsessi, et saada esitamise identifikaator (SID-number).
Tervisliku toidu puhul peavad tervisetooted lisaks FDA-s registreerimisele FFRN-numbri ja PIN-koodi saamiseks esitama ka funktsionaalseid väiteid. Ettevõtted peavad esitama funktsiooninõuded FDA-le läbivaatamiseks ja esitamiseks 30 päeva jooksul pärast toote turule toomist.
Munakasvatusfarmides on vastavalt reegli 21 CFR 118.1 (a) nõuetele rohkem kui 3000 kana ja nad ei müü mune otse tarbijatele ning peavad end FDA-s ettevõttena registreerima. Ettevõtetel tuleb esmalt registreerida end Food Enterprise FDA-s vastavalt tavaliste toiduettevõtete nõuetele, lisaks FFRN-numbrile ja PIN-koodile ning seejärel registreerida munafarmi (Shell Egg Producer Registration) number.
Kui toit on Amazoni platvormil loetletud, palutakse teil esitada need registreerimisnumbrid.
2.kosmeetika
Vastavalt USA FDA kosmeetikamäärustele ja kosmeetikatoodete registreerimise vabatahtlikele nõuetele saavad kosmeetikafirmad registreerida kosmeetikat elektroonilise süsteemi VCRP kaudu või esitada paberdokumendid enne või pärast toote Ameerika Ühendriikides turule toomist. Pärast registreerimist saab ettevõte ettevõtte registreerimisnumbri (registreerimisnumber) ja tootevalemi numbri (CPIS). Teave, mida ettevõte peab esitama, hõlmab ettevõtteteavet (nt nimi, aadress, vastutav isik, kontaktteave jne), tooteteavet (nt kaubamärk, valem, tooraine CAS-number jne).
Kui kosmeetika pannakse Amazoni platvormile, palutakse teil esitada need registreerimisnumbrid.
3.meditsiiniinstrumendid
USA FDA jagab meditsiiniseadmed kolme tasandisse: klass I, klass II ja klass III vastavalt riskitasemele.
L-klassi tooted on madala riskitasemega tooted ja enamik I klassi tooteid on 510 000 maksuvabad tooted. Kuni ettevõtted registreerivad oma ettevõtted ja tootenimekirjad FDA-s ning saavad registreerimisnumbri, võib tooteid turule lasta.
Nagu enamik kirurgiainstrumendid, stetoskoobid, meditsiiniseadmed, kirurgilised hommikumantlid, kirurgilised mütsid, maskid, uriinikogumiskotid jne.
II klassi tooted on keskmise riskiga tooted. Enamiku II klassi toodete turuleviimiseks tuleb taotleda FDA 510K. Pärast 510K numbri saamist viiakse läbi ettevõtte registreerimine ja tooteloetelu koostamine. Pärast registreerimisnumbri saamist saab need turule lasta (üksikasjalik tutvustus allpool punktis 5);
Näiteks termomeetrid, vererõhuaparaadid, kuuldeaparaadid, hapnikukontsentraatorid, kondoomid, nõelravinõelad, elektrokardiograafilised diagnostikaseadmed, mitteinvasiivsed jälgimisseadmed, optilised endoskoobid, kaasaskantavad ultraheli diagnostikaseadmed, täisautomaatsed biokeemilised analüsaatorid, konstantse temperatuuriga inkubaatorid, terviklik hambaravi instrument , meditsiiniline imav puuvill, meditsiiniline imav marli jne.
III klassil on kõrgeim riskitase. Enamik III klassi tooteid peab enne turule laskmist taotlema PMA-d. Toode peab läbima kliinilised uuringud. Pärast toote PMA numbri saamist tuleb ettevõte registreerida ja toode loetleda. Pärast registreerimisnumbri saamist saab selle turule viia;
Näiteks siirdatavad südamestimulaatorid, kehaväline lööklaine litotripsia, invasiivsed patsientide jälgimissüsteemid, silmasisesed läätsed, invasiivsed endoskoobid, ultraheli skalpellid, värvilised ultrahelipildiseadmed, laserkirurgia seadmed, kõrgsageduslikud elektrokirurgia, mikrolaineravi Instrumendid, meditsiinilised MRI-seadmed, infusiooni seksuaalne kasutamine komplektid, vereülekandekomplektid, CT-seadmed jne.
Kui meditsiinitooted on loetletud Amazoni platvormil, peavad nad esitama registreerimisnumbri.
4. Narkootikumid
FDA-l on täielik komplekt farmaatsiatoodete sertifitseerimisprotseduure, et tagada uute ravimite ohutus ja tõhusus. Levinum on keskenduda käsimüügiravimitele ja registreerida NDC (National Drug Verification Number).
5. Mis on a510 (k)? Kuidas teha?
Kui tehakse kindlaks, et toode on II klassi meditsiiniseade, on nõutav 510(k) viil.
510(k) dokument on FDA-le esitatud turustamiseelse taotluse dokument. Eesmärk on tõestada, et turustatav seade on sama ohutu ja tõhus kui seaduslikult turustatav seade, mida turustamiseelne luba (PMA) ei mõjuta, st tegemist on samaväärse seadmega (sisuliselt samaväärne). Taotleja peab võrdlema turundamiseks taotletavat seadet ühe või mitme sarnase hetkel USA turul oleva seadmega ning tegema ja toetama järeldust, et seade on samaväärne.
五 Millist teavet on vaja faili 510(k) taotlemiseks?
01 Taotluskiri
Sealhulgas taotleja (või kontaktisiku) ja ettevõtte põhiteave, 510(K) esitamise eesmärk, loetellu kandmiseks taotletava seadme nimi, mudel ja klassifikatsiooniteave, toote nimi (Predicate Device) samaväärsuse võrdlus ja selle 510(K) arv;
02 Kataloog
See tähendab, et kogu failis 510(k) sisalduva teabe loend (sh manused);
03 Autentsuse garantii avaldus
FDA võib väljastada standardproove;
04 Seadme nimi
See tähendab, et toote üldnimetus, FDA klassifikatsiooninimi ja toote kaubanimi;
05 Registreerimisnumber
Kui ettevõte on ettevõtte registreerinud 510(K) esitamisel, tuleb esitada registreerimisandmed. Kui see pole registreeritud, tuleb see ka märkida;
06 Kategooria
See tähendab, et toote klassifikatsioonirühm, kategooria, juhtnumber ja tootekood;
07 Toimivusstandardid
Toimivusstandardid, kohustuslikud või vabatahtlikud standardid, millele toode vastab;
08 Toote identifitseerimine
Sealhulgas ettevõtete pakendilogod, kasutusjuhised, pakenditarvikud, tootesildid jne;
09 SE
sisuline võrdõiguslikkuse võrdlus;
10 avaldus
510(k) Kokkuvõte või avaldus;
11 Tootekirjeldus
Sealhulgas toote kasutusotstarve, tööpõhimõte, toiteallikas, komponendid, fotod, protsessi joonised, koostejoonised, konstruktsiooniskeemid jne;
12 Ohutu ja tõhus
Toote ohutus ja tõhusus, sealhulgas erinevad disaini- ja katseandmed;
13 rutiinset testi
Biosobivus; toote jõudlus;
14 kohaldatav
Värvilisandid (vajadusel);
Tarkvara kontrollimine (vajaduse korral);
15 Steriliseerimine
Steriliseerimine (vajaduse korral), sealhulgas steriliseerimismeetodi kirjeldus, steriliseerimise kontrollimise toote pakend ja märgistamine jne.
On näha, et II klassi meditsiiniseadmete toodete 510(k) taotlemise protsess on väga pikk, võttes aega ligi pool aastat. Tooted, mida tavaliselt taotleme FDA registreerimiseks, kuuluvad 1. kategooriasse, 2. kategooria nõuab 510(k) taotlemist ja 3. kategooria on keerulisem.
六 Millised on korduma kippuvad küsimused FDA registreerimise kohta?
• Milline agentuur väljastab FDA sertifikaadi?
Vastus: FDA registreerimisel ei ole sertifikaati. Toode saab registreerimisnumbri, kui registreerub FDA-s. FDA saadab taotlejale vastuskirja (FDA tegevjuhi allkirjaga), kuid FDA sertifikaat puudub.
• Kas FDA nõuab määratudsertifitseeritud laboriuuringud?
Vastus: FDA on õiguskaitseasutus, mitte teenindusamet. FDA-l pole avalikkusele suunatud teenuste sertifitseerimisasutusi ega laboreid ega ka "määratud laborit". Föderaalse õiguskaitseasutusena ei saa FDA tegeleda nii kohtuniku kui ka sportlasena. FDA tunnustab ainult teenuste testimise laborite head tootmistava kvaliteeti ja väljastab kvalifitseeritud laboritele vastavussertifikaate, kuid ta ei "määra" ega soovita avalikkusele konkreetset laborit või laboreid.
• Kas FDA registreerimiseks on vaja USA agenti?
Vastus: Jah, Hiina taotlejad peavad FDA-s registreerimisel määrama oma agendiks USA kodaniku (ettevõtte/ühingu). Agent vastutab protsessiteenuste osutamise eest Ameerika Ühendriikides ning on vahendaja FDA ja taotleja vahel.
• Kui kaua FDA registreerimisnumber kehtib?
Vastus: USA toidukvaliteedi aruannetel ei ole kehtivusaega. Aruande uuesti taotlemise eelduseks on, et toote materjali muutumisel või regulatsioonide uuendamisel on vaja toode uuesti testimiseks esitada.
Meditsiiniseadmete FDA registreerimise kehtivusaeg on üldjuhul üks aasta, mille piiriks on iga aasta 1. oktoober. Kui seda rakendatakse enne 1. oktoobrit, peate tasuma pikendustasu oktoobrist detsembrini. Kui seda rakendatakse pärast 1. oktoobrit, tuleb seda järgmiseks kuuks uuendada. Registreerimistasu tuleb tasuda aasta oktoobrist detsembrini. Kui tasu ei ole aegumiskuupäevaks tasutud, muutub registreering kehtetuks.
• Millised on FDA registreerimisnumbri puudumise tagajärjed?
Vastus: Suurim mõju on see, et kui platvorm sellest teada saab, tühistab ta otse oma müügiloa; teiseks, FDA kontrollib üldiselt Ameerika Ühendriikidesse sisenevaid toiduaineid, ravimeid ja kosmeetikat pisteliselt (juhusliku kontrolli määr on 3-5%). Kui pistelise kontrolli proovid on kvalifitseeritud, võib tootepartii vabastada; kui pistelise kontrolli proovid on kvalifitseerimata, peetakse partii kinni.
Kui kontrolli käigus avastatud probleemid on üldised probleemid (nt kvalifitseerimata kaubamärgid vms), võib lubada importijal seda kohapeal käsitleda ja seejärel pärast korduskontrolli läbimist vabastada; kuid kui ülevaatuse käigus avastatud probleemid on seotud tervisekvaliteedi ja ohutusega, siis vabastamine ei ole lubatud. Importija peab selle kohapeal hävitama või eksportivasse riiki tagasi transportima ning seda ei saa teisaldada teistesse riikidesse. Lisaks pistelisele kontrollile on FDA-l ka meede ehk potentsiaalsete probleemidega imporditud tooteid tuleb tolli sisenemisel partiide kaupa (mitte pisteliselt) kontrollida, mis on "automaatse kinnipidamise" meede.
Postitusaeg: 22. detsember 2023