Mis on ISO13485 standard?
ISO13485 standard on kvaliteedijuhtimissüsteemi standard, mida kohaldatakse meditsiiniseadmete reguleerivates keskkondades. Selle täisnimi on "Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem regulatiivsetele nõuetele". See võtab kasutusele asjakohased kontseptsioonid, mis põhinevad PDCA-l standardis ISO9001. Võrreldes ISO9001 standardiga, mis on kohaldatav igat tüüpi organisatsioonidele, on ISO13485 professionaalsem ning keskendub meditsiiniseadmete projekteerimisele ja arendusele, tootmisele, ladustamisele ja ringlusele, paigaldamisele, teenindusele ja lõplikule kasutusest kõrvaldamisele. ja kõrvaldamine ja muud seotud tööstusorganisatsioonid. Praegu saavad organisatsioonid luua süsteeme või taotleda sertifikaati ISO13485:2016 standardi alusel.
ISO13485: 2016. aasta standardi põhisisu
1. Käesolevas standardis võetakse regulatiivsed nõuded põhisuunaks ja tugevdatakse ettevõtete peamist vastutust regulatiivsete nõuete täitmise eest;
2. See standard rõhutab riskipõhist lähenemist juhtimisprotsessidele ja tugevdab organisatsiooni riskipõhiste lähenemisviiside rakendamist asjakohaste protsesside puhul, mis on vajalikud kvaliteedijuhtimissüsteemi kontrollimiseks;
3. See standard rõhutab reguleerivate asutustega suhtlemise ja aruandluse nõudeid;
4. Lähtudes ISO9001-st, paneb see standard suuremat rõhku dokumenteerimise ja salvestamise nõuetele.
Kohaldatavad äritüübid
Peamised ISO13485 sertifitseerimisega seotud organisatsioonide tüübid on järgmised: meditsiiniseadmete disainerid ja tootjad, meditsiiniseadmete operaatorid, meditsiiniseadmete teenusepakkujad, meditsiiniseadmete tarkvara ja riistvara arendajad ning meditsiiniseadmete osade/materjalide tarnijad.
ISO13485 sertifikaadiga seotud tootevalikud:
ISO13485 sertifikaadiga seotud tooted on jagatud 7 tehnikavaldkonda
1. Mitteaktiivsed meditsiiniseadmed
2. Aktiivsed (mitteimplantatavad) meditsiiniseadmed
3. Aktiivsed (implanteeritavad) meditsiiniseadmed
4. In vitro diagnostikameditsiiniseadmed
5. Meditsiiniseadmete steriliseerimismeetodid
6. Meditsiiniseadmed, mis sisaldavad/kasutavad spetsiifilisi aineid/tehnoloogiat
7. Meditsiiniseadmetega seotud teenused
ISO13485 sertifikaadi taotlemise tingimused:
Taotlejatel peab olema selge õiguslik staatus
Taotlejatel peab olema vastav litsentsikvalifikatsioon
1. Tootmisettevõtete puhul peavad I klassi tooted esitama meditsiiniseadmete registreerimistunnistused ja tootmise registreerimistunnistused; II ja III klassi tooted peavad esitama meditsiiniseadme toote registreerimistunnistuse ja meditsiiniseadmeid tootva ettevõtte litsentsi;
2. Tegutsevate ettevõtete puhul peavad II klassi tooteid käitavad isikud esitama meditsiiniseadmeid haldava ettevõtte registreerimistunnistuse; need, kes kasutavad III klassi tooteid, peavad esitama meditsiiniseadme käitamise ettevõtte litsentsi;
3. Ettevõtetel, kes tegelevad ainult ekspordiga, peavad vastavalt Kaubandus-, Tolli- ja Toidu- ja Ravimiameti poolt 31. märtsil väljastatud dokumentidele meditsiiniliste ja epideemiate ennetamise kaupade eksportimisel hankima ka kodumaised meditsiiniseadmete toote registreerimistunnistused/registreerimistunnistused. importiva riigi nõuete täitmise eeldus. Ja meditsiiniseadmeid tootva ettevõtte litsents / salvestussertifikaat;
Taotleja on loonud standarditele vastava dokumenteeritud juhtimissüsteemi (sealhulgas kvaliteedijuhend, protseduuridokumendid, siseauditi materjalid, juhtimisülevaate materjalid ja muud menetlusdokumentidega nõutud vormid)
Enne sertifikaadi taotlemist on auditeeritava juhtimissüsteem põhimõtteliselt toiminud efektiivselt vähemalt kolm kuud ning läbi viinud täieliku siseauditi ja juhtimisülevaatuse (implanteeritavate meditsiiniseadmete toodete tootmisel on süsteem toiminud vähemalt 6 kuud ja muude toodete puhul Haldussüsteem on töötanud vähemalt 3 kuud)
ISO13485 sertifikaadi tähtsus:
1. Peegeldage organisatsiooni pühendumust asjakohaste seaduste ja määruste täitmisele
2. Aidake organisatsioonidel parandada oma juhtimistaset ja tegevustulemusi ning edastada usaldust avalikkusele ja reguleerivatele asutustele
3. Standard rõhutab riskijuhtimise nõudeid, et aidata organisatsioonidel tõhusa riskijuhtimise kaudu vähendada kvaliteetsete õnnetuste või kõrvalnähtude riski tõenäosust.
Postitusaeg: jaanuar 04-2024