UKCA sertifikaat viitab sertifitseerimisstandarditele, mida tuleb Ühendkuningriigi turul meditsiiniseadmete müümisel täita. Briti regulatsioonide kohaselt peavad alates 1. jaanuarist 2023 Ühendkuningriiki müüdavad meditsiiniseadmed vastama UKCA sertifikaadi nõuetele, asendades varasema CE sertifikaadi. UKCA sertifikaadi saamine eeldab Briti valitsuse ja asjaomaste asutuste eeskirjade ja standardite järgimist ning vastavat taotlemis- ja läbivaatamisprotsessi.
Mis on Ühendkuningriigi vastavushindamise (UKCA) sertifikaat?
UKCA sertifikaat on Ühendkuningriigis (Ühendkuningriigis) turule pääsemiseks vajalik meditsiiniseadmete vastavusprotseduur. Ühendkuningriigis asendas UKCA-märgise kasutuselevõtt varasema CE-märgise. See sertifikaat on oluline tagamaks, et teie meditsiiniseade vastab Ühendkuningriigi meditsiiniseadmete määruse (UK MDR) nõuetele.
Millised meditsiiniseadmed nõuavad UKCA sertifikaati?
Põhimõtteliselt peavad kõik Ühendkuningriigi turul müüdavad kõrgema klassifikatsioonitasemega meditsiiniseadmed saama UKCA sertifikaadi. See hõlmab äsja turule toodud tooteid ja juba heaks kiidetud tooteid.
Meditsiiniseadmed, mis nõuavad UKCA sertifikaati, hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud: kompressioonravi seadmed, defibrillaatorid, infusioonipumbad, südamestimulaatorid, meditsiinilised laserseadmed, röntgeniseadmed jne. Spetsiifilised nõuded võivad erineda sõltuvalt sellistest teguritest nagu klassifikatsioon ja eesmärk seadmest. Täpsema teabe saamiseks on soovitatav konsulteerida professionaalse sertifitseerimisasutuse või vastava osakonnaga.
Keda peaksin otsima UKCA sertifikaadi saamiseks?
Meditsiiniseadmete UKCA sertifikaadi saamiseks peavad tootjad usaldama UKCA nõuetele vastava vastavushindamise ja sertifitseerimise kolmanda osapoole organisatsioonile, mida nimetatakse Ühendkuningriigi heakskiidetud asutuseks.
Milliseid samme on vaja UKCA sertifitseerimiseks?
UKCA sertifitseerimisprotsess hõlmab toodete klassifitseerimist, tehniliste dokumentide läbivaatamist, kvaliteedisüsteemi hindamist ja lõplikku sertifitseerimist. Vastavuse tõendamiseks peavad olema täidetud kõik asjakohased nõuded.
Toote ulatuse kindlaksmääramine: tehke kindlaks, kas teie toode vajab UKCA sertifikaati ja nõutavat sertifikaadi ulatust.
Dokumentatsiooni koostamine ja testimine: Valmistage ette toote tehniline dokumentatsioon ning viige läbi toote vajalik testimine ja hindamine, et tagada vastavus asjakohastele EL tehnilistele standarditele.
Sertifitseerimisasutuse usaldamine: valige Ühendkuningriigis akrediteeritud sertifitseerimisasutus ja usaldage neile teie toodete hindamine ja sertifitseerimine.
Hindamise läbiviimine: sertifitseerimisasutus viib läbi toote hindamise, sealhulgas dokumentatsiooni läbivaatamise ja võimaliku kohapealse hindamise.
Sertifikaadi väljastamine: Kui toode vastab nõuetele, väljastab sertifitseerimisasutus UKCA sertifikaadi.
Millistele ajapunktidele peate UKCA sertifikaadi saamiseks tähelepanu pöörama?
Suurbritannia valitsus on UKCA sertifitseerimiseks rakendanud üleminekukorra. Meditsiiniseadmete puhul pikendati seda tähtaega uuesti juulis 2023. Kehtivusaeg sõltub meditsiiniseadme klassifikatsioonist ja EL-i sertifikaadi tüübist.
See tähendab, et meditsiiniseadmete tootjad võivad viia oma tooteid Ühendkuningriigi turule, kasutades nii UKCA kui ka CE-märgistust enne määratud kuupäeva. Soovitatav on taotleda UKCA sertifikaati võimalikult varakult, et tagada õigeaegne turulepääs ja vältida viivitusi.
Postitusaeg: 28. detsember 2023