Alates 1. jaanuarist 2022 tuleb registreerida kõik uued meditsiiniseadmed, mis sisenevad Euraasia Majandusliidu riikidesse nagu Venemaa, Valgevene, Kasahstan, Armeenia, Kõrgõzstan jne, vastavalt liidu EAC MDR määrustele. Seejärel aktsepteerige meditsiiniseadme registreerimistunnistuse taotlus ühte riiki. Vene Föderatsioonis registreeritud meditsiiniseadmeid saab edasi kasutada või registreeritud sertifikaati muuta kuni 2027. aastani.
EAC MDR toote klassifikatsioon
Erinevate riskitasemete järgi võib EAC MDR-i jagada I klassiks, IIa klassiks, IIb klassiks, III klassiks, millest III klass on sarnaselt Euroopa Liiduga kõrgeima riskitasemega. Mida kõrgem on riskitase, seda kõrgemad on registreerimisprotseduurid ja nõuded.
EAC MDR sertifitseerimisprotsess
1. Riskitaseme ja kasutatava nomenklatuuri tüübi määramine 2. Dokumentatsiooni kontrollnimekirja kindlaksmääramine 3. Ohutuse ja tõhususe tõendite kogumine 4. Võrdlusoleku ja identifitseerimisstaatuse valimine
5. Tasuda tollimakse
6. Esitage dokumendid
7. Meditsiiniseadmete tootmise kontroll jne.
8. Heakskiitmise kord
9. Meditsiiniseadme registreerimine
Teave EAC MDR sertifikaadi kohta
Järgmine teabeloend on valikuline, olenevalt toote riskitasemest, et kinnitada, kas see on vajalik.
1. Taotlege lisas toodud vormil
«Meditsiiniseadmete ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe registreerimise ja kutseeeskirja» p 2 ja 3
3. Volikiri, mis esindab registreerimisel tootja huve
4. Meditsiiniseadme tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi koopia (ISO 13485 või liikmesriikide vastavad piirkondlikud või riiklikud standardid)
5. Meditsiiniseadme ohutuse ja tõhususe vastavusdeklaratsioon või samaväärne dokument
6. Tootjariigi poolt väljastatud registreerimistunnistus ( vabamüügi tõendi koopia, ekspordisertifikaat (v.a esmalt liikmesriigi territooriumil toodetud meditsiiniseadmed)) ja tõlgitud vene keelde
7. Teistes riikides registreerimist tõendavate dokumentide koopiad
8. Meditsiiniseadme sertifikaat, millel on märgitud meditsiiniseadme ulatus, kasutusala, lühikarakteristikud, versioonid ja tarvikud (vormid)
9. Märgistus ja pakendi andmed (täisvärviline pakendi ja etikettide paigutus, märgistatud tekst vene keeles ja liikmesriikide ametlikes keeltes)
10. Arendus- ja tootmisteave: tootmisprotsessi joonised, peamised valmistamise etapid, pakendamine, testimine ja lõpptoote vabastamise protseduurid
11. Andmed tootja kohta: nimi, tegevusala, juriidiline aadress, omandivorm, juhtkonna koosseis, osakondade ja tütarettevõtete loetelu ning nende staatuse ja volituste kirjeldus
12. Juhtumite ja tagasikutsumise aruanne (ei anna teavet äsja väljatöötatud ja disainitud meditsiiniseadmete kohta): seadme kasutamisega seotud kõrvalnähtude või vahejuhtumite loend ja ajavahemik, mille jooksul need sündmused aset leidsid, kui Kui kõrvalnähte on liiga palju, võib osutuda vajalikuks vahejuhtumite tüübid Esitage lühike ülevaade ja märkige iga tüübi kohta teatatud juhtumite koguarv. Meditsiiniseadmete turu jaoks mõeldud kommentaaride ja/või selgitavate teadete loend ning juhtumite kirjeldus, meetodid nende lahendamiseks ja tootja poolt igal juhul Lahenduses kirjeldatakse analüüsi ja/või parandusmeetmeid, mis tuleb nendes olukordades 13. Standardite loetelu, millele meditsiiniseade vastab (koos asjakohase teabega)
14. Üldnõuded, märgistamisnõuded ja tegevusdokumentidega nõutav teave (edaspidi nimetatud – üldnõuded)
15. Meditsiiniseadmete tehnilistele omadustele nõudeid kehtestavad dokumendid 16. Üldnõuetele vastavuse tõendamiseks tehtud tehniliste katsete aruanded.
17. Meditsiiniseadmete bioloogilise mõju hindamise uuringute (testide) protokollid, Eesmärk on näidata vastavust üldnõuetele
18. Kliiniliste tõendite aruanded meditsiiniseadmete tõhususe ja ohutuse kohta
19. Riskianalüüsi aruanded
20. Ravimiandmed meditsiiniseadme koostisainetes (ravimi koostis, kogus, ravimi ja meditsiiniseadme ühilduvusandmed, ravimi registreerimine tootjariigis)
21. Bioohutuse andmed
22. Steriliseerimisprotseduuri andmed, sealhulgas protsessi valideerimine, mikrobioloogiliste testide tulemused (biokoormuse tase), pürogeensus, steriilsus (vajadusel) ning katsemeetodi juhised ja pakend Teave valideerimisandmete kohta (steriilsed tooted)
23. Tarkvara eriteave (kui on olemas): tootja teave tarkvara valideerimise kohta
24. Stabiilsusuuringu aruanne – säilivusajaga toodete testitulemuste ja järelduste autentse venekeelse tõlkega
25. Kasutamine tunnustatud riikides Kasutusdokumendid või meditsiiniseadme kasutamise juhised riigikeeles (vajadusel) ja vene keeles
26. Hooldusjuhendid (meditsiiniseadmete komponentide puhul) – andmete puudumisel kasutusdokumentatsioonis
27. Tootmiskontrolli aruanded 28. Kavad meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe andmete kogumiseks ja analüüsimiseks turustamisjärgses etapis